Versorgung mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie

Zusätzliche Informationen

1. Der AOK-Bundesverband führt das Vergabeverfahren im Auftrag der AOK Nordost durch. Auftraggeberin ist die AOK Nordost - Die Gesundheitskasse, vertreten durch den Vorstand Herrn Michalak, Behlertstraße 33 a,14467 Potsdam, Deutschland.

2. Der Auftragsgegenstand ist in 14 Gebietslose aufgeteilt. Jeder Bieter kann ein Angebot auf beliebig viele Lose abgeben, die Zahl der möglichen Zuschläge ist jedoch nach höherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen auf höchstens vier je Bieter limitiert (Zuschlagslimitierung).

3. Bietergemeinschaften: Bietergemeinschaften sind zugelassen, soweit ihre Bildung durch die jeweiligen Mitglieder im Einzelfall rechtmäßig ist. Bietergemeinschaften haften gesamtschuldnerisch für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten und haben in den Angeboten sämtliche Mitglieder der Bietergemeinschaft zu benennen. Bietergemeinschaften haben eines ihrer Mitglieder als bevollmächtigten Vertreter für das Vergabeverfahren, den Abschluss und die Durchführung des Vertrages zu bezeichnen. Die Bietergemeinschaftserklärung ist vollständig unterzeichnet mit den Angebotsunterlagen vorzulegen. Die in der Vergabebekanntmachung geforderten Eignungsnachweise unter Ziffer III.2.1., Ziffer III.2.2 und III.2.3 der Vergabebekanntmachung sind von jedem Mitglied der Bietergemeinschaft vorzulegen. Die unter Ziffer III.2.3 der Vergabebekanntmachung genannten Eignungsnachweise sind dabei jeweils auf den Teilbereich zu beziehen, den das jeweilige Mitglied der Bietergemeinschaft übernommen hat.

4. Unterauftragnehmer: Der Bieter muss mit Abgabe des Angebots den Umstand des Einsatzes von Unterauftragnehmern (s.u.) sowie Art und Umfang der an den/die Unterauftragnehmer zu vergebenden Leistungen durch eine entsprechende Eigenerklärung (Unterauftragnehmerverzeichnis) mitteilen.

Zu benennende Unterauftragnehmer sind

- andere Apotheker, die die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs übernehmen (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz, im Folgenden AMG), und Betriebe, die über eine Erlaubnis der zuständigen Behörde zur Herstellung im Sinne des § 13 Abs. 1 AMG verfügen (bei der Auftragserteilung an letztere ist insbesondere § 9 AMWHV zu beachten):

- zwischen Bieter/ Bietergemeinschaftsmitglied und herstellendem Apotheker bzw. herstellendem Betrieb zwischengeschaltete Dritte (natürliche oder juristische Personen).

Will sich der Bieter für die Vertragsausführung der Fähigkeiten eines Unterauftragnehmers bedienen und benennt er solche, so haben herstellende Apotheker oder herstellende Betriebe (nicht auch andere Unterauftragnehmer)

- erstens unter Verwendung des entsprechenden Vordrucks nachzuweisen, dass dem Bieter im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, eine Verpflichtungserklärung vorzulegen (§ 7 Abs. 9 Satz 2 VOL/A-EG) und

- zweitens die gem. Ziffer III.2.1 (sofern einschlägig) und Ziffer III.2.3 der Vergabebekanntmachung geforderten Eignungsnachweise zu erbringen.

Diese Eignungsnachweise sind dabei jeweils auf die Leistung zu beziehen, die der Unterauftragnehmer im Zuschlagsfall übernehmen soll, und nur insoweit zu erbringen, wie sie auf die vom Unterauftragnehmer zu übernehmende Leistung anwendbar sind.

Zur Klarstellung: Nicht als Unterauftragnehmer zu bennennen sind etwa pharmazeutische Unternehmer, bei denen der Bieter oder ein von ihm Beauftragter die Arzneimittel zur Herstellung der parenteralen Zubereitungen bezieht, oder Dritte, derer sich der Bieter oder ein von ihm Beauftragter lediglich als Logistikdienstleister (Lagerung, Fracht etc.) bedient.

Die Eigenerklärung des Bieters (Unterauftragnehmerverzeichnis) und die Verpflichtungserklärung(en) der benannten Unterauftragnehmer sind bereits mit dem Angebot innerhalb der Angebotsfrist einzureichen.

Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. des Konzernrechts im Falle einer Einbeziehung in die Leistungserbringung durch den Bieter als Unterauftragnehmer ("andere Unternehmen" i. S. des § 7 Abs. 9 Satz 1 VOL/A-EG) anzusehen sind.

Es wird schließlich auf Folgendes hingewiesen: Der Einsatz von Unterauftragnehmern (auch in Gestalt industrieller Herstellungsbetriebe) durch einen Apotheker schließt es nicht aus, dass die parenteralen Zubereitungen "in der Apotheke hergestellt" (§ 129 Abs 5 Satz 3 SGB V) sind. Der Einsatz von industriellen Herstellbetrieben führt auch nicht zu einem Verstoß gegen § 21 Absatz 2 Nr. 1b lit a) AMG. Gemäß dieser Norm bedürften Arzneimittel, die für Apotheken als Zytostatikazubereitungen hergestellt werden, keiner Zulassung. Ausweislich der Begründung zur 15. AMG-Novelle (BT-Drs. 16/12256, S. 47) sei der Begriff der Zytostatika weit zu fassen, so dass auch monoklonale Antikörper darunter fallen.