Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1).
Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2021-10-25.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2021-09-24.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer
063.V.21.150
Produkte/Dienstleistungen: Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)📦
Kurze Beschreibung:
“Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet...”
Kurze Beschreibung
Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1).
Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).
1️⃣
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Erkennungs- und Analysegeräte📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Reagenzien für Bluttests📦
Ort der Leistung: Jena, Kreisfreie Stadt🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena
Beschreibung der Beschaffung:
“Zur Ausschreibung kommen somit als TEIL 1 die Durchflusszytometer unter der Vorgabe, dass die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und...”
Beschreibung der Beschaffung
Zur Ausschreibung kommen somit als TEIL 1 die Durchflusszytometer unter der Vorgabe, dass die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und das Gerät für die unter aufgeführten Untersuchungen geeignet ist und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR möglich ist.
Die Reagenzienkits selbst sind als TEIL 2 optional anzubieten.
Leistungsumfang im TEIL 1 sind:
1. die betriebsbereite Bereitstellung (Lieferung, Installation einschließlich Qualifizierung [IQ, OQ],
2. Einrichten der zu applizierenden Assays einschließlich zugehöriger Auswertungstemplates) von zwei den genannten Anforderungen entsprechenden, baugleichen Geräten
3. unidirektionaler Anschluss an das Laborinformationssystem Swisslab (Übertragung von Untersuchungsergebnissen, Qualitätskontrolldaten, Nutzeridentifikation, ggf. Chargeninformationen der eingesetzten Reagenzien).
4. Wartung und technischer Support
5. Über die Vertragslaufzeit ist ein kontinuierlicher Support durch einen Applikationsspezialisten bei der Implementierung neuer Assays, der Änderung bestehender Assays sowie bei analytischen Problemen im Routinebetrieb zu gewährleisten.
6. Software-, Wartungs-, Havarie- und Schulungskonzepte (Anwenderschulung) sowie ein Konzept zur GMP- / GCLP-konformen Rohdatensicherung einschließlich eines Plans zur Implementierung dieser Konzepte ist vorzulegen.
7. Software-Updates, welche für die korrekte und IVD(R)-konforme Funktion der Software erforderlich sind. Eine konkrete Installation von Software-Updates darf aufgrund des Einsatzes der Analysensysteme im GMP-geregelten Umfeld jedoch erst nach Rücksprache mit dem IKCL Jena erfolgen. Reagenzkosten für die erforderliche Requalizifzierung des Systems nach einem entsprechenden Software-Update sind vom Bieter zu tragen.
Leistungsumfang im TEIL 2:
Zur Verfügung Stellung aller für das Parameterspektrum und den Betrieb des Systems erforderlichen Reagenzien, Kontrollen und Verbrauchsmaterialien unter Einhaltung der Vorgaben der RiliBäk.Die Tests müssen CE-IVD gelabelt sein bzw. ab Gültigkeit der IVDR diese erfüllen.
Mehr anzeigen Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Technischer Wert
Qualitätskriterium (Gewichtung): 40
Preis (Gewichtung): 60
Dauer
Datum des Beginns: 2022-01-01 📅
Datum des Endes: 2026-04-30 📅
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar ✅ Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Option zur Verlängerung um ein Jahr.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Voraussichtliche Anzahl von Bewerbern: 3
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Nachweis vergleichbarer Referenzen gemäß Anforderungsprofil der beiliegenden Leistungsbeschreibung.
Dabei muss das Gerät bereits in einem Labor mit...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Nachweis vergleichbarer Referenzen gemäß Anforderungsprofil der beiliegenden Leistungsbeschreibung.
Dabei muss das Gerät bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.
Das Gerät muss für die aufgeführten Untersuchungen geeignet sein und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR nachweislich möglich sein.
Mehr anzeigen Informationen über Optionen
Optionen ✅
Beschreibung der Optionen:
“Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, sollen für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung...”
Beschreibung der Optionen
Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, sollen für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (TEIL 2).
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen: Nachweis Eintragung in Handels- oder Berufsregister
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach § 123 und § 124 GWB
- Gesamtumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre
- Umsatz mit vergleichbaren...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach § 123 und § 124 GWB
- Gesamtumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre
- Umsatz mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäftsjahren
- Ausweisung der festangestellten und dauerhaft beschäftigten Mitarbeiter in den letzten 3 Geschäftsjahren
“- Nachweis Haftpflichtversicherung oder Eigenerklärung über den Ab-schluss einer entsprechenden Versicherung im Auftragsfall mit folgenden Deckungssummen: 2...”
- Nachweis Haftpflichtversicherung oder Eigenerklärung über den Ab-schluss einer entsprechenden Versicherung im Auftragsfall mit folgenden Deckungssummen: 2 Mio. EUR für Personenschäden, 2 Mio. EUR für Sach-/Vermögensschäden
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“- Liste der wesentlichen in den letzten 3 Jahren erbrachten ver-gleichbaren Leistungen mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
- Liste der wesentlichen in den letzten 3 Jahren erbrachten ver-gleichbaren Leistungen mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten)
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“Das Gerät muss bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.
Das...”
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
Das Gerät muss bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.
Das Gerät muss für die aufgeführten Untersuchungen geeignet sein und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR nachweislich möglich sein.
Verfahren Art des Verfahrens
Wettbewerbliches Verfahren mit Verhandlung
Beschleunigtes Verfahren: muss noch gefunden werden ...
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Beschreibung
Im Falle von Rahmenvereinbarungen ist eine Begründung für eine Laufzeit von mehr als 8 Jahren vorzulegen:
“Die Ausschreibung erfolgt als Rahmenvereinbarung mit einer Kopplung der Laufzeit an die Vertragslaufzeit der Laborautomation, bis vorauss. Ende April 2026,...”
Im Falle von Rahmenvereinbarungen ist eine Begründung für eine Laufzeit von mehr als 8 Jahren vorzulegen
Die Ausschreibung erfolgt als Rahmenvereinbarung mit einer Kopplung der Laufzeit an die Vertragslaufzeit der Laborautomation, bis vorauss. Ende April 2026, bei der Option zur Verlängerung um ein weiteres Jahr. Die Vertragslaufzeit für Teil 2 orientiert sich hinsichtlich des Startzeitpunktes am Termin der verbindlichen Umsetzung der IVDR, Vertragsende ist identisch mit dem Vertragsende von Teil 2.
Mehr anzeigen Informationen über die Reduzierung der Anzahl von Lösungen oder Angeboten während der Verhandlungen oder des Dialogs
Rückgriff auf ein gestaffeltes Verfahren, um die Zahl der zu erörternden Lösungen oder zu verhandelnden Angebote schrittweise zu verringern
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2021-10-25
12:00 📅
Voraussichtliches Datum der Versendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe oder zur Teilnahme an die ausgewählten Bewerber: 2021-09-27 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Das Angebot muss gültig sein bis: 2021-12-31 📅
“Die Vergabeunterlagen sind zum kostenlosen download auf dem Vergabeportal des DTVP eingestellt (http://www.dtvp.de/Center/).
Für die Einreichung des...”
Die Vergabeunterlagen sind zum kostenlosen download auf dem Vergabeportal des DTVP eingestellt (http://www.dtvp.de/Center/).
Für die Einreichung des Teilnahmeantrages sind nur die unter der Rubrik: "vom Unternehmen auszufüllende Dokumente" eingestellten Dateien relevant.
Die Vergabestelle wertet es nicht als unzulässige Doppelbewerbung, wenn Nachunternehmer von verschiedenen Bietern eingebunden werden. Zwingende Maßgabe hierbei ist es jedoch, dass seitens der Nachunternehmer keine Kenntnis von den Angebotspreisen des Anbieters besteht. Dies ist durch rechtsverbindliche Erklärung des jeweiligen Nachunternehmers gegenüber der Vergabestelle zu versichern.
Andererseits darf die Doppelbeteiligung von Nachunternehmern nicht dazu führen, dass ein Bieter (Bietergemeinschaft) zwingende Rückschlüsse auf den Angebotspreis eines anderen Bieters (Bietergemeinschaft) ziehen kann (z. B. infolge weit überwiegender Identität der Nachunternehmer).
Im Falle einer unzulässigen Doppelbewerbung müssen zur Wahrung des Wettbewerbsprinzips beide betroffene Bieter ausgeschlossen werden.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARCL6
Mehr anzeigen Körper überprüfen
Name:
“Vergabekammer des Freistaates Thüringen beim Thüringer Landesverwaltungsamt (ThLVwA)”
Postanschrift: Jorge-Semprún-Platz 4
Postort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 36137737276📞
E-Mail: vergabekammer@tlvwa.thueringen.de📧
Fax: +49 36137739354 📠 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens
vor der zuständigen...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens
vor der zuständigen Vergabekammer.
Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.
Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.
Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).
Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in
der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt
werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Mehr anzeigen Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Kastanienstrasse 1
Postort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 3641-9320180📞
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de📧
Fax: +49 3641-9320082 📠
URL: https://www.uniklinikum-jena.de🌏
Quelle: OJS 2021/S 189-490848 (2021-09-24)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2021-11-17) Objekt Umfang der Beschaffung
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): EUR 0.01 💰
Verfahren Informationen zur Rahmenvereinbarung
Die Beschaffung umfasst die Erstellung einer Rahmenvereinbarung
Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2021/S 189-490848
Auftragsvergabe
1️⃣
Vertragsnummer: 063.V.21.150
Titel: Klinische Routinediagnostik mittels Dutchflusszytometer
Datum des Vertragsabschlusses: 2021-11-15 📅
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 1
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Becton Dickinson GmbH
Postanschrift: Tullastraße 8 - 12
Postort: Heidelberg
Postleitzahl: 69126
Land: Deutschland 🇩🇪
Region: Heidelberg, Stadtkreis🏙️
Der Auftragnehmer ist ein KMU
Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Geschätzter Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 0.01 💰
Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 0.01 💰
“Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher...”
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARFF6
Mehr anzeigen
Quelle: OJS 2021/S 226-594622 (2021-11-17)