Beschaffung, Installation und Inbetriebnahme eines Medizinischen MR-Linearbeschleunigers (MR-Linac)

Kurze Beschreibung

Das Universitätsklinikum Halle (Saale) beabsichtigt im Rahmen eines Großgerätevorhabens die Implementierung eines MR-Linac-Bereiches in die Klinik für Strahlentherapie. Es handelt sich dabei um einen Linearbeschleuniger der jüngsten Generation zur medizinischen Tumortherapie mit Magnet-Resonanz-Bildgebung in Bestrahlungslage. Im Fokus steht dabei die Spezialisierung auf besondere strahlentherapeutische Techniken, da bereits zwei jüngere konventionelle Linearbeschleuniger im Tandembetrieb in der Klinik für Strahlentherapie laufen.

Beschreibung der Beschaffung

Das hier ausgeschriebene System (MR-Linac) ersetzt den 2005 installierten Linearbeschleuniger vom Typ „Oncor Impression plus“ der Fa. Siemens Healthcare und soll an gleichem Ort und gleicher Stelle verortet werden. Die räumlichen und technischen Voraussetzungen sind den Vergabeunterlagen beigefügt. Die Implementierung des Systems soll als Turn-Key-Verfahren eines Anbieters durchgeführt werden. Die Ausschreibung umfasst die Beschaffung des MR-Linearbeschleunigers inkl. sämtlicher notwendiger auch baulicher Maßnahmen zur Lieferung, Installation und Inbetriebnahme sowie Einweisung des Gerätes, Demontage und Entsorgung des Altgerätes, Erstellen einer HF-Kabine, des Technikraums und des Schaltraums, Lieferung, Installation und Inbetriebnahme von Zubehör für die Basis- und Filmdosimetrie, inkl. Phantomen und Messtechnik, Hard- und Software zur Bestrahlungsplanung sowie deren Integration in vorhandene IT-Strukturen, Anästhesie-Ausstattung (MR-fähig), Inbetriebnahme, Kommissionierung, Schulung und ggf. den Abschluss eines Vollwartungsvertrages.
Die Einbringung des Vertragsgegenstandes an die vertraglich bezeichnete Verwendungsstelle liegt in der Verantwortung des Bieters. Mit der Abgabe seines Angebotes garantiert der Bieter, dass er die Leistungserbringung entsprechend den Vorgaben dieser Ausschreibung (siehe Leistungsverzeichnis) ausführt. Weitere Anforderungen ergeben sich aus dem beigefügten Leistungsverzeichnis. Die vollständige Installation, Abnahme, Einweisung und Aufnahme des 1. Patienten im klinischen Betrieb muss spätestens am 01.02.2023 erfolgen.

Informationen über die Fonds der Europäischen Union

Beschaffung eines Großgerätes im Rahmen des Programmes "Großgeräte der Länder"
Großgerät: MR-Linearbeschleuniger
MW-Nr.: 20.04
Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Zusätzliche Informationen

Der Bieter hat sich vor Abgabe seines Angebotes über die örtlichen Gegebenheiten und über sämtliche Einzelheiten der vorgesehenen Arbeiten unter Berücksichtigung der Verhältnisse, die zur Leistungserbringung maßgebend sind, zu informieren. Der Besichtigungstermin soll im Zeitraum 13.09.2021 bis 17.09.2021 stattfinden. Für die Terminvereinbarung hat sich der Bieter bis zum 08.09.2021 bei der Vergabestelle zu melden (Kommunikation über E-Vergabe-Plattform). Der Bieter bestätigt mit der Abgabe des Angebotes, dass er die Möglichkeit hatte, die Verhältnisse, die zur Erfüllung der Leistung maßgeblich sind, vor Ort und vor Abgabe des Angebotes überprüfen zu können. Dafür fügt er seinem Angebot das durch das UKH gegengezeichnete „Formular Vor-Ort-Besichtigung“ bei.

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

-ausgefüllte und unterschriebene Eigenerklärung zur Eignung des Bieters (Formular UKH) (Textform) (hier sind Informationen zur persönlichen Lage, sowie zu zwingenden und fakultativen Ausschlussgründen gem. § 123 und 124 GWB auszufüllen),
-ausgefüllte und unterschriebene Bewerbererklärung nach Abschnitt 2, Anlage 1a des Landes Sachsen-Anhalt (ist separat durch den Nachunternehmer auszufüllen und zu unterschreiben) (oder Nachweis über Präqualifizierung) (Textform)
-ausgefüllte und unterschriebene Bietergemeinschaftserklärung (im Bedarfsfall) (Textform)

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

-ausgefüllte und unterschriebene Eigenerklärung zur Eignung des Bieters (Formular UKH) (Textform) (hier sind Informationen zur wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit auszufüllen),
-Erklärung, dass der Auftragnehmer für die Dauer des Vertrages eine branchenübliche Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von mind. 5 Mio € je Versicherungsfall für Personen- und Sachschäden aufrecht hält (Siehe Eigenerklärung zur Eignung Punkt 4).

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

- ausgefüllte und unterschriebene Eigenerklärung zur Eignung des Bieters (Formular UKH) (Textform) (hier sind Informationen zur technischen Leistungsfähigkeit auszufüllen) außerdem:
- Referenzliste vergleichbarer Aufträge in Europa innerhalb der letzten 3 Jahre, bezogen auf den Leistungsgegenstand mit Angabe von Leistungszeitraum, Nennung des Auftraggebers, Ansprechpartner und dessen Telefonnummer sowie Beschreibung des Umfangs der Leistungserbringung gemäß tabellarischer Vorgabe des UKH
vollständig ausgefülltes Leistungsverzeichnis in den Teilen:
1 Spezifikation MR-Linac-System
2 Planungsverifikationsprogramm
3 Basisdosimetrie
4 Filmdosimetrie
5 Phantome und Messkörper
6 Medizinische Geräte
7 Kommissionierung, Schulung, Service
8 Demontage/Entsorgung Linearbeschleuniger
9 Einbringung
10 Baumaßnahme als Turn-Key-Verfahren
11 HF-Kabine / Bestrahlungsraum
12 Quenchrohr
13 Sonstige notwendige Leistungen
14 Technische Angaben
15 IT-Sicherheit und Datenschutz
- Wird das Kriterium 15.3.11 oder 15.5.6 in IT-Sicherheit, Datenschutz (LV) mit „Ja“ be-antwortet, ist die Anlage zu Punkt 15.3.11.1 oder 15.5.6.1 dem Angebot beizufügen. Entweder 7.1 oder 7.2 (eines von beiden ist zwingend):
7.1 ausgefüllte und unterschriebene Auftragsverarbeitungsvereinbarung (AVV) des UKH inkl. aller Anlagen (per Textform für Angebot; bei Zuschlagserteilung im Nachgang im Original). Oder
7.2 es existiert bereits eine beidseitig unterschriebene Auftragsverarbeitungsvereinbarung (AVV) die identische ToM (Technische organisatorische Maßnahmen) beinhaltet.
- ausgefüllter und unterschriebener EVB-IT-Systemvertrag (die mit Versand der Vergabeunterlagen geltenden AGB des EVB-IT-Systemvertrages gelten automatisch und müssen nicht mitgeschickt werden) (per Textform für Angebot; bei Zuschlagserteilung im Nachgang im Original)
- Nachweis der EG-Konformitätserklärungen / CE-Zertifizierung des angebotenen Systems sowie sämtlicher Bestandteile
- vollständige Datenblätter/ Prospekte oder Produktbeschreibungen aller angebotenen Positionen in Wort und Bild
- Nachweis/ Eigenerklärung zur uneingeschränkten Einsetzbarkeit der mit Angebotsaufforderung mitgesandten anwendbaren Desinfektionsmittel am UKH
- Aufstellvorschlag der zu erbringenden Leistung inkl. Zubehörteile bestehend aus Grundriss und Schnitten im Maßstab 1:50 im pdf- und dwg-Format (gem. Punkt 1.2.1)
- Terminplan für den Projektablauf von der Beauftragung bis zum 1. Patient im klinischen Betrieb, inkl. Vorbereitung und Einholung von Genehmigungen, Inbetriebnahme-Prozess sowie erforderliche Schulungen. Zieltermin: 1. Patient im klinischen Betrieb ist spätestens der 01.02.2023 (gem. Punkt 1.2.2 und 7.6.3)
- Beschreibung der Verfahren zur DIN gerechten und vom Auftragnehmer empfohlenen Qualitätssicherung inklusive Angabe von Häufigkeit und Zeitaufwand der Maßnahme (gem. Punkt 1.9.1)
- DICOM Conformance Statement (gem. Punkt 1.13.1)
- Mustervollwartungsvertrag zum angebotenen System (gem. Punkt 7.4.1 und 7.4.2)
- Service-Modelle mit Eigenleistungsanteil und Rückvergütung (gem. Punkt 7.4.9)
- Auflistung der Mitwirkungen des Auftraggebers bei der Installation und Konfiguration von Hardware und Softwarekomponenten (gem. Punkt 7.5.3 und 7.5.4)
- Schulungsplan für jeweils 3 Mitglieder der Berufsgruppen Arzt, Medizinphysiker, MTRA (gem. Punkt 7.7.2 und 7.7.10)
- Beschreibung Demontage/ Entsorgung Altgerät (gem. Punkt 8.3)
- Fachkundige Beschreibung notwendiger Bauleistungen sowie der Einbringung der Leistung in das Gebäude inkl. Veranschaulichung durch entspr. Pläne und Termine (gem. Punkt 9.3, 9.4, 10.31, 11.39)
- vorläufige Installationsplanung mit Gerätespezifischen Vorgaben zur Aufstellung des Systems sowie Angaben zu den Elektro-, Klima- und Statik Voraussetzungen für die Raumgruppe (gem. Punkt 14.2.1 und 14.2.2)
- Angaben zu bauseitig zu erbringenden Befestigungen/Verankerungen/Montagehilfen (gem. Punkt 14.2.3)

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Der Bieter hat neben den unter III.1 aufgeführten Nachweisen außerdem folgende Dokumente, Eigenerklärungen/Ergänzende Vertragsbedigungen den Angebotsunterlagen beizufügen:
- Angebotsschreiben unterschrieben und ausgefüllt (Textform)
- vollständig ausgefülltes und unterschriebenes Preisblatt (Textform)
- Angebotszusammenstellung des Bieters inkl. der einzelnen technischen Bezeichnungen seines Angebotes einschließlich der Angabe der Modellnummer und Herstellernummer
- unterschriebene Erklärung zur Tariftreue und Entgeltgleichheit gem. § 10 Abs. 1 und 3 LVG LSA (gescannte Unterschrift oder Textform)
- unterschriebene Erklärung zum Nachunternehmereinsatz gem. § 13 Abs. 2 und 4 LVG LSA (gescannte Unterschrift oder Textform)
- unterschriebene Eigenerklärung zur Beachtung der Kernarbeitsnormen der Internationalen Arbeitsorganisation (ILO) gem. § 12 LVG LSA (gescannte Unterschrift oder Textform)
- durch UKH und Bieter ausgefülltes und unterschriebenes Formular zur durchgeführten Vor-Ort-Besichtigung (gescannte Unterschrift)
- ausgefülltes Formblatt 248 Erklärung zur Verwendung von Holzprodukten
- ausgefülltes Formblatt 217 Covid-19-bedingte Mehrkosten
- ausgefülltes Formblatt 214 Besondere Vertragsbedingungen

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Das deutsche Vergaberecht regelt die Frist für die Einlegung von Rechtsbehelfen
in § 160 Abs. 3 GWB. Dort heißt es: „Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1) der Antragsteller den gerügten Verstoß gegen Vergabevorschriften imVergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat,
2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in der Bekanntmachungbenannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber demAuftraggebergerügt werden,
3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zuwollen, vergangen sind.