Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) ist ein über sieben Standorte und 28 wissen-schaftliche Einrichtungen bundesweit verteiltes Forschungsnetzwerk, das als langfristig angelegte, gleichberechtigte Partnerschaft von außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Universitäten mit Universitätsklinika geschaffen wurde. Das DZHK konzentriert sich darauf, neue Ansätze aus der Herz-Kreislauf-Forschung in die klinische Praxis zu überführen (Translation), um Diagnose, Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Ein Schwerpunkt der DZHK-Forschung sind multizentrische klinische Studien, Register und Kohorten, an denen sich alle 17 kardiologischen oder herzchirurgischen Abteilungen der DZHK-Mitgliedseinrichtungen (Universitätsklinika) beteiligen und die nach einheitlichen, harmonisierten Standards durchgeführt werden. Darüber hinaus werden nach gegenwärtigem Kenntnisstand mindestens 20 Nicht-DZHK-Mitgliedseinrichtungen, d. h. externe Studienzentren, beteiligt, die Patienten in DZHK-Studien einschließen werden. Die Vielzahl von Patienten und Probanden in den DZHK-Studien erfordern einen hohen Grad an Standar-disierung, um eine einheitliche, gut charakterisierte und umfängliche Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erhalten. Die so entstehende Daten- und Biomaterialsammlung soll zentrale Ressource für klinische Forschungsprojekte im Bereich der Herz-Kreislauf-Forschung sein. Dazu werden in den DZHK-Studien Biomaterialien von jedem Patienten/Pro-banden für das DZHK Basis-Biobanking (zweckoffene Verwendung) und ggf. studienspezifische Biomaterialien (DZHK Studien-Biobanking, studienspezifische Verwendung) gesammelt, gelagert und der Forschung zur Verfügung gestellt werden. Das DZHK-Biomaterial wird dezentral in den einzelnen DZHK-Standorten gelagert. Zur Gewährleistung einer hohen Biomaterialqualität wurden Prozesse sowie Kriterien zur Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung der Biomaterialien durch die Arbeitsgruppe „Biobanking“ der Gruppe „Scientific Infrastructure“ in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definiert. Das gesammelte Biomaterial unterliegt der DZHK-Nutzungsordnung. Um das Ziel einer einheitlichen, gut charakterisierten und umfänglichen Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erreichen, wurde eine standardisierte DZHK-weite wissenschaftliche Infrastruktur mit zentralen IT-Strukturelementen sowie standardisiertem und harmonisiertem Biobanking mit dezentraler Lagerung des Biomaterials geschaffen. Wesentliche Bestandteile der wissenschaftlichen Infrastruktur sind das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK mit seinen drei Teilprojekten Treuhandstelle, Datenhaltung und IT-Leitung/Laborinformationssystem (ITLab), die eine integrierte Plattform zur Daten- und Biomaterialverwaltung zur Verfügung stellen. Das ZDM mit Treuhand-stelle und Datenhaltung ist dabei das führende IT-System für ein anzuschaffendes Laborinformationssystem. Innerhalb der DZHK-Studien werden personenbezogene Daten erhoben. Aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze muss die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener bzw. personenbeziehbarer Daten so geschehen, dass dieser besonderen Schutzwürdigkeit entsprochen wird. Unter der Berücksichtigung der besonderen Schutzwürdigkeit wurde im ZDM ein DZHK-spezifisches Datenschutzkonzept erstellt und genehmigt sowie die darin beschriebenen Maßnahmen und Prozesse umgesetzt. Die bisher aufgebaute IT-Infrastruktur zum Management von Personenidentitäten und Verwaltung der klinischen Daten soll um eine professionelle Softwarelösung für das DZHK-Biobanking erweitert werden. Das geplante DZHK-Laborinformationssystem (DZHK-LIMS) soll der Verwaltung von Biomaterialien und dazugehörigen Daten dienen. Der Biomaterial-Prozess wird dabei in folgende große Bereiche aufgeteilt: A. Vorbereitung, einschließlich Pseudonym-Anforderung, und Etiketten-Bereitstellung, B. Präanalytik, einschließlich Lagerverwaltung, C. Analytik, einschließlich Biomaterial- und dazugehörige Daten-Herausgabe, D. Postanalytik, E. Qualitätsmanagement, einschließlich Monitoring und Daten-Herausgabe, und F. Controlling, einschließlich Daten-Herausgabe. Der gesamte Biomaterial-Prozess von der Pseudonym-Anforderung bei der Treuhandstelle, Gewinnung, Bearbeitung, Lagerung und der nachfolgenden Analytik, einschließlich der Anforderung und Herausgabe sowie Nutzungsnachweis von Biomaterial, muss im DZHK-LIMS abgebildet und die Workflows unterstützt werden, d. h. — Anforderung des LIMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle über das DZHK-LIMS („Anfor-derung des LIMS-Pseudonyms“): Voraussetzung dafür ist, dass der Treuhandstelle durch das Anlegen des Patienten/Probanden im führenden IT-System (web-basierter Zugriff auf secuTrial) die Identität und Einwilligung (Informed Consent) für die DZHK-Studie, einschließlich für das DZHK-Biobanking, bekannt ist. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung wird ein Phänotyp-Pseudonym für die medizinischen Daten generiert und der klinischen Datenbank (secuTrial) über-mittelt wurde. Mittels Eingabe dieses Phänotyp-Pseudonyms (alternativ der personenidentifizierenden Daten) muss vom Nutzer für jede Art von Biomaterial bei der Treuhandstelle ein LIMS-Pseudonym über das zentrale DZHK-LIMS angefordert werden. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung zum DZHK-Biobanking erstellt die Treuhandstelle das LIMS-Pseudonym unter Berücksichtigung des Studienkontextes, das anschließend an das zentrale DZHK-LIMS übermittelt wird; — eine zentrale Erfassung und Dokumentation von Daten sowie ein Nachweis der Biomaterialnutzung muss gewährleistet sein; — ein möglicher Widerruf-Prozess muss unterstützt und im DZHK-LIMS abgebildet werden. D. h. wenn ein Patient/Proband sein Einverständnis zur Biomaterialsammlung zurückzieht (Widerruf), hat das die Vernichtung seines Biomaterials zur Folge. Nach Eingang des Widerrufs bei der Treuhandstelle wird der Widerruf- und somit der Prozess zur Vernichtung des Biomaterials von dieser im DZHK-LIMS ausgelöst; — eine zentrale Übersicht über den Bestand der dezentral gelagerten Biomaterialien soll unterstützt werden sowie — die Dokumentation und Protokollierung der Daten- und Biomaterial-Herausgabe für Forschungs-zwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use & Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des LIMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden. Das DZHK-LIMS muss den DZHK-Zentren sowie externen Studienzentren web-basiert zur Verfügung gestellt werden. Das zentrale DZHK-LIMS muss über geeignete Schnittstellen verfügen, um die Anbindung der bereits in den DZHK-Zentren lokal verfügbaren Laborinformationssysteme (z. B. StarLIMS, Nautilus, Micronic, CentraXX, swisslab, Eigenentwicklungen, MS Access- und SQL-basierte Datenbanken) im Rahmen weiterer Projekte zu ermöglichen. Für einzelne eigenentwickelte Laborinformationssysteme sind noch Exportschnittstellen in gesonderten Projekten gemeinsam mit den betreffenden DZHK-Zentren zu konzipieren und zu implementieren. Für das DZHK wurde ein Stammzell-Informationssystem (StarLIMS, Abbott Informatics) aufgebaut, das eine transparente Darstellung sowie eine umfassende, qualitäts-gesicherte und nachvollziehbare Dokumentation der komplexen Prozesse über den gesamten Lebenszyklus von induzierten pluripotenten Stammzellen ermöglicht. Das DZHK-Stammzell-Informationssystem muss ebenfalls über eine entsprechende Schnittstelle an das DZHK-LIMS angebunden werden. Dabei ist das DZHK-LIMS das führende IT-System für jegliche Art von Biomaterialien. Die DZHK-Zentren sowie externe Studienzentren, die über kein professionell-betriebenes LIMS verfügen, sollen den (gesamten) Biomaterial-Prozess (inklusive Lagerortverwaltung/Stellplatzmanagement) direkt über das DZHK-LIMS web-basiert dokumentieren können. Es müssen Geräte, wie z. B. Etikettendrucker, Hand- und Rackscanner, Analyse-Waagen, grundsätzlich an das DZHK-LIMS angebunden werden können, um in den beteiligten Studienzentren den Biomaterial-Prozess effizienter, einfacher und somit weniger fehleranfällig zu gestalten. Das DZHK-LIMS muss in Konformität mit dem Ethikkonzept und dem Datenschutzkonzept des DZHK implementiert werden. Des Weiteren sollte sich die Implementierung des LIMS an folgenden Richtlinien orientieren: — SOPs/Verfahrensanweisungen des DZHK zu Biomaterialgewinnung, -verarbeitung, Transport, Lagerung und Archivierung (Biomaterialverwaltung), — Nutzungsordnung des DZHK e. V., — Ethik- und Datenschutzkonzept des DZHK e. V., — TMF-Datenschutzkonzept für Biobanken oder vergleichbarer Methodik, — GxP (alle Richtlinien der „good practice“). Um in den drei bereits bewilligten DZHK-Studien Biomaterial auch ohne ein zentrales DZHK-LIMS gewinnen zu können, wird für das DZHK-Biobanking eine Anfangsphase (Laufzeit bis ca. Mitte 2016) unter Federführung des ZDM-Teilprojekts ITLab durchgeführt. Bei der Planung und Umsetzung der Anfangsphase wird darauf geachtet, dass die Grundprinzipien der langfristigen DZHK-Biomaterialsammlung umgesetzt werden. In der Anfangsphase erfolgt die Dokumentation des Biobanking-Prozesses (Biomaterial-Begleitschein) mittels papier-basierter Erfassung als auch elektronischer Erfassung in der Studiensoftware secuTrial als Zwischenlösung in den Forschungslaboren. Die elektronische Umsetzung des Biomaterial-Begleitscheins in secuTrial als elektronisches Erfassungsformular erfolgte über innerhalb des DZHK vorhandene Werkzeuge der Datenhaltung. Mit der flächendeckenden Einführung des DZHK-LIMS wird die vorläufige secuTrial-Lösung für die Biomaterial-Daten abgelöst und die bisher erfassten Biomaterial-Daten des Basis- und Studien-Biobankings müssen aus dem secuTrial-System in das DZHK-LIMS übernommen werden. Als Datenquelle muss durch das DZHK-LIMS ein von secuTrial (iAS) unterstütztes Datenformat genutzt werden.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2015-02-23.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2015-01-23.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Auftragsbekanntmachung (2015-01-23) Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Medizinische Informationssysteme
Menge oder Umfang: Gesamtes LIMS des DZHK.
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Medizinische Informationssysteme📦
Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot
Öffentlicher Auftraggeber Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Sonstiges
Name des öffentlichen Auftraggebers: DZHK Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e. V.
Postanschrift: Oudenarder Straße 16
Postleitzahl: 13347
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: http://www.dzhk.de🌏
E-Mail: burkhard.kuehn@ubk-berlin.de📧
Telefon: +49 3037591060📞
Fax: +49 3031517159 📠
Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) ist ein über sieben Standorte und 28 wissen-schaftliche Einrichtungen bundesweit verteiltes Forschungsnetzwerk, das als langfristig angelegte, gleichberechtigte Partnerschaft von außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Universitäten mit Universitätsklinika geschaffen wurde. Das DZHK konzentriert sich darauf, neue Ansätze aus der Herz-Kreislauf-Forschung in die klinische Praxis zu überführen (Translation), um Diagnose, Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Ein Schwerpunkt der DZHK-Forschung sind multizentrische klinische Studien, Register und Kohorten, an denen sich alle 17 kardiologischen oder herzchirurgischen Abteilungen der DZHK-Mitgliedseinrichtungen (Universitätsklinika) beteiligen und die nach einheitlichen, harmonisierten Standards durchgeführt werden. Darüber hinaus werden nach gegenwärtigem Kenntnisstand mindestens 20 Nicht-DZHK-Mitgliedseinrichtungen, d. h. externe Studienzentren, beteiligt, die Patienten in DZHK-Studien einschließen werden.
Das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) ist ein über sieben Standorte und 28 wissen-schaftliche Einrichtungen bundesweit verteiltes Forschungsnetzwerk, das als langfristig angelegte, gleichberechtigte Partnerschaft von außeruniversitären Forschungseinrichtungen und Universitäten mit Universitätsklinika geschaffen wurde. Das DZHK konzentriert sich darauf, neue Ansätze aus der Herz-Kreislauf-Forschung in die klinische Praxis zu überführen (Translation), um Diagnose, Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Ein Schwerpunkt der DZHK-Forschung sind multizentrische klinische Studien, Register und Kohorten, an denen sich alle 17 kardiologischen oder herzchirurgischen Abteilungen der DZHK-Mitgliedseinrichtungen (Universitätsklinika) beteiligen und die nach einheitlichen, harmonisierten Standards durchgeführt werden. Darüber hinaus werden nach gegenwärtigem Kenntnisstand mindestens 20 Nicht-DZHK-Mitgliedseinrichtungen, d. h. externe Studienzentren, beteiligt, die Patienten in DZHK-Studien einschließen werden.
Die Vielzahl von Patienten und Probanden in den DZHK-Studien erfordern einen hohen Grad an Standar-disierung, um eine einheitliche, gut charakterisierte und umfängliche Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erhalten. Die so entstehende Daten- und Biomaterialsammlung soll zentrale Ressource für klinische Forschungsprojekte im Bereich der Herz-Kreislauf-Forschung sein. Dazu werden in den DZHK-Studien Biomaterialien von jedem Patienten/Pro-banden für das DZHK Basis-Biobanking (zweckoffene Verwendung) und ggf. studienspezifische Biomaterialien (DZHK Studien-Biobanking, studienspezifische Verwendung) gesammelt, gelagert und der Forschung zur Verfügung gestellt werden. Das DZHK-Biomaterial wird dezentral in den einzelnen DZHK-Standorten gelagert. Zur Gewährleistung einer hohen Biomaterialqualität wurden Prozesse sowie Kriterien zur Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung der Biomaterialien durch die Arbeitsgruppe „Biobanking“ der Gruppe „Scientific Infrastructure“ in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definiert. Das gesammelte Biomaterial unterliegt der DZHK-Nutzungsordnung.
Die Vielzahl von Patienten und Probanden in den DZHK-Studien erfordern einen hohen Grad an Standar-disierung, um eine einheitliche, gut charakterisierte und umfängliche Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erhalten. Die so entstehende Daten- und Biomaterialsammlung soll zentrale Ressource für klinische Forschungsprojekte im Bereich der Herz-Kreislauf-Forschung sein. Dazu werden in den DZHK-Studien Biomaterialien von jedem Patienten/Pro-banden für das DZHK Basis-Biobanking (zweckoffene Verwendung) und ggf. studienspezifische Biomaterialien (DZHK Studien-Biobanking, studienspezifische Verwendung) gesammelt, gelagert und der Forschung zur Verfügung gestellt werden. Das DZHK-Biomaterial wird dezentral in den einzelnen DZHK-Standorten gelagert. Zur Gewährleistung einer hohen Biomaterialqualität wurden Prozesse sowie Kriterien zur Gewinnung, Verarbeitung und Lagerung der Biomaterialien durch die Arbeitsgruppe „Biobanking“ der Gruppe „Scientific Infrastructure“ in Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definiert. Das gesammelte Biomaterial unterliegt der DZHK-Nutzungsordnung.
Um das Ziel einer einheitlichen, gut charakterisierten und umfänglichen Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erreichen, wurde eine standardisierte DZHK-weite wissenschaftliche Infrastruktur mit zentralen IT-Strukturelementen sowie standardisiertem und harmonisiertem Biobanking mit dezentraler Lagerung des Biomaterials geschaffen. Wesentliche Bestandteile der wissenschaftlichen Infrastruktur sind das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK mit seinen drei Teilprojekten Treuhandstelle, Datenhaltung und IT-Leitung/Laborinformationssystem (ITLab), die eine integrierte Plattform zur Daten- und Biomaterialverwaltung zur Verfügung stellen. Das ZDM mit Treuhand-stelle und Datenhaltung ist dabei das führende IT-System für ein anzuschaffendes Laborinformationssystem.
Um das Ziel einer einheitlichen, gut charakterisierten und umfänglichen Daten- und Biomaterialsammlung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu erreichen, wurde eine standardisierte DZHK-weite wissenschaftliche Infrastruktur mit zentralen IT-Strukturelementen sowie standardisiertem und harmonisiertem Biobanking mit dezentraler Lagerung des Biomaterials geschaffen. Wesentliche Bestandteile der wissenschaftlichen Infrastruktur sind das Zentrale Datenmanagement (ZDM) des DZHK mit seinen drei Teilprojekten Treuhandstelle, Datenhaltung und IT-Leitung/Laborinformationssystem (ITLab), die eine integrierte Plattform zur Daten- und Biomaterialverwaltung zur Verfügung stellen. Das ZDM mit Treuhand-stelle und Datenhaltung ist dabei das führende IT-System für ein anzuschaffendes Laborinformationssystem.
Innerhalb der DZHK-Studien werden personenbezogene Daten erhoben. Aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze muss die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener bzw. personenbeziehbarer Daten so geschehen, dass dieser besonderen Schutzwürdigkeit entsprochen wird. Unter der Berücksichtigung der besonderen Schutzwürdigkeit wurde im ZDM ein DZHK-spezifisches Datenschutzkonzept erstellt und genehmigt sowie die darin beschriebenen Maßnahmen und Prozesse umgesetzt.
Innerhalb der DZHK-Studien werden personenbezogene Daten erhoben. Aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze muss die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener bzw. personenbeziehbarer Daten so geschehen, dass dieser besonderen Schutzwürdigkeit entsprochen wird. Unter der Berücksichtigung der besonderen Schutzwürdigkeit wurde im ZDM ein DZHK-spezifisches Datenschutzkonzept erstellt und genehmigt sowie die darin beschriebenen Maßnahmen und Prozesse umgesetzt.
Die bisher aufgebaute IT-Infrastruktur zum Management von Personenidentitäten und Verwaltung der klinischen Daten soll um eine professionelle Softwarelösung für das DZHK-Biobanking erweitert werden. Das geplante DZHK-Laborinformationssystem (DZHK-LIMS) soll der Verwaltung von Biomaterialien und dazugehörigen Daten dienen. Der Biomaterial-Prozess wird dabei in folgende große Bereiche aufgeteilt:
Die bisher aufgebaute IT-Infrastruktur zum Management von Personenidentitäten und Verwaltung der klinischen Daten soll um eine professionelle Softwarelösung für das DZHK-Biobanking erweitert werden. Das geplante DZHK-Laborinformationssystem (DZHK-LIMS) soll der Verwaltung von Biomaterialien und dazugehörigen Daten dienen. Der Biomaterial-Prozess wird dabei in folgende große Bereiche aufgeteilt:
A. Vorbereitung, einschließlich Pseudonym-Anforderung, und Etiketten-Bereitstellung,
B. Präanalytik, einschließlich Lagerverwaltung,
C. Analytik, einschließlich Biomaterial- und dazugehörige Daten-Herausgabe,
D. Postanalytik,
E. Qualitätsmanagement, einschließlich Monitoring und Daten-Herausgabe, und
F. Controlling, einschließlich Daten-Herausgabe.
Der gesamte Biomaterial-Prozess von der Pseudonym-Anforderung bei der Treuhandstelle, Gewinnung, Bearbeitung, Lagerung und der nachfolgenden Analytik, einschließlich der Anforderung und Herausgabe sowie Nutzungsnachweis von Biomaterial, muss im DZHK-LIMS abgebildet und die Workflows unterstützt werden, d. h.
Der gesamte Biomaterial-Prozess von der Pseudonym-Anforderung bei der Treuhandstelle, Gewinnung, Bearbeitung, Lagerung und der nachfolgenden Analytik, einschließlich der Anforderung und Herausgabe sowie Nutzungsnachweis von Biomaterial, muss im DZHK-LIMS abgebildet und die Workflows unterstützt werden, d. h.
— Anforderung des LIMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle über das DZHK-LIMS („Anfor-derung des LIMS-Pseudonyms“): Voraussetzung dafür ist, dass der Treuhandstelle durch das Anlegen des Patienten/Probanden im führenden IT-System (web-basierter Zugriff auf secuTrial) die Identität und Einwilligung (Informed Consent) für die DZHK-Studie, einschließlich für das DZHK-Biobanking, bekannt ist. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung wird ein Phänotyp-Pseudonym für die medizinischen Daten generiert und der klinischen Datenbank (secuTrial) über-mittelt wurde. Mittels Eingabe dieses Phänotyp-Pseudonyms (alternativ der personenidentifizierenden Daten) muss vom Nutzer für jede Art von Biomaterial bei der Treuhandstelle ein LIMS-Pseudonym über das zentrale DZHK-LIMS angefordert werden. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung zum DZHK-Biobanking erstellt die Treuhandstelle das LIMS-Pseudonym unter Berücksichtigung des Studienkontextes, das anschließend an das zentrale DZHK-LIMS übermittelt wird;
— Anforderung des LIMS-Pseudonyms bei der DZHK-Treuhandstelle über das DZHK-LIMS („Anfor-derung des LIMS-Pseudonyms“): Voraussetzung dafür ist, dass der Treuhandstelle durch das Anlegen des Patienten/Probanden im führenden IT-System (web-basierter Zugriff auf secuTrial) die Identität und Einwilligung (Informed Consent) für die DZHK-Studie, einschließlich für das DZHK-Biobanking, bekannt ist. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung wird ein Phänotyp-Pseudonym für die medizinischen Daten generiert und der klinischen Datenbank (secuTrial) über-mittelt wurde. Mittels Eingabe dieses Phänotyp-Pseudonyms (alternativ der personenidentifizierenden Daten) muss vom Nutzer für jede Art von Biomaterial bei der Treuhandstelle ein LIMS-Pseudonym über das zentrale DZHK-LIMS angefordert werden. Bei Vorliegen der positiven Einwilligung zum DZHK-Biobanking erstellt die Treuhandstelle das LIMS-Pseudonym unter Berücksichtigung des Studienkontextes, das anschließend an das zentrale DZHK-LIMS übermittelt wird;
— eine zentrale Erfassung und Dokumentation von Daten sowie ein Nachweis der Biomaterialnutzung muss gewährleistet sein;
— ein möglicher Widerruf-Prozess muss unterstützt und im DZHK-LIMS abgebildet werden. D. h. wenn ein Patient/Proband sein Einverständnis zur Biomaterialsammlung zurückzieht (Widerruf), hat das die Vernichtung seines Biomaterials zur Folge. Nach Eingang des Widerrufs bei der Treuhandstelle wird der Widerruf- und somit der Prozess zur Vernichtung des Biomaterials von dieser im DZHK-LIMS ausgelöst;
— ein möglicher Widerruf-Prozess muss unterstützt und im DZHK-LIMS abgebildet werden. D. h. wenn ein Patient/Proband sein Einverständnis zur Biomaterialsammlung zurückzieht (Widerruf), hat das die Vernichtung seines Biomaterials zur Folge. Nach Eingang des Widerrufs bei der Treuhandstelle wird der Widerruf- und somit der Prozess zur Vernichtung des Biomaterials von dieser im DZHK-LIMS ausgelöst;
— eine zentrale Übersicht über den Bestand der dezentral gelagerten Biomaterialien soll unterstützt werden sowie
— die Dokumentation und Protokollierung der Daten- und Biomaterial-Herausgabe für Forschungs-zwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use & Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des LIMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden.
— die Dokumentation und Protokollierung der Daten- und Biomaterial-Herausgabe für Forschungs-zwecke (inkl. Vorgangskennung) unter Einhaltung der Use & Access-Regeln (Beachtung der DZHK-Nutzungsordnung) und Herausgabe zum Controlling muss durch die Anbindung des LIMS an die DZHK-Transferstelle unterstützt werden.
Das DZHK-LIMS muss den DZHK-Zentren sowie externen Studienzentren web-basiert zur Verfügung gestellt werden.
Das zentrale DZHK-LIMS muss über geeignete Schnittstellen verfügen, um die Anbindung der bereits in den DZHK-Zentren lokal verfügbaren Laborinformationssysteme (z. B. StarLIMS, Nautilus, Micronic, CentraXX, swisslab, Eigenentwicklungen, MS Access- und SQL-basierte Datenbanken) im Rahmen weiterer Projekte zu ermöglichen. Für einzelne eigenentwickelte Laborinformationssysteme sind noch Exportschnittstellen in gesonderten Projekten gemeinsam mit den betreffenden DZHK-Zentren zu konzipieren und zu implementieren. Für das DZHK wurde ein Stammzell-Informationssystem (StarLIMS, Abbott Informatics) aufgebaut, das eine transparente Darstellung sowie eine umfassende, qualitäts-gesicherte und nachvollziehbare Dokumentation der komplexen Prozesse über den gesamten Lebenszyklus von induzierten pluripotenten Stammzellen ermöglicht. Das DZHK-Stammzell-Informationssystem muss ebenfalls über eine entsprechende Schnittstelle an das DZHK-LIMS angebunden werden. Dabei ist das DZHK-LIMS das führende IT-System für jegliche Art von Biomaterialien.
Das zentrale DZHK-LIMS muss über geeignete Schnittstellen verfügen, um die Anbindung der bereits in den DZHK-Zentren lokal verfügbaren Laborinformationssysteme (z. B. StarLIMS, Nautilus, Micronic, CentraXX, swisslab, Eigenentwicklungen, MS Access- und SQL-basierte Datenbanken) im Rahmen weiterer Projekte zu ermöglichen. Für einzelne eigenentwickelte Laborinformationssysteme sind noch Exportschnittstellen in gesonderten Projekten gemeinsam mit den betreffenden DZHK-Zentren zu konzipieren und zu implementieren. Für das DZHK wurde ein Stammzell-Informationssystem (StarLIMS, Abbott Informatics) aufgebaut, das eine transparente Darstellung sowie eine umfassende, qualitäts-gesicherte und nachvollziehbare Dokumentation der komplexen Prozesse über den gesamten Lebenszyklus von induzierten pluripotenten Stammzellen ermöglicht. Das DZHK-Stammzell-Informationssystem muss ebenfalls über eine entsprechende Schnittstelle an das DZHK-LIMS angebunden werden. Dabei ist das DZHK-LIMS das führende IT-System für jegliche Art von Biomaterialien.
Die DZHK-Zentren sowie externe Studienzentren, die über kein professionell-betriebenes LIMS verfügen, sollen den (gesamten) Biomaterial-Prozess (inklusive Lagerortverwaltung/Stellplatzmanagement) direkt über das DZHK-LIMS web-basiert dokumentieren können.
Die DZHK-Zentren sowie externe Studienzentren, die über kein professionell-betriebenes LIMS verfügen, sollen den (gesamten) Biomaterial-Prozess (inklusive Lagerortverwaltung/Stellplatzmanagement) direkt über das DZHK-LIMS web-basiert dokumentieren können.
Es müssen Geräte, wie z. B. Etikettendrucker, Hand- und Rackscanner, Analyse-Waagen, grundsätzlich an das DZHK-LIMS angebunden werden können, um in den beteiligten Studienzentren den Biomaterial-Prozess effizienter, einfacher und somit weniger fehleranfällig zu gestalten.
Es müssen Geräte, wie z. B. Etikettendrucker, Hand- und Rackscanner, Analyse-Waagen, grundsätzlich an das DZHK-LIMS angebunden werden können, um in den beteiligten Studienzentren den Biomaterial-Prozess effizienter, einfacher und somit weniger fehleranfällig zu gestalten.
Das DZHK-LIMS muss in Konformität mit dem Ethikkonzept und dem Datenschutzkonzept des DZHK implementiert werden. Des Weiteren sollte sich die Implementierung des LIMS an folgenden Richtlinien orientieren:
— SOPs/Verfahrensanweisungen des DZHK zu Biomaterialgewinnung, -verarbeitung, Transport, Lagerung und Archivierung (Biomaterialverwaltung),
— Nutzungsordnung des DZHK e. V.,
— Ethik- und Datenschutzkonzept des DZHK e. V.,
— TMF-Datenschutzkonzept für Biobanken oder vergleichbarer Methodik,
— GxP (alle Richtlinien der „good practice“).
Um in den drei bereits bewilligten DZHK-Studien Biomaterial auch ohne ein zentrales DZHK-LIMS gewinnen zu können, wird für das DZHK-Biobanking eine Anfangsphase (Laufzeit bis ca. Mitte 2016) unter Federführung des ZDM-Teilprojekts ITLab durchgeführt. Bei der Planung und Umsetzung der Anfangsphase wird darauf geachtet, dass die Grundprinzipien der langfristigen DZHK-Biomaterialsammlung umgesetzt werden. In der Anfangsphase erfolgt die Dokumentation des Biobanking-Prozesses (Biomaterial-Begleitschein) mittels papier-basierter Erfassung als auch elektronischer Erfassung in der Studiensoftware secuTrial als Zwischenlösung in den Forschungslaboren. Die elektronische Umsetzung des Biomaterial-Begleitscheins in secuTrial als elektronisches Erfassungsformular erfolgte über innerhalb des DZHK vorhandene Werkzeuge der Datenhaltung. Mit der flächendeckenden Einführung des DZHK-LIMS wird die vorläufige secuTrial-Lösung für die Biomaterial-Daten abgelöst und die bisher erfassten Biomaterial-Daten des Basis- und Studien-Biobankings müssen aus dem secuTrial-System in das DZHK-LIMS übernommen werden. Als Datenquelle muss durch das DZHK-LIMS ein von secuTrial (iAS) unterstütztes Datenformat genutzt werden.
Um in den drei bereits bewilligten DZHK-Studien Biomaterial auch ohne ein zentrales DZHK-LIMS gewinnen zu können, wird für das DZHK-Biobanking eine Anfangsphase (Laufzeit bis ca. Mitte 2016) unter Federführung des ZDM-Teilprojekts ITLab durchgeführt. Bei der Planung und Umsetzung der Anfangsphase wird darauf geachtet, dass die Grundprinzipien der langfristigen DZHK-Biomaterialsammlung umgesetzt werden. In der Anfangsphase erfolgt die Dokumentation des Biobanking-Prozesses (Biomaterial-Begleitschein) mittels papier-basierter Erfassung als auch elektronischer Erfassung in der Studiensoftware secuTrial als Zwischenlösung in den Forschungslaboren. Die elektronische Umsetzung des Biomaterial-Begleitscheins in secuTrial als elektronisches Erfassungsformular erfolgte über innerhalb des DZHK vorhandene Werkzeuge der Datenhaltung. Mit der flächendeckenden Einführung des DZHK-LIMS wird die vorläufige secuTrial-Lösung für die Biomaterial-Daten abgelöst und die bisher erfassten Biomaterial-Daten des Basis- und Studien-Biobankings müssen aus dem secuTrial-System in das DZHK-LIMS übernommen werden. Als Datenquelle muss durch das DZHK-LIMS ein von secuTrial (iAS) unterstütztes Datenformat genutzt werden.
Referenznummer: EU-01-2015
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Zusätzlicher CPV-Code: LA23
RA03
RD11
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin und weitere DZHK-Standorte.
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
Eigenerklärung darüber dass, kein Insolvenzverfahren vorliegt und der Bewerber sich nicht in einem Liquidationsverfahren befindet; Im Falle eines Insolvenzverfahrens sind hierzu mit dem Teilnahmeantrag detaillierte Angaben zum Stand des Insolvenzverfahrens und eine unterschriebene Erklärung der Insolvenzverwalterin oder des Insolvenzverwalters bezüglich des erwarteten Fortbestands der Leistungsfähigkeit beizufügen.
Eigenerklärung darüber dass, kein Insolvenzverfahren vorliegt und der Bewerber sich nicht in einem Liquidationsverfahren befindet; Im Falle eines Insolvenzverfahrens sind hierzu mit dem Teilnahmeantrag detaillierte Angaben zum Stand des Insolvenzverfahrens und eine unterschriebene Erklärung der Insolvenzverwalterin oder des Insolvenzverwalters bezüglich des erwarteten Fortbestands der Leistungsfähigkeit beizufügen.
Eigenerklärung darüber, ob sich der Bewerber/die Bewerberin in Liquidation befindet.
Eigenerklärung über die ordnungsgemäße Anmeldung des Gewerbes bzw. steuerliche Anmeldung bei Freiberuflern,
darüber dass die Beiträge an die Berufsgenossenschaft ordnungsgemäß bezahlt werden,
dass die Steuern ordnungsgemäß bezahlt werden,
dass die Sozialversicherungsbeiträge für die Arbeitnehmerinnen/Arbeitnehmer ordnungsgemäß bezahlt werden,
dass keine schweren Verfehlungen begangen wurden, die die berufliche Zuverlässigkeit als Bewerber/Bewerberin in Frage stellen.
Der Bewerber/die Bewerberin bestätigt, dass bekannt ist, dass er/sie bei Vorliegen der Sachverhalte gem. § 6 (4) EG VOL/A von der Teilnahme an einem Vergabeverfahren wegen Unzuverlässigkeit ausgeschlossen werden muss, wenn die Auftraggeberin Kenntnis davon hat, dass eine Person, deren Verhalten dem Unternehmen zuzurechnen ist, rechtskräftig verurteilt worden ist.
Der Bewerber/die Bewerberin bestätigt, dass bekannt ist, dass er/sie bei Vorliegen der Sachverhalte gem. § 6 (4) EG VOL/A von der Teilnahme an einem Vergabeverfahren wegen Unzuverlässigkeit ausgeschlossen werden muss, wenn die Auftraggeberin Kenntnis davon hat, dass eine Person, deren Verhalten dem Unternehmen zuzurechnen ist, rechtskräftig verurteilt worden ist.
Mit der Bewerbung sind die unterzeichneten Eigenerklärungen einzureichen.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
Eigenerklärung über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung einer Versicherungsgesellschaft mit Firmensitz in der EU mit Mindestdeckungssummen von 1 000 000 EUR für Personenschäden und 1 000 000 EUR für sonstige Schäden pro Schadensfall.
Sollte eine solche Versicherung nicht bestehen, verpflichtet sich der Bewerber/die Bewerberin, diese vor Erteilung des Auftrags abzuschließen. Die Auftraggeberin behält sich vor, sich vor Zuschlagserteilung den Nachweis über das Bestehen der Versicherung vorlegen zu lassen.
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Sollte eine solche Versicherung nicht bestehen, verpflichtet sich der Bewerber/die Bewerberin, diese vor Erteilung des Auftrags abzuschließen. Die Auftraggeberin behält sich vor, sich vor Zuschlagserteilung den Nachweis über das Bestehen der Versicherung vorlegen zu lassen.
Technische und berufliche Fähigkeiten:
Referenzanforderungen
Inhalt (Unternehmen)
— Darstellung des Firmenprofils.
— Darstellung der Erfahrungen im Bereich der vernetzten medizinischen Forschung.
— Darstellung der Erfahrungen im Bereich Biobanking, insbesondere Vernetzung im Biobanking-Umfeld, mit Angaben zu Standorten/Einrichtungen, Projekten und deren Komplexität, Einsatz der Software (seit wann), Besonderheiten.
— Web-basierte Software im multizentrischen Einsatz, Darstellung der gemeinsamen Webanwendung unter Berücksichtigung unterschiedlicher Betriebsumgebungen bzw. Organisationsstrukturen (Einrichtungen).
— Darstellung der Erfahrungen mit hochsensiblen biomedizinische Daten, d. h. Erfahrungen bzgl. Sicherstellung von Datenschutzaspekten nach Methodik der Technologie- und Methoden-plattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) oder nach vergleichbarer Methodik, inklusive Abstimmungsprozess mit den Bundes- und Landesdatenschutzvorgaben, d. h. der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze.
— Darstellung der Erfahrungen mit hochsensiblen biomedizinische Daten, d. h. Erfahrungen bzgl. Sicherstellung von Datenschutzaspekten nach Methodik der Technologie- und Methoden-plattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF) oder nach vergleichbarer Methodik, inklusive Abstimmungsprozess mit den Bundes- und Landesdatenschutzvorgaben, d. h. der besonderen Schutzwürdigkeit im Sinne des Bundesdatenschutzgesetzes sowie der einzelnen Landesdatenschutzgesetze.
— Darstellung der Erfahrungen mit Anbindungen von…
… unterschiedlichen Softwaresystemen/Laborinformationssysteme wie z. B. STARLIMS, Micronics, CentraXX, Nautilus, swisslab, Eigenentwicklungen, MS Access- und SQL-basierte Datenbanken.
… verschiedenen Geräten wie Etikettendrucker, Hand- und Rackscanner, Analyse-Waagen (Schnittstellenbereitstellung).
— Zertifizierung nach DIN ISO 9001 oder vergleichbarer Nachweis bzw. Maßnahme.
— Audit-Trail nach 21 CFR Part 11 oder vergleichbarer Nachweis bzw. Maßnahme.
— Einhaltung von „Good Automated Manufacturing Practice“ (GAMP) Leitfaden und GxP relevanten Normen oder vergleichbare Nachweise bzw. Maßnahmen.
Inhalt (Projektleiter):
— Projektleiter soll praktische Erfahrungen in der vernetzten medizinischen Forschung und vergleichbaren Biobanking-Projekten vorweisen. Die Darstellung der Erfahrungen soll folgende Punkte beinhalten: Aufgaben des Projektleiters, Dauer und Komplexität des Projektes, ggf. persönliche Referenzen.
— Projektleiter soll praktische Erfahrungen in der vernetzten medizinischen Forschung und vergleichbaren Biobanking-Projekten vorweisen. Die Darstellung der Erfahrungen soll folgende Punkte beinhalten: Aufgaben des Projektleiters, Dauer und Komplexität des Projektes, ggf. persönliche Referenzen.
Zeit:
— Mindestens 2 Referenzen aus dem Bereich der vernetzten medizinischen Forschung, insbesondere im Bereich Biobanking, aus den letzten 3 Jahren Länge.
— Referenzliste mit im Umfang vergleichbaren Lieferungen, einschließlich Angabe vom Namen und Telefon¬nummern der entsprechenden Ansprechpartner.
— Referenzprojekte (Implementierung mit Roll-out des LIMS) sollen eine Projektdauer von 2 bis 3 Jahren haben, einschließlich einer Meilenstein-Planung.
— Erfahrungen und Referenzen auch aus nicht abgeschlossenen Projekten.
— Darstellung der Erfahrungen hinsichtlich folgender Aufteilung der Projektphasen oder vergleichbarer Aufteilung: Projektmanagement, Installation, Customizing, Test-Phase, Abnahme, Roll-out, ggf. Betriebsphase (mit Support & Wartung).
Auftragsausführung
Geforderte Kautionen und Garantien: Keine.
Wichtigste Finanzierungsbedingungen und Zahlungsmodalitäten und/oder Verweis auf die einschlägigen Bestimmungen, die sie regeln:
Zahlungen im Rahmen der Vergabe- und Vertragsordnung für Leistungen VOL/B und den Vergabeunterlagen.
Rechtsform der Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern, an die der Auftrag vergeben werden soll: Gesamtschuldnerisch haftend mit bevollmächtigten Vertreter.
Sonstige besondere Bedingungen:
Vor Erhalt der Vergabeunterlagen wird von den geeigneten Bewerbern eine Geheimhaltungserklärung verlangt. Diese kann bei Bedarf vor Abgabe des Teilnahmeantrags seitens der interessierten Bewerber unter der E-Mailadresse (burkhard.kuehn@ubk-berlin.de) abgefordert werden.
Vor Erhalt der Vergabeunterlagen wird von den geeigneten Bewerbern eine Geheimhaltungserklärung verlangt. Diese kann bei Bedarf vor Abgabe des Teilnahmeantrags seitens der interessierten Bewerber unter der E-Mailadresse (burkhard.kuehn@ubk-berlin.de) abgefordert werden.
Namen und berufliche Qualifikationen des Personals ✅
Verfahren Sprachen
Sprache: Deutsch 🗣️
Öffentlicher Auftraggeber Identität
Andere Art des öffentlichen Auftraggebers: Other
Kontakt
Kontaktperson: UBK Unternehmensberatung Kühn, Fasanenstr. 85, 10623 Berlin
Herrn Burkhard Kühn
Name: UBK Unternehmensberatung Kühn
Postanschrift: Fasanenstr. 85
Postleitzahl: 10623
Kontaktperson: Burkhard Kühn
Referenz Kennungen
Vom öffentlichen Auftraggeber vergebene Referenznummer: EU-01-2015
Ergänzende Informationen Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: alexandra.warzecha@bundeskartellamt.bund.de📧
Telefon: +49 22894990📞
Fax: +49 2289499163 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Verstöße gegen Vergabebestimmungen sind gegenüber dem Auftraggeber unverzüglich zu rügen; bei Verstößen, die sich aus der Bekanntmachung oder den Vergabeunterlagen ergeben, bis spätestens 6 Tage zum Ablauf des Teilnahmeantragsfrist/der Angebotsfrist. Teilt der Auftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann innerhalb von 15 Kalendertagen ein Nachprüfungsantrag bei der o. a. Vergabekammer schriftlich gestellt werden.
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren
Verstöße gegen Vergabebestimmungen sind gegenüber dem Auftraggeber unverzüglich zu rügen; bei Verstößen, die sich aus der Bekanntmachung oder den Vergabeunterlagen ergeben, bis spätestens 6 Tage zum Ablauf des Teilnahmeantragsfrist/der Angebotsfrist. Teilt der Auftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann innerhalb von 15 Kalendertagen ein Nachprüfungsantrag bei der o. a. Vergabekammer schriftlich gestellt werden.
Quelle: OJS 2015/S 019-030806 (2015-01-23)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2015-12-03) Objekt Umfang der Beschaffung
Gesamtwert des Auftrags: 612 255 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge
Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2015-12-01 📅
Name: Kairos GmbH
Postanschrift: Universitätsstraße 136
Postort: Bochum
Postleitzahl: 44799
Land: Deutschland 🇩🇪 Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2
Ergänzende Informationen Körper überprüfen
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Verstöße gegen Vergabebestimmungen sind gegenüber dem Auftraggeber zu rügen; bei Verstößen, die sich aus der Bekanntmachung oder den Vergabeunterlagen ergeben, bis spätestens 6 Tage zum Ablauf des Teilnahmeantragsfrist/der Angebotsfrist. Teilt der Auftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann innerhalb von 15 Kalendertagen ein Nachprüfungsantrag bei der o. a. Vergabekammer schriftlich gestellt werden.
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: Verstöße gegen Vergabebestimmungen sind gegenüber dem Auftraggeber zu rügen; bei Verstößen, die sich aus der Bekanntmachung oder den Vergabeunterlagen ergeben, bis spätestens 6 Tage zum Ablauf des Teilnahmeantragsfrist/der Angebotsfrist. Teilt der Auftraggeber mit, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, kann innerhalb von 15 Kalendertagen ein Nachprüfungsantrag bei der o. a. Vergabekammer schriftlich gestellt werden.