EU-Teilnahmewettbewerb „Forschungsrahmenkonzept zur Vertiefungsstudie im Rahmen der Prävalenz- und Versorgungsforschung des NZFH“

Zusätzliche Informationen

EU-Teilnahmewettbewerb

Forschungsrahmenkonzept zur Vertiefungsstudie im Rahmen der Prävalenz- und Versorgungsforschung des NZFH

1. Auftraggeber:

Deutsches Jugendinstitut e. V., Zentrale Verwaltung, Nockherstraße 2, 81541 München

Herr Wolfgang Müller, Verwaltungsdirektor, stellvertretender Vorstandsvorsitzender

www.dji.de

2. Kontakt für fachliche Auskünfte:

Deutsches Jugendinstitut e. V., Nockherstraße 2, 81541 München

Herr Christoph Liel, Tel. +49 8962306232, liel@dji.de

Herr Ernst-Uwe Küster, Tel. +49 8962306361, kuester@dji.de

3. Art des Unternehmens:

Sozialwissenschaftliches Forschungsinstitut

4. Verfahrensart:

Verhandlungsverfahrens mit vorheriger öffentlicher Aufforderung zur Teilnahme (EU-Teilnahmewettbewerb) gem. § 3 EG VOL/A.

5. Art und Umfang der Leistung:

Das Deutsche Jugendinstitut e. V. beabsichtigt die Vergabe einer Kohorten-Längsschnitt-Studie über die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern aus Dortmunder und Duisburger Familien mit unterschiedlichem Ausmaß an Belastung. Die Studie ist ein Bestandteil der Prävalenzforschung zu psychosozialen Belastungen in der frühen Kindheit. Der Auftrag sieht eine enge Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber bei der Konzeptentwicklung und Durchführung der Studie vor.

6. Lieferort ist München

7. Ausführungsfrist:

1.1.2014 bis 31.12.2015

8. Frist für den Eingang der Anträge auf Teilnahme:

17.9.2013

Die Anträge auf Teilnahme in zweifacher Ausfertigung sind an folgende Adresse zu senden:

Deutsches Jugendinstitut e. V.

Zentrale Verwaltung

Teilnahmebekundung „Säuglings- und Kleinkinderstudie zur Entwicklung unter Belastungen“

Nockherstraße 2

81541 München

Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern aus Familien mit unterschiedlichem Ausmaß an Belastung – Forschungsrahmenkonzept der Vertiefungsstudie im Rahmen der Prävalenz- und Versorgungsforschung des NZFH

I. Das Nationale Zentrum Frühe Hilfen

Das Nationale Zentrum Frühe Hilfen (NZFH) hat u.a. die Aufgabe, den Auf- und Ausbau von Unterstützungssystemen der Jugendhilfe und des Gesundheitswesens für werdende Eltern sowie Eltern von Säuglingen und Kleinkindern zu fördern. Ziel ist es, den Schutz von Kindern vor Vernachlässigung und Misshandlung möglichst frühzeitig durch Prävention zu verbessern. Durch Frühe Hilfen, schon in der Schwangerschaft beginnend, sollen die Entwicklungsmöglichkeiten und das gesunde Aufwachsen von Kindern durch die Stärkung der Erziehungskompetenz von (werdenden) Eltern verbessert werden. Träger des NZFH sind die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) in Köln und das Deutsche Jugendinstitut (DJI) in München. Der Sitz des NZFH befindet sich bei der BZgA, Köln. Die BZgA ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Seit ihrer Gründung im Jahr 1967 verfolgt sie das Ziel, Gesundheitsrisiken bei Kindern und Jugendlichen sowie ihren Eltern vorzubeugen und bei ihnen gesundheitsfördernde Lebensweisen zu unterstützen. Das DJI untersucht seit 1963 in praxisnahen Projekten die Lebenslagen und Entwicklungen von Kindern, Jugendlichen, Frauen, Männern und Familien sowie darauf bezogene Leistungssysteme zu ihrer Unterstützung und Förderung. Das DJI ist ein außeruniversitäres sozialwissenschaftliches Forschungsinstitut, das im Wesentlichen vom BMFSFJ gefördert wird.

II. Die Begleitforschung zur Bundesinitiative Frühe Hilfen

Im Rahmen der „Bundesinitiative Netzwerke Frühe Hilfen und Familienhebammen 2012–2015“ wurde das NZFH mit der wissenschaftlichen Begleitung der Bundesinitiative beauftragt. Diese umfasst sowohl die modellhafte Erprobung und Evaluation der Praxis wie auch die Dokumentation und Evaluation des Strukturaufbaus in Ländern und Kommunen. Ziel ist die Ermittlung der Versorgungsqualität der Familien und ihrer Kinder im Rahmen der Bundesinitiative und die Erarbeitung von Empfehlungen für die Ausgestaltung der dauerhaften Fondslösung ab 2016. Die Ergebnisse der Begleitforschung bilden u.a. die Grundlage für zwei Berichte von Bund und Ländern zur Bundesinitiative an den Deutschen Bundestag zur Jahresmitte 2014 und zum Jahresende 2015.

Im Rahmen der gemeinsamen Trägerschaft des NZFH führt das DJI die vorgesehenen Forschungsarbeiten durch und beabsichtigt, auch externe Auftragnehmer mit einzubeziehen. Dies umfasst sowohl die Dokumentation und Evaluation des Strukturaufbaus in Ländern und Kommunen durch die Bundesinitiative Frühe Hilfen als auch die Durchführung einer Studie zur Prävalenz von psychosozialen Belastungen sowie zur Inanspruchnahme von Unterstützungsangeboten. Die Ausschreibung bezieht sich auf eine Teilstudie im Rahmen der Prävalenz- und Versorgungsforschung.

III. Die Prävalenz- und Versorgungsstudie

Um einen bedarfsgerechten Ausbau Früher Hilfen beurteilen zu können, werden neben Angaben zur kommunalen Infrastruktur und zu den Leistungen für Familien auch Daten zum Bedarf an psychosozialer Versorgung im Übergang zur Elternschaft und in den ersten Lebensjahren eines Kindes benötigt. Derzeit liegen in Deutschland dazu nur Schätzungen und keine validen Daten vor. Diese sind jedoch dringend erforderlich, um eine zielgenaue und effiziente Planung und Steuerung des Versorgungssystems auf kommunaler wie Landes- und Bundesebene zu gewährleisten.

Das DJI führt deshalb eine Studie mit mehreren Teilstudien durch, die es ermöglichen, sowohl die Verbreitung von Belastungslagen wie auch unterschiedliche Belastungskonstellationen und damit Hilfebedarfe in der Bevölkerung zu beziffern. Gleichzeitig wird untersucht, wie viele Familien schon heute und dann im weiteren Verlauf der Bundesinitiative von Unterstützungsangeboten erreicht werden.

Das gesamte Forschungsvorhaben umfasst mehrere Teilstudien, die unterschiedliche Ziele und Teilfragestellungen zum Gegenstand haben und sich wie folgt gliedern:

1. Pilotstudien I und II: Erprobung zweier Varianten des Feldzugangs

(2013–2014)

Empirische Erprobung zweier unterschiedlicher Varianten des Feldzugangs: einmal über Einwohnermeldeämter (Studie I) und einmal über niedergelassene pädiatrische Praxen (Studie II) in 2 nach ihrer Sozialstruktur vergleichbaren deutschen Großstädten. Auf Basis des jeweiligen Response, der Güte und Vollständigkeit der Daten sowie des Grades der Verzerrung durch Schicht und Belastung wird die Entscheidung für das Design der Hauptstudie getroffen. Ziehung einer Teilstichprobe für die Vertiefungsstudie nach Typus und Grad der psychosozialen Belastung der Familien.

2. Vertiefungsstudie: Entwicklung von Kindern und Familien in Abhängigkeit von Belastungslagen (2013–2015)

Ziehung einer Stichprobe von Familien mit unterschiedlichen Typen und Graden von psychosozialen Belastungen, dabei Oversampling von belasteten Familien. Zusammensetzung der Stichprobe: Altersrange der Kinder vom 1.Lebensmonat bis zum Ende des dritten Lebensjahres; bis zu etwa 250 Kinder und ihre Familien pro Alterskohorte. Aufbau eines Panels mit mindestens zwei, möglichst drei Erhebungszeitpunkten, die zu einem Kohorten-Längsschnitt-Design verknüpft werden sollen, um longitudinale Entwicklungen abbilden zu können.

3. Hauptstudie: Psychosoziale Belastungsmerkmale bei Familien mit Kindern von null bis 3 Jahren in Deutschland (2015)

Einmalige repräsentative Befragung von je 3 000 Familien pro Alterskohorte (1. Lebensjahr, 2. Lebensjahr, 3. Lebensjahr) mit einem Fragenkomplex zur Prävalenz psychosozialer Belastungen im Übergang zur Elternschaft (Belastungstypen und Belastungsgrade, regionale Differenzierung) sowie einem Fragenkomplex zur Kenntnis und Inanspruchnahme von Unterstützungs- und Hilfeangeboten (differenziert nach Belastungskonstellationen und Region).

IV. Die Vertiefungsstudie zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern bei psychosozialen familiären Belastungen

Gegenstand dieser Ausschreibung ist die Mitwirkung bei der konzeptionellen Ausarbeitung sowie die verantwortlich Durchführung der Vertiefungsstudie (Teilstudie 2). Die Entwicklung des Studiendesigns sowie die Auswertung der Daten sollen in enger Kooperation mit Forschungsteam am DJI erfolgen. Der Auftragnehmer bildet mit dem Auftraggeber und einem Institut, das das Panelmanagement gewährleistet, einen zeitlich begrenzten Forschungsverbund.

Folgende Teilfragestellungen sollen im Rahmen dieser Studie untersucht werden:

a) Wie entwickeln sich Säuglinge und Kleinkinder in Abhängigkeit von psychosozialen Belastungen der Familie?

b) Welche Zusammenhänge bestehen zwischen psychosozialen Belastungen und der Eltern-Kind Beziehung? Spielt das Familiensystem hier eine moderierende oder vermittelnde Rolle?

c) Lassen sich Verlaufsmuster und kritische bzw. günstige Zeitpunkte oder Zeitfenster für Interventionen beschreiben?

d) Wie schätzen sowohl Familien als auch externe Beobachter den Unterstützungs- und Hilfebedarf ein?

e) Was motiviert Eltern zur Inanspruchnahme von Hilfe, was hält sie davon ab?

Die Präzisierung der Teilfragestellungen sowie die Zusammenstellung der Erhebungsinstrumente sollen ebenfalls in Abstimmung mit dem Forschungsteam des DJI erfolgen. Das Forschungsteam am DJI wird im Schwerpunkt die Instrumente zur Befragung der Eltern entwickeln und bereitstellen, der Auftragnehmer soll im Schwerpunt die Instrumente zur Erhebung des kindlichen Entwicklungsstandes und zur Erfassung der Interaktionsqualität zwischen Eltern und Kind entwickeln und bereitstellen. Folgende Kategorien von Instrumenten sollen entwickelt und eingesetzt werden:

a) Instrumente zur Erfassung des häuslichen Umfeldes (z.B. HOME, CHAOS),

b) Elternfragebögen bzw. Interviewleitfäden zur allgemeinen Lebenslage der Familie, zu individuellen Belastungsmerkmalen von Müttern und Vätern, zur Qualität der Eltern-Kind-Beziehung, zur Qualität der Paarbeziehung, zur sozialen Unterstützung der Familie,

c) Instrumente zur Erfassung des kindlichen Entwicklungsstandes (z.B. Bayleys) sowie zu Verhaltensauffälligkeiten (z.B. CBCL),

d) Instrumente zur Erfassung der Beziehungs- bzw. Interaktionsqualität zwischen Mutter bzw. Vater und Kind (z.B. AQS),

e) Instrument zur Erfassung der Kenntnis, Bewertung und Inanspruchnahme lokaler Unterstützungs- und Hilfeangebote durch die Eltern.

V. Aufgaben und Leistungsumfang der Vertiefungsstudie

a) Aufgaben des Auftraggebers:

— Bereitstellung der Adressdaten der Familien aus den beiden Pilotstudien inkl. Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Vertiefungsstudie; Alter der Kinder: 1. Lebensmonat bis zum 3. Geburtstag,

— Bereitstellung der Daten der Familien aus der Pilotstudie, insbesondere zu soziodemografischen Merkmalen und aus dem Belastungsscreening,

— Bereitstellung eines zentralen Datenmanagements angesiedelt bei einem Befragungsinstitut, das auch die Panelpflege für die Vertiefungsstudie übernimmt und als Datentreuhänder für alle personenbezogenen Daten fungiert,

— Unterstützung bei der Einholung eines Ethikvotums und einer Datenschutzerklärung,

— Bestätigung eines begründeten öffentlichen Forschungsinteresses als Grundlage für die Durchführung der Studie,

b) Aufgaben des Auftragnehmers:

— Kontaktaufnahme zu den Familien aus den beiden Pilotstudien, bei denen eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Vertiefungsstudie vorliegt; Information über die Studie und Vereinbarung von Terminen für die Durchführung der Interviews und Tests (Hausbesuch und/oder Labor),

— Kontaktaufnahme zu weiteren Familien über lokale Betreuungsinstitutionen für Familien in sehr belasteten Lebensumständen (z.B. Frauenhäuser, Obdachlosenhilfe) in Dortmund und Duisburg, um weitere Teilnehmer am oberen Ende der Belastungsskala zu rekrutieren,

— Entwicklung eines Untersuchungsschemas und geeigneter, altersangepasster Untersuchungsinstrumente in Kooperation mit dem Forschungsteam des NZFH,

— Sukzessive Durchführung der Untersuchung mit Elterninterviews, Entwicklungstests und Interaktionsbeobachtung zu mindestens 2, möglichst 3 Erhebungszeitpunkten,

— zweisprachige Durchführung der Erhebung (türkisch, evtl. englisch, polnisch oder russisch) bei etwa 30 % der Befragungen,

— Weitergabe von finanziellen Aufwandsentschädigungen an die untersuchten Familien,

— Einspeisen der Erhebungsdaten in das zentrale Datenmanagement des Befragungsinstituts aus der Pilotstudie (treuhänderische Verwaltung der personenbezogenen Daten erfolgt dort),

— Aufbereitung und Bereitstellung der anonymisierten Daten für eine gemeinsame Auswertung mit dem Forschungsteam des NZFH,

— Auswertung insbesondere der Daten zur kindlichen Entwicklung und zur Qualität der Eltern-Kind-Interaktion in Abhängigkeit von Belastungsmerkmalen der Familien,

— Erstellung eines Untersuchungsberichtes über die genannten Teilergebnisse bis August 2015; dieser bildet eine der empirischen Grundlagen für den Bericht des NZFH an den Dt. Bundestag zur Umsetzung der Bundesinitiative Frühe Hilfen,

— Mitwirkung bei der Erstellung einer wissenschaftlichen Publikation des NZFH zur Gesamtstudie bis Ende 2015,

c) Leistungsumfang

— Laufzeit der Studie: 24 Monate (1.1.2014 bis 31.12.2015),

— Mengengerüst: max. 2 000 Untersuchungstermine mit jeweils Elterninterview, Entwicklungstest und Interaktionsbeobachtung.

VI. Einzureichende Bewerbungsunterlagen

Potentielle Auftragnehmer werden aufgefordert ein max. 5-seitiges Exposé zur Umsetzung der Vertiefungsstudie mit Vorschläge hinsichtlich der Durchführung der Untersuchung, Größe der Stichprobe, Anzahl der Messwiederholungen, Verknüpfung der Längsschnittdaten der Alterskohorten einzureichen. Das Exposé sollte Angaben zur Organisation von Hausbesuchen, der Gewinnung und Schulung von Interviewern bzw. Beobachtern und der Gewährleistung einer hohen methodischen Güte der Untersuchung (z.B. einer guten Interrater-Reliabilität) enthalten.

Teilnahmebedingungen

1. Persönliche Lage des Wirtschaftsteilnehmers

a) Name bzw. Firmenname, Adresse (Sitz und Verwaltungsanschrift), Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse,

b) Angaben über die sozialwissenschaftliche Qualifikation des einzusetzenden Personals für die Ausführung des Auftrags,

c) Angaben über bisherige Forschungs- und Projekterfahrung sowie berufliche Erfahrungen im Themenfeld,

d) Erfahrung mit der Ausführung von vergleichbaren Projekten,

e) Angaben zum wissenschaftlichen Renommee (Veröffentlichungen sowie ggf. Vorträge),

sowie Referenzen

f) Ggf. USt-Identifikationsnummer,

g) Kontonummer, Name und Anschrift der Bank, BLZ, IBAN-Code,

h) Ggf. Bestätigung der Eintragung im Berufs- oder Handelsregister nach dem Recht des Mitgliedstaats, in dem der Bieter seinen Sitz hat,

i) Ansprechpartner/in bei diesem Angebot (Name, Vorname, Funktion, Telefonnummer, Telefaxnummer, E-Mail-Adresse, Dienstanschrift),

j) Bei juristischen Personen außerdem: Rechtsform, Kopie der Satzung, Name und Funktion der Mitglieder der Unternehmensleitung.

k) Unterauftragnehmer, deren Qualifikationen und Erfahrungen sind bekannt zu geben und die Unterauftragnehmerschaft ist durch diese zu bestätigen.

2. Ausschlusskriterien (fehlende Unterlagen führen zum Ausschluss vom weiteren Verfahren!)

a) Von der Auftragsvergabe ausgeschlossen werden Bieter,

— die sich im Konkursverfahren, in Liquidation oder im gerichtlichen Vergleichsverfahren befinden oder ihre gewerbliche Tätigkeit eingestellt haben oder sich aufgrund eines in den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften vorgesehenen gleichartigen Verfahrens in einer vergleichbaren Lage befinden,

— die rechtskräftig wegen eines Tatbestands verurteilt wurden, der ihre berufliche Zuverlässigkeit in Frage stellt,

— die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit eine schwere Verfehlung begangen haben, die von der Vergabestelle nachweislich festgestellt wurde,

— die ihrer Pflicht zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen, Steuern oder sonstigen Abgaben nach den Rechtsvorschriften des Landes ihrer Niederlassung, des Landes des öffentlichen Auftraggebers oder des Landes der Auftragserfüllung nicht nachgekommen sind,

— die rechtskräftig wegen Betrug, Korruption, Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung oder einer anderen gegen die finanziellen Interessen der Gemeinschaften gerichteten Handlung verurteilt worden sind,

b) Die Bieter müssen nachweisen, dass keiner der unter Ziffer 1 genannten Sachverhalte auf sie zutrifft. Die Bieter reichen eine ordnungsgemäß unterzeichnete und mit Datum versehene ehrenwörtliche Erklärung ein, in der sie versichern, dass sie sich nicht in einer der oben genannten Situationen befinden.

3. Technische Leistungsfähigkeit

a) Übersicht über die in den letzten 3 bis 5 Jahren geleisteten wesentlichen Arbeiten auf dem Gebiet des Auftragsgegenstandes mit Angaben des Auftragswertes, der Leistungszeit und der Angabe der öffentlichen und privaten Auftraggeber,

b) Erfahrungen und Kenntnisse in familienwissenschaftlicher sowie entwicklungspsychologischer Forschung, insbesondere auf den Gebieten der Bindungsforschung und der Forschung zu Risiko- und Schutzfaktoren für das gesunde Aufwachsen von Kindern (Nachweis durch Listung einschlägiger Publikationen in referierten Zeitschriften),

c) Erfahrungen in der Durchführung multizentrischer und multiperspektivischer Studiendesigns mit Einsatz multipler Erhebungsverfahren (strukturierte Interviews, psychometrische Tests, Verhaltensbeobachtung) und komplexer Auswertungsmethoden (multivariate Analysen, Strukturgleichungsmodelle),

d) Erfahrung in der kooperativen Umsetzung eines solchen Vorhabens mit mehreren Kooperationspartnern,

e) Bei Forschungsverbünden: Welche Partner übernehmen welche Aufgaben und Themenstellungen? Wer fungiert als zentraler Ansprechpartner/Vertragspartner?,

f) Kompetenz in der Ansprache und Motivierung von Probanden aus unterschiedlichen sozialen Milieus zur Teilnahme an der Studie; Erfahrungen im Aufbau und in der Pflege eines Panels,

g) Erfahrung und Sensibilität im Umgang mit psychosozialen Belastungssituationen in Familien; gegebenenfalls Weitervermittlung an eine örtliche Kontaktstelle zur Vermittlung von Unterstützungs- und Hilfeangeboten,

h) Kompetenzen zur Wahrnehmung von Anhaltspunkten für eine Kindeswohlgefährdung und zur Einleitung eines Klärungsprozesses nach §8a SGB VIII durch Hinzuziehung einer Insoweit erfahrenen Fachkraft eines örtlichen Trägers der Jugendhilfe,

i) Bestätigung, dass das Angebot, die Präsentation, die Auftragsdurchführung und Dokumentation in deutscher Sprache erfolgt,

j) Sicherheit und Kompetenz im Umgang mit deutschen Datenschutzbestimmungen,

k) Erfahrung in der Beantragung und Erwirkung eines Ethikvotums,

l) Der Teilnehmer/die Teilnehmerin muss eine juristische Person sein oder kann von der Vergabestelle aufgefordert werden, nach Zuschlagserteilung eine juristische Person zu bilden,

m) Berücksichtigung der Vorgaben des Gender Mainstreamings, Nachweis von Genderkompetenz,

n) Angabe des Namens und die berufliche Qualifikation der Personen, die im Falle eines Zuschlags für den Auftrag zuständig sein werden.

VII. Sonstige Informationen

a) Bietergemeinschaften haben in dem Antrag sämtliche Mitglieder der Bietergemeinschaft zu benennen sowie einen Vertreter/eine Vertreterin zu bevollmächtigen, der/die die Bietergemeinschaft rechtsverbindlich vertritt und insgesamt verantwortlich ist. Der Auftraggeber erwartet auch im Fall einer Bietergemeinschaft die geschlossene Erbringung der Leistung aus einer Hand. Die unter Punkt VI. geforderten Nachweise sind für jedes Mitglied der Bietergemeinschaft zu erbringen,

b) Die Interessensbekundung ist ausschließlich auf dem Post- bzw. Botenweg einzureichen,

c) Kosten für die Bewerbung, Angebotserstellung und Präsentation werden nicht erstattet,

d) Der Teilnahmeantrag ist rechtsverbindlich zu unterschreiben (keine digitale Unterschrift),

e) Zusätzliche Informationen zum Teilnahmeantrag sind nicht vorhanden,

f) Die Anträge auf Teilnahme in zweifacher Ausfertigung sind an folgende Adresse zu senden:

Deutsches Jugendinstitut e. V.

Zentrale Verwaltung

Teilnahmebekundung „Säuglings- und Kleinkinderstudie zur Entwicklung unter Belastungen“

Nockherstraße 2

81541 München

g) Maßgeblich ist der Eingangsstempel der Poststelle des Deutschen Jugendinstituts e. V. bzw. die Eingangsbestätigung

VIII. Auswahlkriterien

1. Auswahlkriterien für Stufe I:

— Gehalt und Qualität des Exposés,

— Einschlägigkeit und wissenschaftliches Renommee des Bieters/der Bietergemeinschaft,

— Wirtschaftliche, finanzielle und technische Leistungsfähigkeit des Bieters/der Bietergemeinschaft,

— Erfüllung der formalen Voraussetzungen für das Gebot.

2. Auswahlkriterien für Stufe II:

— Qualität des Angebots,

— Machbarkeit des Angebots,

— Wirtschaftlichkeit des Angebots.

Diese Veröffentlichung finden Sie auch unter www.dji.de

Kurze Beschreibung

Das Deutsche Jugendinstitut e.V. beabsichtigt die Vergabe einer Kohorten-Längsschnitt-Studie über die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern aus Dortmunder und Duisburger Familien mit unterschiedlichem Ausmaß an Belastung. Die Studie ist ein Bestandteil der Prävalenzforschung zu psychosozialen Belastungen in der frühen Kindheit. Der Auftrag sieht eine enge Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber bei der Konzeptentwicklung und Durchführung der Studie vor.