Das Universitätsklinikum Aachen AöR schreibt hier die Herstellung von Mizellen, die mit Paclitaxel beladen sind und auf Polymeren basieren, zum Nachweis einer GMP-konformen, hochskalierbaren Produktion aus. Von dem bietenden Unternehmen wird neben der Durchführung der Aufskalierung der Mizellensynthese ebenfalls erwartet, dass passende begleitende analytische Methoden entwickelt werden, um die Reinheit der Vorprodukte und der Mizellen zu garantieren, sodass am Ende der Projektlaufzeit die Mizellen in der Zulassung für ein IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) verwendet werden können.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2021-11-16.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2021-10-13.
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Synthese polymerer, mit Paclitaxel beladener Mizellen
2021-0432-OK
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien📦
Kurze Beschreibung:
“Das Universitätsklinikum Aachen AöR schreibt hier die Herstellung von Mizellen, die mit Paclitaxel beladen sind und auf Polymeren basieren, zum Nachweis...”
Kurze Beschreibung
Das Universitätsklinikum Aachen AöR schreibt hier die Herstellung von Mizellen, die mit Paclitaxel beladen sind und auf Polymeren basieren, zum Nachweis einer GMP-konformen, hochskalierbaren Produktion aus. Von dem bietenden Unternehmen wird neben der Durchführung der Aufskalierung der Mizellensynthese ebenfalls erwartet, dass passende begleitende analytische Methoden entwickelt werden, um die Reinheit der Vorprodukte und der Mizellen zu garantieren, sodass am Ende der Projektlaufzeit die Mizellen in der Zulassung für ein IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) verwendet werden können.
1️⃣
Ort der Leistung: Städteregion Aachen🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Universitätsklinikum Aachen AöR 52074 Aachen
Beschreibung der Beschaffung: siehe Leistungsbeschreibung
Vergabekriterien
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium, und alle Kriterien werden nur in den Auftragsunterlagen genannt
Dauer
Datum des Beginns: 2021-12-15 📅
Datum des Endes: 2024-01-31 📅
Informationen über Optionen
Optionen ✅
Beschreibung der Optionen:
“Für den Fall, dass der Auftragnehmer vor vollständiger Leistungserbringung wegen Kündigung oder Insolvenz ausfällt, behält sich der Auftraggeber vor, die...”
Beschreibung der Optionen
Für den Fall, dass der Auftragnehmer vor vollständiger Leistungserbringung wegen Kündigung oder Insolvenz ausfällt, behält sich der Auftraggeber vor, die verbleibenden Arbeiten den übrigen Bietern in der Reihenfolge des Ausschreibungsergebnisses anzutragen (§ 132 Abs. 2 Nr. 1 GWB)
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“++ Erklärung, dass keine Ausschlussgründe gem. § 123 und 124 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) vorliegen
(darzulegen mittels Formular 521 EU)” Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“++ Bescheinigung über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung mit Deckungssummen von mindestens 3 Mio. Euro für Personenschäden, mindestens 3 Mio...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
++ Bescheinigung über das Bestehen einer Berufshaftpflichtversicherung mit Deckungssummen von mindestens 3 Mio. Euro für Personenschäden, mindestens 3 Mio Euro für Sachschäden und mindestens 1 Mio. Euro für Vermögensschäden (darzulegen mittels Kopie der Police oder einer vergleichbaren Bescheinigung).
Sollten die vorhandenen Deckungssummen der Berufshaftpflicht des Bewerbers für vorstehende Risiken zum Zeitpunkt der Abgabe des Angebots nicht den geforderten Deckungssummen entsprechen, ist eine Bescheinigung des Versicherers vorzulegen, dass dem Bewerber im Falle der Auftragserteilung eine den geforderten Risiken und Deckungssummen entsprechende Berufshaftpflichtversicherung zur Verfügung gestellt wird.
++ Mindestjahresumsatz
Das Unternehmen muss für die letzten drei Jahren einen jährlichen Mindestumsatz in der Höhe von einer Million EUR auf dem Gebiet des Upscaling und der GMP-konformen Produktion von nanomedizinischen Formulierungen nachweisen.
(darzulegen mittels Eigenerklärung, aus dem die Umsätze im Tätigkeitsbereich des Auftrags hervorgehen)
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“++ Der Bieter verfügt über eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte, die für die Herstellung, sterile Abfüllung und Freigabe von parenteralen...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
++ Der Bieter verfügt über eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte, die für die Herstellung, sterile Abfüllung und Freigabe von parenteralen (Prüf-)Arzneimitteln geeignet ist und eine Herstellung der Monomere, Polymere und arzneimittelbeladenen Polymermizellen auf pharmazeutischem Qualitätsniveau gewährleisten kann (z.B. Q7 GMP Guidance for API). Darüber hinaus ist das Unternehmen berechtigt, Zytostatika, insbesondere Paclitaxel, zu verarbeiten. Das Unternehmen wird regelmäßig von regulatorischen Behörden und Auftraggebern geprüft und begangen.
(darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind Nachweise wie z.B. Zertifikate oder Protokolle der regelmäßigen Kontrollen offizieller regulatorischer Behörden dem Angebot beizufügen)
++ Der Bieter muss über eine qualifizierte analytische Ausrüstung, die regelmäßig gewartet wird, um die QC-Freigabe von Zwischenprodukten und Endprodukt zu unterstützen, verfügen.
(darzulegen mittels Eigenerklärung, aus der die zur Verfügung stehende qualifizierte analytische Ausrüstung ersichtlich wird)
++ Der Bieter muss über Protokolle zur Durchführung von ICH-basierten Stabilitätsstudien für das Prüfpräparat unter Lager- und beschleunigten Bedingungen verfügen
(darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind exemplarisch Protokolle zur Durchführung von ICH-basierten Stabilitätsstudien für das Prüfpräparat unter Lager- und beschleunigten Bedingungen dem Angebot beizufügen)
++ Geeignete Referenzen über früher ausgeführte Dienstleistungsaufträge in Form einer Liste der in den letzten höchstens drei Jahren erbrachten wesentlichen Dienstleistungen mit Angabe des Werts, des Liefer- beziehungsweise Erbringungszeitpunkts sowie des öffentlichen oder privaten Empfängers.
(Mindesanforderung: Das Unternehmen kann Referenzen aus den letzten drei Jahren für das Upscaling und die Produktion von vergleichbaren, polymerbasierten und arzneimittelbeladenen Nanomedizinformulierungen vorweisen)
(darzulegen mittels Eigenerklärung)
++ a.) Angabe der Führungskräfte des Unternehmens sowie der technischen Fachkräfte und deren Qualifikation, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen.
b.) Erklärung, aus der die durchschnittliche jährliche Beschäftigtenzahl des Unternehmens und die Zahl seiner Führungskräfte in den letzten drei Jahren ersichtlich ist
(darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind für den unter "a" benannten Personenkreis entsprechende Studien.- und/oder Ausbildungsnachweise beizufügen)
++ Erklärung, aus der ersichtlich ist, über welche Ausstattung, welche Geräte und welche technische Ausrüstung das Unternehmen für die Ausführung des Auftrags verfügt
(mittels Eigenerklärung)
Mehr anzeigen Informationen über das für die Ausführung des Auftrags zuständige Personal
Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der mit der Ausführung des Auftrags betrauten Mitarbeiter
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2021-11-16
08:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Das Angebot muss gültig sein bis: 2021-12-13 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2021-11-16
08:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Kullenhofstr. 50, 52074 Aachen, 4. Etage, R. 425
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): Bieter sind bei der Angebotseröffnung nicht zugelassen
“Die in diesen Vergabeunterlagen enthaltenen Informationen sind soweit schutzrechtsfähig und soweit sie nicht Informationen Dritter enthalten Eigentum der...”
Die in diesen Vergabeunterlagen enthaltenen Informationen sind soweit schutzrechtsfähig und soweit sie nicht Informationen Dritter enthalten Eigentum der Vergabestelle. Verwertung, Kopie sowie Weitergabe der Vergabeunterlagen sind nur im Rahmen der Erstellung eines Angebotes und nur durch das die Vergabeunterlagen anfordernde Unternehmen zulässig. Einer darüber hinausgehenden Weitergabe und insbesondere der Verkauf von Vergabeunterlagen an Dritte gleich zu welchem Zweck sind nicht gestattet.
*
Sollten Sie die Vergabeunterlagen nicht direkt von der Vergabestelle bzw. über den Vergabemarktplatz des Landes NRW erhalten haben, sondern über Dienstleister oder beauftragte Dritte wird Ihnen eine Registrierung auf dem Vergabemarktplatz des Landes NRW und eine Teilnahme über v. g. Vergabemarktplatz empfohlen. Vergabeunterlagen können geändert oder ergänzt werden, die Bieterkommunikation, die i.d.R. als einziges Kommunikationsmittel zugelassen ist, kann erläuternde Hinweise erhalten.
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Einen verbindlichen und jeweils aktuellen Stand der Informationen zu diesem Vergabeverfahren finden Sie im Regelfall nur auf dem Vergabemarktplatz des Landes NRW.
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Jegliche Kommunikation zw. Bieter und AG soll über die vergabe.nrw-Nachrichtenfunktion erfolgen
Bekanntmachungs-ID: CXS0YYJYDSX
Mehr anzeigen Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Rheinland
Postanschrift: Zeughausstr. 2 - 10
Postort: Köln
Postleitzahl: 50667
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 2211473116📞
E-Mail: vergabekammer@bezregkoeln.nrw.de📧
Fax: +49 2211472889 📠
URL: http://www.bezreg-koeln.de🌏 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
Ҥ 160 GWB Einleitung, Antrag
(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
§ 160 GWB Einleitung, Antrag
(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.
(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit
1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 GWB Absatz 2 bleibt unberührt,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt
werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen
sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.
Mehr anzeigen Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Universitätsklinikum Aachen AöR
Postanschrift: Pauwelsstr. 30
Postort: Aachen
Postleitzahl: 52074
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabestelle@ukaachen.de📧
URL: https://www.ukaachen.de🌏
Quelle: OJS 2021/S 202-527870 (2021-10-13)
Verfahren Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2021/S 202-527870
Auftragsvergabe
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Titel: Keine Auftragsvergabe (Aufhebung)
Informationen über nicht gewährte Zuschüsse
Es sind keine Angebote oder Teilnahmeanträge eingegangen oder alle wurden abgelehnt