Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
1. Zertifizierung des Qualitätsmanagements des Herstellers der angebotenen Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung Medizinprodukte sind, mindestens nach DIN EN ISO 13485:2007 (Es ist jeweils das entsprechende Zertifikat beizubringen.)
2. Die Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse 1 ist für alle angebotenen Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung Medizinprodukte sind, nachzuweisen (Es ist jeweils das entsprechende CE-Zertifikat bzw. die Konformitätserklärung in Übereinstimmung mit der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42 EWG oder neu MDR beizubringen.)
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3. Nachweis das die PC’s und Monitore mindestens die Anforderungen der DIN EN IEC 60601-1:2006+A1:2013 (IEC 60601 / Norm für medizinische elektrische Geräte) zur Produktsicherheit erfüllen (Es ist jeweils das entsprechende CE-Zertifikat beizubringen.).
4. Nachweis das die PC’s und Monitore mindestens die Anforderungen der DIN EN IEC 60601-1-2:2007 (IEC 60601 / Norm für medizinische elektrische Geräte) zur elektromagnetischen Verträglichkeit erfüllen (Es ist jeweils das entsprechende CE-Zertifikat beizubringen.).
5. Insofern es sich beim Bieter nicht um den Hersteller der angebotenen Produkte handelt sondern um einen Händler ist die entsprechende Vertriebsautorisierung durch den Hersteller nachzuweisen (Durch den Hersteller unterzeichnetes Dokument (Zertifikat, Urkunde, o.ä.) aus dem die Vertriebsautorisierung des Bieters hervorgeht.).
6. Nachweis das der Bieter eine Serviceniederlassung in Deutschland hat, in der bspw. defekte bzw. mangelhafte Geräte repariert / ausgetauscht werden.
Defekte bzw. mangelhafte Geräte und Festplatten dürfen Deutschland nicht verlassen (Dokument/Erklärung aus dem dies hervorgeht bzw. bestätigt wird.).
7. Erklärung das und wie defekte Festplatten datenschutzkonform zerstört werden. Wenn Zerstörung & Entsorgung ggf. über Nachauftragnehmer des
Bieters erfolgen, dann ist auch von diesem eine entsprechende Erklärung beizulegen (Dokument/Erklärung aus dem dies hervorgeht bzw. bestätigt wird.).
8. Erklärung des Bieters zur Einhaltung des Datenschutzes insbesondere im Zusammenhang mit dem datenerhaltenden Reparieren von Geräten.
D.h. wenn Defekte bzw. Mängel vorliegen die nicht die Festplatte betreffen (Dokument/Erklärung aus dem dies hervorgeht bzw. bestätigt wird.).
9. Erklärung des Bieters, dass eine Gerätereparatur / ein Geräteaustausch innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang des Gerätes beim Bieter abgeschlossen ist
(Dokument/Erklärung aus dem dies hervorgeht bzw. bestätigt wird.).
10. Produktdatenblätter zu den angebotenen Produkten einschl. zu Verbrauchsmaterialien, Ersatzteilen etc. / ausführliche technische Beschreibung zu den angebotenen Produkten (Katalog- / Prospektmaterialien und Produktinformationen in aktueller Fassung)