Lieferung, Installation und Implementierung eines Bilddatenmanagementsystems (BDMS) für das DZHK e. V. im Bereich der Darstellung vernetzter medizinischer Forschungsergebnisse
Das zu beschaffende Bilddatenmanagementsystem (BDMS) stellt eine wichtige Infrastrukturkomponente des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK), die angestrebte Vernetzung des BDMS mit den etablierten Strukturen der Treuhandstelle (THS) und der Datenhaltung (DH) einen großen inhaltlichen Mehrwert für das DZHK dar. Das BDMS soll Erfassung, Speicherung, Management und zentrale Archivierung von medizinischen Bilddaten aller Modalitäten (Echo, CT, MRT, Angiographien etc.) innerhalb von genehmigten als auch künftige Studien ermöglichen bzw. vereinfachen. Durch einen skalierbaren Ansatz lässt sich die Kapazität des BDMS an den jeweiligen Bedarf des DZHK anpassen (Anzahl der Studien bzw. Einschluss von Probanden/Patienten). Für den Stand Januar 2015 ergibt sich für die genehmigten klinischen Studien des DZHK ein aktueller Bedarf von ca. 3.000 Teilnehmereinschlüssen. Diese Skalierbarkeit wird mit Anpassungen der IT-Kapazitäten durch m BDMS-den Betreiber erreicht, der auch die Softwarepflege und Hardwarewartung übernimmt. Spezifische Leistungsanforderungen an das BDMS sind: — Anforderung eines BDMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle zur Pseudoanonymisierung der Bilddaten; — eine zentrale Erfassung und Dokumentation von Daten sowie ein Nachweis der Bilddatennutzung; — ein möglicher Widerruf der Datenerhebung wird im BDMS abgebildet; — die Dokumentation und Protokollierung der Datenherausgabe für Forschungszwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use und Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des BDMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden; — Zentrales System, welches über das Internet nutzbar ist; — Keine oder nur geringfügige Softwareinstallation auf den lokalen Rechnern der Studienzentren; — Konsequente Nutzung nach dem Stand der Technik verschlüsselter Datenübertragung; — Up- und Download-Funktion, einschließlich Eignung für moderne multimodale Bildgebung; — Feingranulares Rollen- und Rechte-Konzept, einschließlich der Möglichkeit zur flexiblen Übernahme der Use & Access Lösungen des DZHK; — integrierte Formulare zur Erfassung und Dokumentation von Auswerteergebnissen sowie Metadaten, z. B. DICOM Header Informationen oder Qualitätsmanagementdaten; — Audittrail-System mit Optionen zur Signatur von durch den Nutzer absolvierten Arbeitsschritten; — Fixierung des Datenbestandes ohne Änderungsmöglichkeiten nach endgültiger Auswertung (d. h. nach Abschluss der Studie); — Integration von anderen Softwarekomponenten mit verfügbaren HL7-Schnittstellen; — Qualitätssicherung der Studiendaten, inkl. Generieren/Management von „Queries“; — Filter- und Suchfunktionalität auf die erfassten Items/Parameter, inkl. Metadaten; — Verwaltung der Bilddaten und Bild-Metadaten, einschließlich Gewährleistung der Datensicherheit, des Datenschutzes und der Wartung der eingesetzten Software durch den Betreiber des BDMS oder durch ihn benannte Dritte; — Garantierte Langzeitarchivierung der Daten über mindestens 10 Jahre mit einfachem Zugriff auf die Bilddaten und erfassten Metadaten; — Zugriff auf ausgewählte Studiendaten, Bild- und Metadaten innerhalb des ZDM/BDMS ohne Medienbruch; — Datenexport-Funktionen für biostatistische Auswertung (in dafür gängige Formate) und zur Datenübernahme in die Transferstelle; — Optionen zur Anlage oder nutzerfreundlichen Übernahme (Import) von Visitenplänen aus dem für die „elektronische case report form“(eCRF)-Erhebung eingesetzten System secuTrial für aktuell anlaufende und zukünftige DZHK-Studien (z. B. über CDISC-ODM); — Initiierung der Pseudonymisierung im Studienzentrum durch ein Data Entry Point („Push-Modell“), der ein Service in DZHK-Hoheit im Netz des Studienzentrums (Recruitement Center) ist; — Automatisierte Prüfung hinsichtlich Vorlage der gültigen Einwilligung in Zusammen¬wirken mit der THS vor Upload oder sonstiger Verwendung bzw. Verarbeitung von Bilddaten über den Data Entry Point (DEP); — Import- und Export-Funktionalität von Daten in gängigen Formaten über moderne Schnittstellen und CDISC/ODM-kompatibles Datenmanagement für die Speicherung, Archivierung und den Transfer zu anderen Infrastrukturkomponenten des DZHK (Datenhaltung des ZDM, Transferstelle) oder, soweit legitimiert, für externe DZHK-Partner (für Datenintegration, -fusion, -nachnutzung); — Erkennung eines vorzeitigen Abbruchs eines DICOM-Bilddaten-Uploads, einschließlich Wiederholung des Vorgangs und automatische Information an den Nutzer, z. B. per Query; — Korrekte Zusammenführung bei in Fraktionen hochgeladenen DICOM-Bilddaten, einschließlich Zuordnung von DICOM-Serien, multi-Serien oder multi-Volumen bei dreidimensionalen oder vierdimensionalen Bilddatentypen.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2016-01-29.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2015-12-07.
Auftragsbekanntmachung (2015-12-07) Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Medizinische Informationssysteme
Menge oder Umfang: Gesamtes BDMS des DZHK.
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Medizinische Informationssysteme📦
Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot
Öffentlicher Auftraggeber Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Sonstiges
Name des öffentlichen Auftraggebers: DZHK Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V.
Postanschrift: Oudenarder Straße 16
Postleitzahl: 13347
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: http://www.dzhk.de🌏
Das zu beschaffende Bilddatenmanagementsystem (BDMS) stellt eine wichtige Infrastrukturkomponente des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK), die angestrebte Vernetzung des BDMS mit den etablierten Strukturen der Treuhandstelle (THS) und der Datenhaltung (DH) einen großen inhaltlichen Mehrwert für das DZHK dar. Das BDMS soll Erfassung, Speicherung, Management und zentrale Archivierung von medizinischen Bilddaten aller Modalitäten (Echo, CT, MRT, Angiographien etc.) innerhalb von genehmigten als auch künftige Studien ermöglichen bzw. vereinfachen.
Das zu beschaffende Bilddatenmanagementsystem (BDMS) stellt eine wichtige Infrastrukturkomponente des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e. V. (DZHK), die angestrebte Vernetzung des BDMS mit den etablierten Strukturen der Treuhandstelle (THS) und der Datenhaltung (DH) einen großen inhaltlichen Mehrwert für das DZHK dar. Das BDMS soll Erfassung, Speicherung, Management und zentrale Archivierung von medizinischen Bilddaten aller Modalitäten (Echo, CT, MRT, Angiographien etc.) innerhalb von genehmigten als auch künftige Studien ermöglichen bzw. vereinfachen.
Durch einen skalierbaren Ansatz lässt sich die Kapazität des BDMS an den jeweiligen Bedarf des DZHK anpassen (Anzahl der Studien bzw. Einschluss von Probanden/Patienten). Für den Stand Januar 2015 ergibt sich für die genehmigten klinischen Studien des DZHK ein aktueller Bedarf von ca. 3.000 Teilnehmereinschlüssen. Diese Skalierbarkeit wird mit Anpassungen der IT-Kapazitäten durch m BDMS-den Betreiber erreicht, der auch die Softwarepflege und Hardwarewartung übernimmt.
Durch einen skalierbaren Ansatz lässt sich die Kapazität des BDMS an den jeweiligen Bedarf des DZHK anpassen (Anzahl der Studien bzw. Einschluss von Probanden/Patienten). Für den Stand Januar 2015 ergibt sich für die genehmigten klinischen Studien des DZHK ein aktueller Bedarf von ca. 3.000 Teilnehmereinschlüssen. Diese Skalierbarkeit wird mit Anpassungen der IT-Kapazitäten durch m BDMS-den Betreiber erreicht, der auch die Softwarepflege und Hardwarewartung übernimmt.
Spezifische Leistungsanforderungen an das BDMS sind:
— Anforderung eines BDMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle zur Pseudoanonymisierung der Bilddaten;
— eine zentrale Erfassung und Dokumentation von Daten sowie ein Nachweis der Bilddatennutzung;
— ein möglicher Widerruf der Datenerhebung wird im BDMS abgebildet;
— die Dokumentation und Protokollierung der Datenherausgabe für Forschungszwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use und Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des BDMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden;
— die Dokumentation und Protokollierung der Datenherausgabe für Forschungszwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use und Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des BDMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden;
— Zentrales System, welches über das Internet nutzbar ist;
— Keine oder nur geringfügige Softwareinstallation auf den lokalen Rechnern der Studienzentren;
— Konsequente Nutzung nach dem Stand der Technik verschlüsselter Datenübertragung;
— Up- und Download-Funktion, einschließlich Eignung für moderne multimodale Bildgebung;
— Feingranulares Rollen- und Rechte-Konzept, einschließlich der Möglichkeit zur flexiblen Übernahme der Use & Access Lösungen des DZHK;
— integrierte Formulare zur Erfassung und Dokumentation von Auswerteergebnissen sowie Metadaten, z. B. DICOM Header Informationen oder Qualitätsmanagementdaten;
— Audittrail-System mit Optionen zur Signatur von durch den Nutzer absolvierten Arbeitsschritten;
— Fixierung des Datenbestandes ohne Änderungsmöglichkeiten nach endgültiger Auswertung (d. h. nach Abschluss der Studie);
— Integration von anderen Softwarekomponenten mit verfügbaren HL7-Schnittstellen;
— Qualitätssicherung der Studiendaten, inkl. Generieren/Management von „Queries“;
— Filter- und Suchfunktionalität auf die erfassten Items/Parameter, inkl. Metadaten;
— Verwaltung der Bilddaten und Bild-Metadaten, einschließlich Gewährleistung der Datensicherheit, des Datenschutzes und der Wartung der eingesetzten Software durch den Betreiber des BDMS oder durch ihn benannte Dritte;
— Garantierte Langzeitarchivierung der Daten über mindestens 10 Jahre mit einfachem Zugriff auf die Bilddaten und erfassten Metadaten;
— Zugriff auf ausgewählte Studiendaten, Bild- und Metadaten innerhalb des ZDM/BDMS ohne Medienbruch;
— Datenexport-Funktionen für biostatistische Auswertung (in dafür gängige Formate) und zur Datenübernahme in die Transferstelle;
— Optionen zur Anlage oder nutzerfreundlichen Übernahme (Import) von Visitenplänen aus dem für die „elektronische case report form“(eCRF)-Erhebung eingesetzten System secuTrial für aktuell anlaufende und zukünftige DZHK-Studien (z. B. über CDISC-ODM);
— Optionen zur Anlage oder nutzerfreundlichen Übernahme (Import) von Visitenplänen aus dem für die „elektronische case report form“(eCRF)-Erhebung eingesetzten System secuTrial für aktuell anlaufende und zukünftige DZHK-Studien (z. B. über CDISC-ODM);
— Initiierung der Pseudonymisierung im Studienzentrum durch ein Data Entry Point („Push-Modell“), der ein Service in DZHK-Hoheit im Netz des Studienzentrums (Recruitement Center) ist;
— Automatisierte Prüfung hinsichtlich Vorlage der gültigen Einwilligung in Zusammen¬wirken mit der THS vor Upload oder sonstiger Verwendung bzw. Verarbeitung von Bilddaten über den Data Entry Point (DEP);
— Import- und Export-Funktionalität von Daten in gängigen Formaten über moderne Schnittstellen und CDISC/ODM-kompatibles Datenmanagement für die Speicherung, Archivierung und den Transfer zu anderen Infrastrukturkomponenten des DZHK (Datenhaltung des ZDM, Transferstelle) oder, soweit legitimiert, für externe DZHK-Partner (für Datenintegration, -fusion, -nachnutzung);
— Import- und Export-Funktionalität von Daten in gängigen Formaten über moderne Schnittstellen und CDISC/ODM-kompatibles Datenmanagement für die Speicherung, Archivierung und den Transfer zu anderen Infrastrukturkomponenten des DZHK (Datenhaltung des ZDM, Transferstelle) oder, soweit legitimiert, für externe DZHK-Partner (für Datenintegration, -fusion, -nachnutzung);
— Erkennung eines vorzeitigen Abbruchs eines DICOM-Bilddaten-Uploads, einschließlich Wiederholung des Vorgangs und automatische Information an den Nutzer, z. B. per Query;
— Korrekte Zusammenführung bei in Fraktionen hochgeladenen DICOM-Bilddaten, einschließlich Zuordnung von DICOM-Serien, multi-Serien oder multi-Volumen bei dreidimensionalen oder vierdimensionalen Bilddatentypen.
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin und weitere DZHK-Standorte.
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
Eigenerklärung darüber dass, kein Insolvenzverfahren vorliegt und der Bewerber sich nicht in einem Liquidationsverfahren befindet; Im Falle eines Insolvenzverfahrens sind hierzu mit dem Teilnahmeantrag detaillierte Angaben zum Stand des Insolvenzverfahrens und eine unterschriebene Erklärung der Insolvenzverwalterin oder des Insolvenzverwalters bezüglich des erwarteten Fortbestands der Leistungsfähigkeit beizufügen.
Eigenerklärung darüber dass, kein Insolvenzverfahren vorliegt und der Bewerber sich nicht in einem Liquidationsverfahren befindet; Im Falle eines Insolvenzverfahrens sind hierzu mit dem Teilnahmeantrag detaillierte Angaben zum Stand des Insolvenzverfahrens und eine unterschriebene Erklärung der Insolvenzverwalterin oder des Insolvenzverwalters bezüglich des erwarteten Fortbestands der Leistungsfähigkeit beizufügen.
Eigenerklärung darüber, ob sich der Bewerber/die Bewerberin in Liquidation befindet Eigenerklärung über die ordnungsgemäße Anmeldung des Gewerbes bzw. steuerliche Anmeldung bei Freiberuflern,
darüber dass die Beiträge an die Berufsgenossenschaft ordnungsgemäß bezahlt werden,
dass die Steuern ordnungsgemäß bezahlt werden,
dass die Sozialversicherungsbeiträge für die Arbeitnehmerinnen/Arbeitnehmer ordnungsgemäß bezahlt werden,
dass keine schweren Verfehlungen begangen wurden, die die berufliche Zuverlässigkeit als
Bewerber/Bewerberin in Frage stellen.
Zur Erleichterung der Ausfüllung bzw. Erstellung kann unter der E-Mailadresse info@ubk-berlin.de ein Musterformular als Eigenerklärung abgefordert werden, das die Teilnahmebedingungen abbildet.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung einer Versicherungsgesellschaft mit Firmensitz in der EU mit Mindestdeckungssummen von 1 000 000 EUR für Personenschäden und 1 000 000 EUR für sonstige Schäden pro Schadensfall.
Sollte eine solche Versicherung nicht bestehen, verpflichtet sich der Bewerber/die Bewerberin, diese vor Erteilung des Auftrags abzuschließen. Die Auftraggeberin behält sich vor, sich vor Zuschlagserteilung den Nachweis über das Bestehen der Versicherung vorlegen zu lassen.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Sollte eine solche Versicherung nicht bestehen, verpflichtet sich der Bewerber/die Bewerberin, diese vor Erteilung des Auftrags abzuschließen. Die Auftraggeberin behält sich vor, sich vor Zuschlagserteilung den Nachweis über das Bestehen der Versicherung vorlegen zu lassen.
Zur Erleichterung der Ausfüllung bzw. Erstellung kann unter der E-Mailadresse info@ubk-berlin.de ein Musterformular als Eigenerklärung abgefordert werden, das die Teilnahmebedingungen abbildet.
Technische und berufliche Fähigkeiten:
Referenzanforderungen:
Inhalt (Unternehmen):
— Darstellung der Lösungen und Erfahrungen im Bereich der vernetzten medizinischen Forschung unter Nutzung eines Bilddatenmanagement für klinische Studien. Zudem Darstellung eines bereits entwickelten Produktes zum Bilddatenmanagement; mindestens ein Produkt, mindestens zwei Erfahrungen für den Betrieb;
— Darstellung der Lösungen und Erfahrungen im Bereich der vernetzten medizinischen Forschung unter Nutzung eines Bilddatenmanagement für klinische Studien. Zudem Darstellung eines bereits entwickelten Produktes zum Bilddatenmanagement; mindestens ein Produkt, mindestens zwei Erfahrungen für den Betrieb;
— Darstellung der Erfahrungen und Lösungen im Bereich Web-basierte Software für multizentrischen Einsatz; mindestens ein Produkt, mindestens vier Erfahrungen für den Betrieb in abgeschlossenen Projekten.
Datenschutz:
— Darstellung der Erfahrungen mit hochsensiblen Daten, d. h. Erfahrungen bzgl. Sicherstellung von Datenschutzaspekten nach Methodik der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) oder nach vergleichbarer Methodik, inklusive Abstimmungsprozess mit den Bundes- und Landesdatenschutzvorgaben, d. h. der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze. Zudem Darlegung von vier Referenzprojekte unter Berücksichtigung von Schutzaspekten medizinischer Daten nach zertifizierten deutschen Datenschutzstandard.
— Darstellung der Erfahrungen mit hochsensiblen Daten, d. h. Erfahrungen bzgl. Sicherstellung von Datenschutzaspekten nach Methodik der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) oder nach vergleichbarer Methodik, inklusive Abstimmungsprozess mit den Bundes- und Landesdatenschutzvorgaben, d. h. der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze. Zudem Darlegung von vier Referenzprojekte unter Berücksichtigung von Schutzaspekten medizinischer Daten nach zertifizierten deutschen Datenschutzstandard.
Integration in bestehenden DZHK- Infrastrukturen:
— Darstellung der Erfahrungen mit der modularen Integration unterschiedlicher Softwaresystemen, insbesondere Sofware für Clinical Data Management Systeme bzw. case report Forms (CDMS/eCRF) und Picture Archiving and Communication Systeme (PACS);
— Darstellung der Erfahrungen im Bereich Langzeitarchivierung von Daten anhand von zwei Referenzprojekten.
Qualitätsmanagement:
— Zertifizierung nach DIN ISO 9001 oder vergleichbarer Nachweis bzw. Maßnahme;
— Audit-Trail nach 21 CFR Part 11 oder vergleichbarer Nachweis bzw. Maßnahme;
— Einhaltung von „Good Automated Manufacturing Practice“ (GAMP) Leitfaden und GxP relevanten Normen oder vergleichbare Nachweise bzw. Maßnahmen.
Zur Erleichterung der Ausfüllung bzw. Erstellung kann unter der E-Mailadresse info@ubk-berlin.de ein Musterformular als Eigenerklärung abgefordert werden, das die Teilnahmebedingungen abbildet.
Auftragsausführung
Geforderte Kautionen und Garantien: Keine.
Wichtigste Finanzierungsbedingungen und Zahlungsmodalitäten und/oder Verweis auf die einschlägigen Bestimmungen, die sie regeln:
Zahlungen im Rahmen der Vergabe- und Vertragsordnung für Leistungen VOL/B und den Vergabeunterlagen.
Rechtsform der Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern, an die der Auftrag vergeben werden soll: Gesamtschuldnerisch haftend mit bevollmächtigten Vertreter.
Sonstige besondere Bedingungen:
Vor Erhalt der Vergabeunterlagen wird von den geeigneten Bewerbern eine Geheimhaltungserklärung verlangt.
Diese kann bei Bedarf vor Abgabe des Teilnahmeantrags seitens der interessierten Bewerber unter der E-Mail-Adresse (info@ubk-berlin.de) abgefordert werden.
Namen und berufliche Qualifikationen des Personals ✅
Verfahren
Datum der Absendung der Aufforderungen: 2016-03-04 📅
Sprachen
Sprache: Deutsch 🗣️
Öffentlicher Auftraggeber Identität
Andere Art des öffentlichen Auftraggebers: Other
Kontakt
Name: UBK Unternehmensberatung Kühn
Postanschrift: Fasanenstr. 85
Postleitzahl: 10623
Kontaktperson: Burkhard Kühn
Telefon: +49 3037591061📞
E-Mail: info@ubk-berlin.de📧
Fax: +49 3031517159 📠
Ergänzende Informationen Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: alexandra.warzecha@bundeskartellamt.bund.de📧
Telefon: +49 22894990📞
Fax: +49 2289499163 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Verstöße gegen Vergabebestimmungen sind gegenüber dem Auftraggeber zu rügen, bei Verstößen, die sich aus der Bekanntmachung oder den Vergabeunterlagen ergeben, bis spätestens zum Ablauf der Angebotsfrist. Teilt der Auftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann innerhalb von 15 Kalendertagen ein Nachprüfungsantrag bei der zuständigen Vergabekammer schriftlich gestellt werden.
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren
Verstöße gegen Vergabebestimmungen sind gegenüber dem Auftraggeber zu rügen, bei Verstößen, die sich aus der Bekanntmachung oder den Vergabeunterlagen ergeben, bis spätestens zum Ablauf der Angebotsfrist. Teilt der Auftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann innerhalb von 15 Kalendertagen ein Nachprüfungsantrag bei der zuständigen Vergabekammer schriftlich gestellt werden.