Herstellung, abrufbedingte Lieferung sowie Lagerung von jährlich 15 500 000 Betäubungsmittel-Rezeptvordrucken für den Zeitraum vom 1.1.2021 bis 31.12.2023 mit einer Verlängerungsoption um ein weiteres Jahr vom 1.1.2024 bis zum 31.12.2024 für die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn

Titel

Herstellung, abrufbedingte Lieferung sowie Lagerung von jährlich 15 500 000 Betäubungsmittel-Rezeptvordrucken für den Zeitraum vom 1.1.2021 bis 31.12.2023 mit einer Verlängerungsoption um ein weiteres Jahr vom 1.1.2024 bis zum 31.12.2024 für die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn
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Kurze Beschreibung

Bei der Vergabe handelt es sich um ein Nicht Offenes Verfahren gemäß § 119 Abs. 2, 4 GWB i. V. m. § 16 Abs. 1 VgV mit Teilnahmewettbewerb über „die Herstellung, die abrufbedingte Lieferung sowie die Lagerung von jährlich 15 500 000 Betäubungsmittel-Rezeptvordrucken“ für den Zeitraum vom 1.1.2021 bis 31.12.2023 mit einer Verlängerungsoption um ein weiteres Jahr vom 1.1.2024 bis zum 31.12.2024 für die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 in 53175 Bonn. Zu den Aufgaben des BfArM gehört unter anderem die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.
Die Bundesopiumstelle im BfArM erteilt auf der Grundlage des Betäubungsmittelgesetzes und der dazu erlassenen Verordnungen sowie des sie ergänzenden Grundstoffüberwachungsgesetzes die Erlaubnisse zur Teilnahme am legalen Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen. Sie überwacht sowohl an Hand der vorgeschriebenen Meldungen der Erlaubnisinhaber als auch vor Ort Herstellung, Handel, Import, Export und Anbau; sie gibt Betäubungsmittelrezepte und -anforderungsscheine aus und übermittelt im Rahmen ihrer Verpflichtung als besondere Verwaltungsdienststelle im Sinne der Internationalen Suchtstoffübereinkommen detaillierte Berichte über Art und Umfang des Betäubungsmittelverkehrs an das Internationale Suchtstoffkontrollbüro respektive des Grundstoffverkehrs an die Europäische Kommission.
Die hier ausgeschriebene Leistung erstreckt sich neben der Herstellung der Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke auf die:
a) Gesicherte Lagerung und
b) Einen gesicherten Transport der Rezeptvordrucke zum Leistungsort.
Die amtlichen Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke müssen mit bestimmten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein, die das Erstellen von Fälschungen erschweren.
Deshalb müssen alle Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke mit einem farbigen Guillochenunterdruck versehen werden. Darunter sind feine Linienmuster zu verstehen, die speziell für sicherheitsempfindliche Druckvorlagen angefertigt werden müssen.
Die für die Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke verwendeten Guillochen sind ausschließlich für diese amtlichen Formblätter zu reservieren und an einem gesicherten Ort (z. B. Tresor) aufzubewahren.
Für die Guillochenunterdrucke sind eigens angeriebene Druckfarben, die Reagenzstoffe oder Fluoreszenz enthalten, zu verwenden.
Dieser spezielle Fluoreszenz-Indikator ist nur unter UV-A-Licht erkennbar und führt beim Herstellen von Farbkopien zu einem deutlich sichtbaren Farbumschlag.
Lieferschwierigkeiten aufgrund von Materialbeschaffung oder Maschinenauslastung, sowie Schwierigkeiten bei der Anlieferung müssen ausgeschlossen sein, da sonst Engpässe in der Patientenversorgung entstehen.

Hauptstandort oder Erfüllungsort

Der Ort der Ausführung der Leistung (Leistungsort) ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Bundesopiumstelle
Kurt–Georg–Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Beschreibung der Beschaffung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt im Wege des Nicht Offenen Verfahrens mit Teilnahmewettbewerb gemäß § 119 Abs. 2, 4 GWB i. V. m. § 16 Abs. 1 VgV für die Bundesopiumstelle die Leistung „Herstellung, abrufbedingte Lieferung sowie Lagerung von jährlich 15 500 000 Betäubungsmittel – Rezeptvordrucken“ in einer Rahmenvereinbarung für den Zeitraum vom 1.1.2021 bis 31.12.2023 mit einer Verlängerungsoption von einem weiteren Jahr (1.1.2024 bis 31.12.2024) zu vergeben.

Zusätzliche Informationen

1) Allgemeiner Hinweis:
Das BfArM ist durch das Gesetz über die Neuordnung zentraler Einrichtungen des Gesundheitswesens (Gesundheitseinrichtungen -Neuordnungs-Gesetz- GNG) vom 24. Juni 1994 (BGBl. I, S 1416) als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit errichtet worden.
Zu den Aufgaben des BfArM gehört unter anderem die Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.
Die Bundesopiumstelle im BfArM erteilt auf der Grundlage des Betäubungsmittelgesetzes und der dazu erlassenen Verordnungen sowie des sie ergänzenden Grundstoffüberwachungsgesetzes die Erlaubnisse zur Teilnahme am legalen Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen. Sie überwacht sowohl an Hand der vorgeschriebenen Meldungen der Erlaubnisinhaber als auch vor Ort Herstellung, Handel, Import, Export und Anbau; sie gibt Betäubungsmittelrezepte und -anforderungsscheine aus und übermittelt im Rahmen ihrer Verpflichtung als besondere Verwaltungsdienststelle im Sinne der Internationalen Suchtstoffübereinkommen detaillierte Berichte über Art und Umfang des Betäubungsmittelverkehrs an das Internationale Suchtstoffkontrollbüro respektive des Grundstoffverkehrs an die Europäische Kommission.
Die hier ausgeschriebene Leistung erstreckt sich neben der Herstellung der Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke auf die
a) Gesicherte Lagerung und
b) Einen gesicherten Transport der Rezeptvordrucke zum Leistungsort.
Die amtlichen Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke müssen mit bestimmten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein, die das Erstellen von Fälschungen erschweren. Deshalb müssen alle Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke mit einem farbigen Guillochenunterdruck versehen werden. Darunter sind feine Linienmuster zu verstehen, die speziell für sicherheitsempfindliche Druckvorlagen angefertigt werden müssen. Die für die Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke verwendeten Guillochen sind ausschließlich für diese amtlichen Formblätter zu reservieren und an einem gesicherten Ort (z. B. Tresor) aufzubewahren.
Für die Guillochenunterdrucke sind eigens angeriebene Druckfarben, die Reagenzstoffe oder Fluoreszenz enthalten, zu verwenden. Dieser spezielle Fluoreszenz-Indikator ist nur unter UV-A-Licht erkennbar und führt beim Herstellen von Farbkopien zu einem deutlich sichtbaren Farbumschlag.
Lieferschwierigkeiten aufgrund von Materialbeschaffung oder Maschinenauslastung, sowie Schwierigkeiten bei der Anlieferung müssen ausgeschlossen sein, da sonst Engpässe in der Patientenversorgung entstehen.
2) Hinweise zum Vergabeverfahren:
Das vorliegende Vergabeverfahren wird teilweise elektronisch auf der Web-Seite der eVergabe Plattform (www.evergabe-online.de) durchgeführt. Darunter ist zu verstehen, dass eingehende Bewerberfragen nur auf der vorgenannten Plattform bis zum 25.3.2020 (§ 20 Abs. 3 Nr. 1 VgV) kommuniziert werden.
Die zum Beleg der Eignung einzureichenden Unterlagen sowie die Unterlagen über das Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (1. Verfahrensstufe) müssen vom Bieter auf der eVergabe Plattform des Bundes hochgeladen und bereitgestellt werden.
Die Angebotsabgabe mit den zur Verfügung zu stellenden Mustern (2. Verfahrensstufe) hat postalisch zu erfolgen (§ 53 Abs. 2 VgV). Sie werden daher gebeten, in der zweiten Verfahrensstufe (Angebotsphase) ein Angebot in Papierform und nicht in elektronischer Form auf der eVergabe Plattform abzugeben.
Der öffentliche Auftraggeber ist nämlich nicht verpflichtet, die Einreichung von Angeboten mithilfe elektronischer Mittel zu verlangen, wenn physische Modelle einzureichen sind, die nicht elektronisch übermittelt werden können. In diesen Fällen erfolgt die Kommunikation auf postalischem Wege und unter Verwendung elektronischer Mittel (§ 53 Abs. 2 VgV). Vorliegend ist der Bieter verpflichtet 2 000 kostenfreie Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke inklusive der Primärverpackung (Banderole) und der Sekundärverpackung als Muster mit dem Angebot abzugeben. Interessierte Unternehmen können sich auf der eVergabe Plattform registrieren. Nur Unternehmen, die registriert sind, werden über etwaige Änderungen der Vergabeunterlagen aktiv informiert und können Bieterfragen zur Ausschreibung stellen bzw. die Antworten hierzu erhalten. Insoweit ist zu beachten, dass der freie Download der Vergabeunterlagen nur einer ersten Ansicht dient. Die Angebotsabgabe ohne vorhergehende Registrierung ist nicht ausgeschlossen. Es wird aber darauf hingewiesen, dass durch eine fehlende Registrierung die Gefahr besteht, dass ein nicht zuschlagfähiges Angebot oder unvollständiges Angebot eingereicht wird, das auszuschließen ist.
Die Vergabe erfolgt auf der Grundlage der Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge (VgV) und dem Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) – 4. bis 6. Teil.
Vertragsbestandteil wird die VOL/B in der während der Vertragslaufzeit gültigen Fassung und unter Ausschluss der Geschäftsbedingungen der Auftragnehmerin.

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

Für die Beurteilung der Eignung des Bewerbers sind folgende Unterlagen mit dem Teilnahmeantrag einzureichen:
a) Unterzeichnete Eigenerklärung des Bewerbers gemäß § 123 Abs. 4 i. V. m. § 124 GWB (Anlage 4 des Teilnahmeantrags/Die Erklärung kann ausgedruckt, handschriftlich unterzeichnet und hochgeladen werden.). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Nachweis der finanziellen und wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit:
a) Erklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens jeweils bezogen auf die letzten 3 Geschäftsjahre (2017/ 2018/ 2019). (Kopie bitte als Anlage A kennzeichnen und hochladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium;
b) Nachweis einer Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung durch Vorlage einer Kopie der Versicherung mit den Deckungssummen (Kopie bitte als Anlage B kennzeichnen und hochladen).
— für Personenschäden 1 000 000 EUR,
— für Sachschäden 500 000 EUR,
— für Vermögensschäden 500 000 EUR.
Sofern die Deckungssummen bei Abgabe des Angebots nicht ausreichend nachgewiesen werden können, ist eine Eigenerklärung beizufügen aus der hervorgeht, dass bei Zuschlagserteilung eine Anpassung der Deckungssummen auf vorgenannte Summen verbindlich erfolgen wird. (Eigenerklärung bitte als Anlage B1 kennzeichnen und hochladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit:
a) Bitte stellen Sie schriftlich dar, wo (räumliche Lagerung z. B. im Tresor, in einem umschlossenen und extra gesicherten Raum oder vergleichbare Lagerungsmöglichkeiten) und wie (Art und Weise, wie die Sicherheit der Lagerung gewährleistet wird z. B. Schließkontrolle, Zutrittskontrolle im Produktionsbetrieb, findet eine regelmäßige Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Sicherheitseinrichtung statt oder vergleichbare Sicherheitsbedingungen), die sichere Lagerung der Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke gewährleistet werden soll. (Beantwortung bitte als Anlage C kennzeichnen und hochladen).Die Gewichtung dieses Eignungskriteriums (B-Kriterium) erfolgt anhand des unter Punkt 2.6 des Anschreibens aufgeführten Schemas;
b) Erläutern Sie schriftlich, wie bzw. in welcher Form (z. B. Werttransport mittels verplombten Wagen mit Kofferaufbau oder vergleichbare Bedingungen und der Besetzung von Sicherheitspersonal. Erfolgt eine Bewachung des Fahrzeuges während der Fahrpausen und bei Unterbrechungen während des Ladevorgangs. Ist Unbefugten der Zutritt zum Fahrzeug wirksam verwehrt usw.) der Transport der Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke von der Produktionsstätte bis zum BfArM verlaufen soll. (Beantwortung bitte als Anlage D kennzeichnen und hochladen). Die Gewichtung dieses Eignungskriteriums (B-Kriterium) erfolgt anhand des unter Punkt 2.6 des Anschreibens aufgeführten Schemas;
c) Es muss sichergestellt werden, dass beim Transport der Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke der Name des Fahrers/der Fahrer in den Frachtpapieren eingetragen ist und der/die Fahrer sich bei der Übergabe der Sendung ausweisen können. (Anlage 5/Die Eigenerklärung kann ausgedruckt, handschriftlich unterzeichnet und hochgeladen werden). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium;
d) Erfahrungs- und Leistungsnachweis in Form von mindestens 2 Referenzprojekten für die der Bewerber im Jahr 2018 und/ oder 2019 in vergleichbarem Umfang eine Leistung, wie der hier ausgeschriebenen Leistung, erbracht hat. Zu den 2 Referenzaufträgen sind folgende Angaben erforderlich (siehe Anlage 4 des Teilnahmeantrags. Das Dokument kann ausgedruckt, handschriftlich unterzeichnet und hochgeladen werden):
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name des zuständigen Ansprechpartners mit aktueller Telefonnummer;
(c) Art des Referenzprojektes;
(d) Auftragsdauer;
(e) Auftragsvolumen in Euro.
Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium.
e) Vorlage einer Unternehmensdarstellung: Der Bewerber soll sein Unternehmen darstellen, in dem er zu folgenden Punkten Stellung nimmt und die Fragen beantwortet:
— Organisatorischer Aufbau des Unternehmens, Sitz und Niederlassung des Unternehmens,
— Beantwortung der Frage, wie viele Mitarbeiter/innen bei dem Unternehmen zurzeit arbeiten und dort schon länger als 6 Monate beschäftigt sind.
(Stellungnahme und Beantwortung bitte als Anlage E kennzeichnen und hochladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium.
f) Für den Nachweis der technischen Leistungsfähigkeit ist die Vorlage einer Bescheinigung zum Umweltmanagement nach DIN ISO 14001 erforderlich. Ein gleichwertiger Nachweis wird anerkannt (Bitte als Anlage D kennzeichnen und hochladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium,
g) Für den Nachweis, dass das Unternehmen bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllt, ist eine Bescheinigung nach DIN ISO 9001 erforderlich. Ein gleichwertiger Nachweis wird anerkannt (Bitte als Anlage E kennzeichnen und hochladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium,
h) Für den Nachweis der Gewährleistung der Produktionssicherheit ist die Vorlage der CWA 14641 Zertifizierung erforderlich. Ein gleichwertiger Nachweis wird anerkannt (Bitte als Anlage F kennzeichnen und hochzuladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium,
i) Für den Nachweis der Gewährleistung der IT-Sicherheit ist die Vorlage der ISO 27001 Zertifizierung erforderlich. Ein gleichwertiger Nachweis wird anerkannt (Bitte als Anlage G kennzeichnen und hochzuladen). Hierbei handelt es sich um ein sogenanntes KO-Kriterium.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Allgemeines zur Angebotsphase (2. Stufe des Verfahrens):
1) Der Bieter muss ein unterzeichnetes Angebot mit den dort enthaltenen notwendigen Angaben (Anlage 1) abgeben;
2) Der Bieter muss einen unterzeichneten Entwurf der Rahmenvereinbarung (Anlage 2) abgeben;
3) Der Bieter muss kostenfrei 2 000 Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke inklusive der Primärverpackung [Banderole] und der Sekundärverpackung [Stückelung, wie in der Leistungsbeschreibung unter Punkt 2 e) und 3) beschrieben und der entsprechenden Beschriftung] als Muster zu Prüfzwecken bzw. zur Qualitätskontrolle mit dem Angebot dem Auftraggeber zur Verfügung stellen. Das den Vergabeunterlagen (Anlage 3 der Teilnahmevoraussetzungen) beigefügte Muster eines aktuellen Betäubungsmittel-Rezeptvordrucks bestehend aus Teil II Blatt 1, Teil III Blatt 2 und Teil I Blatt 3 dient zu Informationszwecken für den Bieter betreffend das äußere Erscheinungsbild bzw. der Visualisierung der technischen Spezifikationen sowie der Veranschaulichung der Beschaffenheit eines sich im Umlauf befindlichen Betäubungsmittel-Rezeptes. Die zu erstellenden Betäubungsmittel-Rezeptvordrucke müssen diesem Muster visuell entsprechen und müssen alle in der Leistungsbeschreibung aufgeführten technischen Kriterien (Mindestanforderungen) erfüllen;
4) Berücksichtigung der zusätzlichen Vertragsbedingungen (Anlage 3 des Anschreibens Angebotsphase).

Prüfung der Eignung der Bewerber in der Teilnahmephase (1. Stufe des Verfahrens):
Die Prüfung der Eignung der Bewerber erfolgt im Hinblick auf die Fachkunde und der wirtschaftlichen und finanziellen sowie der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit i. S. d. § 122 GWB insbesondere anhand der in Ziffer 3.2.1 des Anschreibens der Teilnahmevoraussetzungen genannten Unterlagen, Erklärungen und Nachweise.
Die Wertung der unter Punkt 3.2.1 c) aa) und c) bb) aufgeführten Eignungskriterien erfolgt nach sogenannten Bewertungskriterien (B-Kriterien).
Die übrigen Kriterien stellen sogenannte KO-Kriterien dar. Das bedeutet, dass die Nachweise bezüglich dieser Kriterien vorgelegten werden müssen, um die Eignung nachzuweisen. Ein Fehlen des Nachweises führt zum Ausschluss des Teilnahmeantrags.
Die B-Kriterien sind innerhalb einer Bewertungsmatrix mit Punkten gewichtet. Die Gewichtung der B-Kriterien erfolgt auf aufgrund sachgemäßer Erwägungen und unter Berücksichtigung des dem Auftragnehmer zustehenden rechtlichen Beurteilungsspielraums.
Die Gewichtung eines jeden Einzelkriteriums (B-Kriterien: Punkt 3.2.1.c) aa, Punkt 3.2.1. c bb) des Anschreibens Teilnahmevoraussetzungen erfolgt anhand nachfolgendem Schema.
Punktzahl 50: sehr gut erfüllt, d. h. das Eignungskriterium wird in außergewöhnlicher Weise erfüllt und die Darstellung weist keine Schwächen auf und hebt sich im Vergleich zur Eignung der anderen Bewerber erheblich ab.
Punktzahl 25: befriedigend erfüllt, d. h. das Eignungskriterium wird in befriedigender Weise erfüllt und die Darstellung weist Schwächen auf.
Punktzahl 0: ungenügend erfüllt. d. h. das Eignungskriterium wird nicht erfüllt und die Darstellung weist gravierende Schwächen auf.
Bei Erreichen einer Gewichtungspunktzahl von 50 Punkten, wobei die Gesamtgewichtungspunktzahl 100 Punkte beträgt und der Vorlage aller geforderten Nachweise und Unterlagen ist die Eignung nachgewiesen und alle Bewerber werden am 20.4.2020 zur Abgabe eines Angebots aufgefordert (2. Verfahrensstufe). Eine Begrenzung der Anzahl der Bewerber erfolgt nicht.