Erstellung eines neuen Datenbank gestützten Anwendungssystems mit dem Namen Arzneimittel -und Antrags-Datenbank (AmAnDa) zur Erfassung und Bearbeitung von Daten zu Arzneimitteln für das BfArM, das PEI, das BVL und das DIMDI
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstellt federführend in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sowie dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ein neues Datenbank gestütztes Anwendungssystem mit dem Namen Arzneimittel- und Antrags-Datenbank (AmAnDa) zur Erfasssung und Bearbeitung von Daten zu Arzneimitteln. Das neue System dient der Ablösung des bislang genutzten Arzneimittelinformationssystems (AMIS). Es wird im Rahmen des PharmNet.Bund-Projektes im Projektbereich 4 realisiert.
AMIS wird seit 1980 betrieben und stellt das Rückrat für die Geschäftsprozesse im Bereich der Arzneimittelzulassung im BfArM, BVL und PEI dar.
AMIS wird auf einer UNIX Plattform betrieben und ist in Java programmiert. Die derzeitigen Funktionalitäten und der datenbanktechnische Aufbau sind in einem den Vergabeunterlagen beiliegenden Datenverarbeitungskonzept näher beschrieben.
PharmNet.Bund ist ein Kooperationsprojekt der deutschen Zulassungsbehörden - BfArM, PEI und BVL - und dem DIMDI, das in enger Zusammenarbeit mit den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden der Länder, koordiniert durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), umgesetzt wird. Die Ziele des Gesamtprojektes sind im Fachkonzept näher beschrieben. Die Gesamtprojektleitung wurde vom DIMDI übernommen. Teilprojekte - wie die Entwicklung von AmAnDa - werden in den einzelnen BOB betreut, in diesem Fall federführend im BfArM. Im PharmNet.Bund Projekt sind Prozesse für Berichtswesen, Kommunikation, Änderungsmanagement und Projektabnahme etabliert, die auch für das AmAnDa - Projekt zur Anwendung kommen sollen. Ein behördenübergreifendes SOA Competence Center überwacht die Einhaltung der Ressortstandards, koordiniert die Weiterentwicklung der Services und vermeidet dadurch Parallelentwicklungen im Gesamtprojekt.
Mit der Dokumentation für einen Zulassungs-, Genehmigungs-, Bescheinigungs - oder Registrierungsantrag für ein Arzneimittel (im Folgenden allgemein als Zulassungsantrag beschrieben) werden eine große Zahl von beschreibenden Daten erfasst, die den jeweiligen Status eines Arzneimittels im Detail nach Vorgaben des Arzneimittelgesetzes beschreiben. Änderungen an diesem Datensatz müssen über den Lebenszeitraum des Arzneimittels nachverfolgt und jederzeit reproduzierbar dargestellt werden. Das bedeutet, dass die Arzneimittel- und Antrags-Datenbank (AmAnDa) eine hohe Datenqualität erfordert und qualitätssichernde Regelwerke implementiert werden müssen.
Die Primärfassung der Daten muss manuell wie auch über einen automatisierten Datenimport unterstützt werden können. In jedem Fall werden manuelle Nacharbeiten erforderlich sein, so dass ein spezifisches Erfassungs- und Korrekturmodul als User-Interface zu entwickeln ist. "Look and Feel" der PharmNet. Bund Umgebung sind dabei zu berücksichtigen (STYGD-P). Gleiches gilt für die Barrierefreiheit (BITV). Als Modell für die Realisierung soll die bereits entwickelte Komponente für die Erfassung von Packungsgrößen herangezogen werden. Die Zulassungs- und Verlängerungsanträge unterscheiden sich in Inhalt und Umfang der Daten in Abhängigkeit vom Verfahren und der Produktkategorie des Arzneimittels. Die Änderungsanträge unterscheiden sich im Wesentlichen durch den jeweiligen Geltungsbereich (Tier- oder Humanarzneimittel) und die Änderungstatbestände. Die durch diese regulatorischen Aktivitäten induzierte Neuerstellung und folgende Veränderung der Dateninhalte muss der Ursache nach und dem Inhalt nach in AmAnDa abgebildet werden. AmAnDa wird sich auf die Faktendaten zu Arzneimitteln, Statusinformationen sowie einen definierten Satz möglicher Dokumente beschränken. Im Datenmodell von AmAnDa sind Datenfelder für Links zu den definierten Dokumenttypen vorgesehen. Prozessrelevante Daten und weitere Dokumente werden in den Vorgangsbearbeitungs- und Dokumentenmanagementsystemen der BOB (DMS/VBS²) verwaltet.
AmAnDa verwaltet nachvollziehbar und revisionssicher alle Arzneimittelfaktendaten (kurz AM-Daten), die durch regulatorische Prozesse eingehen sowie durch Folgeprozesse gegenüber der initialen Datenaufnahme entstehen werden. Der Prozessablauf wird künftig durch die Vorgangsbearbeitungssysteme der BOB gesteuert und dokumentiert. Teile dieser AM-Daten sind für die Öffentlichkeit und unterschiedliche Organisationen in unterschiedlichem Umfang zur Einsicht zur Verfügung zu stellen. Diese Veröffentlichung findet druch die PharmNet.Bund - Faktendatenbank statt, welche von AmAnDa beliefert wird. Registrierung, Authentifizierung und Autorisierung an AmAnDa werden als zentraler Service von PharmNet.Bund bereitgestellt. Zusätzlich ist ein anwendungsspezifisches Rollen- und Rechtekonzept erforderlich.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2012-10-23.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2012-08-28.
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Geschichte der Beschaffung
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Dokument |
| 2012-08-28
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Auftragsbekanntmachung
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