Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
— Nachweis für eine Niederlassung Deutschland;
— Auflistung aller Standorte und gesonderter Kennzeichnung des Sitzes, welcher die zukünftige Versorgung verfahrensgegenständlichen Leistungen erbringen würde;
— Nachweis zum Versorgungskonzept bzw. Vertriebswege;
— Auflistung möglicher Subunternehmer;
— Eigenerklärung zur Einhaltung aller gesetzlicher Vorgaben;
— Nachweis des Vorhandenseins einer Zertifizierung oder eines vergleichbaren QM- Systems;
— Nachweis einer ganzjährigen (24/7), deutschsprachige Service- und Störungshotline;
— Auflistung von mind. 3 vergleichbaren, aussagekräftigen Referenzen (Mindestanforderung des zu erfüllenden Spektrums gem. Leistungsverzeichnis);
— Nachweis der Mitarbeiterqualifikation und -struktur;
— Benennung des für die Leistung vorgesehenen Projektleiters und dessen Stellvertreter;
— Aufstellung der jährlichen Gesamtumsätze im Bereich Medizinische Gase;
— Gesamtaufstellung (Produktportfolio) aller angebotenen Gase;
— separate Aufstellung der Zulassungsnummern der Fertigarzneimittel (Gase);
— separate Aufstellung der Zulassungsbescheinigungen Medizinprodukte (Gase);
— separate Aufstellung zugekaufter Produkte inkl. Zulassungsunterlagen sowie Verpflichtungserklärung des Vorlieferanten;
— Nachweis zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die Qualität der Medizinischen Gase;
— Nachweis zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben/Normen in Bezug auf den Herstellungsprozess;
— Eigenerklärung inkl. Konzept und Darstellung der Kosten zu einem Chargenrückverfolgungssystem/Recallsystem sowie Betreuungskonzept mit Mindestanforderung gem. Leistungsverzeichnis;
— Bestätigung aller Leistungen mit dem ISMS;
— Eigenerklärung für vorhandene Kapazitäten zur ordnungsgemäßen u. rechtzeitigen Auftragserfüllung.