Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer

Universitätsklinikum Jena

Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1).
Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2021-10-25. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2021-09-24.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

• Becton Dickinson GmbH

Wer?

• Universitätsklinikum Jena

Wie?

Wo?

• Thüringen › Jena, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2021-09-24	Auftragsbekanntmachung
2021-11-17	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2021-09-24)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)
Referenznummer: 063.V.21.150
Kurze Beschreibung:

Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1). Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Lieferungen
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser) 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Erkennungs- und Analysegeräte 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Jena, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Kastanienstrasse 1
Postleitzahl: 07747
Postort: Jena
Kontakt
Internetadresse: https://www.uniklinikum-jena.de 🌏
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de 📧
Telefon: +49 3641-9320180 📞
Fax: +49 3641-9320082 📠
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARCL6/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARCL6 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2021-09-24 📅
Einreichungsfrist: 2021-10-25 📅
Veröffentlichungsdatum: 2021-09-29 📅
Datum des Beginns: 2022-01-01 📅
Datum des Endes: 2026-04-30 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2021/S 189-490848
ABl. S-Ausgabe: 189
Zusätzliche Informationen

Die Vergabeunterlagen sind zum kostenlosen download auf dem Vergabeportal des DTVP eingestellt (http://www.dtvp.de/Center/). Für die Einreichung des Teilnahmeantrages sind nur die unter der Rubrik: "vom Unternehmen auszufüllende Dokumente" eingestellten Dateien relevant. Die Vergabestelle wertet es nicht als unzulässige Doppelbewerbung, wenn Nachunternehmer von verschiedenen Bietern eingebunden werden. Zwingende Maßgabe hierbei ist es jedoch, dass seitens der Nachunternehmer keine Kenntnis von den Angebotspreisen des Anbieters besteht. Dies ist durch rechtsverbindliche Erklärung des jeweiligen Nachunternehmers gegenüber der Vergabestelle zu versichern. Andererseits darf die Doppelbeteiligung von Nachunternehmern nicht dazu führen, dass ein Bieter (Bietergemeinschaft) zwingende Rückschlüsse auf den Angebotspreis eines anderen Bieters (Bietergemeinschaft) ziehen kann (z. B. infolge weit überwiegender Identität der Nachunternehmer). Im Falle einer unzulässigen Doppelbewerbung müssen zur Wahrung des Wettbewerbsprinzips beide betroffene Bieter ausgeschlossen werden. Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARCL6

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).

Zur Ausschreibung kommen somit als TEIL 1 die Durchflusszytometer unter der Vorgabe, dass die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und das Gerät für die unter aufgeführten Untersuchungen geeignet ist und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR möglich ist.

Die Reagenzienkits selbst sind als TEIL 2 optional anzubieten.

Leistungsumfang im TEIL 1 sind:

1. die betriebsbereite Bereitstellung (Lieferung, Installation einschließlich Qualifizierung [IQ, OQ],

2. Einrichten der zu applizierenden Assays einschließlich zugehöriger Auswertungstemplates) von zwei den genannten Anforderungen entsprechenden, baugleichen Geräten

3. unidirektionaler Anschluss an das Laborinformationssystem Swisslab (Übertragung von Untersuchungsergebnissen, Qualitätskontrolldaten, Nutzeridentifikation, ggf. Chargeninformationen der eingesetzten Reagenzien).

4. Wartung und technischer Support

5. Über die Vertragslaufzeit ist ein kontinuierlicher Support durch einen Applikationsspezialisten bei der Implementierung neuer Assays, der Änderung bestehender Assays sowie bei analytischen Problemen im Routinebetrieb zu gewährleisten.

6. Software-, Wartungs-, Havarie- und Schulungskonzepte (Anwenderschulung) sowie ein Konzept zur GMP- / GCLP-konformen Rohdatensicherung einschließlich eines Plans zur Implementierung dieser Konzepte ist vorzulegen.

7. Software-Updates, welche für die korrekte und IVD(R)-konforme Funktion der Software erforderlich sind. Eine konkrete Installation von Software-Updates darf aufgrund des Einsatzes der Analysensysteme im GMP-geregelten Umfeld jedoch erst nach Rücksprache mit dem IKCL Jena erfolgen. Reagenzkosten für die erforderliche Requalizifzierung des Systems nach einem entsprechenden Software-Update sind vom Bieter zu tragen.

Leistungsumfang im TEIL 2:

Zur Verfügung Stellung aller für das Parameterspektrum und den Betrieb des Systems erforderlichen Reagenzien, Kontrollen und Verbrauchsmaterialien unter Einhaltung der Vorgaben der RiliBäk.Die Tests müssen CE-IVD gelabelt sein bzw. ab Gültigkeit der IVDR diese erfüllen.

Beschreibung der Verlängerungen: Option zur Verlängerung um ein Jahr.
Beschreibung der Optionen:

Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, sollen für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (TEIL 2).

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung: Nachweis Eintragung in Handels- oder Berufsregister
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach § 123 und § 124 GWB

- Gesamtumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre

- Umsatz mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäftsjahren

- Ausweisung der festangestellten und dauerhaft beschäftigten Mitarbeiter in den letzten 3 Geschäftsjahren

Mindeststandards:

- Nachweis Haftpflichtversicherung oder Eigenerklärung über den Ab-schluss einer entsprechenden Versicherung im Auftragsfall mit folgenden Deckungssummen: 2 Mio. EUR für Personenschäden, 2 Mio. EUR für Sach-/Vermögensschäden

Technische und berufliche Fähigkeiten:

- Liste der wesentlichen in den letzten 3 Jahren erbrachten ver-gleichbaren Leistungen mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten)

Mindeststandards:

Das Gerät muss bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.

Das Gerät muss für die aufgeführten Untersuchungen geeignet sein und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR nachweislich möglich sein.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Voraussichtliche Anzahl von Bewerbern: 3
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:

Nachweis vergleichbarer Referenzen gemäß Anforderungsprofil der beiliegenden Leistungsbeschreibung.

Dabei muss das Gerät bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.

Beschleunigtes Verfahren: muss noch gefunden werden ...
Begründung für die Rahmenvereinbarung:

Die Ausschreibung erfolgt als Rahmenvereinbarung mit einer Kopplung der Laufzeit an die Vertragslaufzeit der Laborautomation, bis vorauss. Ende April 2026, bei der Option zur Verlängerung um ein weiteres Jahr. Die Vertragslaufzeit für Teil 2 orientiert sich hinsichtlich des Startzeitpunktes am Termin der verbindlichen Umsetzung der IVDR, Vertragsende ist identisch mit dem Vertragsende von Teil 2.

Begründung für eine Laufzeit der Rahmenvereinbarung von mehr als vier Jahren:

Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 12:00
Datum der Absendung der Aufforderungen: 2021-09-27 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2021-12-31 📅
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Technischer Wert
Qualitätskriterium (Gewichtung): 40
Preis (Gewichtung): 60

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Stabsstelle Vergabe
Adresse des Käuferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html 🌏
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARCL6/documents 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen

Die Vergabeunterlagen sind zum kostenlosen download auf dem Vergabeportal des DTVP eingestellt (http://www.dtvp.de/Center/).

Für die Einreichung des Teilnahmeantrages sind nur die unter der Rubrik: "vom Unternehmen auszufüllende Dokumente" eingestellten Dateien relevant.

Die Vergabestelle wertet es nicht als unzulässige Doppelbewerbung, wenn Nachunternehmer von verschiedenen Bietern eingebunden werden. Zwingende Maßgabe hierbei ist es jedoch, dass seitens der Nachunternehmer keine Kenntnis von den Angebotspreisen des Anbieters besteht. Dies ist durch rechtsverbindliche Erklärung des jeweiligen Nachunternehmers gegenüber der Vergabestelle zu versichern.

Andererseits darf die Doppelbeteiligung von Nachunternehmern nicht dazu führen, dass ein Bieter (Bietergemeinschaft) zwingende Rückschlüsse auf den Angebotspreis eines anderen Bieters (Bietergemeinschaft) ziehen kann (z. B. infolge weit überwiegender Identität der Nachunternehmer).

Im Falle einer unzulässigen Doppelbewerbung müssen zur Wahrung des Wettbewerbsprinzips beide betroffene Bieter ausgeschlossen werden.

Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARCL6

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Freistaates Thüringen beim Thüringer Landesverwaltungsamt (ThLVwA)
Postanschrift: Jorge-Semprún-Platz 4
Postort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 36137737276 📞
E-Mail: vergabekammer@tlvwa.thueringen.de 📧
Fax: +49 36137739354 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens

vor der zuständigen Vergabekammer.

Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.

Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.

Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).

Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in

der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf

der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt

werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Kastanienstrasse 1
Postort: Jena
Postleitzahl: 07747
Telefon: +49 3641-9320180 📞
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de 📧
Fax: +49 3641-9320082 📠
Internetadresse: https://www.uniklinikum-jena.de 🌏
Quelle: OJS 2021/S 189-490848 (2021-09-24)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2021-11-17)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Gesamtwert des Auftrags: 0.01 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Referenz
Daten
Absendedatum: 2021-11-17 📅
Veröffentlichungsdatum: 2021-11-22 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2021/S 226-594622
Verweist auf Bekanntmachung: 2021/S 189-490848
ABl. S-Ausgabe: 226
Zusätzliche Informationen

Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR. Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARFF6

Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2021-11-15 📅
Name: Becton Dickinson GmbH
Postanschrift: Tullastraße 8 - 12
Postort: Heidelberg
Postleitzahl: 69126
Land: Deutschland 🇩🇪
Heidelberg, Stadtkreis 🏙️
Gesamtwert des Auftrags: 0.01 EUR 💰
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 1

Referenz
Zusätzliche Informationen

Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR.

Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARFF6

Quelle: OJS 2021/S 226-594622 (2021-11-17)

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