Gewährung von Rabatten bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln der Wirkstoffkombination Formoterol/Beclometason gemäß § 130a Abs. 8 SGB V

Zusätzliche Informationen

1. Auftraggeberinnen sind:

— AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen, Hildesheimer Straße 273, 30519 Hannover, vertreten durch den Vorstand, Herrn Dr. Jürgen Peter;

— AOK Nordost – Die Gesundheitskasse, Behlertstraße 33 , 14467 Potsdam, vertreten durch den Vorstand, Herrn Frank Michalak und Frau Gerlinde König;

— AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen, Basler Straße 2, 61352 Bad Homburg v. d. H., vertreten durch den Vorstand, Herrn Fritz Müller;

— AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse, Lüneburger Straße 4, 39106 Magdeburg, vertreten durch den Vorstand, Herrn Ralf Dralle

2. Bietergemeinschaften:

a) Bietergemeinschaften sind zugelassen. Sie sind vor Angebotsabgabe nicht verpflichtet, eine bestimmte Rechtsform anzunehmen. Die Mitglieder der Bietergemeinschaft haften gesamtschuldnerisch für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten und haben in dem Angebot sämtliche Mitglieder der Bietergemeinschaft zu benennen. Bietergemeinschaften haben eines ihrer Mitglieder als bevollmächtigten Vertreter für das Vergabeverfahren, den Abschluss und die Durchführung des Vertrages zu bezeichnen. Die Bietergemeinschaftserklärung ist vollständig ausgefüllt und mit den übrigen Angebotsunterlagen vorzulegen.

Zum Zwecke der einheitlichen Kommunikation gegenüber Ärzten, Leistungserbringern und Versicherten tritt die Bietergemeinschaft je Gebietslos einheitlich auf. Einheitlich bedeutet mindestens, dass für den Fall des Vorhaltens einer Packungsgröße N2 durch ein Mitglied der Bietergemeinschaft und einer Packungsgröße N3 durch ein anderes Mitglied der Bietergemeinschaft beide Packungsgrößen in diesem Gebietslos unter einem einheitlichen Fertigarzneimittelnamen vorgehalten werden. Ein Mischangebot aus zwei Fertigarzneimitteln mit unterschiedlichen Namen ist nicht zugelassen.

b) Anforderungen an Bieter, die sowohl als Mitglied einer Bietergemeinschaft als auch als Einzelbieter ein Angebot abgeben wollen (Mehrfachbeteiligung):

Bieter, die sich nicht nur als Einzelbieter mit einem eigenen Angebot, sondern zugleich auch als Mitglied einer Bietergemeinschaft um den vorliegenden Auftrag bewerben wollen, müssen bereits mit Angebotsabgabe Folgendes nachvollziehbar darlegen und in geeigneter Form nachweisen. Erstens: Dass sie beide Angebote in Unkenntnis der wesentlichen Inhalte und der Kalkulationsgrundlagen des jeweils anderen Angebotes erstellt haben, sie die Angebote also völlig unabhängig voneinander formuliert haben. Zweitens: Dass die wesentlichen Inhalte und die Kalkulationsgrundlagen ihres als Einzelbieter abgegebenen eigenen Angebotes nicht den übrigen Mitgliedern der Bietergemeinschaft bekannt waren.

Führt der Bieter den vorstehend verlangten Nachweis nicht oder nicht ausreichend, wird vermutet, dass durch seine Mehrfachbeteiligung im Vergabeverfahren der Geheimwettbewerb verletzt ist. In diesem Fall werden beide Angebote ausgeschlossen – sowohl das eigene Angebot des Bieters als auch das Angebot der Bietergemeinschaft, deren Mitglied der Bieter ist.

3. Unterauftragnehmer:

a) Will sich der Bieter für die Vertragsausführung eines Unterauftragnehmers bedienen, so muss er diesen Umstand sowie Art und Umfang der an den Unterauftragnehmer zu vergebenden Leistungen durch eine entsprechende Eigenerklärung (Formular „Unterauftragnehmerverzeichnis“) mitteilen. Den Auftraggeberinnen ist nachzuweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel des Unterauftragnehmers unwiderruflich zur Verfügung stehen. Hierfür muss er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des benannten Unterauftragnehmers (Formular „Verpflichtungserklärung Unterauftragnehmer“) vorlegen,

b) Zu den zu benennenden Unterauftragnehmern zählen u.a. Auftragshersteller der Arzneimittel i. S. des § 9 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), in deren Produktionsstätten die Arzneimittel, zu denen der Bieter ein Angebot abgibt, hergestellt werden sowie Lieferanten der Fertigarzneimittel z.B. pharmazeutische Großhändler in anderen EU-Staaten,

c) Keine Unterauftragnehmer sind dagegen mit Verpackung und Herstellung des Grundstoffs, des Applikationszubehörs sowie ähnlicher Nebenprodukte betraute Unternehmen sowie Postdienstleister, Ärzte, Apotheker, Pharmazeutische Großhändler im Geltungsbereich des AMG und Auftragsprüfer von Arzneimitteln i.S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i.S. des § 25 AMWHV beauftragt sind,

d) Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Unterauftragnehmer sind,

e) Will der Bieter zum Nachweis seiner eigenen Leistungsfähigkeit auf Unterauftragnehmer verweisen und kann er diese jedoch entgegen den oben genannten Regelungen zum Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist noch nicht benennen und/oder kann er den Nachweis der tatsächlichen Zugriffsmöglichkeit auf den Unterauftragnehmer zu diesem Zeitpunkt noch nicht vorlegen, genügt es ausnahmsweise, wenn der Bieter mit dem Angebot die Absicht angibt, zum Nachweis seiner eigenen Leistungsfähigkeit auf Unterauftragnehmer verweisen zu wollen. Eine Benennung des Unterauftragnehmers sowie der Nachweis der tatsächlichen Zugriffsmöglichkeit müssen in diesem Fall jedoch rechtzeitig vor Zuschlagserteilung in oben beschriebenem Umfang erfolgen. Die Auftraggeberinnen werden in diesem Fall den für die Zuschlagserteilung in Betracht kommenden Bieter rechtzeitig vor Zuschlagserteilung zur Benennung des Unterauftragnehmers sowie zur Erbringung des Nachweises auffordern und ihm hierfür eine Frist setzen. Kommt der Bieter dieser Aufforderung nicht in hinreichendem Maße nach, wird der betreffende Bieter aus dem Vergabeverfahren ausgeschlossen.

Mindeststandards

Der Bieter hat über eine aktuelle Betriebshaftpflichtversicherung mit Mindestdeckungssummen für Personen- und Sachschäden von je 5 000 000 EUR je Versicherungsfall und Kalenderjahr sowie einer Jahreshöchstleistung von mindestens 10 000 000 EUR zu verfügen. Der Nachweis ist durch Vorlage einer Kopie der Versicherungspolice, aus welcher der Versicherungsbeginn, der Risikoerbringungsort (Betriebsstätte, Filialbetrieb), das versicherte Risiko sowie die Deckungssummen hervorgehen müssen, zu erbringen. Der Nachweis der Betriebshaftpflichtversicherung kann ausnahmsweise auch erst nach Angebotsabgabe erbracht werden, wenn der Auftragnehmer zum Zeitpunkt der Angebotsabgabe noch nicht über eine entsprechende Versicherung verfügt, spätestens jedoch vor Zuschlagserteilung.

Mindeststandards

Ein aktueller Auszug aus dem öffentlichen Teil des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit Angaben über den Arzneimittelnamen, Darreichungsform, Verkehrsfähigkeit, Zusammensetzung, Zulassungsinhaber und –nummer ist beizufügen.