Beschreibung der Beschaffung
Allgemeines/Auftragsvergabe
Die BioRegio STERN Management GmbH ist Lead Partner im Interreg NWE Projekt Codex4SMEs, das ab dem 24.03.2023 eine sog. Kapitalisierungsphase vom Interreg NWE Programm genehmigt bekommen hat. Im Rahmen der Kapitalisierungsphase wird die Tätigkeit des unterstützenden Projektmanagements und einer administrativen Begleitung für die Dauer der Codex4SMEs Kapitalisierungsphase vergeben.
Die Kapitalisierungsphase wird in einem Zeitraum bis 31.12.2023 durchgeführt. Die Tätigkeit des Auftragnehmers ist für den Zeitraum 01.01.2022 bis 31.12.2023 vorgesehen.
Eckdaten zum Projekt
Partner-Konsortium:
• BioRegio STERN Management GmbH als Lead-Partner, Deutschland
• WestBIC, Projektpartner, Irland
• Medicen, Projektpartner, Frankreich
• BOM, Projektpartner Niederlande
• InnovationQuarter, Projektpartner, Subpartner Universität Leiden, Niederlande
• Integrated BioBank of Luxembourg, Projektpartner, Luxemburg
• EIT Health Deutschland
• EATRIS, Niederlande
• Flanders.bio, Belgien
Laufzeit des Projektes: 24 Monate
Projektstart bzw. Projektende: 01.01.2022 bis 31.12.2023
Zusammenfassung des Codex4SMEs-Projekts:
Das Ziel jedes Gesundheitsdienstleisters ist eine verbesserte Patientenversorgung. Das Projekt Codex4SMEs (Companion diagnostics expedited for SMEs) strebt durch die zunehmende Einführung von Personalisierter Medizin (PM) eine bessere Gesundheitsversorgung in NWE und darüber hinaus an. PM verspricht "das richtige Medikament, in der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit, am richtigen Patienten" und kann dadurch Einsparungen im Gesundheitswesen bewirken. Für optimalen Einsatz von PM ist eine Begleitdiagnostik (BD) unerlässlich. Allerdings existieren Begleitdiagnostik-Tests aktuell nur für wenige Therapien (1% in DE).
Ein starker Anstieg im globalen PM-Markt wird auch den BD-Markt ankurbeln. NWE KMUs als Innovationstreiber haben das Potential, diesen Markt auszuschöpfen. Dennoch ist NWE im Vergleich zu den USA nicht wettbewerbsfähig.
Gründe dafür sind:
- Noch keine etablierte EU-Regulierung (neue IVD Direktive tritt 2020 in Kraft)
- Hohe Entwicklungskosten (> 5 Mio)
- Lange Entwicklungsdauer (> 5 Jahre)
Die USA sind uns bei der Gestaltung einer kommerziell attraktiven Marktstruktur und Regulierung weit voraus. Das Codex4SMEs-Projekt plant, ein Netzwerk von 11 Partnern aus sieben Ländern (DE, FR, NL, UK, IE, LU und AT als nicht-NWE-Gebiet) zu etablieren. Das Projekt wird in drei Phasen - Inkubation, Beschleunigung und Wachstum – Unterstützung entlang der Wertschöpfungskette von BD anbieten. Die Partner planen ca. 200 SMEs aus dem BD-Bereich in das Projekt zu involvieren. Davon werden 46 Firmen durch Zugang zu speziellem Know How, Probenmaterial bzw. zu einem Validierungsservice für Biomarker den TRL ihrer BD-Produkte mindestens um eine Stufe anheben. Für vier Firmen wird sogar die Fertigentwicklung eines neuen Produkts noch während der Projektlaufzeit angestrebt. Nach Projektende sollen das Netzwerk und die Angebote für KMUs selbsttragend fortgeführt werden. Ziel ist es, dass sich mind.100 zukünftige Mitglieder/Sponsoren schriftlich verpflichten.
Ziel der Codex4SMEs Kapitalisierungsphase:
Codex4SMEs wird sein bestehendes Netzwerk durch die Einbeziehung von drei neuen Partnern aus den Niederlanden, Deutschland und Belgien als neue NWE-Region erweitern. Die ursprünglichen im Projekt speziell für KMUs angebotenen Services werden in ein neues sog. Fast-Track-Programm umgewandelt. Außerdem dehnt das Projekt seinen Themenfokus von Begleitdiagnostika auf Diagnostika im Allgemeinen und auch mit dem besonderen Schwerpunkt auf COVID-19 Diagnostik aus. Damit soll die Markteinführung neuartiger diagnostischer Lösungen von KMUs weiter beschleunigt werden. Die unterstützten KMUs gewinnen somit an Bedeutung auf den internationalen Märkten und können ihre globale Wettbewerbsfähigkeit steigern.
Die Kapitalisierungsphase im Codex4SMEs Projekt ist lediglich als zusätzliches Arbeitspaket zu verstehen und umfasst insgesamt vier Aktivitäten mit jeweils vier bis maximal fünf verschiedenen Unteraufgaben sog. „deliverables“.
Die Beschreibung der Aktivitäten und ihrer „deliverables“ können dem beigefügten Projektantrag im Anhang entnommen werden.
Einzelne Positionen des Leistungsverzeichnisses (LV):
• LV-Pos. 1: Unterstützung „Progress Reports“
Unterstützung bei der Erstellung von vier sog. „Progress Reports“ und Kontrolle der neun Partner Reports (pro Halbjahr). Das Projekt-Konsortium umfasst insgesamt neun Projektpartner. Im Interreg NWE Programm müssen halbjährlich Berichte über den Fortschritt des Projektes abgegeben werden. Dabei muss jeder Projektpartner halbjährlich einen Bericht in Bezug auf seinen Beitrag bzgl. der verschiedenen Aktivitäten und seine zugehörigen finanziellen Aufwände im sog. eMS-System (electronical monitoring system) abgeben. Der Lead Partner wiederum muss basierend auf den Berichten der einzelnen Partner Reports (seinen eigenen Partner Report miteingeschlossen) den Fortschritt in der gesamten Projektdurchführung in sog. „Progress Report“ darstellen und fristgerecht - jeweils zum 31. März bzw. zum 30. September eines jeden Jahres – abgeben. Das Reporting im Interreg NWE Projekt ist detailliert im Leitfaden zur Berichterstattung im eMS beschrieben, siehe Reporting in the eMS Guidance - For lead partners and partners“ (siehe Anhang), sowie im Programmhandbuch im Kapitel 5.11 Monitoring, das in vier Sprachen dem Anhang beigefügt ist. Die Reporting Perioden umfassen dabei jeweils den Zeitraum vom 01. Januar bis einschließlich 30. Juni und vom 01. Juli bis einschließlich 31. Dezember eines jeden Jahres.
• LV-Pos. 2: Unterstützung Protokolle
Unterstützung bei der Erstellung von Protokollen für alle „Steering Commitee, SC“ (voraussichtlich insgesamt sieben bis acht) und „Advisory Board, AB (voraussichtlich zwei) Meetings“ - und den monatlichen Telefonkonferenzen (voraussichtlich insgesamt vierzehn bis sechzehn)
• LV-Pos. 3: Unterstützung Projektmarketing
Unterstützung im Bereich Projektmarketing gemäß den Interreg NWE Richtlinien (siehe auch „Visual identity guidelines for projects“ im Anhang), z.B. Erstellung von angepassten Flyern für die Kapitalisierungsphase, Roll-up, Poster, etc. , außerdem weitere Aufnahmen von Stakeholdern in der bereits etablierten online Map (einer Art Datenbank, auf der interessierte Stakeholder aus dem diagnostischen Bereich ein kurzes Profil Ihrer Firma/Forschungseinrichtung/Organisation o.ä. veröffentlichen können, einzusehen auf der Codex4SMEs Projektwebseite unter „Map“ (abzurufen unter:
https://www.nweurope.eu/projects/project-search/codex4smes-companion-diagnostics-expedited-for-smes/#tab-6).
• LV-Pos. 4: Einrichten Plattform
Einrichtung einer Plattform für das Teilen und Bearbeiten von Dokumenten (die im Laufe der Projektlaufzeit erstellt werden) für alle beteiligten Partner (z.B. Protokolle aller Meetings und Telefonkonferenzen, erstellte Antragsformulare, Fotos, Videos, Marketingmaterialien etc.). Folgende Mindestanforderungen sollte diese Plattform erfüllen:
o Mindestens 5 GB verfügbarer gemeinsamer Speicherplatz mit der Möglichkeit zur sofortigen Erweiterung durch einen Puffer.
o Sicheres Hosting auf einem Webserver in Europa und geschützter Zugang über SSL.
o Online-Bearbeitung von Microsoft Office Word-, Excel- und PowerPoint-Dateien, einschließlich Office Open XML.
o Gemeinsame Ordner und Dateien, einschließlich Zugriffskontrolle. Einzelne Ordner und Unterordner können so eingestellt werden, dass sie nur von bestimmten Benutzern innerhalb der Gruppe eingesehen werden können.
o Tägliches inkrementelles Backup und wöchentliches Vollbackup von Dateien.
o Die Möglichkeit, eine Kennwortrichtlinie zu konfigurieren, d. h. die Anforderungen an das Kennwort für eine verbesserte Sicherheit festzulegen.
o Unterstützung durch den Plattformanbieter.
o Benachrichtigungen für neue und geänderte Dateien.