Automatisierte Dichtebestimmung im Screeningmammogramm

Referenzzentrum Mammographie München

Dichte-Software für eine Studie zu Dichte-adaptiertem Mammographie- & Ultraschall-Screening:
Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte).
Eine zugelassene Dichte-Software soll jeder der bis zu 24 Screeningeinheiten zur Verfügung gestellt werden. Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den bis zu 24 Screeningeinheiten so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte (ca. 2 bis 3 Standorte pro Screeningeinheit) am volldigitalen Mammogramm gemessen wird.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2019-05-24. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2019-04-18.

Wer?

• Referenzzentrum Mammographie München

Wie?

• Branchenspezifisches Softwarepaket › Medizinsoftwarepaket

Wo?

• Oberbayern › München, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2019-04-18	Auftragsbekanntmachung
2019-05-10	Ergänzende Angaben
2019-05-14	Ergänzende Angaben

Auftragsbekanntmachung (2019-04-18)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Medizinsoftwarepaket
Kurze Beschreibung:

Dichte-Software für eine Studie zu Dichte-adaptiertem Mammographie- & Ultraschall-Screening: Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte). Eine zugelassene Dichte-Software soll jeder der bis zu 24 Screeningeinheiten zur Verfügung gestellt werden. Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den bis zu 24 Screeningeinheiten so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte (ca. 2 bis 3 Standorte pro Screeningeinheit) am volldigitalen Mammogramm gemessen wird.

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Medizinsoftwarepaket 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: München, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Sonstiges
Name des öffentlichen Auftraggebers: Referenzzentrum Mammographie München
Postanschrift: Sonnenstr. 29
Postleitzahl: 80331
Postort: München
Kontakt
Internetadresse: http://www.staatsanzeiger-eservices.de 🌏
E-Mail: dimasos2@referenzzentrum-muenchen.de 📧
Telefon: +49 89961661342 📞
Fax: +49 89961661340 📠
URL der Dokumente: https://www.staatsanzeiger-eservices.de/aJs/EuBekVuUrl?z_param=163911 🌏
URL der Teilnahme: http://www.staatsanzeiger-eservices.de 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2019-04-18 📅
Einreichungsfrist: 2019-05-24 📅
Veröffentlichungsdatum: 2019-04-23 📅
Datum des Beginns: 2019-07-01 📅
Datum des Endes: 2021-12-31 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2019/S 079-190266
ABl. S-Ausgabe: 79

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Dichte-Software für eine Studie zu Dichte-adaptiertem Mammographie- & Ultraschall-Screening:

Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte).

Eine zugelassene Dichte-Software soll jeder der bis zu 24 Screeningeinheiten zur Verfügung gestellt werden. Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den bis zu 24 Screeningeinheiten so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte (ca. 2 bis 3 Standorte pro Screeningeinheit) am volldigitalen Mammogramm gemessen wird.

Geschätzter Gesamtwert: 431 000 EUR 💰
Kurze Beschreibung:

Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten (SE) durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte).

Eine validierte, vollständig automatisierte Brustdichte-Software soll jeder der bis zu 24 SE zur Verfügung gestellt werden. Die Software soll auf einer vorgegebenen Hardware einmal pro SE zur Verwendung durch 2-3 Standorte bzw. Mammographiesysteme installiert werden. Die Firma gewährleistet einen Remote-Support (inkludiert im Gesamtangebot) während der Studienzeit. Der Anbieter muss über ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagement verfügen und im Besitz einer CE-Zertifizierung sein, die die Einhaltung der metrologischen Anforderungen bzgl. der softwarebasierten Messung der Brustdichte nach Annex II (93/42/EEC) nachweist. Die Software muss über eine U.S. FDA 510(k) Zulassung verfügen. Das o. g. Qualitätsmanagement muss den Anforderungen der U.S. FDA QM Verordnung (21 CFR Teil 820) genügen.

Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den SE so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte am volldigitalen Mammogramm gemessen wird. Der Messwert soll durch die Software dem Standort unmittelbar verfügbar gemacht werden. Bei Mitteilung an den Standort ist eine Schwellenwert-Überschreitung (85 %-Perzentile in Bezug auf die untersuchte Bevölkerung) ebenfalls unmittelbar zu melden. Das Ergebnis der Dichtemessungen muss auf elektronischem Weg exportierbar und für weitere Auswertungen verfügbar sein.

Die Dichte-Software muss die Dichtebestimmung in volldigitalen Mammogrammen der folgenden Gerätetypen ermöglichen: Siemens (Inspiration, Inspiration Prime, Revelation, Fusion), Hologic (Lorad Selenia, Lorad Selenia Dimensions), GE (Pristina, Senographe Essential). Die Software muss bei der vorgesehenen klinischen Anwendung automatisch bei den über das zentrale Screening-PACS gerouteten „for presentation“ Bilddaten den Gerätetyp erkennen und den korrekten Berechnungs-Algorithmus anwenden. Die Software ist binnen 6 Monaten (nicht später als 30.11.2019) so anzupassen, dass bei Untersuchung derselben Frau an verschiedenen der o. g. Gerätetypen vergleichbare Dichtewerte von der Software errechnet werden. Bisher existierende Erfahrungen bzgl. Vergleichbarkeit sind notwendig und müssen bei der Bewerbung nachgewiesen werden.

Um eine korrekte Schwellenwertberechnung (Bestimmung der 85 %-Perzentile bezogen auf die untersuchte Gesamt-Population der Studienteilnehmerinnen) an allen Mammographiesystemen der teilnehmenden Standorte zeitgerecht (vor Start der klinischen Studie ab 1.1.2020) zu ermöglichen, sind retrospektive Dichtemessungen an Studien (Mammographien von 2000-4000 Patientinnen pro Gerätetyp) notwendig. Daher muss die angebotene Dichte-Software eine retrospektive Dichtebestimmung an volldigitalen DICOM-Bildern („for presentation“ Bilder) pro Brust und pro Frau ermöglichen.

Die Dichte (BI-RADS4-Lexikon) muss für die o. g. Gerätetypen in einer Skala von 1- bis 100 dargestellt werden. Wünschenswert ist auch eine zweite Dichte-Angabe (Skala 1-100), die neben der ausschließlichen Dichteverteilung auch den sog. Masking-Faktor beinhaltet (BI-RADS-5 Lexikon).

Innerhalb der Studienzeit bis zum 31.12.2021 muss ein Remote Service die Funktion der Software in den 24 SE Montag bis Freitag zwischen 8-18 h (mitteleuropäische Zeit) sicherstellen, um evtl. Ausfallszeiten zu minimieren (< 3 %).

Die Studiensoftware muss nach dem 31.12.2021 noch so lange verfügbar sein, bis alle Daten an die Studien-Datenbank transferiert sind.

Die Gesamtkosten für die o. g. Anforderungen im Rahmen der Studie dürfen den Gesamtbetrag von 431 000 EUR netto nicht überschreiten (Fixpreis). Im Antrag sollen die einzelnen Posten für Installation, Anpassung, Leasing und Service pro angeschlossener Screeningeinheit (mit 2-3 Standorten) aufgeschlüsselt sein. Die Auszahlung des Betrags erfolgt stufenweise entsprechend dem Leistungsstand.

Geschätzter Wert ohne MwSt: 431 000 EUR 💰
Beschreibung der Verlängerungen:

Nur zur Gewährleistung der vollständigen Rekrutierung (Fallzahlerreichung) bis maximal 30.6.2022.

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: München

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung:

Dichtemessung an „for-presentation“ Bildern

Fixpreis

FDA Zertifizierung oder vergleichbar

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 00:01
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2019-06-21 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2019-05-24 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 09:00
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Anwendungserfahrung in einem nationalen Mammographie-Screeningprogramm
Qualitätskriterium (Gewichtung): 35
Qualitätskriterium (Bezeichnung): hohe Vergleichbarkeit der Dichtemessung bei unterschiedlichen Mammographie-Gerätetypen
Qualitätskriterium (Gewichtung): 20
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Kompatibilität mit möglichst vielen Mammographie-Gerätetypen
Dichtebestimmung nach BI-RADS 5
Qualitätskriterium (Gewichtung): 15
Preis (Gewichtung): 10

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Andere Art des öffentlichen Auftraggebers: Institution im nationalen Mammographiescreeningprogramm
Kontakt
Internetadresse: www.staatsanzeiger-eservices.de 🌏
Dokumente URL: https://www.staatsanzeiger-eservices.de/aJs/EuBekVuUrl?z_param=163911 🌏
URL der Teilnahme: www.staatsanzeiger-eservices.de 🌏

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Regierung von Oberbayern
Postanschrift: Maximilianstr. 39
Postort: München
Postleitzahl: 80538
Land: Deutschland 🇩🇪
Quelle: OJS 2019/S 079-190266 (2019-04-18)

Ergänzende Angaben (2019-05-10)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Ergänzende Angaben

Referenz
Daten
Absendedatum: 2019-05-10 📅
Veröffentlichungsdatum: 2019-05-15 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2019/S 093-225554
Verweist auf Bekanntmachung: 2019/S 079-190266
ABl. S-Ausgabe: 93
Quelle: OJS 2019/S 093-225554 (2019-05-10)

Ergänzende Angaben (2019-05-14)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Dichte-Software für eine Studie zu Dichte-adaptiertem Mammographie- & Ultraschall-Screening: Die Studie soll im Rahmen des deutschen nationalen Mammographie-Screeningprogrammes (MSP) in bis zu 24 Screeningeinheiten durchgeführt werden (Gesamtangebot für alle Standorte). Eine zugelassene Dichte-Software soll jeder der bis zu 24 Screeningeinheiten zur Verfügung gestellt werden. Binnen 6 Monaten soll die Dichte-Software in den bis zu 24 Screeningeinheiten so eingerichtet werden, dass im Screening-Betrieb die Dichte bei allen Patientinnen der beteiligten Standorte (ca. 2 bis 3 Standorte pro Screeningeinheit) am volldigitalen Mammogramm gemessen wird.

Referenz
Daten
Absendedatum: 2019-05-14 📅
Veröffentlichungsdatum: 2019-05-17 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2019/S 095-230542
ABl. S-Ausgabe: 95
Quelle: OJS 2019/S 095-230542 (2019-05-14)

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