Lieferung, Installation und Implementierung eines Laborinformationssystems (LIMS) für das DZHK e. V. im Bereich der vernetzen medizinischen Forschung
Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) ist ein über sieben Standorte und 28 wissen-schaftliche Einrichtungen bundesweit verteiltes Forschungsnetzwerk, das als langfristig angelegte, gleichberechtigte Partnerschaft von außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Universitäten mit Universitätsklinika geschaffen wurde. Das DZHK konzentriert sich darauf, neue Ansätze aus der Herz-Kreislauf-Forschung in die klinische Praxis zu überführen (Translation), um Diagnose, Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Ein Schwerpunkt der DZHK-Forschung sind multizentrische klinische Studien, Register und Kohorten, an denen sich alle 17 kardiologischen oder herzchirurgischen Abteilungen der DZHK-Mitgliedseinrichtungen (Universitätsklinika) beteiligen und die nach einheitlichen, harmonisierten Standards durchgeführt werden. Darüber hinaus werden nach gegenwärtigem Kenntnisstand mindestens 20 Nicht-DZHK-Mitgliedseinrichtungen, d. h. externe Studienzentren, beteiligt, die Patienten in DZHK-Studien einschließen werden.
Die Vielzahl von Patienten und Probanden in den DZHK-Studien erfordern einen hohen Grad an Standar-disierung, um eine einheitliche, gut charakterisierte und umfängliche Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erhalten. Die so entstehende Daten- und Biomaterialsammlung soll zentrale Ressource für klinische Forschungsprojekte im Bereich der Herz-Kreislauf-Forschung sein. Dazu werden in den DZHK-Studien Biomaterialien von jedem Patienten/Pro-banden für das DZHK Basis-Biobanking (zweckoffene Verwendung) und ggf. studienspezifische Biomaterialien (DZHK Studien-Biobanking, studienspezifische Verwendung) gesammelt, gelagert und der Forschung zur Verfügung gestellt werden. Das DZHK-Biomaterial wird dezentral in den einzelnen DZHK-Standorten gelagert. Zur Gewährleistung einer hohen Biomaterialqualität wurden Prozesse sowie Kriterien zur Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung der Biomaterialien durch die Arbeitsgruppe „Biobanking“ der Gruppe „Scientific Infrastructure“ in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definiert. Das gesammelte Biomaterial unterliegt der DZHK-Nutzungsordnung.
Um das Ziel einer einheitlichen, gut charakterisierten und umfänglichen Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erreichen, wurde eine standardisierte DZHK-weite wissenschaftliche Infrastruktur mit zentralen IT-Strukturelementen sowie standardisiertem und harmonisiertem Biobanking mit dezentraler Lagerung des Biomaterials geschaffen. Wesentliche Bestandteile der wissenschaftlichen Infrastruktur sind das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK mit seinen drei Teilprojekten Treuhandstelle, Datenhaltung und IT-Leitung/Laborinformationssystem (ITLab), die eine integrierte Plattform zur Daten- und Biomaterialverwaltung zur Verfügung stellen. Das ZDM mit Treuhand-stelle und Datenhaltung ist dabei das führende IT-System für ein anzuschaffendes Laborinformationssystem.
Innerhalb der DZHK-Studien werden personenbezogene Daten erhoben. Aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze muss die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener bzw. personenbeziehbarer Daten so geschehen, dass dieser besonderen Schutzwürdigkeit entsprochen wird. Unter der Berücksichtigung der besonderen Schutzwürdigkeit wurde im ZDM ein DZHK-spezifisches Datenschutzkonzept erstellt und genehmigt sowie die darin beschriebenen Maßnahmen und Prozesse umgesetzt.
Die bisher aufgebaute IT-Infrastruktur zum Management von Personenidentitäten und Verwaltung der klinischen Daten soll um eine professionelle Softwarelösung für das DZHK-Biobanking erweitert werden. Das geplante DZHK-Laborinformationssystem (DZHK-LIMS) soll der Verwaltung von Biomaterialien und dazugehörigen Daten dienen. Der Biomaterial-Prozess wird dabei in folgende große Bereiche aufgeteilt:
A. Vorbereitung, einschließlich Pseudonym-Anforderung, und Etiketten-Bereitstellung,
B. Präanalytik, einschließlich Lagerverwaltung,
C. Analytik, einschließlich Biomaterial- und dazugehörige Daten-Herausgabe,
D. Postanalytik,
E. Qualitätsmanagement, einschließlich Monitoring und Daten-Herausgabe, und
F. Controlling, einschließlich Daten-Herausgabe.
Der gesamte Biomaterial-Prozess von der Pseudonym-Anforderung bei der Treuhandstelle, Gewinnung, Bearbeitung, Lagerung und der nachfolgenden Analytik, einschließlich der Anforderung und Herausgabe sowie Nutzungsnachweis von Biomaterial, muss im DZHK-LIMS abgebildet und die Workflows unterstützt werden, d. h.
— Anforderung des LIMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle über das DZHK-LIMS („Anfor-derung des LIMS-Pseudonyms“): Voraussetzung dafür ist, dass der Treuhandstelle durch das Anlegen des Patienten/Probanden im führenden IT-System (web-basierter Zugriff auf secuTrial) die Identität und Einwilligung (Informed Consent) für die DZHK-Studie, einschließlich für das DZHK-Biobanking, bekannt ist. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung wird ein Phänotyp-Pseudonym für die medizinischen Daten generiert und der klinischen Datenbank (secuTrial) über-mittelt wurde. Mittels Eingabe dieses Phänotyp-Pseudonyms (alternativ der personenidentifizierenden Daten) muss vom Nutzer für jede Art von Biomaterial bei der Treuhandstelle ein LIMS-Pseudonym über das zentrale DZHK-LIMS angefordert werden. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung zum DZHK-Biobanking erstellt die Treuhandstelle das LIMS-Pseudonym unter Berücksichtigung des Studienkontextes, das anschließend an das zentrale DZHK-LIMS übermittelt wird;
— eine zentrale Erfassung und Dokumentation von Daten sowie ein Nachweis der Biomaterialnutzung muss gewährleistet sein;
— ein möglicher Widerruf-Prozess muss unterstützt und im DZHK-LIMS abgebildet werden. D. h. wenn ein Patient/Proband sein Einverständnis zur Biomaterialsammlung zurückzieht (Widerruf), hat das die Vernichtung seines Biomaterials zur Folge. Nach Eingang des Widerrufs bei der Treuhandstelle wird der Widerruf- und somit der Prozess zur Vernichtung des Biomaterials von dieser im DZHK-LIMS ausgelöst;
— eine zentrale Übersicht über den Bestand der dezentral gelagerten Biomaterialien soll unterstützt werden sowie
— die Dokumentation und Protokollierung der Daten- und Biomaterial-Herausgabe für Forschungs-zwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use & Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des LIMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden.
Das DZHK-LIMS muss den DZHK-Zentren sowie externen Studienzentren web-basiert zur Verfügung gestellt werden.
Das zentrale DZHK-LIMS muss über geeignete Schnittstellen verfügen, um die Anbindung der bereits in den DZHK-Zentren lokal verfügbaren Laborinformationssysteme (z. B. StarLIMS, Nautilus, Micronic, CentraXX, swisslab, Eigenentwicklungen, MS Access- und SQL-basierte Datenbanken) im Rahmen weiterer Projekte zu ermöglichen. Für einzelne eigenentwickelte Laborinformationssysteme sind noch Exportschnittstellen in gesonderten Projekten gemeinsam mit den betreffenden DZHK-Zentren zu konzipieren und zu implementieren. Für das DZHK wurde ein Stammzell-Informationssystem (StarLIMS, Abbott Informatics) aufgebaut, das eine transparente Darstellung sowie eine umfassende, qualitäts-gesicherte und nachvollziehbare Dokumentation der komplexen Prozesse über den gesamten Lebenszyklus von induzierten pluripotenten Stammzellen ermöglicht. Das DZHK-Stammzell-Informationssystem muss ebenfalls über eine entsprechende Schnittstelle an das DZHK-LIMS angebunden werden. Dabei ist das DZHK-LIMS das führende IT-System für jegliche Art von Biomaterialien.
Die DZHK-Zentren sowie externe Studienzentren, die über kein professionell-betriebenes LIMS verfügen, sollen den (gesamten) Biomaterial-Prozess (inklusive Lagerortverwaltung/Stellplatzmanagement) direkt über das DZHK-LIMS web-basiert dokumentieren können.
Es müssen Geräte, wie z. B. Etikettendrucker, Hand- und Rackscanner, Analyse-Waagen, grundsätzlich an das DZHK-LIMS angebunden werden können, um in den beteiligten Studienzentren den Biomaterial-Prozess effizienter, einfacher und somit weniger fehleranfällig zu gestalten.
Das DZHK-LIMS muss in Konformität mit dem Ethikkonzept und dem Datenschutzkonzept des DZHK implementiert werden. Des Weiteren sollte sich die Implementierung des LIMS an folgenden Richtlinien orientieren:
— SOPs/Verfahrensanweisungen des DZHK zu Biomaterialgewinnung, -verarbeitung, Transport, Lagerung und Archivierung (Biomaterialverwaltung),
— Nutzungsordnung des DZHK e. V.,
— Ethik- und Datenschutzkonzept des DZHK e. V.,
— TMF-Datenschutzkonzept für Biobanken oder vergleichbarer Methodik,
— GxP (alle Richtlinien der „good practice“).
Um in den drei bereits bewilligten DZHK-Studien Biomaterial auch ohne ein zentrales DZHK-LIMS gewinnen zu können, wird für das DZHK-Biobanking eine Anfangsphase (Laufzeit bis ca. Mitte 2016) unter Federführung des ZDM-Teilprojekts ITLab durchgeführt. Bei der Planung und Umsetzung der Anfangsphase wird darauf geachtet, dass die Grundprinzipien der langfristigen DZHK-Biomaterialsammlung umgesetzt werden. In der Anfangsphase erfolgt die Dokumentation des Biobanking-Prozesses (Biomaterial-Begleitschein) mittels papier-basierter Erfassung als auch elektronischer Erfassung in der Studiensoftware secuTrial als Zwischenlösung in den Forschungslaboren. Die elektronische Umsetzung des Biomaterial-Begleitscheins in secuTrial als elektronisches Erfassungsformular erfolgte über innerhalb des DZHK vorhandene Werkzeuge der Datenhaltung. Mit der flächendeckenden Einführung des DZHK-LIMS wird die vorläufige secuTrial-Lösung für die Biomaterial-Daten abgelöst und die bisher erfassten Biomaterial-Daten des Basis- und Studien-Biobankings müssen aus dem secuTrial-System in das DZHK-LIMS übernommen werden. Als Datenquelle muss durch das DZHK-LIMS ein von secuTrial (iAS) unterstütztes Datenformat genutzt werden.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2015-02-23.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2015-01-23.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Wer?
Wie?
Wo?
Geschichte der Beschaffung
| Datum |
Dokument |
| 2015-01-23
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Auftragsbekanntmachung
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| 2015-12-03
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Bekanntmachung über vergebene Aufträge
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