Automatisierte Dichtebestimmung im Screeningmammogramm

Kurze Beschreibung

Dichte-Software für eine Studie zu Dichte-adaptiertem Mammographie- & Ultraschall-Screening:
Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte).
Eine zugelassene Dichte-Software soll jeder der bis zu 24 Screeningeinheiten zur Verfügung gestellt werden. Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den bis zu 24 Screeningeinheiten so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte (ca. 2 bis 3 Standorte pro Screeningeinheit) am volldigitalen Mammogramm gemessen wird.

Beschreibung der Beschaffung

Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten (SE) durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte).
Eine validierte, vollständig automatisierte Brustdichte-Software soll jeder der bis zu 24 SE zur Verfügung gestellt werden. Die Software soll auf einer vorgegebenen Hardware einmal pro SE zur Verwendung durch 2-3 Standorte bzw. Mammographiesysteme installiert werden. Die Firma gewährleistet einen Remote-Support (inkludiert im Gesamtangebot) während der Studienzeit. Der Anbieter muss über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement verfügen und im Besitz einer CE-Zertifizierung sein, die die Einhaltung der metrologischen Anforderungen bzgl. der softwarebasierten Messung der Brustdichte nach Annex II (93/42/EEC) nachweist. Die Software muss über eine U.S. FDA 510(k) Zulassung verfügen. Das o. g. Qualitätsmanagement muss den Anforderungen der U.S. FDA QM Verordnung (21 CFR Teil 820) genügen.
Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den SE so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte am volldigitalen Mammogramm gemessen wird. Der Messwert soll durch die Software dem Standort unmittelbar verfügbar gemacht werden. Bei Mitteilung an den Standort ist eine Schwellenwert-Überschreitung (85 %-Perzentile in Bezug auf die untersuchte Bevölkerung) ebenfalls unmittelbar zu melden. Das Ergebnis der Dichtemessungen muss auf elektronischem Weg exportierbar und für weitere Auswertungen verfügbar sein.
Die Dichte-Software muss die Dichtebestimmung in volldigitalen Mammogrammen der folgenden Gerätetypen ermöglichen: Siemens (Inspiration, Inspiration Prime, Revelation, Fusion), Hologic (Lorad Selenia, Lorad Selenia Dimensions), GE (Pristina, Senographe Essential). Die Software muss bei der vorgesehenen klinischen Anwendung automatisch bei den über das zentrale Screening-PACS gerouteten „for presentation“ Bilddaten den Gerätetyp erkennen und den korrekten Berechnungs-Algorithmus anwenden. Die Software ist binnen 6 Monaten (nicht später als 30.11.2019) so anzupassen, dass bei Untersuchung derselben Frau an verschiedenen der o. g. Gerätetypen vergleichbare Dichtewerte von der Software errechnet werden. Bisher existierende Erfahrungen bzgl. Vergleichbarkeit sind notwendig und müssen bei der Bewerbung nachgewiesen werden.
Um eine korrekte Schwellenwertberechnung (Bestimmung der 85 %-Perzentile bezogen auf die untersuchte Gesamt-Population der Studienteilnehmerinnen) an allen Mammographiesystemen der teilnehmenden Standorte zeitgerecht (vor Start der klinischen Studie ab 1.1.2020) zu ermöglichen, sind retrospektive Dichtemessungen an Studien (Mammographien von 2000-4000 Patientinnen pro Gerätetyp) notwendig. Daher muss die angebotene Dichte-Software eine retrospektive Dichtebestimmung an volldigitalen DICOM-Bildern („for presentation“ Bilder) pro Brust und pro Frau ermöglichen.
Die Dichte (BI-RADS4-Lexikon) muss für die o. g. Gerätetypen in einer Skala von 1- bis 100 dargestellt werden. Wünschenswert ist auch eine zweite Dichte-Angabe (Skala 1-100), die neben der ausschließlichen Dichteverteilung auch den sog. Masking-Faktor beinhaltet (BI-RADS-5 Lexikon).
Innerhalb der Studienzeit bis zum 31.12.2021 muss ein Remote Service die Funktion der Software in den 24 SE Montag bis Freitag zwischen 8-18 h (mitteleuropäische Zeit) sicherstellen, um evtl. Ausfallszeiten zu minimieren (< 3 %).
Die Studiensoftware muss nach dem 31.12.2021 noch so lange verfügbar sein, bis alle Daten an die Studien-Datenbank transferiert sind.
Die Gesamtkosten für die o. g. Anforderungen im Rahmen der Studie dürfen den Gesamtbetrag von 431 000 EUR netto nicht überschreiten (Fixpreis). Im Antrag sollen die einzelnen Posten für Installation, Anpassung, Leasing und Service pro angeschlossener Screeningeinheit (mit 2-3 Standorten) aufgeschlüsselt sein. Die Auszahlung des Betrags erfolgt stufenweise entsprechend dem Leistungsstand.