infektionsdiagnostische Untersuchungen an Blut, Blutprodukten sowie Geweben

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrale Vergabestelle

Durchführung von folgenden infektionsdiagnostischen Untersuchungen an Blut und Blutprodukten sowie Geweben, das/die Spendern beim AG abgenommen wird/werden sowie die Erstellung der Serum/Plasma-Rückstellplatten:
1. PCR-Untersuchung im Poolansatz auf Virusgenom folgender Viren: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), Hepatitis A-Virus (HAV), Humanes Parvovirus B19.
2. PCR-Untersuchung auf die unter 1. genannten Viren als primäre Einzeltestung (HBV-PCR ggf. inklusive anti-HBs-Testung) sowie nach Kreuzpoolauflösung.
3. Erstellung von Rückstellproben aus den gemäß 1. und/oder 2. untersuchten Spenderproben sowie Lagerung gemäß den gültigen gesetzlichen Vorschriften.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2013-03-29. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2013-02-12.

Wer?

• Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrale Vergabestelle

Wie?

• Pathologiedienste › Blutuntersuchungen

Wo?

• Deutschland

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2013-02-12	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2013-02-12)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Blutuntersuchungen
Menge oder Umfang:

ungefähre Jahresmengen (Abweichungen +/- 10 % möglich):— Pooltestung (HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19): 22.000 Vollblutspender, 7.500 Apheresespender (TK, GFP),— Pooltestung (HIV, HBV, HCV, HAV): 1.200 Gewebespender,— Einzeltestung (HCV): 250 Gewebespender (Augenhornhaut),— Einzeltestung (HIV, HBV, HCV, HAV): 100 Gewebespender (muskuloskelettale Gewebe, Blutgefäße).

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Blutuntersuchungen 📦

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Zentrale Vergabestelle
Postanschrift: Hindenburgdamm 30
Postleitzahl: 12203
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: http://www.charite.de 🌏
E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de 📧
Telefon: +49 30450574211 📞
Fax: +49 304507574211 📠

Referenz
Daten
Absendedatum: 2013-02-12 📅
Einreichungsfrist: 2013-03-29 📅
Veröffentlichungsdatum: 2013-02-16 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2013/S 034-054140
ABl. S-Ausgabe: 34
Zusätzliche Informationen

Fragen zur Ausschreibung und den Vergabeunterlagen sind ausschließlich per E-Mail an die Vergabestelle unter: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de zu richten. Die Fragen müssen bis zum 4.3.2013 in der Vergabestelle eingegangen sein und werden dann in anonymisierter Form beantwortet allen zur Verfügung gestellt.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

1. PCR-Untersuchung im Poolansatz auf Virusgenom folgender Viren: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV), Hepatitis C-Virus (HCV), Hepatitis A-Virus (HAV), Humanes Parvovirus B19.

2. PCR-Untersuchung auf die unter 1. genannten Viren als primäre Einzeltestung (HBV-PCR ggf. inklusive anti-HBs-Testung) sowie nach Kreuzpoolauflösung.

3. Erstellung von Rückstellproben aus den gemäß 1. und/oder 2. untersuchten Spenderproben sowie Lagerung gemäß den gültigen gesetzlichen Vorschriften.

Menge oder Umfang:

ungefähre Jahresmengen (Abweichungen +/- 10 % möglich):

— Pooltestung (HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19): 22.000 Vollblutspender, 7.500 Apheresespender (TK, GFP),

— Pooltestung (HIV, HBV, HCV, HAV): 1.200 Gewebespender,

— Einzeltestung (HCV): 250 Gewebespender (Augenhornhaut),

— Einzeltestung (HIV, HBV, HCV, HAV): 100 Gewebespender (muskuloskelettale Gewebe, Blutgefäße).

Zahl der möglichen Verlängerungen: 2
Referenznummer: S 1413
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin.

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

— Der Auftragnehmer muss seine Tätigkeit als Prüflabor gemäß § 67 AMG bei der zuständigen Behörde anzeigen;

— Der Auftragnehmer verpflichtet sich, die Vertragsleistungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik (vgl. § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG) und nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik (vgl. § 7 Abs. 1 TFG) durchzuführen und nach der jeweils gültigen Prüfanweisung zu erbringen. Er wird dabei insbesondere §§ 14, 31 AMWHV berücksichtigen;

— aktueller Handelsregisterauszug, nicht älter als 1 Jahr.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

— Unbedenklichkeitsbescheinigung des Finanzamtes;

— Unbedenklichkeitsbescheinigung des zuständigen Sozialversicherungsträgers;

— Nachweis einer Betriebshaftpflichtversicherung.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

Der Auftraggeber verfügt zum Teil nicht über die geeigneten Räume und Einrichtungen für die erforderliche Prüfung der Arzneimittel nach § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG und möchte daher die Prüfung der Arzneimittel durch den Auftragnehmer als beauftragten Betrieb i.S.d. § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG und § 20b Abs. 2 AMG durchführen lassen.

— Es handelt sich sowohl bei den Pool-PCR als auch den Einzel-PCR-Testen um CE-zertifizierte Teste gemäß Herstellungserlaubnis des AN.;

— Die Extraktionsreagenzien werden vor ihrem Einsatz einer Eingangskontrolle auf Funktionsfähigkeit unterzogen;

— Alle Gerätesysteme wurden im Rahmen der Validierung der Methoden qualifiziert und werden regelmäßig gewartet;

— Die Virusnukleinsäuren werden durch Extraktion mittels geeigneter Methoden aus Pool- bzw. Einzelproben isoliert;

— Konservierte Bereiche der Virusgenome von HBV, HCV und HIV 1 werden mittels geeigneter Methoden amplifiziert und detektiert. Zur Kontrolle der PCR-Reaktion werden PCR-Positiv- und Negativ-Kontrollen mitgeführt. Pro Testlauf muss mindestens eine Virus-Positivkontrolle und eine Virus-Negativkontrolle valide sein. Die in jeder Probe enthaltenen internen Kontrollen müssen valide sein.

Auftragsausführung
Geforderte Kautionen und Garantien: Keine.
Wichtigste Finanzierungsbedingungen und Zahlungsmodalitäten und/oder Verweis auf die einschlägigen Bestimmungen, die sie regeln:

Es gelten die BVB's und ZVB's (=Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Auftraggebers) in Verbindung mit dem bundesdeutschen Recht.

Rechtsform der Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern, an die der Auftrag vergeben werden soll: Keine Vorgabe.
Sonstige besondere Bedingungen:

Der Auftragnehmer ist insbesondere für die Einhaltung der folgenden gesetzlichen Vorschriften und Empfehlungen verantwortlich:

a) Arzneimittelgesetz vom 12. Dezember 2005, zuletzt geändert durch zuletzt geändert durch Artikel 14 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 in der jeweils aktuellen Form;

b) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3.11.2006, zuletzt geändert durch Verordnung vom 26.3.2008 einschließlich der bekannt gemachten EG-Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis, zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192 in der jeweils aktuellen Form;

c) Transfusionsgesetz (TFG) vom 28.8.2007;

d) Hämotherapie-Richtlinien (Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) vom 19.9.2005, zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 9.7.2010;

e) Richtlinie 2003/94/EG (GMP) vom 8.10.2003;

f) Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22.3.2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91/25 vom 30.3.2004);

g) Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV) vom vom 26.3.2008 (BGBl. I S. 512);

h) Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8.2.2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen.

Verfahren
Laufzeit der Rahmenvereinbarung in Jahren: 2
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2013-05-30 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2013-03-29 📅
Öffnungsort: Siehe 1.
Ort des Eröffnungstermins: Siehe 1.
Sprachen
Sprache: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Steffi Ehrhardt

Referenz
Daten
Datum des Beginns: 2013-07-01 📅
Datum des Endes: 2015-06-30 📅
Kennungen
Vom öffentlichen Auftraggeber vergebene Referenznummer: S 1413
Zusätzliche Informationen

Fragen zur Ausschreibung und den Vergabeunterlagen sind ausschließlich per E-Mail an die Vergabestelle unter: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de zu richten.

Die Fragen müssen bis zum 4.3.2013 in der Vergabestelle eingegangen sein und werden dann in anonymisierter Form beantwortet allen zur Verfügung gestellt.

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Straße 105
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: poststelle@senwtf.berlin.de 📧
Telefon: +49 3090138316 📞
Fax: +49 3090137613 📠
Name: Siehe VI.4.1)
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Die Zulässigkeit vonNachprüfungsanträgen richtet sich nach § 107 GWB. Nach § 107 Abs. 3 Nr. 1 GWB ist ein Nachprüfungsantragunzulässig, wenn der Antragsteller den gerügten Vergabeverstoß im Vergabeverfahren erkannt undgegenüber dem Auftraggebern nicht unverzüglich gerügt hat. Die Rüge muss spätestens eine Woche nachKenntniserlangung von dem Verstoß beim Auftraggeber geltend gemacht werden. Verstöße, die aufgrund derBekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Angebots-oder Bewerbungsfrist gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 107 Abs. 3 Nr. 2 und Nr. 3 GWB). Teilt derAuftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann ein Nachprüfungsantrag bei der oben

angegebenen Vergabekammer nur innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung schriftlichgestellt werden (§ 107 Abs. 3 Nr. 4 GWB), wobei für die Fristwahrung der Eingang des Nachprüfungsantrags beider Vergabekammer maßgeblich ist.

Quelle: OJS 2013/S 034-054140 (2013-02-12)

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