Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus (ATC: L01XE10) – patentfreie Indikationen – „open-House-Modell“

Titel

Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus (ATC: L01XE10) – patentfreie Indikationen – „open-House-Modell“

Kurze Beschreibung

Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Everolimus (ATC-Code: L01XE10) – patentfreie Indikationen – innerhalb des Zeitraumes vom 1.12.2019 bis zum 30.11.2021 mit jederzeitiger Möglichkeit des Vertragsabschlusses (open-house-Modell).

Beschreibung der Beschaffung

Zu dem Wirkstoff Everolimus beschränkt auf patentfreie Indikationen bietet die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse für den Zeitraum bis zum Inkrafttreten von Exklusivverträgen in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen ohne Auswahlentscheidung Rabattverträge an. Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Vertrag ist die Zulassung für eine der folgenden patentfreien Indikationen:
a) In Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist;
b) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung.
Dieser Rabattvertrag für Everolimus-Präparate umfasst nicht folgende, patentgeschützte Indikationsbereiche:
c) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung;
d) Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung;
e) Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt;
f) Behandlung von erwachsenen Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit einer tuberösen Sklerose (TSC), bei denen ein Risiko für Komplikationen vorliegt (aufgrund von Faktoren wie Tumorgröße oder vorhandenem Aneurysma oder multiplen bzw. beidseitigen Tumoren), die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen;
g) Zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC), die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Die AOK informiert im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages gemäß §§ 73 Abs. 8, 106 SGB V die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Ärzteverbände und die Vertragsärzte über den Gegenstand dieses Vertrages entsprechend § 1 Abs. 1 mit folgendem oder vergleichbarem Inhalt:
a) Der Wirkstoff Everolimus hat einen patentgeschützten und einen nicht patentgeschützten Anwendungsbereich;
b) Es besteht ein Rabattvertrag für Everolimus-Präparate für die unter § 1 Abs. 1 a)-b) genannten patentfreien Indikationen;
c) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser patentfreien Indikationen leidet, verordnen Sie bitte Everolimus als Wirkstoff;
d) Es besteht kein Rabattvertrag für die unter § 1 Abs. 1 c)-g) genannten patentgeschützten Indikationen;
e) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser patentgeschützten Indikationen leidet, verordnen Sie bitte je nach Indikation Afinitor® oder Votubia®.
Da mangels Eingabemöglichkeit (Platzmangel) die Beschreibung der Beschaffung unter diesem Punkt nicht vollständig aufgeführt werden kann, erfolgt die Fortführung der „Beschreibung der Beschaffung“ unter „VI.3) Zusätzliche Angaben“.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, des Arzneimittelinformationssystems des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), für die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die der Vertragspartner zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses in Vertrieb hat. Dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation aller vertragsgegenständlichen Arzneimittel ergeben:
a) Name/Bezeichnung des Arzneimittels;
b) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel und der Grund dafür nachgewiesen werden müssen;
c) Darreichungsform;
d) Wirkstoff;
e) Angabe zur Verkehrsfähigkeit.
Soweit bei einem Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation im Hinblick auf die gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen von dem im öffentlichen Teil der AMIS-Datenbank bei Vertragsschluss verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank alle gemäß Buchstaben a bis e erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Vertragspartner den aktuellen Stand und/oder die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung etc.) zusammen mit dem Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank glaubhaft zu machen.

Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort)

Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das letztmögliche Öffnungsdatum eingetragen.

Fortsetzung von „Punkt II.2.4) Beschreibung der Beschaffung“:
Die Vertragsschlüsse erfolgen im Rahmen eines sogenannten „open-house-Modells“. Die angebotenen Verträge sind nicht exklusiv. Im open-house-Modell gelten für alle Teilnehmer einheitliche Bedingungen. Vertragsinhalte, Konditionen und Zugangsverfahren sind einheitlich, individuelle Verhandlungen werden grundsätzlich nicht geführt. Die Vertragslaufzeiten betragen maximal 24 Monate, der früheste Vertragsbeginn ist der 1.12.2019. Alle Verträge enden spätestens am 30.11.2021, unabhängig vom Datum des jeweiligen Vertragsschlusses. Ein Beitritt bzw. ein Vertragsschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Es besteht ein Kündigungsrecht jeweils 6 Wochen zum Monatsende. Die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse behält sich vor, bereits während der Vertragslaufzeit die nicht exklusiven open-house-Rabattverträge durch exklusive Rabattverträge zu ersetzen. Mit dem Inkrafttreten ausgeschriebener, exklusiver Rabattverträge werden die open-house-Verträge entsprechend der vertraglichen Regelung beendet. Interessierte pharmazeutische Unternehmen können dazu bei der unter I.1) genannten Kontaktadresse die Teilnahmeunterlagen sowie die Vertragsunterlagen anfordern. Verträge zu dem Wirkstoff Everolimus beschränkt auf patentfreie Indikationen (ATC-Code L01XE10) werden erstmaligmit Wirkung zum 1.12.2019 abgeschlossen. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden möchten, haben die einzureichenden Vertragsunterlagen bis zum 31.10.2019 bei der in den Vertragsunterlagengenannten Adresse einzureichen. Es kommt auf den Zugang bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland an. Spätere Vertragsschlüsse sind während der vierundzwanzigmonatigen Höchstlaufzeit jeweils zum Ersten eines Monats möglich. Bei Interessenten, die zu diesen Folgeterminen Vertragspartner werden möchten, ist der Eingang der Vertragsunterlagen einschließlich Anlage 1 spätestens zum Ende des Monats, der dem Vormonat des gewünschten Vertragsstarts vorangeht (z. B. Eingang 30.04. bei Vertragsstart 01.06.) einzureichen. Die genauen Eingangsfristen werden mit den Vertragsunterlagen bekannt gegeben. Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitest gehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“, sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtlichen Regelungen, ist damit nicht verbunden. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB):
㤠135 Unwirksamkeit.
(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber:
1) Gegen § 134 verstoßen hat oder
2) Den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist.
(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach
Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.
§ 160 GWB Einleitung, Antrag:
(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein;
(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht;
(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1) Der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,
2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4) Mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.“
㤠168 Entscheidung der Vergabekammer.
(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken;
(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden…“

Titel

Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimittelnmit dem Wirkstoff Everolimus (ATC: L01XE10) — patentfreie Indikationen — „open-House-Modell“.

Titel

Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zum Wirkstoff Everolimus (ATC-Code: L01XE10) – patentfreie Indikationen — Vertragsbeginn 1.6.2020

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie („Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates“) bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtlichen Regelungen, ist damit nicht verbunden. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB):
㤠135 Unwirksamkeit.
(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber
1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist,
Und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist.
(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.“
㤠168 Entscheidung der Vergabekammer.
(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken.
(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden ...“.