Beschreibung der Beschaffung
Vergeben wird die Bereitstellung und Inbetriebnahme eines vollständigen elektronischen Qualitätsmanagements-Systems (eQMS) für Einheiten des DKFZ die kliniknah forschen und deren Tätigkeiten unter das Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Regularien zur Durchführung von klinischen Studien oder Laboranalysen fallen.
Ziel ist ein elektronisches QMS, in dem Prozesse computerunterstützt durchgeführt werden und dokumentierte Information (Vorgabedokumentation, Nachweisdokumentation) elektronisch erstellt, bearbeitet und zur Verfügung gestellt wird. Das System soll papierbasierte QM Vorgehensweisen vollständig ersetzen.
Zweckbestimmung des Produktes ist eine vollständige Abbildung und elektronische Durchführung von Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern, wie Arzneimittel (GMP, GAMP 5), Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (DIN EN ISO 13485), laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (RiLiBÄK, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 17025), klinische Prüfungen (ICH-GCP), Softwareentwicklung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (DIN EN ISO 62304).
Das System muss die regulatorischen Anforderungen und einzuhaltende Standards an IT-Systeme / Software aus den oben genannten Bereichen zu erfüllen. Das System muss prinzipiell in der Lage sein, die Anforderungen aus dem IT-Sicherheitsgesetzes (BSI) und die Anforderungen aus dem Datenschutz (DSGVO) zu erfüllen. Insbesondere muss es gemäß dem GAMP 5 Standard im Rahmen eines QMS entwickelt und nach diesem Standard oder einem vergleichbaren oder höherwertigen Standard validierbar sein. Die Validierung erfolgt so weit wie möglich durch den Hersteller und wird von ihm unterstützt.
Gesucht ist ein System, das vollständig durch den Hersteller oder durch eine von ihm beauftragte Person betrieben und zur Verfügung gestellt wird. Jenseits eines Zuganges zum Internet und das Vorhandensein von Arbeitsplatzrechnern sind keine IT-Ressourcen des DKFZ notwendig. Der Hersteller bietet einen umfassenden Support, so dass lediglich einfache administrative Tätigkeiten durch Mitarbeiter des DKFZ zu leisten sind. Der Hersteller garantiert und stellt eine hohe Verfügbarkeit des Systems sicher. Das System unterstützt den Betrieb von multiplen in sich abgeschlossenen QM-Systemen und stellt durch ein geeignetes Nutzer- und Rechtemanagement die Abgeschlossenheit und Vertraulichkeit der einzelnen QMS sicher.
Das System muss alle üblichen Prozesse und Tätigkeiten im Qualitätsmanagement abbilden und den verwendenden Einheiten zur Verfügung stellen. Teil des Systems ist ein Dokumentenmanagement, das Dokumentenlenkung unterstützt und mindestens fortgeschrittene digitale Signaturen erlaubt. Gesucht ist ein System, das Übersichtsfunktionen bietet und Informationen aus den einzelnen Systemen und unterstützten Prozessen miteinander verknüpft.
Folgende Prozesse müssen vollständig unterstützt werden:
— Dokumentenmanagement (DMS),
— Dokumentenlenkung (SOP Verwaltung, Nachweisdokumente),
— Abweichungs- und Fehlermanagement (CAPA),
— Änderungsmanagement (Change Control),
— Auditmanagement und alle Arten von Audittätigkeiten,
— Lieferantenmanagement,
— Schulungsmanagement,
— Managementbewertung,
— Kundenbeschwerden und Reklamationsmanagement.
Wenn möglich soll das System folgende Prozesse unterstützen:
— Allgemeines Prozess-, Aufgaben- und Maßnahmenmanagement,
— Verbesserungs- und Wissensmanagement,
— Möglichkeit zur Erfassung von Kennzahlen aus Prozessen / Vorgängen (Benchmarking).
Das System kann:
— Ein Vorgehen zur Durchführung von Risikomanagement (Rahmen und Prozess) zur Verfügung stellen,
— Ein Managementsystem für klinische Studien (clinical trial management System, Q-CTMS) zur Verfügung stellen,
— Ein System zum Produktmanagement (Medizinprodukte, IVDs, Arzneimittel) zur Verfügung stellen,
— Funktionen zur Auswertung statistischer Daten aus QM Vorgängen zur Verfügung stellen.