Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Filgrastim

Zusätzliche Informationen

1. Auftraggeberinnen sind

- AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen, Sternplatz 7, 01067 Dresden, hier vertreten durch den stellvertretenden Vorsitzenden des Vorstandes, Herrn Rainer Striebel;

- AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen, Basler Straße 2, 61352 Bad Homburg v. d. H., vertreten durch den Vorstand, Herrn Fritz Müller;

- AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse, Lüneburger Straße 4, 39106 Magdeburg, vertreten durch den Vorstand, Herrn Ralf Dralle

- AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen, Hildesheimer Straße 273, 30519 Hannover, vertreten durch den Vorstand, Herrn Dr. Jürgen Peter;

- AOK Bremen/Bremerhaven, Bürgermeister-Smidt-Str. 95, 28195 Bremen, vertreten durch den Vorstand, Herrn Olaf Woggan;

- AOK Nordost – Die Gesundheitskasse, Behlertstraße 33 , 14467 Potsdam, vertreten durch den Vorstand, Herrn Frank Michalak;

- AOK Rheinland/Hamburg – Die Gesundheitskasse; Kasernenstr. 61, 40213 Düsseldorf, vertreten durch den Vorsitzenden des Vorstandes, Herrn Günter Wältermann

- AOK NORDWEST - Die Gesundheitskasse, Kopenhagener Straße 1, 44269 Dortmund, vertreten durch den Vorstand, Herrn Martin Litsch.

2. Bietergemeinschaften:

a. Bietergemeinschaften sind zugelassen, soweit ihre Bildung durch die jeweiligen Mitglieder im Einzelfall rechtmäßig ist. Bietergemeinschaften haften gesamtschuldnerisch für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten und haben in den Angeboten sämtliche Mitglieder der Bietergemeinschaft zu benennen. Bietergemeinschaften haben eines ihrer Mitglieder als bevollmächtigten Vertreter für das Vergabeverfahren, den Abschluss und die Durchführung des Vertrages zu bezeichnen. Die Bietergemeinschaftserklärung ist vollständig für die entsprechenden Gebietslose ausgefüllt und mit den übrigen Angebotsunterlagen vorzulegen. Im Fall einer Bietergemeinschaft hat diese sicherzustellen, dass alle rabattierten Fertigspritzen in den vorzuhaltenden Wirkstärken (30 Mio. E. und 48 Mio. E. Filgrastim) pro Gebietslos gemäß § 24b Abs. 5 AMG demselben Wirkstoff entsprechen.

Dabei ist es unerheblich, von welchem Mitglied der Bietergemeinschaft die einzelnen Rabattarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Solange diese Arzneimittel auf dasselbe Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden (vgl. § 24b Abs. 5 AMG), können pro Gebietslos die Fertigspritzen in den vorzuhaltenden Wirkstärken (30 Mio. E. und 48 Mio. E. Filgrastim) angeboten werden. Dabei muss jeweils eine Wirkstärke (30 Mio.E. oder 48 Mio E.Filgastrim) einem Mitglied einer Bietergemeinschaft zugeordnet werden können. Daher sind die in der Vergabebekanntmachung geforderten Eignungsnachweise von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft je Gebietslos vorzulegen. Die genannten Eignungsnachweise sind dabei jeweils auf den Teilbereich/die PZN zu beziehen, den das jeweilige Mitglied der Bietergemeinschaft übernommen hat.

b.Es gilt das Gebot des Geheimwettbewerbs. Bezogen auf ein und dasselbe Gebietslos können Mitglieder einer Bietergemeinschaft, wenn sie als solche ein Angebot abgegeben haben, daher nur dann zugleich auch als Einzelbieter oder als Mitglied einer anderen Bieter-gemeinschaft an der Ausschreibung teilnehmen (und umgekehrt), wenn sie mit dem Angebot jeweils nachweisen, „dass ihre Angebote jeweils völlig unabhängig voneinander formuliert worden sind und folglich eine Gefahr einer Beeinflussung des [Geheim]-Wettbewerbs unter Bietern nicht besteht“ (EuGH, Urt. vom 23.12.2009 – Rs. C-376/08). Wird dieser Nachweis nicht zur Überzeugung der Auftraggeberinnen erbracht, sind alle betroffenen Angebote bezogen auf das betreffende Los auszuschließen.

3. Unterauftragnehmer:

a.Will sich der Bieter für die Vertragsausführung der Fähigkeiten eines Unterauftragnehmers, insbesondere eines Auftragsherstellers i. S. des § 9 Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), bedienen, so muss er diesen Umstand sowie Art und Umfang der an den/die Unterauftragnehmer zu vergebenden Leistungen durch eine entsprechende Eigenerklärung mitteilen und den Auftraggeberinnen nachweisen, dass ihm im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem er jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Unterauftragnehmer(s) oder eine Ablichtung eines entsprechenden Liefervertrages bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff mit dem benannten Unterauftragnehmer, aus dem sich die Lieferverpflichtung des Unterauftragnehmers dem Bieter gegenüber einschließ-lich der zur Verfügung gestellten Produktionskapazitäten sowie die Vertragsdauer ergeben, auf Verlangen vorlegt.

Sofern eine Kopie eines Liefervertrages vorgelegt wird, wird darauf hingewiesen, dass Vertragsinhalte, die mit der Lieferverpflichtung und der Vertragsdauer nicht in unmittelbarem Zusammenhang stehen, ausgelassen oder unkenntlich gemacht werden können. Sofern der Liefervertrag nicht in deutscher Sprache verfasst ist, hat der Bieter eine beglaubigte Übersetzung der wesentlichen Informationen des Liefervertrages in deutscher Sprache vorzulegen.

Zu den zu benennenden Unterauftragnehmern zählen

– die Auftragshersteller der Arzneimittel i. S. des § 9 AMWHV, in deren Produktionsstätten die Arzneimittel, zu denen der Bieter ein Angebot abgibt, hergestellt werden (Herstellung des Wirkstoffs und Fertigstellung des Produktes; nicht jedoch Verpackung und Herstellung des Grundstoffs), und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unter-nehmen, nicht jedoch dritte Unternehmen, die lediglich die Verpackung oder Herstellung des Grundstoffs, des Applikationszubehörs sowie ähnlicher Nebenprodukte übernehmen sollen), und ggf. zwischen Bieter und Auftragshersteller zwischengeschaltete Unternehmen,

– nicht dagegen Postdienstleister, Ärzte, Apotheker und Pharmazeutische Großhändler, sowie Auftragsprüfer von Arzneimitteln i.S. des § 9 AMWHV und Unternehmen, die ausschließlich mit der Freigabe i.S. des § 25 AMWHV beauftragt sind.

Die Auftraggeberinnen behalten sich vor, auf Verlangen von den beiden bestplatzierten Bietern nach dem vorläufigen Abschluss der Angebotswertung die Verpflichtungserklärung des benannten Unterauftragnehmers der ersten Reihe in schriftlicher Form oder eine Ablichtung (Kopie) des entsprechenden Liefervertrags bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff mit dem benannten Unterauftragnehmer, aus dem sich die Lieferverpflichtung des Unterauftragnehmers dem Bieter gegenüber einschließlich der zur Verfügung gestellten Produktionskapazitäten sowie die Vertragsdauer ergeben müssen, einzuholen.

b. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts Unterauftragnehmer sind („andere Unternehmen“ i. S. des § 7 Abs. 9 Satz 1 VOL/A-EG).