Abschluss von Rahmenverträgen über die Lieferung von Test- und Transportmaterialien für die Durchführung von Lolli-PCR-Pooltestungen an Grund- und Förderschulen in Nordrhein-Westfalen

Titel

Abschluss von Rahmenverträgen über die Lieferung von Test- und Transportmaterialien für die Durchführung von Lolli-PCR-Pooltestungen an Grund- und Förderschulen in Nordrhein-Westfalen
Lieferung Test- und Transportmaterialien Lolli-PCR-Tests NRW

Kurze Beschreibung

Das Ministerium für Schule und Bildung des Landes Nordrhein-Westfalen (MSB) benötigt für die Durchführung von sog. Lolli-PCR-Pooltestungen an den Grund- und Förderschulen in NRW eine ausreichende sowie fristgerechte Versorgung mit qualitativ hochwertigen und zertifizierten Test- und Transportmaterialien.

Beschreibung der Beschaffung

Sterile Abstrichtupfer:
Die sterilen Abstrichtupfer müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 -MDR) verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch bei der EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der entsprechenden benannten Stelle hinsichtlich der Sterilität der Abstrichtupfer vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Produkte mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
.
Die Abstrichtupfer müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff, eines mit medizinischen Nylonfasern beflockten Probenkopfes sowie einer Sollbruchstelle bei 80 mm vom Probenkopf erfüllen und einzeln mittels Sichtverpackung verpackt sein.
.
Für den in der Rahmenvereinbarung angegebenen Testzeitraum wird für den laufenden Testbetrieb zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieses EU-weiten Ausschreibungsverfahrens ein wöchentlicher Materialbedarf von ca. 1,83 Mio. Abstrichtupfern angenommen. Die Bieter müssen im Rahmen ihrer Angebotsabgabe nachvollziehbar darlegen, dass sie für den genannten Testzeitraum eine Materiallieferung i.H.v. von wöchentlich ca. 1,83 Mio. Abstrichtupfern sicherstellen können, wobei derzeit von einer Materiallieferung in Form von vierwöchentlichen Tranchen (somit etwa eine Auslieferung pro Monat) ausgegangen wird. Somit steht während des gesamten Testzeitraums ausreichend Testmaterial den teilnehmenden Laboren bzw. Schulen zur Verfügung. Die Auslieferung der Abstrichtupfer ist basierend auf einem vom Auftraggeber bereitgestellten Verteilungsschlüssel an die teilnehmenden Labore gemäß der in der Rahmenvereinbarung vorgegebenen Lieferzeiten zu gewährleisten. Im Rahmen der Angebotsabgabe hat der Bieter sowohl die Lieferfähigkeit zu genannten Mengengerüsten als auch die Einhaltung der Zeitfenster für die Auslieferung an die teilnehmenden Labore glaubhaft darzulegen.
.
Sterile Abstrichtupfer im Transportrohr:
Die sterilen Abstrichtupfer im Transportrohr müssen nach den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745 - MDR) verkehrsfähig sein. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485:2016 vorweisen als auch bei der EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der benannten Stelle hinsichtlich der Sterilität der Abstrichtupfer im Transportrohr vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten beizubringen. Außerdem können lediglich Bieter Berücksichtigung finden, deren Produkte mittels Gammastrahlensterilisationsverfahren sterilisiert wurden. Das Labeling der Produkte einschließlich der je-weiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen. Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
.
Die Abstrichtupfer im Transportrohr müssen in ihrer Beschaffenheit die Kriterien eines Schaftes aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer)-Kunststoff und eines mit medizinischen Nylonfasern beflockten Probenkopfes erfüllen.
Für den in der Rahmenvereinbarung angegebenen Testzeitraum wird für den laufenden Testbetrieb zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieses EU-weiten Ausschreibungsverfahrens ein wöchentlicher Materialbedarf von ca. 1,83 Mio. Abstrichtupfern im Transportrohr angenommen. Die Bieter müssen im Rahmen ihrer Angebotsabgabe nachvollziehbar darlegen, dass sie für den genannten Testzeitraum eine Materiallieferung i.H.v. von wöchentlich ca. 1,83 Mio. Abstrichtupfern im Transportrohr sicherstellen können, wobei derzeit von einer Materiallieferung in Form von vierwöchentlichen Tranchen (somit etwa eine Auslieferung pro Monat) ausgegangen wird. Somit steht während des gesamten Testzeitraums ausreichend Testmaterial den teilnehmenden Laboren bzw. Schulen zur Verfügung. Die Auslieferung der Abstrichtupfer im Transportrohr ist basierend auf einem vom Auftraggeber bereitgestellten Verteilungsschlüssel an die teilnehmenden Labore gemäß der in der Rahmenvereinbarung vorgegebenen Lieferzeiten zu gewährleisten.
Im Rahmen der Angebotsabgabe hat der Bieter sowohl die Lieferfähigkeit zu genannten Mengengerüsten als auch die Einhaltung der Zeitfenster für die Auslieferung an die teilnehmenden Labore glaubhaft darzulegen. Die Leistung ist nach Festlegung des MSB an das jeweilige Labor zu liefern.
Weitere Angaben sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen. Für Los 1 sind beide Produkte mit jeweils 20 Mustern einzureichen.
Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Landes NRW anzupassen sind.

Beschreibung der Beschaffung

Zentrifugenröhren sind Probenbehältnisse (luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzubewahren) die gemäß § 3 Nr. 4 Satz 2 Medizinproduktegesetz (MPG) als In-vitro-Diagnostika gelten und entsprechend nach der In-Vitro-Diagnostik Richtlinie 98/79/EG zugelassen und CE zertifiziert sein müssen. Darüber hinaus muss der Hersteller des Produkts sowohl ein entsprechendes QMS-Zertifikat nach EN ISO 13485 vorweisen als auch bei der EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland) registriert sein. Ferner ist eine Bescheinigung der benannten Stelle hinsichtlich der Sterilität vorzulegen. Sofern erforderlich, sind entsprechende Angaben zum EU-Bevollmächtigten beizubringen. Das Labeling der Produkte einschließlich der jeweiligen Umverpackung ist durch eine geeignete Dokumentation nachzuweisen.
.
Alle Nachweise sind mit der Angebotsabgabe einzureichen.
.
Es sind ausschließlich sterile, transparente Zentrifugenröhren mit einem Schraubverschluss, einem Spitzboden mit Stehrand und einem Arbeitsvolumen von 50 mL anzubieten. Die Länge der Zentrifugenröhren darf maximal 120 mm betragen. Der Durchmesser darf maximal 30 mm betragen. Darüber hinaus müssen die Zentrifugenröhren DNA-, DNase-/RNase-, PCR Inhibitor-frei, pyrogenfrei/ endotoxinfrei und nicht zytotoxisch sein.
.
Für den in der Rahmenvereinbarung angegebenen Testzeitraum wird für den laufenden Testbetrieb zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieses EU-weiten Ausschreibungsverfahrens ein wöchentlicher Materialbedarf von ca. 110 Tsd. Zentrifugenröhren angenommen. Die Bieter müssen im Rahmen ihrer Angebotsabgabe nachvollziehbar darlegen, dass sie für den genannten Testzeitraum eine Materiallieferung i.H.v. von wöchentlich ca. 110 Tsd. Zentrifugenröhren sicherstellen können, wobei derzeit von einer Materiallieferung in Form von vierwöchentlichen Tranchen (somit etwa eine Auslieferung pro Monat) ausgegangen wird. Somit steht während des gesamten Testzeitraums ausreichend Testmaterial den teilnehmenden Laboren bzw. Schulen zur Verfügung. Die Auslieferung der Zentrifugenröhren ist basierend auf einem vom Auftraggeber bereitgestellten Verteilungsschlüssel an die teilnehmenden Labore gemäß der in der Rahmenvereinbarung vorgegebenen Lieferzeiten zu gewährleisten.
.
Im Rahmen der Angebotsabgabe hat der Bieter sowohl die Lieferfähigkeit zu genannten Mengengerüsten als auch die Einhaltung der Zeitfenster für die Auslieferung an die teilnehmenden Labore glaubhaft darzulegen. Die Leistung ist nach Festlegung des MSB an das jeweilige Labor zu liefern.
.
Weitere Angaben sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen.
Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Landes NRW anzupassen sind.

Beschreibung der Beschaffung

Die für das tägliche Sammeln und Versenden des Probenmaterials erforderlichen transparenten LDPE-Einweg-Druckverschlussbeutel müssen einem Format von 250-300 mm x 350-400 mm entsprechen, sowie eine 15 mm Fahne und 50 µm Stärke aufweisen.
.
Für den in der Rahmenvereinbarung angegebenen Testzeitraum wird für den laufenden Testbetrieb zum Zeitpunkt der Bekanntmachung dieses EU-weiten Ausschreibungsverfahrens ein wöchentlicher Materialbedarf von ca. 110 Tsd. Einweg-Druckverschlussbeuteln angenommen. Die Bieter müssen im Rahmen ihrer Angebotsabgabe nachvollziehbar darlegen, dass sie für den genannten Testzeitraum eine Materiallieferung i.H.v. von wöchentlich ca. 110.000 Einweg-Druckverschlussbeuteln sicherstellen können, wobei derzeit von einer Materiallieferung in Form von vierwöchentlichen Tranchen (somit etwa eine Auslieferung pro Monat) ausgegangen wird. Somit steht während des gesamten Testzeitraums ausreichend Testmaterial den teilnehmenden Laboren bzw. Schulen zur Verfügung. Die Auslie-ferung der Einweg-Druckverschlussbeutel ist basierend auf einem vom Auftraggeber bereitgestellten Verteilungsschlüssel an die teilnehmenden Labore gemäß der in der Rahmenvereinbarung vorgegebenen Lieferzeiten zu gewährleisten.
.
Im Rahmen der Angebotsabgabe hat der Bieter sowohl die Lieferfähigkeit zu genannten Mengengerüsten als auch die Einhaltung der Zeitfenster für die Auslieferung an die teilnehmenden Labore glaubhaft darzulegen. Die Leistung ist nach Festlegung des MSB an das jeweilige Labor zu liefern.
Weitere Angaben sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.
.
Mit Angebotsabgabe sind 20 Muster des jeweiligen Liefergegenstandes (losspezifisch) einzureichen.
Die Ausübung der Leistungsnachfrage steht unter dem Vorbehalt der Fortführung des Testprojekts und der Verfügbarkeit der notwendigen Haushaltsmittel. Derzeit kann nicht abgesehen werden, bis zu welchem Zeitpunkt und in welchem Umfang es pandemiebedingt erforderlich bleiben wird, Schülerinnen und Schüler regelmäßig zu testen, um die Durchführung von Präsenzunterricht zu gewährleisten. Vor diesem Hintergrund ist es möglich, dass das Vergabeverfahren nicht durch Zuschlag endet bzw. die Zeiträume der Leistungserbringung nach entsprechender Entscheidung des Landes NRW anzupassen sind

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

Mit dem Angebot sind die folgenden Unterlagen/Nachweise einzureichen:
- Angebotsschreiben (Formular 324 EU),
- Erklärung Ausschlussgründe (Formular 521 EU),
- Erklärung Bietergemeinschaft (Formular 531 EU),
- Erklärung Unteraufträge/Eignungsleihe (Formular 532 EU),
- Nachweis der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister oder vergleichbarer Nachweis
Hinweis: Bei Bietergemeinschaften werden die Erklärungen (bis auf Formular 324 EU) von allen Mitgliedern der Bietergemeinschaft gefordert.
Unterauftragnehmer, die im Angebot benannt werden, fügen dem Angebot folgende Erklärungen bei:
- Erklärung Ausschlussgründe (Formular 521 EU),
- Verpflichtungserklärung Unterauftragnehmer (Formular 533 EU).

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

- Eigenerklärung über Referenzen zu vergleichbaren ausgeführten Lieferaufträgen (losspezifisch) gemäß der Angaben dieser EU-Bekanntmachung und der Vergabeunterlagen unter Angabe über Umfang/Anzahl der gelieferten Medizinprodukte. Vorbehaltlich der datenschutzrechtlichen Zulässigkeit einer Mitteilung sind die Angaben einschließlich der Adresse, Ansprechpartner und Telefonnummer des Ansprechpartners bei dem jeweiligen Auftraggeber der als Referenz genannten Aufträge zu machen. Die mit den Referenzen nachgewiesenen Leistungen sollen innerhalb der letzten 3 Jahre, gerechnet ab dem Tag der Veröffentlichung dieser EU-Bekanntmachung erbracht, d.h. begonnen, durchgeführt und abgeschlossen worden sein.
.
- Nachweis Qualitätsmanagement-System gemäß EN ISO 13485:2016
.
- Bei Los 1 und 2 Nachweis der Registrierung bei EUDAMED (bzw. DMIDS in Deutschland)

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Mit Angebotsabgabe erfolgt die Bestätigung über die Einhaltung der Besonderen Vertragsbedingungen des Landes Nordrhein-Westfalen zur Erfüllung der Verpflichtungen zur Tariftreue und Mindestentlohnung.

Beschleunigtes Verfahren

Die Beschaffung erfolgt im Rahmen eines beschleunigten offenen Verfahrens mit einer Verkürzung der Angebotsfrist auf 15 Kalendertage. Die Leistungsnachfrage ist unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Bedarfslage und dynamischen Pandemieentwicklung sowie der voraussichtlichen Lieferzeiten dringlich, um die unmittelbare Fortführung der sog. Lolli-PCR-Pooltestungen an den Grund- und Förderschulen in NRW zur Aufrechterhaltung des Präsenzunterrichts in den Schulen des Landes sicherzustellen. Vgl. im Übrigen die Leitlinien der EU-Kommission zur Nutzung des Rahmens für die Vergabe öffentlicher Aufträge in der durch die COVID-19-Krise verursachten Notsituation.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen
.
Die Vergabestelle weist nachfolgend auf die zulässigen Rechtsbehelfe und durch einen Bieter einzuhaltenden Fristen hin. Statthafte Rechtsbehelfe sind gem. §§ 160 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer. Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten. Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.
.
Der Nachprüfungsantrag ist unzulässig, soweit:
1. Der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4. Mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.