Ausschreibung einer Partnerschaft Molekularpathologie

Kurze Beschreibung

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen.
Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist.
Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy" zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)" etabliert werden.
Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufgelistet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen.
Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterlagen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen.

Beschreibung der Beschaffung

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen.
Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist.
Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy" zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)" etabliert werden.
Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufgelistet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen.
Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterlagen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen.
Die Vergabestelle behält sich eine Optimierung/Ergänzung der Vergabeunterlagen ausdrücklich vor, wenn und soweit sich dies nach dem Fortgang des weiteren Verfahrens, insbesondere der Verhandlungen und/oder aufgrund von Hinweisen und Fragen der Bewerber als zweckmäßig oder als geboten erweist. Nur der guten Ordnung halber weisen wir darauf hin, dass die Komplexität des Beschaffungsgegenstandes bedingt, dass der Auftraggeber die Anforderungen in diesem Stadium des Verfahrens noch nicht abschließend festlegen kann. Der Auftraggeber wird die Mindestanforderungen, d.h. alle Anforderungen in der Leistungsbeschreibung, die bei Nichteinhaltung zum Angebotsausschluss führen (Ausschlusskriterien, Mindestkriterien, Mindestanforderungen) erst mit der Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes festlegen. Damit sieht der Auftraggeber die Rechtsauffassung des OLG München, Beschl. v. 21.4.2017 — Verg 1/17 als beachtet an. Ein Verhandeln über Mindestanforderungen ist damit ausgeschlossen, vgl. § 17 Abs. 10 VgV, § 57 Abs. 1 Nr. 4 VgV, vgl. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 28.3.2018 — VII Verg 54/17. Sofern der Bieter hier anderer Auffassung ist, muss er einen etwaigen Verstoß innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen rügen bzw. spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Abgabe des Teilnahmeantrags gegenüber dem Auftraggeber rügen, vgl. § 160 GWB. Erst mit Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes übergibt der Auftraggeber damit eine finale Leistungsbeschreibung nach § 121 GWB. Damit behält sich der Auftraggeber auch eine Anpassung und Festlegung der (optional) abgefragten Leistungen ebenso vor wie die Ausgestaltung des Preisblattes. Alle Unterlagen des Verhandlungsverfahrens sind daher bis zur Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes abänderbar in den vergaberechtlich zulässigen Grenzen.

Beschreibung der Verlängerungen

Die Vergabestelle wird sich eine Verlängerung in den Vertragsregelungen nach Vereinbarung mit den Bietern vorbehalten, um einen ordnungsgemäßen Abschluss des Projektes zu gewährleisten. Die genaue Laufzeitregelung bleibt dem Verhandlungsverfahren vorbehalten.

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern

Der Auftraggeber fordert mindestens die 3 geeigneten Unternehmen mit den höchsten Punktzahlen in der Eignungsprüfung zur Angebotsabgabe auf. Dazu wertet die Vergabestelle die Teilnahmeanträge zunächst nach form- und fristgerechtem Eingang aus und prüft die Vollständigkeit der Unterlagen. Hierbei wird auch geprüft, inwiefern der Bewerber die aufgestellten Mindestanforderungen an die Eignung (A-Kriterien) erfüllt. Teilnahmeanträge, die die Mindestanforderungen nicht erfüllen, werden zwingend aus dem weiteren Vergabeverfahren ausgeschlossen. A-Kriterien sind als solche gekennzeichnet. Die verbliebenen Teilnahmeanträge wertet die Vergabestelle im Hinblick auf die B-Kriterien aus. B-Kriterien sind als solche gekennzeichnet. Die mindetestens 3 geeigenten Bewerber mit den höchsten Punktzahlen in der Eignungsprüfung werden zur Abgabe eines Erstangebotes aufgefordert.
Auswahlkriterium: Anzahl (i) und Qualität (ii) der vergleichbaren Referenzen nach Ziffer C II Nr. 8 der Teilnahmeunterlagen gemäß Ziffer I.3 dieser Bekanntmachung. Im Rahmen der Bewertung nach ii) addiert die Vergabestelle jeweils die Summe der erreichten Punkte der ausgefüllten Referenzmuster aus den Anlagen (Anlage 3 der Teilnahmeunterlagen gemäß Ziffer I.3 dieser Bekanntmachung). Die Vergabestelle legt in ii) maximal fünf Referenzen zugrunde. Sollte ein Bieter mehr als fünf Referenzmuster der Anlage 3 der Teilnahmeunterlagen gemäß Ziffer I.3 dieser Bekanntmachung für die Bewertung zu ii) einreichen und diese nicht mittels Nummerierung gekennzeichnet haben, wählt die Vergabestellt die ersten fünf Referenzen aus den Unterlagen in der Reihenfolge des übermittelten Antrags aus.
Es werden mindestens die 3 geeignetsten Unternehmen zur Angebotsabgabe zugelassen. Die Reihenfolge bestimmt sich nach den Punktzahlen in der Eignungsprüfung. Haben mehrere Bewerber dieselbe Punktzahl, erhalten diese denselben Rang. Bei mehreren Bewerbern auf demselben Rang, werden diese zugelassen, bis maximal 3 Bewerber zugelassen sind. Wären bei Zulassung der Bewerber auf dem letzten Rang mehr als die geplanten 3 Bewerber zuzulassen, entscheidet zwischen diesen punktgleichen Bewerbern jeweils der absolute Vorsprung beim Kriterium (b). Es wird in diesem Fall auf die Vergleichbarkeit der eingereichten Referenzen abgestellt.

Beschreibung der Optionen

Sofen optionale Leistungen Gegenstand der Beschaffung sind, werden diese im Rahmen der Verhandlungen sichtbar und spätestens mit Aufforderung zur Angebotsabgabe des finalen Angebotes für alle Bieter gleichermaßen festgelegt.

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

1) Nachweis über den Eintrag ins Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Landes, in dem der Bieter ansässig ist (§ 122 Abs. 2 Nr. 1 GWB i. V. m. § 44 Abs. 1 VgV);
2) Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bewerbers.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

3) Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB i. V. m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV);
4) Mindestanforderung: Der Bewerber weist mindestens einen durchschnittlichen jährlichen Umsatz in Höhe von 500 000 EUR in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen auf;
5) Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB i. V. m. § 45 Abs. 1 Nr. 3 VgV). Nachweis einer Betriebshaftpflichtversicherung für Sach- und Personenschäden mittels Eigenerklärung. Auf gesonderte Anforderung: Nachweis durch eine Bescheinigung des Versicherungsgebers oder Bescheinigung eines Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend);
6) Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB i. V. m. § 45 Abs. 1 Nr. 3 VgV). Angabe der Höhe der Vermögensschaden-haftpflichtversicherung mittels Eigenerklärung. Auf gesonderte Anforderung: Nachweis durch eine Bescheinigung des Versicherungsgebers oder Bescheinigung eines Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend);
7) Auf gesonderte Anforderung: Jahresabschlüsse oder Auszüge von Jahresabschlüssen, falls deren Veröffentlichung in dem Land, in dem der Bewerber oder Bieter niedergelassen ist, gesetzlich vorgeschrieben ist.

Mindestanforderung: Der Bewerber weist mindestens einen durchschnittlichen jährlichen Umsatz in Höhe von 500 000 EUR in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren mit vergleichbaren Leistungen auf.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

8) Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i. V. m. § 46 Abs. 3 Nr. 1 VgV). geeignete Referenzen über früher ausgeführte Liefer- und Dienstleistungsaufträge in Form einer Liste der in den letzten höchstens 3 Jahren erbrachten wesentlichen Liefer- oder Dienstleistungen mit Angabe des Werts, des Liefer- beziehungsweise Erbringungszeitpunkts sowie des öffentlichen oder privaten Empfängers über die Lieferung der im jeweiligen Los abgefragten Beschaffungsgegenstände in Gesundheitseinrichtungen;
9) Der Bewerber weist mindestens 3 geeignete vergleichbare Referenzen über früher ausgeführte Liefer- und Dienstleistungsaufträge auf;
10) Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern — falls zutreffend;
11) Verpflichtungserklärung zum Nachunternehmer (falls zutreffend). Sofern die Nachunternehmer bei Angebotsabgabe noch nicht bekannt sind, muss die vollständig ausgefüllte Verpflichtungserklärung auf Aufforderung während des Auswertzeitraumes innerhalb von sieben Kalendertagen dem Auftraggeber vorgelegt werden;
12) Verpflichtungserklärung zur Eignungsleihe — falls zutreffend.
Der Bewerber muss aufgrund seiner technischen und personellen Voraussetzungen grundsätzlich in der Lage sein, die geforderten Leistungen zu erbringen. Die Abgabe eines Teilnahmeantrages ist durch Einzelbewerber (Generalunternehmer) und Bewerbergemeinschaften zulässig. Die Einschaltung von Nachunternehmern ist grundsätzlich zulässig. Vergaberechtsrelevante Mehrfachbeteiligungen, die zu einem Verstoß gegen den geheimen Wettbewerb führen, sind ausgeschlossen. Die Bieter, die sich mehrfach an diesem Vergabeverfahren beteiligen, müssen auf Anforderung durch die Vergabestelle nachvollziehbar darlegen und nachweisen, dass ein Verstoß gegen den geheimen Wettbewerb ausgeschlossen werden kann. Führt der Bieter den vorstehend verlangten Nachweis nicht oder nicht ausreichend, wird vermutet, dass durch seine Mehrfachbeteiligung im Vergabeverfahren der geheime Wettbewerb verletzt ist.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

13) Erklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (§ 123 GWB);
14) Erklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (§ 124 GWB);
15) Erklärung zur Einhaltung des MiLoG/Anerkennung der Besonderen Vertragsbedingungen des Landes NRW zur Einhaltung des Tariftreue- und Vergabegesetzes Nordrhein Westfalen (BVB TVgG NRW);
16) Auszug aus dem Gewerbezentralregister (falls vorliegend);
17) Eigenerklärung zur Anerkennung der Antikorruptionserklärung.
Bieter müssen im Fall der beabsichtigten Zuschlagserteilung die nach Tariftreue- und Vergabegesetz (TVgG NRW) erforderlichen besonderen Vertragsbedingungen anerkennen. Daher sind diese Gegenstand der Eigenerklärung nach dem Mindestlohngesetz.

A) Nutzung der Vergabeplattform
Die Vergabestelle stellt diese Vergabeunterlagen für die Durchführung des Verfahrens sowie die Erstellung des Teilnahmeantrages auf einer Vergabeplattform zur Verfügung. Die Vergabeunterlagen können über das Vergabeportal DTVP bezogen werden. Die Registrierung auf der Plattform und die Vergabeunterlagen sind für interessierte Unternehmen kostenfrei. Interessierte Unternehmen können auch ohne Registrierung die Vergabeunterlagen unter DTVP herunterladen. Weitere Einzelheiten können dem Leitfaden zur Vergabeplattform entnommen werden. Sofern sich ein Bewerber nicht auf der Plattform registriert, müssen sich die Bewerber stets über den aktuellen Stand des Vergabeverfahrens informieren. Eventuelle Fristverlängerungen, Bewerberfragen mit den entsprechenden Antworten oder sonstige Aktualisierungen und Änderungen zu diesem Vergabeverfahren können insofern ausschließlich über das e-Vergabeportal DTVP abgerufen werden. Nachrichten an die Vergabestelle sind ausschließlich über die Vergabeplattform DTVP unter dem Bereich „Kommunikation" zu stellen. Anonymisierte Antworten zu rechtzeitig gestellten Bewerberfragen sowie aktualisierte oder weitere Unterlagen, können unter DTVP unter Beachtung der dort genannten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden. Soweit sich interessierte Unternehmen nicht registrieren lassen, obliegt ihnen die Verpflichtung, diesen Link regelmäßig einzusehen. Mündliche Auskünfte und Erklärungen sind ungültig;
B) Keine losweise Vergabe
Gemäß § 97 GWB sind mittelständische Interessen bei der Vergabe öffentlicher Aufträge vornehmlich zu berücksichtigen. Leistungen sind in der Menge aufgeteilt (Teillose) und getrennt nach Art oder Fachgebiet (Fachlose) zu vergeben. Mehrere Teil- oder Fachlose dürfen zusammen vergeben werden, wenn wirtschaftliche oder technische Gründe dies erfordern. Dieses Erfordernis ist hier gegeben. So ist im Rahmen des Geräte- und Innovationspools der Austausch von Geräten, die Nachlieferung und die Zurücknahme der Geräte erforderlich. Dies wird nur bei einem einheitlichen Lieferanten ohne Zusatzkosten umsetzbar sein. Auch das Gerätenutzungsreporting ist ausschließlich bei einer einheitlichen Geräteinfrastruktur mit entsprechenden Schnittstellen, Datensätzen, Datenspeichern und Auswertungen ohne Einschränkungen umsetzbar. Außerdem muss der Standort der Geräte innerhalb des Vertragszeitraumes variabel sein können (z. B. Umzug Geräten). Insofern muss eine gewisse Austauschbarkeit der Gerätestandorte gewährleistet werden, was ohne Einschränkungen nur bei einer homogenen Gerätelandschaft denkbar ist;
C) Rügeerfordernis
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Beanstandungen im Hinblick auf das hiesige Vergabeverfahren die Bewerber Verstöße gegen Vergabevorschriften, die sie erkannt haben, gegenüber der Vergabestelle innerhalb von 10 Kalendertagen zu rügen haben und weiterhin Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in diesen Teilnahmeunterlagen für diesen Teilnahmewettbewerb oder den Vergabeunterlagen zur Abforderung der Erstangebote erkennbar sind, von den Bewerbern spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder Abgabe der Erstangebote gegenüber der Vergabestelle zu rügen sind (vgl. § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und Nr. 3 GWB), damit die Bewerber für den Fall, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, ein Nachprüfungsverfahren vor der Vergabekammer anstreben können. Sofern die Vergabestelle einer Rüge nicht abhilft, kann der betreffende Bewerber nur innerhalb von längstens 15 Kalendertagen nach Eingang des Antwortschreibens an den Rügenden diesbezüglich ein Nachprüfungsverfahren vor der Vergabekammer einleiten (vgl. § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB).
Bekanntmachungs-ID: CXP4YEMDEMV

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

1) Ein Nachprüfungsantrag zur Vergabekammer ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen,vergangen sind;
2) Insbesondere § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, Nr. 2 und 3 GWB sowie § 134 Abs. 2 GWB sind zu beachten;
3) Die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit des Vertragsschlusses nach § 135 GWB endet spätestens 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union, vgl. § 135 Abs. 2 Satz 2 GWB.

Kurze Beschreibung

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen.
Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist.
Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy“ zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)“ etabliert werden.
Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufge-listet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen.
Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterla-gen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen.

Beschreibung der Beschaffung

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen.
Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist.
Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy“ zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)“ etabliert werden.
Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufgelistet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen.
Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterlagen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen.
Die Vergabestelle behält sich eine Optimierung/Ergänzung der Vergabeunterlagen ausdrücklich vor, wenn und soweit sich dies nach dem Fortgang des weiteren Verfahrens, insbesondere der Verhandlungen und/oder aufgrund von Hinweisen und Fragen der Bewerber als zweckmäßig oder als geboten erweist. Nur der guten Ordnung halber weisen wir darauf hin, dass die Komplexität des Beschaffungsgegenstandes bedingt, dass der Auftraggeber die Anforderungen in diesem Stadium des Verfahrens noch nicht abschließend festlegen kann. Der Auftraggeber wird die Mindestanforderungen, d. h. alle Anforderungen in der Leistungsbeschreibung, die bei Nichteinhaltung zum Angebotsausschluss führen (Ausschlusskriterien, Mindestkriterien, Mindestanforderungen) erst mit der Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes festlegen. Damit sieht der Auftraggeber die Rechtsauffassung des OLG München, Beschl. v. 21.04.2017 — Verg 1/17 als beachtet an. Ein Verhandeln über Mindestanforderungen ist damit ausgeschlossen, vgl. § 17 Abs. 10 VgV, § 57 Abs. 1 Nr. 4 VgV, vgl. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 28.3.2018 — VII Verg 54/17. Sofern der Bieter hier anderer Auffassung ist, muss er einen etwaigen Verstoß innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen rügen bzw. spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Abgabe des Teilnahmeantrags gegenüber dem Auftraggeber rügen, vgl. § 160 GWB. Erst mit Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes übergibt der Auftraggeber damit eine finale Leistungsbeschreibung nach § 121 GWB. Damit behält sich der Auftraggeber auch eine Anpassung und Festlegung der (optional) abgefragten Leistungen ebenso vor wie die Ausgestaltung des Preisblattes. Alle Unterlagen des Verhandlungsverfahrens sind daher bis zur Aufforderung zur Abgabe des finalen Angebotes abänderbar in den vergaberechtlich zulässigen Grenzen.

Beschreibung der Optionen

Sofern optionale Leistungen Gegenstand der Beschaffung sind, werden diese im Rahmen der Verhandlungen sichtbar und spätestens mit Aufforderung zur Angebotsabgabe des finalen Angebotes für alle Bieter gleichermaßen festgelegt.

Zusätzliche Informationen

Gemäß § 63 VgV kann ein Vergabeverfahren ganz oder bei Losvergabe für einzelne Lose aufgehoben werden oder im Fall eines Verhandlungsverfahrens eingestellt werden. In diesen Fällen hat der Auftraggeber den am Vergabeverfahren beteiligten Unternehmen unverzüglich die Aufhebung oder Einstellung des Verfahrens und die Gründe hierfür sowie seine etwaige Absicht, ein neues Vergabeverfahren durchzuführen, in Textform mitzuteilen.
Dieser Anforderung kommt die Vergabestelle mit dieser Nachricht nach. § 63 Abs. 1 VgV erlaubt eine Aufhebung des Vergabeverfahrens, wenn 1. kein Angebot eingegangen ist, das den Bedingungen entspricht, 2. sich die Grundlage des Vergabeverfahrens wesentlich geändert hat, 3. kein wirtschaftliches Ergebnis erzielt wurde oder 4. andere schwerwiegende Gründe bestehen.
Vorliegend haben sich durch die COVID-19 Pandemie die Grundlagen und Prioritäten des öffentlichen Auftraggebers verschoben und damit in der Folge die Grundlagen der Ausschreibung wesentlich geändert. Insofern musste die Vergabestelle das Verfahren aufheben. Das Klinikum prüft derzeit, in welcher Form Einzelbestandteile in anderweitiger Form im Haus gleichwohl implementiert werden können. Die Prüfung hierzu ist allerdings noch nicht abgeschlossen. Aus diesem Grund hebt die Vergabestelle die betroffene Ausschreibung auf.

A. Nutzung der Vergabeplattform
Die Vergabestelle stellt diese Vergabeunterlagen für die Durchführung des Verfahrens sowie die Erstellung des Teilnahmeantrages auf einer Vergabeplattform zur Verfügung. Die Vergabeunterlagen können über das Vergabeportal DTVP bezogen werden. Die Registrierung auf der Plattform und die Vergabeunterlagen sind für interessierte Unternehmen kostenfrei. Interessierte Unternehmen können auch ohne Registrierung die Vergabeunterlagen unter DTVP herunterladen. Weitere Einzelheiten können dem Leitfaden zur Vergabeplattform entnommen werden. Sofern sich ein Bewerber nicht auf der Plattform registriert, müssen sich die Bewerber stets über den aktuellen Stand des Vergabeverfahrens informieren. Eventuelle Fristverlängerungen, Bewerberfragen mit den entsprechenden Antworten oder sonstige Aktualisierungen und Änderungen zu diesem Vergabeverfahren können insofern ausschließlich über das e-Vergabeportal DTVP abgerufen werden. Nachrichten an die Vergabestelle sind ausschließlich über die Vergabeplattform DTVP unter dem Bereich „Kommunikation“ zu stellen. Anonymisierte Antworten zu rechtzeitig gestellten Bewerberfragen sowie aktualisierte oder weitere Unterlagen, können unter DTVP unter Beachtung der dort genannten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden. Soweit sich interessierte Unternehmen nicht registrieren lassen, obliegt ihnen die Verpflichtung, diesen Link regelmäßig einzusehen. Mündliche Auskünfte und Erklärungen sind ungültig.
B. Keine losweise Vergabe
Gemäß § 97 GWB sind mittelständische Interessen bei der Vergabe öffentlicher Aufträge vornehmlich zu berücksichtigen. Leistungen sind in der Menge aufgeteilt (Teillose) und getrennt nach Art oder Fachgebiet (Fachlose) zu vergeben. Mehrere Teil- oder Fachlose dürfen zusammen vergeben werden, wenn wirtschaftliche oder technische Gründe dies erfordern. Dieses Erfordernis ist hier gegeben. So ist im Rahmen des Geräte- und Innovationspools der Austausch von Geräten, die Nachlieferung und die Zurücknahme der Geräte erforderlich. Dies wird nur bei einem einheitlichen Lieferanten ohne Zusatzkosten umsetzbar sein. Auch das Gerätenutzungsreporting ist ausschließlich bei einer einheitlichen Geräteinfrastruktur mit entsprechenden Schnittstellen, Datensätzen, Datenspeichern und Auswertungen ohne Einschränkungen umsetzbar. Außerdem muss der Standort der Geräte innerhalb des Vertragszeitraumes variabel sein können (z. B. Umzug Geräten). Insofern muss eine gewisse Austauschbarkeit der Gerätestandorte gewährleistet werden, was ohne Einschränkungen nur bei einer homogenen Gerätelandschaft denkbar ist.
C. Rügeerfordernis
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Beanstandungen im Hinblick auf das hiesige Vergabeverfahren die Bewerber Verstöße gegen Vergabevorschriften, die sie erkannt haben, gegenüber der Vergabestelle innerhalb von 10 Kalendertagen zu rügen haben und weiterhin Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in diesen Teilnahmeunterlagen für diesen Teilnahmewettbewerb oder den Vergabeunterlagen zur Abforderung der Erstangebote erkennbar sind, von den Bewerbern spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder Abgabe der Erstangebote gegenüber der Vergabestelle zu rügen sind (vgl. § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und Nr. 3 GWB), damit die Bewerber für den Fall, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, ein Nachprüfungsverfahren vor der Vergabekammer anstreben können. Sofern die Vergabestelle einer Rüge nicht abhilft, kann der betreffende Bewerber nur innerhalb von längstens 15 Kalendertagen nach Eingang des Antwortschreibens an den Rügenden diesbezüglich ein Nachprüfungsverfahren vor der Vergabekammer einleiten (vgl. § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB).
Bekanntmachungs-ID: CXP4YEMDZAQ

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

1) Ein Nachprüfungsantrag zur Vergabekammer ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
2) Insbesondere § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, Nr. 2 und 3 GWB sowie § 134 Abs. 2 GWB sind zu beachten.
3) Die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit des Vertragsschlusses nach § 135 GWB endet spätestens 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union, vgl. § 135 Abs. 2 Satz 2 GWB.