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Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
I. Ausschluss eines Interessenskonflikts
Ziel ist ein unvoreingenommenes Untersuchungsergebnis, bei dem die Neutralität des Untersuchenden nachgewiesen werden kann.
Bestätigen Sie, dass weder Sie noch Ihre Partner im Fall einer Bietergemeinschaft noch ggf. Unterauftragnehmer Interessen haben, die mit der Ausführung der Leistungen dieses Projekts im Widerspruch stehen und die sich ggf. nachteilig auf das Projektergebnis auswirken könnten? Eingeschlossen von dieser Bestätigung ist das bei dem Projekt eingesetzte Personal.
Bitte mit „JA“ oder „Nein“ beantworten.
Ein Interessenskonflikt liegt beispielsweise bei einer Verpflichtung gegenüber oder Kooperation mit dem Hersteller eines untersuchten Produkts entsprechend der Liste in Abschnitt 2.8 oder durch eine sonstige wirtschaftliche Abhängigkeit vom genannten Hersteller vor.
Mindestanforderung: Wurde die Frage mit „Nein“ beantwortet (= es besteht ein Interessenskonflikt), so erläutern Sie den Konflikt und stellen Sie dar, wie Sie ihn auflösen wollen. Das Angebot kann in diesem Fall nur berücksichtigt werden, wenn der beschriebene Lösungsansatz vom BSI als ausreichend beurteilt wird (also den Projekterfolg nicht gefährdet). Führen Sie im Angebot lediglich den Titel des Kriteriums sowie Ihre Antwort auf. Verzichten Sie auf die wörtliche oder sinngemäße Zitierung des Kriteriums.
II. Referenzen: Marktanalyse
Belegen Sie anhand von Referenzprojekten, dass mindestens eines der beteiligten Unternehmen umfangreiche Kenntnisse und praktische Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Marktanalysen und -bewertungen besitzt.
Gehen Sie dabei auf folgende Punkte ein
— Auftraggeber inkl. Fachbereich,
— Gegenstand der Marktanalyse,
— Umfang/Dauer.
Die Darstellung sollte eine DIN A4-Seite pro Referenz nicht überschreiten.
Es werden keine Referenzschreiben früherer Auftraggeber benötigt.
Mindestanforderung: In den letzten 3 Jahren wurde mindestens 1 Marktanalyse durchgeführt. Der Umfang und die Komplexität dieser Marktanalysen liegt in der Größenordnung der hier ausgeschriebenen Leistung.
III. Referenzen: Technische Sicherheitsanalyse
Weisen Sie mindestens ein Projekt mit Schwerpunkt „technische Analyse von Sicherheitskriterien“ nach, das von Ihrem Unternehmen, den Mitgliedern der Bietergemeinschaft oder den Unterauftragnehmern innerhalb der letzten 3 Jahre erfolgreich durchgeführt wurde, und welches mit der hier zu vergebenden Leistung vergleichbar ist (Dauer, Umfang, Inhalt) oder darüber hinaus geht.
Gehen Sie dabei auf folgende Punkte ein:
— Auftraggeber inkl. Fachbereich,
— (detaillierte) Darstellung des Auftragsgegenstands / der Tätigkeit,
— Umfang,
— Dauer,
— Auftragsvolumen.
Aus den Ausführungen müssen sich Rückschlüsse auf die Leistungsfähigkeit des Bieters/der Bietergemeinschaft (ggf. unter Einbeziehung eines Unterauftragnehmers (Eignungsleihe)) im oben genannten Bereich ziehen lassen. Die Darstellung sollte eine DIN A4-Seite pro Referenz nicht überschreiten.
Es werden keine Referenzschreiben früherer Auftraggeber benötigt.
Mindestanforderung: Benennung und Beschreibung von mindestens einer geeigneten Referenz.
Referenzen sind geeignet, wenn die der Referenz zu Grunde liegenden Projekte hinsichtlich der fachlichen und technischen Leistungsfähigkeit im Wesentlichen ähnliche Anforderungen an die Unternehmen gestellt haben wie die ausgeschriebene Leistung.
IV. Referenzen: Projektarbeit
Weisen Sie mindestens ein Beratungs- bzw. Untersuchungsprojekt im Bereich Medizinprodukte/ Medizintechnik nach, das von Ihrem Unternehmen, den Mitgliedern der Bietergemeinschaft oder den Unterauftragnehmern innerhalb der letzten 3 Jahre erfolgreich durchgeführt wurde, und welches mit der hier zu vergebenden Leistung vergleichbar ist (Dauer, Umfang, Inhalt) oder darüber hinaus geht.
Gehen Sie dabei auf folgende Punkte ein:
— Auftraggeber inkl. Fachbereich,
— (detaillierte) Darstellung des Auftragsgegenstands / der Tätigkeit,
— Umfang,
— Dauer,
— Auftragsvolumen.
Aus den Ausführungen müssen sich Rückschlüsse auf die Leistungsfähigkeit des Bieters/der Bietergemeinschaft (ggf. unter Einbeziehung eines Unterauftragnehmers (Eignungsleihe)) bei Projekten mit oben genanntem Schwerpunkt ziehen lassen. Die Darstellung sollte eine DIN A4-Seite pro Referenzprojekt nicht überschreiten.
Es werden keine Referenzschreiben früherer Auftraggeber benötigt.
Mindestanforderung: Benennung und Beschreibung von mindestens einer geeigneten Referenz.
Referenzen sind geeignet, wenn die der Referenz zu Grunde liegenden Projekte hinsichtlich der fachlichen und technischen Leistungsfähigkeit im Wesentlichen ähnliche Anforderungen an die Unternehmen gestellt haben wie die ausgeschriebene Leistung.
V. Technische Ausrüstung
Geben Sie einen kurzen Überblick über das technische Equipment, welches Ihnen zur Verfügung steht und von Ihnen zur Erbringung des AP 8 eingesetzt wird.
Mindestanforderung: Der Auftragnehmer verfügt für die Leistungserbringung mindestens über die folgende technische Ausrüstung:
— Testumgebung.
Die für die Kompetenzen in 4.1 definierten Bereiche erforderliche Laborausstattung müssen bereitgestellt werden.
VI. Qualitätsmanagement
Bitte stellen Sie das Qualitätsmanagement Ihres Unternehmens dar. Machen Sie bitte auch Angaben zu Zertifizierungen, die Ihr Unternehmen erworben hat.
Mindestanforderung: Es ist ein Qualitätsmanagement etabliert und dokumentiert und kann nachgewiesen werden.