Beschreibung der Beschaffung
Benötigte Leistungen eHealth-Plattform (s. Anlage IIa)
Bereich 1: Anpassung des Systems an standardisierte Schnittstellen des Onkozert Systems
Angebotsteil 1: Für das Projekt muss die aktuell bestehende OncoBox-Schnittstelle, welche die Daten vom Tumordokumentationshersteller über die OncoBox zur Verfügung stellt (...)
Bereich 2: Funktionale Anforderungen an die eHealth-Plattform
Die Plattform soll nach der Vorbereitungsphase die Daten aller 520 Patientinnen in den 15 Zentren gespeichert haben. Für jede Patientin soll eine elektronische Patientenakte vorliegen. Diese Akte soll im Verlauf des Projekts durch die beteiligten Brustkrebszentren weiter gepflegt werden können, d.h. Daten sollen verändert werden können, weitere hinzugefügt werden oder auch Daten gelöscht werden können (mit Protokollierung). Außerdem wird erwartet, dass die Daten von Experten eingesehen werden können und mithilfe von Dashboard-Technologien aufbereitet werden. Ein Rollenkonzept zur Steuerung der Zugriffskontrolle wird auch vorausgesetzt. Die Anwendungen sollen ausschließlich im Browser funktionieren und der Zugriff muss weltweit möglich sein. Die Plattform muss ferner einen komfortablen Weg anbieten, Daten für statistische Zwecke zu exportieren. Zusammengefasst sollte die Plattform die folgenden Funktionen anbieten, welche den Angebotsteil 2 darstellen:
Verwalten der elektronischen Patientenakte der 520 Patientinnen
Monitoring und Management von Vitaldaten
Auswertung Vitaldaten und Alertsteuerung (Schwellwerte mit Nachrichteneingang in der eHealth-Plattform für Ärzte und Medizinische/r Fachangestellte/r (MFA))
Zusätzlich zur Patientenakte: Erhebung und Auswertung von Fragebögen während der Projektlaufzeit (d.h. nach der Vorbereitungsphase); Patientinnen müssen diese browserbasiert ausfüllen können (E-Mail Reminder werden erwartet). Das System muss eine Möglichkeit bieten, selbstständig Fragebögen anzulegen, zu verändern und zu versenden (die Patientinnen müssen selektiert werden können). Für den Fragebogenaspekt wird eine browserbasierte Oberfläche erwartet. Das Ausfüllen soll zudem responsiv erfolgen, d.h. der Browser soll sich beispielsweise an mobile Geräte anpassen. Die Befragung soll zudem anonym möglich sein.
Standardisierte Diagnosedokumentation nach ICD-10 Codes (hier einsehbar: ICD-10-GM-2021 Code Suche (icd-code.de))
Ein-/Ausschreibung Patienten/Versicherte (Neuaufnahmen und Löschung muss jederzeit möglich sein. Für Patient/Versicherte oder Administration der Studie)
Dashboards für Ärzte und MFAs (mit Rollenkonzept und einer Admin-Oberfläche zur Pflege der beteiligten Ärzte und MFAs). Auf dem Dashboard sollen folgenden Funktionen angeboten werden:
(1) Visualisierung aggregierter Daten aller Patientinnen
(2) Visualisierung einzelner Cases von Patientinnen mit Verlaufsdaten
(3) Scores
(4) letzte Änderungen
(5) Vitaldaten und Schwellwerte dazu
(6) Nutzer des Systems
Exportfunktion der gespeicherten Daten: Die Daten aus der eHealth-Plattform sollen in CSV oder Excel-Files exportiert werden können, für den Export sollen komfortable Konfigurationsmöglichkeiten (ohne Informatikkenntnisse) angeboten werden: Diese sollen maßgeblich 3 Funktionen umfassen: Benennung der Variablen für den Export, Selektion der zu exportierenden Patientinnen, Selektion der zu exportierenden Variablen.
Die Anwendung soll komplett im Browser laufen (alle weiter oben genannten Funktionen sollen über den Browser aufgerufen werden können).
Bereich 3: Weitere Anforderungen an die eHealth-Plattform
Da das Projekt im Rahmen der Innovationsfond-Förderung durchgeführt wird, müssen weitere Anforderungen erfüllt werden, die sich aus dem deutschen Gesundheitssystem ergeben.
Angebotsteil 3: Folgende Anforderungen muss das System erfüllen und diese müssen explizit im Angebot enthalten sein:
ISO/IEC 27001 wird erfüllt bzw. Gleichwertigkeit ist von Ihnen nachgewiesen (z.B. Synopse)
DIN EN ISO 9001 wird erfüllt
Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse IIa (ISO 13485), ab 2022 Klasse IIa nach MDR wird erfüllt
Einhaltung der DSGVO (Datenschutzkonzept muss vorliegen, technisch organisatorische Maßnahmen müssen beschrieben sein) ist sichergestellt bzw. mind. gleichwertig nachgewiesen (z.B. GDPR); siehe dazu die Anlage IVa, welche für den Datenschutz als Maßstab angelegt wird
Gehärtetes System mit ausgereiften Datenschutz Mechanismen wird erwartet, regelmäßige Pen-Tests werden erwartet; das System soll für Wartungen nur durch einen VPN-Tunnel erreichbar sein. Browserverbindungen sollen SSL-verschlüsselt sein, Daten wie Passwörter sollen verschlüsselt in der Datenbank gespeichert werden. Maßnahmen wie eine Firewall, ein Intrusion Detection System, gehärtete Softwarepakete, regelmäßige Update der Infrastruktursoftware und eine DMZ für den Server nach außen werden vorausgesetzt. Das Konzept dazu muss auf Anfrage hin verfügbar gemacht werden, über die gesamte Projektlaufzeit gehen wir auch davon aus, dass die genannten Maßnahmen durchgeführt werden und inbegriffen sind.
Die Plattform muss Gematik-kompatibel sein Gematik ist vom Projektträger vorgegeben und kann nicht alternativ ersetzt werden.
Regelmäßige Sicherung der Daten (Konzept zur Ausfallsicherheit muss vorliegen) wird vorausgesetzt
Präferiert wäre die physische Lagerung der Daten in Deutschland, europäische Lösungen sind möglich, müssen dann aber alle genannten Anforderungen erfüllen
Das Hosting der Plattform soll komplett vom Anbieter erfolgen; keine On-Premise Lösung oder lokale Installationen
Bereich 4: Projektmanagement / -begleitung
Angebotsteil 4: Da umfangreiche Abstimmungen notwendig sind (...) muss das Angebot die Projektbegleitung in Form eines Projektmanagements beinhalten, dies umfasst nach Projektstart den Zeitraum von 42 Monaten. Außerdem soll das Angebot auch beinhalten, dass eine technische Unterstützung für die Plattform angeboten wird (mit Reaktionszeit von maximal 48h). Technische Unterstützung heißt, dass Bedienungsfragen zum System zeitnah beantwortet werden.