Open-house-Rabattverträge über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin (G04BX18 – urologische Indikation)

AOK Bayern – Die Gesundheitskasse

Es handelt sich nicht um ein offenes Verfahren, sondern um ein sog. open-house-Modell! Das Formular für das offene Verfahren wird lediglich deshalb verwandt, da kein Formular für das open-house-Modell existiert. Die AOK Bayern geht davon aus, dass Verträge, die im open-house-Modell geschlossen werden, mangels Auswahlentscheidung nicht dem Vergaberecht unterfallen. Eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen ist mit Verwendung dieses Formulars nicht verbunden.
Die AOK Bayern beabsichtigt, mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen nicht-exklusive Rabattvereinbarungen über den Wirkstoff Duloxetin (G04BX18 – urologische Indikation) nach § 130a Abs. 8 SGB V zu schließen. Die AOK Bayern bietet allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen, die die unten genannten Eignungsvoraussetzungen erfüllen, den Abschluss identischer und nicht individuell verhandelbarer Rabattvereinbarungen an. Der frühestmögliche Vertragsbeginn ist der 1.3.2016, alle Verträge enden am 28.2.2018. Ein Vertragsschluss ist während dieser Laufzeit jederzeit möglich, spätestens jedoch am 6.1.2018. Die Verträge können mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende gekündigt werden. Bei Inkrafttreten eines durch bundesweite oder landesspezifische, im offenen Verfahren geschlossenen Rabattvertrags über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin (G04BX18 – urologische Indikation) treten die open-house-Vereinbarungen automatisch für die entsprechende Laufzeit außer Kraft. Interessierte pharmazeutische Unternehmen können die Vertragsunterlagen bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle anfordern. Ein Vertrag wird mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen geschlossen, die ihre Eignung wie folgt nachweisen:
— Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit (Formular anzufordern bei der unter I.1) angegebenen Kontaktstelle);
— aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Anbieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der „aktuelle Ausdruck“ (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der „chronologische Ausdruck“ (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftende Gesellschafterin zu erbringen;
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Versicherung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in Deutschland berechtigt ist,
c. Darreichungsform,
d. Wirkstoff,
e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
Unterlagen, die nicht in deutscher Sprache abgefasst sind, müssen mit einer deutschen Übersetzung eingereicht werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat den bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle anzufordernden ausgefüllten und unterschriebenen (die Vertretungsberechtigung des/der Unterzeichner/s muss sich aus dem Handelsregisterauszug ergeben, anderenfalls ist eine Vollmacht vorzulegen) Vertrag nebst ausgefüllter Anlage 1 und Anlage 2 in 3-facher Fassung im Original sowie die oben genannten Eignungsnachweise an folgende Adresse einzusenden:
AOK Bayern – Die Gesundheitskasse,
Vergabestelle,
open-house Rabattverträge,
Carl-Wery-Str. 28,
81739 München.
Bei Eingang vollständiger und korrekter Unterlagen bis zum 06. eines jeden Monats erfolgt der Vertragsbeginn zum darauf folgenden nächsten Monatsersten, ansonsten zum darauf folgenden übernächsten Monatsersten. Eine Übersendung der vollständigen, ausgefüllten und unterzeichneten Unterlagen vorab per Fax (089/62730650151) oder als Scan an die E-Mail-Adresse vergabestelle1@by.aok.de ist fristwahrend.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2018-01-06. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2016-01-15.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

Wer? Wie? Wo?
Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2016-01-15 Auftragsbekanntmachung
2016-02-08 Bekanntmachung über vergebene Aufträge
2016-04-11 Bekanntmachung über vergebene Aufträge
Auftragsbekanntmachung (2016-01-15)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Arzneimittel
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Lieferungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Arzneimittel 📦

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Unbestimmt

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: AOK Bayern – Die Gesundheitskasse
Postanschrift: Carl-Wery-Str. 28
Postleitzahl: 81739
Postort: München
Kontakt
Internetadresse: http://www.aok.de 🌏
E-Mail: vergabestelle1@by.aok.de 📧
Fax: +49 8962730650151 📠

Referenz
Daten
Absendedatum: 2016-01-15 📅
Einreichungsfrist: 2018-01-06 📅
Veröffentlichungsdatum: 2016-01-20 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2016/S 013-018300
ABl. S-Ausgabe: 13
Zusätzliche Informationen
Unterlagen, die nicht in deutscher Sprache abgefasst sind, müssen mit einer deutschen Übersetzung eingereicht werden.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Es handelt sich nicht um ein offenes Verfahren, sondern um ein sog. open-house-Modell! Das Formular für das offene Verfahren wird lediglich deshalb verwandt, da kein Formular für das open-house-Modell existiert. Die AOK Bayern geht davon aus, dass Verträge, die im open-house-Modell geschlossen werden, mangels Auswahlentscheidung nicht dem Vergaberecht unterfallen. Eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen ist mit Verwendung dieses Formulars nicht verbunden.
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Die AOK Bayern beabsichtigt, mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen nicht-exklusive Rabattvereinbarungen über den Wirkstoff Duloxetin (G04BX18 – urologische Indikation) nach § 130a Abs. 8 SGB V zu schließen. Die AOK Bayern bietet allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen, die die unten genannten Eignungsvoraussetzungen erfüllen, den Abschluss identischer und nicht individuell verhandelbarer Rabattvereinbarungen an. Der frühestmögliche Vertragsbeginn ist der 1.3.2016, alle Verträge enden am 28.2.2018. Ein Vertragsschluss ist während dieser Laufzeit jederzeit möglich, spätestens jedoch am 6.1.2018. Die Verträge können mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende gekündigt werden. Bei Inkrafttreten eines durch bundesweite oder landesspezifische, im offenen Verfahren geschlossenen Rabattvertrags über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin (G04BX18 – urologische Indikation) treten die open-house-Vereinbarungen automatisch für die entsprechende Laufzeit außer Kraft. Interessierte pharmazeutische Unternehmen können die Vertragsunterlagen bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle anfordern. Ein Vertrag wird mit allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen geschlossen, die ihre Eignung wie folgt nachweisen:
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— Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit (Formular anzufordern bei der unter I.1) angegebenen Kontaktstelle);
— aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Anbieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der „aktuelle Ausdruck“ (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der „chronologische Ausdruck“ (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftende Gesellschafterin zu erbringen;
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— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
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a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Versicherung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in Deutschland berechtigt ist,
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c. Darreichungsform,
d. Wirkstoff,
e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
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Unterlagen, die nicht in deutscher Sprache abgefasst sind, müssen mit einer deutschen Übersetzung eingereicht werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat den bei der unter I.1) genannten Kontaktstelle anzufordernden ausgefüllten und unterschriebenen (die Vertretungsberechtigung des/der Unterzeichner/s muss sich aus dem Handelsregisterauszug ergeben, anderenfalls ist eine Vollmacht vorzulegen) Vertrag nebst ausgefüllter Anlage 1 und Anlage 2 in 3-facher Fassung im Original sowie die oben genannten Eignungsnachweise an folgende Adresse einzusenden:
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AOK Bayern – Die Gesundheitskasse,
Vergabestelle,
open-house Rabattverträge,
Carl-Wery-Str. 28,
81739 München.
Bei Eingang vollständiger und korrekter Unterlagen bis zum 06. eines jeden Monats erfolgt der Vertragsbeginn zum darauf folgenden nächsten Monatsersten, ansonsten zum darauf folgenden übernächsten Monatsersten. Eine Übersendung der vollständigen, ausgefüllten und unterzeichneten Unterlagen vorab per Fax (089/62730650151) oder als Scan an die E-Mail-Adresse vergabestelle1@by.aok.de ist fristwahrend.
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Referenznummer: open-house Duloxetin (urologische Indikation)

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
— Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit (Formular anzufordern bei der unter I.1) angegebenen Kontaktstelle);
— aktuellen (bei Eingang nicht älter als 6 Monate) Berufs- oder Handelsregisterauszug nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in welchem der Bieter ansässig ist. Zulässig sind auch Ausdrucke aus dem elektronischen Handelsregister (www.handelsregister.de). Dabei ist der „aktuelle Ausdruck“ (AD) mit einem Überblick über alle derzeit gültigen Eintragungen oder der „chronologische Ausdruck“ (CD) mit allen Daten ab Umstellung auf elektronische Registerführung zu wählen. Bei Kommanditgesellschaften ist der vorstehende Nachweis zusätzlich für die persönlich haftende Gesellschafterin zu erbringen.
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Mindeststandards:
Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für sämtliche Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet (die der pharmazeutische Unternehmer gemäß seiner Erklärung unter Anlage 1 zum Rabattvertrag zu Beginn des Rabattvertrages in Verkehr bringen wird). Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller künftigen Rabattarzneimittel ergeben:
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a. Name/Bezeichnung des Arzneimittels,
b. Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Anbieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel nachgewiesen werden muss – anderenfalls ist eine eidesstattliche Versicherung beizufügen, wonach der Anbieter zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in Deutschland berechtigt ist,
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c. Darreichungsform,
d. Wirkstoff,
e. Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Anbieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.
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Verfahren
Laufzeit der Rahmenvereinbarung in Jahren: 2
Sprachen
Sprache: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Vergabestelle

Referenz
Daten
Datum des Beginns: 2016-03-01 📅
Datum des Endes: 2018-02-28 📅
Kennungen
Vom öffentlichen Auftraggeber vergebene Referenznummer: open-house Duloxetin (urologische Indikation)

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt
Postanschrift: Villemombler Str. 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Fax: +49 2289499400 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Erkennt ein am Auftrag interessierter Unternehmer einen Verstoß gegen Vergabevorschriften im vorliegenden Vergabeverfahren, hat er dies gegenüber der AOK Bayern unverzüglich zu rügen. Unabhängig davon müssen Verstöße gegen Vergabevorschriften, die bereits aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung genannten Frist zur Angebotsabgabe gegenüber der AOK Bayern gerügt werden. Außerdem müssen Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aus den Vergabeunterlagen erkennbar sind, ebenfalls innerhalb dieser Frist bei der AOK Bayern gerügt werden. Verstößt ein Unternehmer gegen diese Obliegenheiten, ist ein Antrag auf Nachprüfung gemäß § 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 bis 3 GWB unzulässig.
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Teilt die Vergabestelle auf eine Rüge eines interessierten Unternehmers mit, der Rüge nicht abhelfen zu wollen, kann der Rügeführer hiergegen einen Antrag auf Nachprüfung bei der zuständigen Vergabekammer stellen. Die für den Auftraggeber zuständige Vergabekammer ist unter Pkt. III. benannt. Der Antrag ist unzulässig, wenn mehr als 15 Kalendertage nach dem Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht ab¬helfen zu wollen, vergangen sind (§ 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB).
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Quelle: OJS 2016/S 013-018300 (2016-01-15)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2016-02-08)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Referenz
Daten
Absendedatum: 2016-02-08 📅
Veröffentlichungsdatum: 2016-02-11 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2016/S 029-046736
Verweist auf Bekanntmachung: 2016/S 013-018300
ABl. S-Ausgabe: 29

Auftragsvergabe

1️⃣
Name: TAD Pharma GmbH
Postanschrift: Heinz-Lohmann-Str. 5
Postort: Cuxhaven
Postleitzahl: 27472

2️⃣
Name: Aliud Pharma GmbH
Postanschrift: Gottlieb-Daimler-Str. 19
Postort: Laichingen
Postleitzahl: 89150

3️⃣
Name: Zentiva Pharma GmbH
Postanschrift: Potsdamer Str. 8
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10785

4️⃣
Name: Lilly Deutschland GmbH
Postanschrift: Werner-Reimers-Str. 2-4
Postort: Bad Homburg
Postleitzahl: 61352

5️⃣
Name: ratiopharm GmbH
Postanschrift: Graf-Arco-Str. 3
Postort: Ulm
Postleitzahl: 89079

6️⃣
Name: AbZ-Pharma GmbH

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:
Teilt die Vergabestelle auf eine Rüge eines interessierten Unternehmers mit, der Rüge nicht abhelfen zu wollen, kann der Rügeführer hiergegen einen Antrag auf Nachprüfung bei der zuständigen Vergabekammer stellen. Die für den Auftraggeber zuständige Vergabekammer ist unter Pkt. III. benannt. Der Antrag ist unzulässig, wenn mehr als 15 Kalendertage nach dem Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind (§ 107 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB).
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Quelle: OJS 2016/S 029-046736 (2016-02-08)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2016-04-11)
Referenz
Daten
Absendedatum: 2016-04-11 📅
Veröffentlichungsdatum: 2016-04-14 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2016/S 073-127569
ABl. S-Ausgabe: 73

Auftragsvergabe
Name: Glenmark Arzneimittel GmbH
Postanschrift: Industriestr. 31
Postort: Gröbenzell
Postleitzahl: 82194
Quelle: OJS 2016/S 073-127569 (2016-04-11)