Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
1. Darstellung von min. 3 vergleichbaren Referenzen des Bewerbers für die Planung und den Bau von GMP-Bereichen. Die Operational Qualification (OQ) der GMP-Bereiche muss dabei in den Jahren 2014 bis 2020 erfolgt sein. Darüber hinaus müssen die Herstellungskosten pro GMP-Bereich jeweils mindestens 3 000 000 EUR netto betragen haben. Zudem müssen diese GMP-Bereiche jeweils eine Größe von mindestens 300 m BGF haben.
Bei mindestens 2 der genannten Referenzen für GMP-Bereiche ist es erforderlich, dass diese GMPBereiche über einen aseptischen Herstellungsbereich verfügen.
Zu den Referenzen sind die jeweils die folgenden Angaben zu machen:
— kurze Beschreibung des Referenzprojekts;
— Name und Adresse des Referenzauftraggebers sowie Benennung eines Ansprechpartners mit Telefonnummer beim Referenzauftraggeber;
— Zeitraum der erbrachten Leistungen (Monat/Jahr);
— Zeitpunkt der Operational Qualification (OQ);
— Angabe der Netto-Herstellungskosten in Euro;
— Angabe der Größe des GMP-Bereich in m BGF;
— Angabe, ob der GMP-Bereich über einen aseptischen Herstellungsbereich verfügt.
2. Angaben der personellen Kapazitäten des Bewerbers in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren, aufgegliedert nach:
— Gesamtzahl der Mitarbeiter (je Geschäftsjahr);
— Anzahl Mitarbeiter die im Bereich Planung und Inbetriebnahme von GMP-Bereichen tätig sind (je Geschäftsjahr).
3. Namentliche Benennung des für die Auftragsdurchführung vorgesehenen Projektleiters sowie dessen Stellvertreters mit Nennung deren beruflicher Qualifikation sowie deren einschlägiger Berufserfahrung in Jahren.
4. Nennung von mindestens jeweils 2 persönlichen Referenzprojekten des Projektleiters sowie des Stellvertretenden für Projekte im Zusammenhang mit GMP-Bereichen aus den Jahren 2014-2020. Von diesen Referenzen muss jeweils eine des Projektleiters sowie des Stellvertretenden einen GMP-Bereich
Mit aseptischem Bereich betreffen.
Zu den persönlichen Referenzen sind folgende Angaben zu machen:
— kurze Beschreibung des Referenzprojekts;
— Name und Adresse des Referenzauftraggebers sowie Benennung eines Ansprechpartners mit Telefonnummer beim Referenzauftraggeber;
— Zeitraum der erbrachten Leistungen (Monat/Jahr);
— Angabe, ob der GMP-Bereich über einen aseptischen Herstellungsbereich verfügt.
Fehlt eine der geforderten Angaben zu den Referenzen bzw. den persönlichen Referenzen, wird die jeweilige Referenz nicht gewertet.
Möglicherweise geforderte Mindeststandards:
Zu 1.: Nennung von mindestens 3 entsprechenden Referenzen.
Zu 2. Die durchschnittliche jährliche Mitarbeiterzahl der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre muss für die Gesamtzahl der Mitarbeiter mindestens 60 betragen und für die im Bereich Planung und Inbetriebnahme von GMP-Bereichen tätig sind mindestens 20.
Zu 3. Für den Projektleiter ist mindestens eine einschlägige Berufserfahrung von 5 Jahren gefordert, für den stellvertretenden Projektleiter eine einschlägige Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren.
Zu 4. Nennung von jeweils mindestens 2 entsprechenden Referenzen für den Projektleiter sowie den Stellvertretenden.