Institut für Hämatologie und Transfusionsmedizin, 2. BA: GMP Labor

Universitätsklinikum Bonn AöR

Das Institut für Hämatologie und Transfusionsmedizin benötigt eine redundante Kälteversorgung für den Betrieb der Kühlzellen im Ost-Bauteil des Gebäudes. Diese Kälteanlagen können aufgrund des notwendigen Platzbedarfs nicht im Bestandsgebäude untergebracht werden. Hierfür wird ein Erdbauwerk für die Kältezentrale errichtet, das dem Ostgiebel des Bestandsgebäudes vorgelagert und durch einen Medientunnel mit dem Hauptgebäude verbunden ist.
Im Rahmen einer offenen Ausschreibung sollen die Leistungen zur Errichtung eines GMP-Labors im Gebäude beauftragt werden.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2020-06-09. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2020-05-05.

Wer?

• Universitätsklinikum Bonn AöR

Wie?

Wo?

• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2020-05-05	Auftragsbekanntmachung
2020-06-05	Ergänzende Angaben
2020-07-07	Ergänzende Angaben

Auftragsbekanntmachung (2020-05-05)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Einbau von Reinräumen
Referenznummer: 2019-053-057
Kurze Beschreibung:

Das Institut für Hämatologie und Transfusionsmedizin benötigt eine redundante Kälteversorgung für den Betrieb der Kühlzellen im Ost-Bauteil des Gebäudes. Diese Kälteanlagen können aufgrund des notwendigen Platzbedarfs nicht im Bestandsgebäude untergebracht werden. Hierfür wird ein Erdbauwerk für die Kältezentrale errichtet, das dem Ostgiebel des Bestandsgebäudes vorgelagert und durch einen Medientunnel mit dem Hauptgebäude verbunden ist. Im Rahmen einer offenen Ausschreibung sollen die Leistungen zur Errichtung eines GMP-Labors im Gebäude beauftragt werden.

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Bauleistung
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Einbau von Reinräumen 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Bauarbeiten für Schulen oder Forschungsanstalten 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Bonn AöR
Postanschrift: Venusberg-Campus 1
Postleitzahl: 53127
Postort: Bonn
Kontakt
Internetadresse: https://www.ukbonn.de/ 🌏
E-Mail: baueinkauf@ukbonn.de 📧
URL der Dokumente: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXPNY5YDY8C/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXPNY5YDY8C 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2020-05-05 📅
Einreichungsfrist: 2020-06-09 📅
Veröffentlichungsdatum: 2020-05-07 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2020/S 089-211236
ABl. S-Ausgabe: 89
Zusätzliche Informationen

Gemäß § 14 EU VOB/A Die Öffnung der Angebote wird von mindestens 2 Vertretern des öffentlichen Auftraggebers gemeinsam an einem Termin (Öffnungstermin) unverzüglich nach Ablauf der Angebotsfrist durchgeführt. Bieter nehmen am Öffnungstermin nicht teil.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Im Rahmen einer offenen Ausschreibung sollen die Leistungen zur Errichtung eines GMP-Labors im Gebäude beauftragt werden.

Geschätzter Gesamtwert: 1 EUR 💰
Kurze Beschreibung:

— 1 Titel Reinraumausbau;

— 2 Titel Elektrotechnik;

— 3 Titel Lüftungstechnik;

— 4 Titel Heiz- und Kältetechnik;

— 5 Titel Sanitärtechnik;

— 6 Titel Medientechnik;

— 7 Titel MSR-Technik;

— 8 Titel Sonstiges.

Geschätzter Wert ohne MwSt: 1 EUR 💰
Dauer: 6 Monate
Beschreibung der Verlängerungen:

Die Planbarkeit von Großbauvorhaben lässt sich nur bedingt vorhersagen. Ziel ist es, den dargestellten Endtermin zu erreichen.

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort:

Universitätsklinikum Bonn AöR

Venusberg-Campus 1

53127 Bonn

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Auszug aus dem Berufsregister am Sitz des Bewerbers (Handelsregister, ansonsten Handwerkskammer für den Fall, dass dem Bewerber keine Pflicht zur Eintragung in das Handelsregister obliegt) (elektronischer Auszugausreichend)

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Zur Überprüfung der Eignung des Bewerbers für die gewünschte Leistung und zur Überprüfung der Angabendes Anbieters muss der Bieter in der Referenzliste Referenzkunden aufführen. Die Referenzen müssen in der Komplexität, der Größe und den Anforderungen der ausgeschriebenen Leistung entsprechen. Leistungen, die als Referenz gewertet werden, müssen im Wesentlichen abgeschlossen sein. Der Abschluss der Leistung darf nicht vor dem 1. Januar 2012 liegen. Es sind mindestens 3 vergleichbare Referenzen zu erläutern, die Angabe darüber hinausgehender Referenzen ist möglich. Eignungsnachweise, die im Rahmen eines Präqualifizierungsverfahrens nachgewiesen wurden, sind zulässig. In diesem Fall ist die Präqualifizierungsnummer im Vordruck anzugeben. Nicht präqualifizierte Unternehmen können ihre Eignung durch Eigenerklärungen nachweisen. Die Angaben müssen unter Verwendung des Vordrucks Referenzlisteerfolgen, wobei vollständige Angaben zu den abgefragten Umständen erforderlich sind. Unvollständige oder fehlende Angaben führen zum Ausschluss. Dieser Vordruck kann durch das Beifügen von Beiblättern ergänzt werden, wenn der Platz nicht ausreicht.

Umsatz der Jahre 2017 bis 2019 mit Leistungen im Zusammenhang mit der Errichtung von GMP-Laboren.

Anzahl der in den letzten 3 Geschäftsjahren jahresdurchschnittlich beschäftigten Arbeitskräfte, gegliedert nach Lohngruppen mit gesondert ausgewiesenem technischen Leitungspersonal

Mindeststandards:

Arbeit für einen öffentlichen Auftraggeber

Folgende Anforderungen werden an jede anzugebende Referenz gestellt:

— Eine Nichterfüllung von 3 oder mehr der aufgeführten Punkte in Absatz A) oder der Punkte 2) und 3) in Absatz B) führt zum Ausschluss des Bieters aus dem Verfahren aufgrund mangelnder Eignung (KO, je Referenz);

— Punkt 1) in Absatz B) ist zwingend zu erfüllen (KO-Kriterium);

— Der Nachweis zur Erfüllung der unter Absatz C) genannten Punkte erfolgt über Eigenerklärungen des Bieters. Sofern die Informationen dem Reinraumbauer zugänglich bzw. verfügbar sind, ist die Vorlage von Nachweisen durch Aufsichtsbehörden erwünscht. Beide Anforderungen sind zwingend zu erfüllen (KO-Kriterien).

A) Anforderung an den Reinraumbau

1. In allen Produktionsräumen des Reinraumkomplexes können zellbiologische Arbeiten (Stammzellen, Zellkulturen) mit menschlichen Zellen zur Anwendung am Menschen durchgeführt werden (sofern zugänglich, sollte eine qualifizierte Bestätigung über die Zulassung der hergestellten Zellpräparaten durch die Aufsichtsbehörden der Bundesrepublik vorgelegt werden).

2. Der erstellte Reinraumkomplex muss mindestens 3 Reinräume zur Produktion umfassen.

3. Mindestens 1 Raum des Reinraumkomplexes muss die Kriterien eines S2-Labors erfüllen, um dort prospektiv ggf. auch gentechnische Arbeiten durchführen zu können (sobald eine zugelassene Anwendung dafür verfügbar ist).

4. Das als S2-Labor konfigurierte Reinraumlabor muss ferner für die Durchführung von chemischen- bzw. biochemisch-pharmazeutischen Synthese- und Aufreinigungsverfahren oder ähnlicher Prozessschritte mit toxischem und/oder gefährdendem Potential unter Sicherheitswerkbänken mit Abzugsfunktion geeignet sein und über die Möglichkeit zur Lagerung von Gefahrstoffen in Lösungsmittelsicherheitsschränken verfügen.

5. Reinraumklasse B mit Nachweis von Klasse-A-Zonen z. B. in Sicherheitswerkbänken, muss für alle Reinräume und die unmittelbar zuführenden Flure erfüllt sein.

6. Ein qualifiziertes Reinraum-Monitoringsystem mit entsprechendem Reportgenerator für die Messgrößen Raumdruck, Raumtemperatur, Kühlschrank- und Tiefkühlschranktemperatur, Raumfeuchte, Partikelzahlen und Betriebs- und Störmeldungen von Equipment muss in dem Reinraumkomplex vorhanden sein.

B) Qualifizierung und Wartung

1. Qualifizierungsleistungen: Erstellung der IQ und OQ in der Referenzanlage. (KO – Diese Voraussetzung ist obligatorisch und muss Teil der erfüllten Anforderungen sein)

2. Unterstützung des Nutzers durch Anlagenbauer bei PQ

3. Übernahme der Wartung und Fernüberwachung des Reinraumkomplexes über Instandhaltungsvertrag mit definierten Reaktionszeiten einschließlich Unterstützung bei Requalifizierung der Anlage bzw. von Teilbereichen.

C) Nachweise über behördliche Abnahmen

1. Eignung der Referenzreinräume für die Herstellung von Zellpräparaten über die Abnahme der Referenzanlage durch die zuständigen regionalen Aufsichtsbehörden (Bezirksregierungen) sowie durch die Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut. (KO – Diese Voraussetzung ist obligatorisch und muss Teil der erfüllten Anforderungen sein)

2. Eignung der Referenzreinräume zur chemisch- bzw. biochemisch-pharmazeutischen Synthese und Aufreinigung eines Wirkstoffs zur Herstellung eines Arzneimittels zur Anwendung beim Menschen über Abnahme der Referenzanlage durch die zuständigen regionalen Aufsichtsbehörden (Bezirksregierungen) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. (KO – Diese Voraussetzung ist obligatorisch und muss Teil der erfüllten Anforderungen sein).

Technische und berufliche Fähigkeiten:

Zur Überprüfung der Eignung des Bewerbers für die gewünschte Leistung und zur Überprüfung der Angabendes Anbieters muss der Bieter in der Referenzliste Referenzkunden aufführen. Die Referenzen müssen in der Komplexität, der Größe und den Anforderungen der ausgeschriebenen Leistung entsprechen. Leistungen, die als Referenz gewertet werden, müssen im Wesentlichen abgeschlossen sein. Der Abschluss der Leistung darf nicht vor dem 1. Januar 2012 liegen. Es sind mindestens 3 vergleichbare Referenzen zu erläutern, die Angabe darüber hinausgehender Referenzen ist möglich. Eignungsnachweise, die im Rahmen eines Präqualifizierungsverfahrens nachgewiesen wurden, sind zulässig. In diesem Fall ist die Präqualifizierungsnummer im Vordruck anzugeben. Nicht präqualifizierte Unternehmen können ihre Eignungdurch Eigenerklärungen nachweisen. Die Angaben müssen unter Verwendung des Vordrucks Referenzlisteerfolgen, wobei vollständige Angaben zu den abgefragten Umständen erforderlich sind. Unvollständige oder fehlende Angaben führen zum Ausschluss. Dieser Vordruck kann durch das Beifügen von Beiblättern ergänzt werden, wenn der Platz nicht ausreicht.

Umsatz der Jahre 2017 bis 2019 mit Leistungen im Zusammenhang mit der Errichtung von GMP-Laboren.

Anzahl der in den letzten 3 Geschäftsjahren jahresdurchschnittlich beschäftigten Arbeitskräfte, gegliedert nach Lohngruppen mit gesondert ausgewiesenem technischen Leitungspersonal.

Mindeststandards:

1. Qualifizierungsleistungen: Erstellung der IQ und OQ in der Referenzanlage. (KO – Diese Voraussetzung ist obligatorisch und muss Teil der erfüllten Anforderungen sein),

2. Unterstützung des Nutzers durch Anlagenbauer bei PQ,

Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung:

Haftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von Minimum

2 500 000 EUR für Personenschäden und 2 500 000 EUR für Sach- und Vermögensschäden (jeweils je Schadensjahr, zweifach maximiert im Versicherungsjahr).

Bei Auftragssummen über 250 000 EUR netto ist eine Sicherheit für die Vertragserfüllung in Höhe von 5 % der Auftragssumme zu leisten. Die für Mängelansprüche zu leistende Sicherheit beträgt 5 % der

Auftragssumme einschließlich erteilter Nachträge.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 10:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2020-08-31 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2020-06-09 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 10:00
Ort des Eröffnungstermins: Universitätsklinikum Bonn AöR
GB 4 Einkauf, Materialwirtschaft & Logistik
Versorgungszentrum, 4. OG, Raum 003
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn
Zusätzliche Informationen:

Gemäß § 14 EU VOB/A

Die Öffnung der Angebote wird von mindestens 2 Vertretern des öffentlichen Auftraggebers gemeinsam an einem Termin (Öffnungstermin) unverzüglich nach Ablauf der Angebotsfrist durchgeführt. Bieter nehmen am Öffnungstermin nicht teil.

Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Realisierungskonzept
Qualitätskriterium (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Wartungskonzept
Qualitätskriterium (Gewichtung): 10
Kostenkriterium (Name): Angebotspreis
Kostenkriterium (Gewichtung): 60

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Einkauf Bau/FM
Dokumente URL: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXPNY5YDY8C/documents 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXPNY5YDY8C

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Rheinland bei der Bezirksregierung Köln Spruchkörper Köln
Postort: Köln
Postleitzahl: 50606
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 2211473116 📞
Fax: +49 2211472-889 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Es wird auf die im § 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB dargestellte Frist von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, verwiesen.

Quelle: OJS 2020/S 089-211236 (2020-05-05)

Ergänzende Angaben (2020-06-05)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Ergänzende Angaben

Referenz
Daten
Absendedatum: 2020-06-05 📅
Einreichungsfrist: 2020-06-26 📅
Veröffentlichungsdatum: 2020-06-10 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2020/S 111-268930
Verweist auf Bekanntmachung: 2020/S 089-211236
ABl. S-Ausgabe: 111
Quelle: OJS 2020/S 111-268930 (2020-06-05)

Ergänzende Angaben (2020-07-07)
Referenz
Daten
Absendedatum: 2020-07-07 📅
Einreichungsfrist: 2020-07-31 📅
Veröffentlichungsdatum: 2020-07-09 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2020/S 131-320646
ABl. S-Ausgabe: 131
Quelle: OJS 2020/S 131-320646 (2020-07-07)

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