Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation) für die Zeit vom 1.4.2019 bis zum 31.3.2021

Titel

Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation) für die Zeit vom 1.4.2019 bis zum 31.3.2021
1002531 - Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation)

Kurze Beschreibung

§ 130a Abs. 8 SGB V ermöglicht den KK und pharmazeutischen Unternehmen, Rahmenrabattverträge über die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abzugebenden Arzneimittel zuschließen. In Hinblick auf die dafür einschlägigen gesetzlichen Vorschriften zur Vergabe öffentlicher Aufträge, findet ein regelmäßiger Prozess wirkstoffbezogener, förmlicher Vergabeverfahren nach den Regularien des 4. Teils des GWB durch die DAK-G statt. Für vom Bieter näher in der Anlage 2 zum Vertrag zu benennende Arzneimittel zu dem Wirkstoff Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation) mit der unter II.2.2.) genannten Indikation beabsichtigt die DAK-G, bis zum In-Kraft-treten neuer Arzneimittelrabattverträge mit möglichst allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen AZM-Verträge abzuschließen. Ein Rabattvertrag im Rahmen des Zulassungsmodells zu dem o. g. Wirkstoff tritt erstmals am 1.4.2019 in Kraft und endet am 31.3.2021. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages.

Beschreibung der Beschaffung

Die DAK-G geht davon aus, dass dieses Verfahren auf Grund einer fehlenden Auswahlentscheidung und mithin der diskriminierungsfreien Zugangsmöglichkeit aller pharmazeutischen Unternehmen nicht in den Anwendungsbereich des Kartellvergaberechts fällt. Er endet unabhängig davon automatisch mit Inkrafttreten des Exklusivvertrages zu Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation) zu der unten stehenden Indikation in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB mit einem o. mehreren Vertragspartnern. Um der Vielfalt der Vertragspartner im Rahmen des Zulassungsmodells gerecht zu werden, wird jedem pharmazeutischen Unternehmen während der Vertragslaufzeit der Abschluss eines Rahmenvertrags zu jeder Zeit und zu den gleichen Bedingungen ermöglicht. Die hierzu erforderlichen Vertragsunterlagen stehen über das Online-Portal www.dtvp.de/center unter der unter I.3. genannten Link zum Download zur Verfügung. Voraussetzungen für den Abschluss, bzw. den späteren Beitritt zu den erstmals am 1.4.2019 in Kraft tretenden Verträgen ist die vollständige und rechtzeitige Übersendung folgender Nachweise/Erklärungen/Anlagen an die nachstehend aufgeführte Kontaktperson bei der DAK-G:
1) Angebotsschreiben;
2) Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (s. III.1.1.);
3) Eigenerklärung des Unternehmens (Anlage A1), dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt (s. III.1.1.);
4. Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s. III.1.1.);
5) Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreue beachtet und eingehalten werden (Anlage A3) (s. III.1.1.);
6) Anerkennung der vertraglichen Maßgaben der DAK-Gesundheit, insb. der vorgegebenen Rabatte durch Unterzeichnung des mit einem Firmenstempel versehenen Vertrages (2-fach im Original);
7) Die ausgefüllten Anlagen 1 und 2 zum Vertrag (je 2-fach im Original). Der Interessent hat hier die Arzneimittel zu dem Wirkstoff Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation) einzutragen, welche Vertragsgegenstand werden sollen;
8) Wirksamer Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit (s. III.1.1. u. III.1.2.).
Die Unterlagen sind auf postalischem Weg einzureichen bei:
DAK-Gesundheit
Henri Affinass (0032 50)
Nagelsweg 27-31
20097 HH
Weiterhin ist die Anlage 2 als Exceldatei zeitgleich an die E-Mail-Adresse am_rabattvertraege@dak.de zuschicken. Verträge im Rahmen dieses Modells und zum Wirkstoff Dasatinib, ATC L01XE06 (patentfreie Indikation) werden erstmalig mit Wirkung zum 1.4.2019 abgeschlossen und enden am 31.3.2021. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden wollen, haben die o. g. Unterlagen bis zum 5. des Vormonats bei o. g. Stelle einzureichen. Es kommt hierbei auf den rechtzeitigen Zugang bei der DAK-G an. Für die Fristwahrung ist ein elektronischer Eingang der vollständigen Unterlagen an die o. g. E-Mail-Adresse ausreichend. Spätere Beitritte sind jederzeit möglich. Um während der Laufzeit des Vertrages zum 1. oder 15. des Folgemonats beitreten zu können, müssen die o. g. Unterlagen der DAK-G bis zum 5. des Vormonats vorliegen.
Patentfreie Indikation:
Behandlung erwachsener Patienten mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
Hinweis: Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht – die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

1) Aktueller Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister (nicht älter als 6 Monate bei Versendung) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, in dem das Unternehmen ansässig ist, z. B. aktueller Handelsregisterauszug; Kopie ist ausreichend;
2) Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gemäß §§ 123, 124 GWB vorliegt. Dazu ist die Anlage A1 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen;
3) Eigenerklärung darüber, dass für diejenigen Arzneimittel, für die der Interessent einen Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist (Anlage A2) (s. III.1.1.);
4) Eigenerklärung des Unternehmens, dass die gesetzlichen Vorgaben zum Mindestlohn und zur Tariftreuebeachtet und eingehalten werden (Anlage A3). Dazu ist die Anlage A3 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen.
Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlageneinen wirksamen Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt, Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit, unabhängig vom Auftragswert.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Eigenerklärung darüber, dass für die jenigen Arzneimittel, für die der Interessent den Vertrag im Rahmen dieses Verfahrens abschließen möchte, eine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht und dass der Bieter zum Vertragsbeginn zum Vertrieb berechtigt ist. Dazu ist die Anlage A2 zu unterschreiben, mit Firmenstempel zu versehen und im Original einzureichen. Die DAK-Gesundheit hat über die europäische Bekanntmachungsplattform ein sog. Präqualifikationsverfahren für pharmazeutische Unternehmen für die vereinfachte Teilnahme an zukünftigen Arzneimittelrabattausschreibungen veröffentlicht (EU-Bekanntmachung 2015/S 105-190319 vom 3.6.2015). Sofern der Bieter rechtzeitig vor Einreichung der Unterlageneinen wirksamen Präqualifikationsbescheid von der DAK-Gesundheit erhalten hat, braucht er die unternehmensbezogenen Eignungsnachweise (Nachweis der Eintragung in das Berufs- oder Handelsregister, Eigenerklärung des Unternehmens, dass keines der Ausschlusskriterien gem. §§ 123, 124 GWB vorliegt, Unbedenklichkeitsbescheinigung der gesetzlichen Krankenkasse) unter Hinweis und Beifügung des Präqualifikationsbescheides in Kopie nicht mehr beizufügen. Die Anlage A2 ist in jedem Fall beizufügen. Der Präqualifikationsbescheid der DAK-Gesundheit dient entsprechend auch als Nachweis bei Open-House-Verfahren der DAK-Gesundheit.

Hinweis:
Die Veröffentlichung erfolgt hier unter Verwendung des Formulars für Offene Verfahren. Wie bereits deutlich gemacht, handelt es sich hier um ein solches nicht – die Bekanntmachung musste aus technischen Gründen verwendet werden, da es kein für Zulassungsverfahren passendes Formular gibt.
Die Vergabeunterlagen können im notwendigen Einzelfall auch per E-Mail bei der unter I.1. genannten Kontaktstelle abgefordert werden. Die Vergabeunterlagen werden sodann per E-Mail verschickt.
Fragen und Hinweise zu den Vergabeunterlagen sind auf elektronischem Wege (mittels der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de) oder in notwendigen Einzelfällen per E-Mail oder schriftlich (mittels Telefax oder Brief) an die unter I.1. genannte Kontaktstelle zu richten. Sie sind in deutscher Sprache zu formulieren. Antworten werden allen Unternehmern, welche die Vergabeunterlagen mittels einer Registrierung angefordert haben, in anonymisierter Form zugänglich gemacht. Dabei werden die Antworten den Unternehmern im Wege der Bieterkommunikation über das Vergabeportal dtvp.de zur Verfügung gestellt. Unternehmen, welche die Vergabeunterlagen ohne Registrierung heruntergeladen haben, haben in eigener Verantwortung die weitere Kommunikation zu verfolgen und sich dazu ggf. an die o. g. Kontaktstelle zu wenden.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YM5Y7L9

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Hinweis:
Der erste Zuschlag in diesem Verfahren wird frühestens nach Ablauf von 10 Kalendertagen nach Veröffentlichung der EU-Bekanntmachung im Amtsblatt erteilt.