Ausschreibung einer Partnerschaft Molekularpathologie

Kurze Beschreibung

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen.

Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist.

Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy" zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)" etabliert werden.

Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufgelistet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen.

Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterlagen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen.

Zusätzliche Informationen

A) Nutzung der Vergabeplattform

Die Vergabestelle stellt diese Vergabeunterlagen für die Durchführung des Verfahrens sowie die Erstellung des Teilnahmeantrages auf einer Vergabeplattform zur Verfügung. Die Vergabeunterlagen können über das Vergabeportal DTVP bezogen werden. Die Registrierung auf der Plattform und die Vergabeunterlagen sind für interessierte Unternehmen kostenfrei. Interessierte Unternehmen können auch ohne Registrierung die Vergabeunterlagen unter DTVP herunterladen. Weitere Einzelheiten können dem Leitfaden zur Vergabeplattform entnommen werden. Sofern sich ein Bewerber nicht auf der Plattform registriert, müssen sich die Bewerber stets über den aktuellen Stand des Vergabeverfahrens informieren. Eventuelle Fristverlängerungen, Bewerberfragen mit den entsprechenden Antworten oder sonstige Aktualisierungen und Änderungen zu diesem Vergabeverfahren können insofern ausschließlich über das e-Vergabeportal DTVP abgerufen werden. Nachrichten an die Vergabestelle sind ausschließlich über die Vergabeplattform DTVP unter dem Bereich „Kommunikation" zu stellen. Anonymisierte Antworten zu rechtzeitig gestellten Bewerberfragen sowie aktualisierte oder weitere Unterlagen, können unter DTVP unter Beachtung der dort genannten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden. Soweit sich interessierte Unternehmen nicht registrieren lassen, obliegt ihnen die Verpflichtung, diesen Link regelmäßig einzusehen. Mündliche Auskünfte und Erklärungen sind ungültig;

B) Keine losweise Vergabe

Gemäß § 97 GWB sind mittelständische Interessen bei der Vergabe öffentlicher Aufträge vornehmlich zu berücksichtigen. Leistungen sind in der Menge aufgeteilt (Teillose) und getrennt nach Art oder Fachgebiet (Fachlose) zu vergeben. Mehrere Teil- oder Fachlose dürfen zusammen vergeben werden, wenn wirtschaftliche oder technische Gründe dies erfordern. Dieses Erfordernis ist hier gegeben. So ist im Rahmen des Geräte- und Innovationspools der Austausch von Geräten, die Nachlieferung und die Zurücknahme der Geräte erforderlich. Dies wird nur bei einem einheitlichen Lieferanten ohne Zusatzkosten umsetzbar sein. Auch das Gerätenutzungsreporting ist ausschließlich bei einer einheitlichen Geräteinfrastruktur mit entsprechenden Schnittstellen, Datensätzen, Datenspeichern und Auswertungen ohne Einschränkungen umsetzbar. Außerdem muss der Standort der Geräte innerhalb des Vertragszeitraumes variabel sein können (z. B. Umzug Geräten). Insofern muss eine gewisse Austauschbarkeit der Gerätestandorte gewährleistet werden, was ohne Einschränkungen nur bei einer homogenen Gerätelandschaft denkbar ist;

C) Rügeerfordernis

Es wird darauf hingewiesen, dass bei Beanstandungen im Hinblick auf das hiesige Vergabeverfahren die Bewerber Verstöße gegen Vergabevorschriften, die sie erkannt haben, gegenüber der Vergabestelle innerhalb von 10 Kalendertagen zu rügen haben und weiterhin Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in diesen Teilnahmeunterlagen für diesen Teilnahmewettbewerb oder den Vergabeunterlagen zur Abforderung der Erstangebote erkennbar sind, von den Bewerbern spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder Abgabe der Erstangebote gegenüber der Vergabestelle zu rügen sind (vgl. § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und Nr. 3 GWB), damit die Bewerber für den Fall, dass der Rüge nicht abgeholfen wird, ein Nachprüfungsverfahren vor der Vergabekammer anstreben können. Sofern die Vergabestelle einer Rüge nicht abhilft, kann der betreffende Bewerber nur innerhalb von längstens 15 Kalendertagen nach Eingang des Antwortschreibens an den Rügenden diesbezüglich ein Nachprüfungsverfahren vor der Vergabekammer einleiten (vgl. § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 4 GWB).

Bekanntmachungs-ID: CXP4YEMDEMV

Beschreibung der Verlängerungen

Die Vergabestelle wird sich eine Verlängerung in den Vertragsregelungen nach Vereinbarung mit den Bietern vorbehalten, um einen ordnungsgemäßen Abschluss des Projektes zu gewährleisten. Die genaue Laufzeitregelung bleibt dem Verhandlungsverfahren vorbehalten.

Kurze Beschreibung

Bei der Diagnostik und Therapie maligner Erkrankungen spielt die Molekularpathologie eine wesentliche Rolle. So steht die Molekulardiagnostik heute mehr denn je im Zentrum der Versorgung von Krebspatienten. Die molekulargenetischen Untersuchungstechniken haben sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt von konventionellen Polymerasekettenreaktionen (PCR) oder Fluoreszenz-in Situ-Hybridisierung zum Next Generation Sequencing (NGS). Im Rahmen der Neugestaltung der Molekularpathologie am Klinikum Lippe (Institut für Pathologie, Standort Detmold) sind daher eine Reihe von Revisionen in der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung molekulargenetischer Analysen von Nöten. Neben den lokalen und überregionalen Anforderungen im Hinblick auf die zu untersuchenden malignen Erkrankungen sind ökonomische Aspekte (insbesondere im Hinblick auf Sach- und Personalaufwand) wie auch die Einhaltung der tumorgebundenen Leitlinien (Vorgaben zur Bearbeitungszeit, spezifische Qualitätsanforderungen, erfolgreiche Ringversuche etc.) zu berücksichtigen.

Im Hinblick auf das zu untersuchende Eingangsgut stehen Karzinome der Lunge (hier speziell NSCLC) und des Gastrointestinaltraktes im Vordergrund (Kolon, Magen, Pankreas). Zudem soll das Analysespektrum Karzinome der Mamma, das weibliche Genitale sowie das maligne Melanom und hämatologische Neoplasien umfassen. Andere Tumortypen wie Weichteilneoplasien (mit Ausnahme der KIT-Mutationstestung, u. a. für den gastrointestinalen Stromatumor), Tumore der Niere und andere seltene maligne Neoplasien spielen derzeit keine Rolle in der Strategie. Allerdings gilt auch hier, dass das System so ausgewählt sein soll, dass künftig eine Integration weiterer Spezifikationen möglich ist.

Die Vielzahl der in den oben genannten Tumoren bereits bekannten sowie zusätzlich zu erwartenden klinisch relevanten genetischen Veränderungen soll dabei mit ökonomisch optimierten Verfahren analysiert werden. Hierzu bieten sich Technologien an, die es ermöglichen, innerhalb derselben Analyse verschiedene Arten von genetischen Veränderungen wie Punktmutationen, Insertionen und Delationen, Translokationen, Kopienzahlveränderungen sowie Mikrosatelliteninstabilität zu bestimmen. Zusätzlich soll die Technologie in der Lage sein, komplexe Biomarker wie z. B. die Tumormutationslast zu messen sowie perspektivisch zelluläre und freie Tumor-DNA aus Blut als sogenannte „Liquid Biopsy“ zu bestimmen. Zur Erfüllung all dieser Anforderungen soll am Institut für Pathologie die Technologie des „Hybrid-Capture basierten Next-Generation-Sequencing (NGS)“ etabliert werden.

Die notwendigen Analysegeräte zur Durchführung von Hybrid-Capture basierten NGS sind in den folgenden Kapiteln jeweils für die labortechnisch abzugrenzenden Bereiche der Prä-Analytik (Prä-PCR) und Lagerung (Kapitel II) sowie der PCR und Post-PCR (Kapitel III) aufge-listet. Die Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Anlage 1 zu diesen Vergabeunterlagen.

Die Vergabestelle weist im Hinblick auf den Umfang der bereitgestellten Vergabeunterlagen unter Hinweis auf die Entscheidung des OLG Düsseldorf (OLG Düsseldorf, Beschluss vom 17.10.2018 — Verg 26/18) darauf hin, dass der Auftraggeber zunächst nur die Vergabeunterla-gen bereitstellt, die zur Erfassung des Beschaffungsgegenstandes und des Leistungsumfangs erforderlich sind und dem Bewerber die Entscheidung über eine Teilnahme an dem Vergabeverfahren ermöglichen.

Zusätzliche Informationen

Gemäß § 63 VgV kann ein Vergabeverfahren ganz oder bei Losvergabe für einzelne Lose aufgehoben werden oder im Fall eines Verhandlungsverfahrens eingestellt werden. In diesen Fällen hat der Auftraggeber den am Vergabeverfahren beteiligten Unternehmen unverzüglich die Aufhebung oder Einstellung des Verfahrens und die Gründe hierfür sowie seine etwaige Absicht, ein neues Vergabeverfahren durchzuführen, in Textform mitzuteilen.

Dieser Anforderung kommt die Vergabestelle mit dieser Nachricht nach. § 63 Abs. 1 VgV erlaubt eine Aufhebung des Vergabeverfahrens, wenn 1. kein Angebot eingegangen ist, das den Bedingungen entspricht, 2. sich die Grundlage des Vergabeverfahrens wesentlich geändert hat, 3. kein wirtschaftliches Ergebnis erzielt wurde oder 4. andere schwerwiegende Gründe bestehen.

Vorliegend haben sich durch die COVID-19 Pandemie die Grundlagen und Prioritäten des öffentlichen Auftraggebers verschoben und damit in der Folge die Grundlagen der Ausschreibung wesentlich geändert. Insofern musste die Vergabestelle das Verfahren aufheben. Das Klinikum prüft derzeit, in welcher Form Einzelbestandteile in anderweitiger Form im Haus gleichwohl implementiert werden können. Die Prüfung hierzu ist allerdings noch nicht abgeschlossen. Aus diesem Grund hebt die Vergabestelle die betroffene Ausschreibung auf.