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Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien: ...
Hiermit erklären wir, dass wir über eine Betriebshaftpflichtversicherung verfügen, wobei die Versicherungssumme für Sach- und Personenschäden mindestens 5 000 000 EUR je Schadensfall betragen muss, die Versicherungssumme für
Vermögensschäden mindestens 250 000 EUR. Die Entschädigungssumme pro Jahr muss mindestens das Doppelte der Versicherungssumme je Schadensfall betragen. Zum Nachweis haben wir die Versicherungspolice oder eine Bestätigung des Versicherungsunternehmens zu unserem Angebot hochgeladen!
Der Versicherungsnachweis muss einen Nachlauf von 2 Jahren nach Vertragsbeendigung beinhalten.
Der Teilnehmer versichert, dass sein Unternehmen nach ISO 9001 oder DIN ISO 13485 oder einem vergleichbaren QM System zertifiziert ist. Der entsprechende Nachweis ist als Anlage zu Teilnahmeantrag hochzuladen.
Unser Unternehmen hat ein Umweltmanagementsystem nach DIN Iso 14001 bzw. EMAS oder vergleichbar eingeführt. Die entsprechenden Nachweise haben wir zu unserem Teilnahmeantrag hochgeladen.
Mit Abgabe unseres Teilnahmeantrages erklären wir die Einhaltung aller Gesetze und Verordnungen, die im Rahmen In-vitro-Diagnostika Untersuchungen zu beachten sind, so insbesondere das Gesetz über Medizinprodukte, die RiliBÄK zur Qualitätssicherung Laboratoriums spezifischer Untersuchungen, die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.10.1998 über In-vitro-Diagnostika.
Mit Abgabe unseres Teilnahmeantrages versichern wir für den Auftragsfall, den Auftraggeber bei Einführung einer Informationssicherheitsleitlinie nach § 8a Abs. 1 bzw. 2 BSIG zu unterstützen und alle Vorgaben einer Leitlinie insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit des LIS zu erfüllen zur Überprüfung unserer Leistungsfähigkeit haben wir zu unserem Teilnahmeantrag ein Erstkonzept vorgelegt, welches die in den Unterlagen genannten Anforderungen des Auftraggebers erfüllt, insbesondere alle Schritte der Präanalytik, Analytik und Postanalytik darstellt.
Weiterhin sind die folgenden Anforderungen zu stellen:
Das Konzept muss für die Funktionalitäten ein Backup bzw. eine umfängliche Ausfallssicherung gewährleisten.
Für beide Standorte muss in der Gerinnung und Klinischen Chemie jeweils ein möglichst systemgleiches, kapazitätsangepasstes Analysensystem angeboten werden.
Hierbei sollte das nahezu identische Bedien- und Reagenzkonzept an beiden Standorten OE und MB berücksichtigt werden.
Das abzudeckende analytische Leistungsspektrum ist hinsichtlich Art und Menge in den auf der Plattform befindlichen Anlagen dargelegt, wobei eine perspektivische Leistungszunahme (Probenanzahl bei gleicher durchschnittlicher Anzahl von Analysen/Probe) von 40 % sichergestellt sein muss. Die entstehende Systemauslastung muss detailliert über den Tagesverlauf dargelegt werden.
Zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit des vorgeschlagenen Erstkonzepts sind getrennt für die 3 Bereiche Klinische Chemie/Immunologie und Hämostaseologie in schriftlicher Kurzform (ca. 3 Seiten/Konzept) folgende Konzepte darzustellen:
— Geräte/Reagenzien,
— Prozesse/Workflow,
— Migration,
— Service/Wartung.
Vor dem Hintergrund des während des Vertragszeitraumes in Kraft tretenden Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika haben wir eine weiteres Konzept hochgeladen aus welche sich im Einzelnen ergibt:
— Unsere Geschäftsfeld-Strategie zu diesem Thema,
— Projektplan / Meilensteinplan für die Produktzertifizierungen, insbesondere unter Berücksichtigung der Übergangsfrist bis zum 26.5.2022,
— Auflistung der in den nächsten 24 Monaten von den IVDR Zertifizierungen betroffenen Produkte,
— Erklärung zur Verfügbarkeit der betroffenen Produkte in den nächsten 12 Monaten,
— Erklärung zu den voraussichtlich aus dem Handel zu nehmenden Produkten,
— Angabe des zentrale Ansprechpartners in unserem Haus für Fragestellungen zur IVDR.
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Möglicherweise geforderte Mindeststandards: …
Zu unserem Teilnahmeantrag