Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren)

Kurze Beschreibung

Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums „TED“ ist keine Unterwerfung unter vergaberechtlichen Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist.
Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen sowie unter Abschnitt II.2.4) dieser Auftragsbekanntmachung benannten Wirkstoffe zu schließen. Die Vertragslaufzeit beginnt frühestens am 1.6.2020 und beträgt maximal 24 Monate. Sie endet spätestens am 31.5.2022. Ein Vertragsschluss ist innerhalb des Zeitraums vom 1.6.2020 bis 31.5.2022 jederzeit zu einem Monatsersten möglich. Zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs durch die AOK, zu den Fristen und zum Vertragsbeginn siehe im Übrigen Abschnitt II.2.4) dieser Bekanntmachung sowie Abschnitt A.III.3 der Teilnahmebedingungen.

Beschreibung der Beschaffung

Zum Beschaffungsbedarf zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste) benannten Wirkstoffen. Die AOK startet das Open-House-Verfahren mit den nachstehenden Wirkstoffen (sog. Startwirkstoffe):
1. Dornase alfa (Lfd.-Nr. 1 der Wirkstoffliste);
2. Somatropin (Lfd.-Nr. 2 der Wirkstoffliste);
3. Aripiprazol* (Lfd.-Nr. 3 der Wirkstoffliste).
*Bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Aripiprazol gehören ausschließlich nur Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den retardierten (Depot) Darreichungsformen mit dem ATC-Code N05AX12 zum Beschaffungsbedarf.
Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens zu erweitern, d. h. die Wirkstoffliste um weitere Wirkstoffe zu ergänzen. Damit würden auch Rabattverträge zu Arzneimitteln mit diesen weiteren Wirkstoffen Gegenstand des vorliegenden Open-House-Verfahrens. Selbstverständlich würde dadurch aber nicht der Inhalt bereits geschlossener Verträge erweitert. Entscheidet sich die AOK für eine Erweiterung des Beschaffungsbedarfs, wird sie diesen Umstand jeweils in einer weiteren Auftragsbekanntmachung, die Bezug auf diese Auftragsbekanntmachung nimmt, im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt machen. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4).
Verträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens mit Wirkung zum 1.6.2020 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.5.2022. Für einen frühestmöglichen Vertragsstart am 1.6.2020 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.4.2020 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot in Papierform und zusätzlich elektronisch über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Verträge werden frühestens am 21.4.2020 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den o. g. Startwirkstoffen zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.6.2020 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig einzureichen. Die (maximale) Vertragslaufzeit sowie die Angebots- und Warte- und Stillhaltefrist im Fall von Erweiterungen des des Beschaffungsbedarfs werden in den zugehörigen Auftragsbekanntmachungen und in der (dann aktualisierten) Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen mitgeteilt. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.5.2022. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 18.3.2022 eingehen.
Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu.
Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgerechnet werden. Dabei gilt je Wirkstoff, der Gegenstand des Beschaffungsbedarfs ist, ein prozentualer Rabattsatz auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) exklusive Umsatzsteuer. Für verschiedene Wirkstoffe können unterschiedliche Rabattsätze gelten. Je Wirkstoff gilt aber selbstverständlich ein einheitlicher Rabattsatz für alle Vertragspartner.

Zusätzliche Informationen

Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens am 21.4.2020 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist).
Im Falle einer Erweiterung des Beschaffungsbedarfs wird die Warte- und Stillhaltefrist in Bezug auf Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den neu aufgenommenen Wirkstoffen in den Abschnitten II.2.4) und II.2.14) der Bekanntmachung betreffend die Beschaffungsbedarfserweiterung veröffentlicht.

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. § 4 Abs. 18 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmer i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht.
Weitere Anforderungen:
— Eigenerklärung zum Inverkehrbringen und zur Zuverlässigkeit;
— Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Versendung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/ Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen,
— Auszug aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIS-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für die Arzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer Rabatte anbietet. Zu den Informationen, die sich aus den Auszügen ergeben müssen und ggf. dem Erfordernis der Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise siehe Abschnitt B.3 der Teilnahmebedingungen.

Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren)

Wird der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den in Abschnitt II.2.4) dieser Auftragsbekanntmachung aufgeführten Startwirkstoffen mit Wirkung zum 1.6.2020 angestrebt, müssen die Angebotsunterlagen spätestens bis zum 20.4.2020 und bei angestrebtem Vertragsbeginn nach dem 1.6.2020 zu diesen Wirkstoffen, spätestens 6 Wochen vor Vertragsstart vollständig vorliegen.
Im Falle einer Beschaffungsbedarfserweiterung sind die Fristen und der Vertragsbeginn der aktualisierten Wirkstoffliste und den Abschnitten II.2.4), II.2.14) sowie IV.2.7) der Bekanntmachung zu der Beschaffungsbedarfserweiterung, welche unter Bezugnahme der hier vorliegenden Auftragsbekanntmachung zu erfolgen hat, zu entnehmen.

Angebote sind auf elektronischem Weg sowie in Papierform auf dem Postweg bzw. per Boten einzureichen. Vergleiche hierzu ausführlich Abschnitt A.III.4 sowie Anlage 6 zu den Teilnahmebedingungen.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YH0D026

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie („Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates“) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen - gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz - nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i. S. von Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren ist die unter VI.4.1) genannte Stelle zuständig (zur Warte- und Stillhaltefrist siehe die Abschnitte II.2.4) und II.2.14) dieser Bekanntmachung). Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.

Kurze Beschreibung

Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren.
Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen sowie unter Abschnitt II.2.4) dieser Auftragsbekanntmachung benannten Wirkstoffe zuschließen. Die Vertragslaufzeit beginnt frühestens am 1.6.2020 und beträgt maximal 24 Monate. Sie endet spätestens am 31.5.2022. Ein Vertragsschluss ist innerhalb des Zeitraums vom 1.6.2020 bis 31.5.2022 jederzeit zu einem Monatsersten möglich. Zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs durch die AOK, zu den Fristen und zum Vertragsbeginn siehe im Übrigen Abschnitt II.2.4) dieser Bekanntmachung sowie Abschnitt A.III.3 der Teilnahmebedingungen.

Beschreibung der Beschaffung

Zum Beschaffungsbedarf zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen(sog. Wirkstoffliste) benannten Wirkstoffen. Die AOK startet das Open-House-Verfahren mit den nachstehenden Wirkstoffen (sog. Startwirkstoffe):
1. Dornase alfa (Lfd.-Nr. 1 der Wirkstoffliste,)
2. Somatropin (Lfd.-Nr. 2 der Wirkstoffliste),
3. Aripiprazol* (Lfd.-Nr. 3 der Wirkstoffliste).
*Bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Aripiprazol gehören ausschließlich nur Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den retardierten (Depot) Darreichungsformen mit dem ATC-Code N05AX12 zum Beschaffungsbedarf.
Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens zu erweitern, d. h. die Wirkstoffliste um weitere Wirkstoffe zu ergänzen. Damit würden auch Rabattverträge zu Arzneimitteln mit diesen weiteren Wirkstoffen Gegenstand des vorliegenden Open-House-Verfahrens. Selbstverständlich würde dadurch aber nicht der Inhalt bereits geschlossener Verträge erweitert. Entscheidet sich die AOK für eine Erweiterung des Beschaffungsbedarfs, wird sie diesen Umstand jeweils in einer weiteren Auftragsbekanntmachung, die Bezug auf diese Auftragsbekanntmachung nimmt, im Supplment zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt machen. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4).
Verträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens mit Wirkung zum 1.6.2020 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.5.2022. Für einen frühestmöglichen Vertragsstart am 1.6.2020 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.04.2020 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot in Papierform und zusätzlich elektronisch über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Verträge werden frühestens am 21.4.2020 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den o. g. Startwirkstoffen zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.6.2020 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig einzureichen. Die (maximale) Vertragslaufzeit sowie die Angebots- und Warte- und Stillhaltefrist im Fall von Erweiterungen des Beschaffungsbedarfs werden in den zugehörigen Auftragsbekanntmachungen und in der (dann aktualisierten) Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen mitgeteilt. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.5.2022. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 18.3.2022 eingehen.
Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu.
Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgerechnet werden. Dabei gilt je Wirkstoff, der Gegenstand des Beschaffungsbedarfs ist, ein prozentualer Rabattsatz auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) exklusive Umsatzsteuer. Für verschiedene Wirkstoffe können unterschiedliche Rabattsätze gelten. Je Wirkstoff gilt aber selbstverständlich ein einheitlicher Rabattsatz für alle Vertragspartner.

Zusätzliche Informationen

Rabattverträge zu Arzneimitteln mit d. Startwirkstoffen werden frühestens am 21.4.2020 geschlossen (Warte- u. Stillhaltefrist). Im Falle einer Erweiterung d. Beschaffungsbedarfs wird die Warte-u. Stillhaltefrist in Bezug auf Rabattverträge zu Arzneimitteln mit d. neu aufgenommen Wirkstoffen in den Abschnitten II.2.4), II.2.14) der Bekanntmachung betreffend die Beschaffungsbedarfserweiterung veröffentl.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie („Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates“) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen – gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz – nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Für die Einlegung von Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren zu Vergabeverfahren ist die unter VI.4.1) genannte Stelle zuständig (zur Warte- und Stillhaltefrist siehe die Abschnitte II.2.4) und II.2.14) dieser Bekanntmachung); auf § 168 Abs. 2 Satz 1 GWB wird hingewiesen. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.