META-PAC Prospekrive Studie zum Plasma-Metabolom Multimarker Panel MxP PancreasScore zum Ausschluss eines Pankreaskarzinom in Risikokohorten

1. Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts

Ziel des hier beantragten Projektes ist die Entwicklung eines minimal-invasiven, Plasma-basierten Assay mit hoher Spezifität auf der Basis einer metabolischen Signatur in Kombination mit dem Tumormarker CA19-9 (MxP® PancreasScore) zum Ausschluss eines Pankreaskarzinoms in Hochrisikogruppen (Chronische Pankreatitis, neu diagnostizierter Typ 2 Diabetes und genetische Prädisposition für ein Pankreaskarzinom). Intial wird eine CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Anwendung angestrebt. Zum Ende der Förderung soll ein IVD-Device (In-Vitro-Diagnostica) zur Verfügung stehen. Im Detail sollen folgende Ziele bearbeitet werden:
1) Validierung des MxP® PancreasScore in einer prospektiven Studien (META-PAC, EDRN phase IV).
2) Untersuchungen zur Effizienz des neuen Assay's zur Diagnose eines Rezidivs beim Pankreaskarzinom in einer explorativen Studie.
3) Vorgesehen ist die Bestimmung der „false-positive-rate“ (FPR) des MxP® PancreasScore in Patienten mit neudiagnostiziertem Diabetes mellitus.
4) es ist die Optimierung des MxP® PancreasScore durch die Reduktion der zur Diagnose notwendigen Metaboliten und damit eine Verkürzung der Analyse-Dauer und die Verbesserung der technischen Robustheit geplant.
5) Weiterhin soll ein Qualitätskontrollkonzept entwickelt und der Cut-Off (Toleranzgrenze) des MxP® PancreasScore angepasst werden.
6) Es ist vorgesehen den Marketingplan und das Verwertungskonzept zu aktualisieren. Aus gesundheitsökonomischer Sicht wäre ein Screening einer Hochrisikokohorte für eine Pankreaskarzinom dann effizient, wenn die Sensitivität des Testverfahrens über 88 % und die Spezifität bei 85 % liegt. Dann würden die mit dem Test verbundenen Kosten von unter 400 $ unter der Annahme, dass die Kosten für ein qualitäts-adjustiertes Lebensjahr von 16 889 $ einen gesellschaftlichen Konsens darstellen eine realistische Größe sein.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2015-11-13. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2015-10-08.

Wer?

• 1. Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts

Wie?

• Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung › Experimentelle Entwicklung

Wo?

• Greifswald, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2015-10-08	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2015-10-08)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Experimentelle Entwicklung
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Experimentelle Entwicklung 📦

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: 1. Universitätsmedizin Greifswald Körperschaft des öffentlichen Rechts
Postanschrift: Fleischmannstr. 8
Postleitzahl: 17475
Postort: Greifswald
Kontakt
Internetadresse: http://www.klinikum.uni-greifswald.de/index.php?id=121 🌏
E-Mail: heike.kircher@uni-greifswald.de 📧
Telefon: +49 3834865233 📞
Fax: +49 3834865202 📠

Referenz
Daten
Absendedatum: 2015-10-08 📅
Einreichungsfrist: 2015-11-13 📅
Veröffentlichungsdatum: 2015-10-13 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2015/S 198-359540
ABl. S-Ausgabe: 198
Zusätzliche Informationen

Der Bieter hat alle Richtlinien der ICH-GCP Praxis einzuhalten und ist verantwortlich für die Durchführung der klinischen Studie nach AMG §4. Bei Änderungen der aktuellen Rechtsprechung informiert der Anbieter den Auftraggeber über die Änderungen und die daraus resultierenden Konsequenzen.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

1) Validierung des MxP® PancreasScore in einer prospektiven Studien (META-PAC, EDRN phase IV).

2) Untersuchungen zur Effizienz des neuen Assay's zur Diagnose eines Rezidivs beim Pankreaskarzinom in einer explorativen Studie.

3) Vorgesehen ist die Bestimmung der „false-positive-rate“ (FPR) des MxP® PancreasScore in Patienten mit neudiagnostiziertem Diabetes mellitus.

4) es ist die Optimierung des MxP® PancreasScore durch die Reduktion der zur Diagnose notwendigen Metaboliten und damit eine Verkürzung der Analyse-Dauer und die Verbesserung der technischen Robustheit geplant.

5) Weiterhin soll ein Qualitätskontrollkonzept entwickelt und der Cut-Off (Toleranzgrenze) des MxP® PancreasScore angepasst werden.

6) Es ist vorgesehen den Marketingplan und das Verwertungskonzept zu aktualisieren. Aus gesundheitsökonomischer Sicht wäre ein Screening einer Hochrisikokohorte für eine Pankreaskarzinom dann effizient, wenn die Sensitivität des Testverfahrens über 88 % und die Spezifität bei 85 % liegt. Dann würden die mit dem Test verbundenen Kosten von unter 400 $ unter der Annahme, dass die Kosten für ein qualitäts-adjustiertes Lebensjahr von 16 889 $ einen gesellschaftlichen Konsens darstellen eine realistische Größe sein.

Dauer: 48 Monate
Referenznummer: E-22/2015

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Auszug aus dem Handelsregister oder vergleichbarem Register des Landes, in dem der Bieter seinen Sitz hat (nicht älter als 3 Monate);

Eigenerklärung über das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach § 6 Abs. 4 EG VOL/A.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Eigenerklärung über den Gesamtumsatz des Bieters und den Umsatz bezüglich der besonderen Leistungsart, die Gegenstand der Beschaffung ist, jeweils bezogen auf die letzten 3 Jahre.

Eigenerklärung über die ordnungsgemäße Zahlung von Steuern und Sozialabgaben;

Technische und berufliche Fähigkeiten:

Es sind 3 Referenzen vergleichbarer Art anzugeben, welche derzeit die hier ausgeschriebene Leistung in ähnlichem Umfang vom Bieter bezieht. Die Referenzprojekte sind so zu beschreiben, dass die Art und der Umfang der erbrachten Leistung deutlich werden.

Es sind hier im besonderen Studienerfahrung mit Pankreaszentren anzugeben. Zum Zwecke der Nachprüfung sind für die Referenzen Ansprechpartner und Telefonnummern anzugeben. Mit Abgabe eines Angebotes erklärt sich der Bieter mit der Prüfung der vorgelegten Referenzen einverstanden.

Es ist nachzuweisen das der Bieter bereits über eine vollumfängliche Erfahrung in der Planung und Durchführung von klinischen Studien hat.( z. B. Studien mit der Zielstellung einer Biomaterialsammlung und Probenasservation für die Auswertung des Metaboloms mit LC-MS/MS Verfahren )

Es ist nachzuweisen das der Bieter Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien mit dem Indikationsgebiet gastroenterologische Onkologie hat.. Das Vorhandensein eines Netzwerks aus geeigneten Prüfzentren ist Voraussetzung.

Der Bieter hat die Art und den Umfang der Befähigung und Qualifikation seiner Mitarbeiter aufzuzeigen, es sind dem Angebot Mitarbeiterprofile beizufügen, welche mit den Aufgaben aus der Leistungsanforderung betraut werden.

Auftragsausführung
Wichtigste Finanzierungsbedingungen und Zahlungsmodalitäten und/oder Verweis auf die einschlägigen Bestimmungen, die sie regeln: 30 Tage netto nach Rechnungseingang.
Rechtsform der Gruppe von Wirtschaftsteilnehmern, an die der Auftrag vergeben werden soll:

Keine besondere Rechtsform; BGB-Gesellschaften haben einen bevollmächtigten Vertreter zu benennen und sich zur gesamtschuldnerischen Haftung zu verpflichten.

Bietergemeinschaften werden nur berücksichtigt, wenn sie:

— eine Erklärung über Art u. Umfang der zu übertragenden Leistungsteile beifügen,

— wenn sie für jedes Mitglied der Bietergemeinschaft die in der „Angebotserstellung und Nachweise“ unter III.2) genannten Nachweise beifügen,

— wenn sie eine von allen Mitgliedern unterschriebene Erklärung beifügen, in der die einzelnen Mitglieder benannt sind,

— in der ein Mitglied als bevollmächtigter Vertreter für den Abschluss und die Durchführung des Vertrages benannt ist und

— in der sich die Mitglieder für alle im Zusammenhang mit dem Vertrag entstehenden Verbindlichkeiten zur gesamtschuldnerischen Haftung verpflichten.

Verfahren
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2016-01-31 📅
Sprachen
Sprache: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Frau Kircher

Referenz
Kennungen
Vom öffentlichen Auftraggeber vergebene Referenznummer: E-22/2015

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer bei dem Ministerium für Wirtschaft Arbeit und Tourismus MV
Postort: Schwerin
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabekammer@wm.mv-regierung.de 📧
Telefon: +49 3855880 📞
Internetadresse: http://www.regierung-mv.de 🌏
Fax: +49 3855885861 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Statthafter Rechtsbehelf ist gem. §§ 107ff GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer ( Zif.VI.4.1))

Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den gerügten Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat;

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden;

3.Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind ,nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden;

4. Mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen.

Quelle: OJS 2015/S 198-359540 (2015-10-08)

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