Lieferung, Installation und Implementierung eines Bilddatenmanagementsystems (BDMS) für das DZHK e. V. im Bereich der Darstellung vernetzter medizinischer Forschungsergebnisse
Das zu beschaffende Bilddatenmanagementsystem (BDMS) stellt eine wichtige Infrastrukturkomponente des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK), die angestrebte Vernetzung des BDMS mit den etablierten Strukturen der Treuhandstelle (THS) und der Datenhaltung (DH) einen großen inhaltlichen Mehrwert für das DZHK dar. Das BDMS soll Erfassung, Speicherung, Management und zentrale Archivierung von medizinischen Bilddaten aller Modalitäten (Echo, CT, MRT, Angiographien etc.) innerhalb von genehmigten als auch künftige Studien ermöglichen bzw. vereinfachen.
Durch einen skalierbaren Ansatz lässt sich die Kapazität des BDMS an den jeweiligen Bedarf des DZHK anpassen (Anzahl der Studien bzw. Einschluss von Probanden/Patienten). Für den Stand Januar 2015 ergibt sich für die genehmigten klinischen Studien des DZHK ein aktueller Bedarf von ca. 3.000 Teilnehmereinschlüssen. Diese Skalierbarkeit wird mit Anpassungen der IT-Kapazitäten durch m BDMS-den Betreiber erreicht, der auch die Softwarepflege und Hardwarewartung übernimmt.
Spezifische Leistungsanforderungen an das BDMS sind:
— Anforderung eines BDMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle zur Pseudoanonymisierung der Bilddaten;
— eine zentrale Erfassung und Dokumentation von Daten sowie ein Nachweis der Bilddatennutzung;
— ein möglicher Widerruf der Datenerhebung wird im BDMS abgebildet;
— die Dokumentation und Protokollierung der Datenherausgabe für Forschungszwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use und Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des BDMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden;
— Zentrales System, welches über das Internet nutzbar ist;
— Keine oder nur geringfügige Softwareinstallation auf den lokalen Rechnern der Studienzentren;
— Konsequente Nutzung nach dem Stand der Technik verschlüsselter Datenübertragung;
— Up- und Download-Funktion, einschließlich Eignung für moderne multimodale Bildgebung;
— Feingranulares Rollen- und Rechte-Konzept, einschließlich der Möglichkeit zur flexiblen Übernahme der Use & Access Lösungen des DZHK;
— integrierte Formulare zur Erfassung und Dokumentation von Auswerteergebnissen sowie Metadaten, z. B. DICOM Header Informationen oder Qualitätsmanagementdaten;
— Audittrail-System mit Optionen zur Signatur von durch den Nutzer absolvierten Arbeitsschritten;
— Fixierung des Datenbestandes ohne Änderungsmöglichkeiten nach endgültiger Auswertung (d. h. nach Abschluss der Studie);
— Integration von anderen Softwarekomponenten mit verfügbaren HL7-Schnittstellen;
— Qualitätssicherung der Studiendaten, inkl. Generieren/Management von „Queries“;
— Filter- und Suchfunktionalität auf die erfassten Items/Parameter, inkl. Metadaten;
— Verwaltung der Bilddaten und Bild-Metadaten, einschließlich Gewährleistung der Datensicherheit, des Datenschutzes und der Wartung der eingesetzten Software durch den Betreiber des BDMS oder durch ihn benannte Dritte;
— Garantierte Langzeitarchivierung der Daten über mindestens 10 Jahre mit einfachem Zugriff auf die Bilddaten und erfassten Metadaten;
— Zugriff auf ausgewählte Studiendaten, Bild- und Metadaten innerhalb des ZDM/BDMS ohne Medienbruch;
— Datenexport-Funktionen für biostatistische Auswertung (in dafür gängige Formate) und zur Datenübernahme in die Transferstelle;
— Optionen zur Anlage oder nutzerfreundlichen Übernahme (Import) von Visitenplänen aus dem für die „elektronische case report form“(eCRF)-Erhebung eingesetzten System secuTrial für aktuell anlaufende und zukünftige DZHK-Studien (z. B. über CDISC-ODM);
— Initiierung der Pseudonymisierung im Studienzentrum durch ein Data Entry Point („Push-Modell“), der ein Service in DZHK-Hoheit im Netz des Studienzentrums (Recruitement Center) ist;
— Automatisierte Prüfung hinsichtlich Vorlage der gültigen Einwilligung in Zusammen¬wirken mit der THS vor Upload oder sonstiger Verwendung bzw. Verarbeitung von Bilddaten über den Data Entry Point (DEP);
— Import- und Export-Funktionalität von Daten in gängigen Formaten über moderne Schnittstellen und CDISC/ODM-kompatibles Datenmanagement für die Speicherung, Archivierung und den Transfer zu anderen Infrastrukturkomponenten des DZHK (Datenhaltung des ZDM, Transferstelle) oder, soweit legitimiert, für externe DZHK-Partner (für Datenintegration, -fusion, -nachnutzung);
— Erkennung eines vorzeitigen Abbruchs eines DICOM-Bilddaten-Uploads, einschließlich Wiederholung des Vorgangs und automatische Information an den Nutzer, z. B. per Query;
— Korrekte Zusammenführung bei in Fraktionen hochgeladenen DICOM-Bilddaten, einschließlich Zuordnung von DICOM-Serien, multi-Serien oder multi-Volumen bei dreidimensionalen oder vierdimensionalen Bilddatentypen.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2016-01-29.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2015-12-07.
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Geschichte der Beschaffung
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Dokument |
| 2015-12-07
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Auftragsbekanntmachung
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