Vergabe von Pandemiebereitschaftsverträgen

Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch die Taskforce Impfstoffproduktion im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los soll jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen werden.
Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.
Aus diesem Grunde sucht die Bundesrepublik Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.
An dem Verfahren können sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.
Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.
Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Dabei kommen die geltenden Marktpreise zur Anwendung. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.
Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen; als Vergütung für die Lieferung erhält das Unternehmen den gültigen Marktpreis; dessen Bestimmung wird im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt, ein Muster dessen im Rahmen der Angebotsaufforderung den geeigneten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden wird.
(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3).

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2021-08-09. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2021-07-08.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

Wer?

• Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch die Taskforce Impfstoffproduktion im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit

Wie?

Wo?

• Berlin › Berlin

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2021-07-08	Auftragsbekanntmachung
2022-05-06	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2021-07-08)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Kurze Beschreibung:

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los soll jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen werden. Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können. Aus diesem Grunde sucht die Bundesrepublik Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern. An dem Verfahren können sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken. Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht. Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Dabei kommen die geltenden Marktpreise zur Anwendung. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen. Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen; als Vergütung für die Lieferung erhält das Unternehmen den gültigen Marktpreis; dessen Bestimmung wird im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt, ein Muster dessen im Rahmen der Angebotsaufforderung den geeigneten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden wird. (Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3).

Kurze Beschreibung

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los soll jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen werden.

Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.

Aus diesem Grunde sucht die Bundesrepublik Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.

An dem Verfahren können sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.

Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.

Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Dabei kommen die geltenden Marktpreise zur Anwendung. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.

Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen; als Vergütung für die Lieferung erhält das Unternehmen den gültigen Marktpreis; dessen Bestimmung wird im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt, ein Muster dessen im Rahmen der Angebotsaufforderung den geeigneten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden wird.

(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3).

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Impfstoffe 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Deutschland 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Ministerium oder sonstige zentral- oder bundesstaatliche Behörde
Name des öffentlichen Auftraggebers: Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch die Taskforce Impfstoffproduktion im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit
Postanschrift: Scharnhorststr. 34-37
Postleitzahl: 10115
Postort: Berlin
Kontakt
Internetadresse: https://www.taskforce-impfstoffproduktion.de 🌏
E-Mail: pandemiebereitschaftsvertrag@cbh.de 📧
URL der Dokumente: https://www.subreport.de/E33358527 🌏
URL der Teilnahme: https://www.subreport.de/E33358527 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2021-07-08 📅
Einreichungsfrist: 2021-08-09 📅
Veröffentlichungsdatum: 2021-07-13 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2021/S 133-354125
ABl. S-Ausgabe: 133
Zusätzliche Informationen

Fortsetzung zu Ziffer II.1.4: Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die Eignung und die Wirksamkeit des Impfstoffes in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach Eignung für die Produktion des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben. Der Auftragnehmer soll die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen; hierzu gehören auch etwaige erforderliche Technologietransfers. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist ein solches in der EU vorzuhalten. Weitere Einzelheiten werden im abzuschließenden Vertrag geregelt. Zusätzliche Angaben: 1. Das Vergabeverfahren wird elektronisch über die Plattform subreport durchgeführt. Bei Rückfragen zur Nutzung wenden Sie sich bitte an die Hotline +49 221-9857838; 2. Die Vergabeunterlagen werden den Bewerbern auf der Vergabeplattform barrierefrei zur Verfügung gestellt. Die ausformulierten Zuschlagskriterien und der Vertragstext werden den Bietern mit der Aufforderung zur Abgabe eines Erstangebotes übersandt; 3. Die Kommunikation in diesem Vergabeverfahren (wie z. B. Bewerberfragen und Antworten, Information über etwaige Anpassungen der Unterlagen) erfolgt ausschließlich über die Plattform subreport. Der Auftraggeber regt daher dringend an, sich bei Interesse an der Ausschreibung kostenlos zu registrieren.

Zusätzliche Informationen

Fortsetzung zu Ziffer II.1.4:

Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die Eignung und die Wirksamkeit des Impfstoffes in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach Eignung für die Produktion des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben.

Der Auftragnehmer soll die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen; hierzu gehören auch etwaige erforderliche Technologietransfers. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist ein solches in der EU vorzuhalten. Weitere Einzelheiten werden im abzuschließenden Vertrag geregelt.

Zusätzliche Angaben:

1. Das Vergabeverfahren wird elektronisch über die Plattform subreport durchgeführt. Bei Rückfragen zur Nutzung wenden Sie sich bitte an die Hotline +49 221-9857838;

2. Die Vergabeunterlagen werden den Bewerbern auf der Vergabeplattform barrierefrei zur Verfügung gestellt. Die ausformulierten Zuschlagskriterien und der Vertragstext werden den Bietern mit der Aufforderung zur Abgabe eines Erstangebotes übersandt;

3. Die Kommunikation in diesem Vergabeverfahren (wie z. B. Bewerberfragen und Antworten, Information über etwaige Anpassungen der Unterlagen) erfolgt ausschließlich über die Plattform subreport. Der Auftraggeber regt daher dringend an, sich bei Interesse an der Ausschreibung kostenlos zu registrieren.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.

Aus diesem Grunde sucht die Bundesrepublik Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.

An dem Verfahren können sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.

Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.

Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Dabei kommen die geltenden Marktpreise zur Anwendung. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.

Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen; als Vergütung für die Lieferung erhält das Unternehmen den gültigen Marktpreis; dessen Bestimmung wird im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt, ein Muster dessen im Rahmen der Angebotsaufforderung den geeigneten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden wird.

(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3).

Höchstzahl der Lose pro Bieter: 1
Bezeichnung des Loses: Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen
Losnummer: 1
Kurze Beschreibung:

Mit dem Fachlos 1 soll mit bis zu 3 Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoff abgeschlossen werden.

Gegenstand des Rahmenvertrages sind 3 Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.

Dauer: 60 Monate
Beschreibung der Verlängerungen:

Der Vertrag kann durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.

Beschreibung der Optionen:

Der Auftraggeber hat innerhalb von 6 Monaten nach Vertragsschluss das Recht, die Produktionskapazität pro Kontingent, das ein Auftragnehmer für ihn bereithält, um 25 % zu erhöhen.

Bezeichnung des Loses: Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen
Losnummer: 2
Kurze Beschreibung:

Mit dem Fachlos 2 soll mit bis zu 2 Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen abgeschlossen werden.

Gegenstand des Rahmenvertrages sind 2 Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Die in diesem Abschnitt geforderten Erklärungen und Nachweise zu 1. und 4. müssen bei Bewerbergemeinschaften von allen Mitgliedern der Bewerbergemeinschaft sowie im Fall einer Eignungsleihe auch von den eignungsleihenden Drittunternehmen jeweils gesondert abgeben werden. Ausländische Bewerber haben gleichwertige Nachweise der für sie zuständigen Behörde/Institutionen ihres Heimatlandes beizubringen. Diese sind in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Der Auftraggeber behält sich vor, für die Bestätigung der in der Eigenerklärung gemachten Angaben weitergehende Nachweise zu verlangen.

1. Vorlage eines aktuellen Handelsregisterauszuges, soweit die Eintragung nach den gesetzlichen Vorschriften des Landes, aus dem der Bieter stammt, vorgesehen ist. Der Auszug darf nicht älter als 3 Monate sein; Stichtag ist der Einsendeschluss für die Teilnahmeanträge.

2. Falls eine Bewerbergemeinschaft vorliegt: Bewerbergemeinschaftserklärung (Formblatt Anlage 1),

3. Im Falle der Eignungsleihe: Verfügbarkeitsnachweis des Dritten (Muster abrufbar als Formblatt Anlage 2),

4. Eigenerklärung des Bewerbers, dass keine Ausschlussgründe nach §§ 123, 124 GWB vorliegen (Formblatt Anlage 3).

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

1. Eigenerklärung zum Gesamtumsatz und zum Umsatz mit vergleichbaren Leistungen (Umsätze bei der Herstellung von Arzneimitteln) im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr (Formblatt Anlage 4).

2. Vorlage einer aktuellen Bonitätsauskunft von Creditreform oder einer vergleichbaren Wirtschaftsauskunftei (nicht älter als 4 Wochen vor Ablauf der Teilnahmefrist). Bewerber können Einwände und/oder Korrekturen gegen die Inhalte der Bonitätsauskunft vorbringen, sofern die Bonitätsauskunft aus ihrer Sicht nicht zutreffend sein sollte. Diese Einwände/Korrekturen müssen so substantiiert sein, dass der Auftraggeber sie überprüfen kann.

Mindeststandards:

Zu 1: Der Gesamtumsatz muss im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr mindestens 100 Mio. EUR netto betragen haben. Ein Bewerber, der sich für 2 Kontingente bewirbt, muss im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr einen Umsatz in Höhe von mindestens 150 Mio. EUR netto erzielt haben.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

1. Eigenerklärung zum Vorliegen einer Zulassung bzw. einer bevorstehenden Zulassung eines eigenen mRNA-Impfstoffes (Los 1) bzw. eines eigenen Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffes (Los 2). Die Zulassung muss für die Europäische Union gelten bzw. bevorstehen. Es handelt sich jedoch weder um ein Eignungs- noch um ein Ausschlusskriterium. Das Vorliegen einer (bevorstehenden) Zulassung wird vielmehr bei der Bewertung der Angebote (dort: Bewertung des Pandemiebereitschaftskonzepts) positiv berücksichtigt. Im Teilnahmewettbewerb wird diese Eigenerklärung nur informationshalber abgefragt.

2. Eigenerklärung zum Vorliegen einer aktuellen Erlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder einer entsprechenden Erlaubnis auf europäischer Ebene für die Herstellung von Impfstoffen (idealerweise gegen verschiedene pandemische Pathogene) und/oder andere relevante Biologika und deren Produktion.

Alternativ: Eigenerklärung zum Vorliegen einer aktuellen behördlichen Genehmigung /Erlaubnis für die Herstellung von Impfstoffen (idealerweise gegen verschiedene pandemische Pathogene) und/oder anderer relevanter Biologika und deren Produktion für Abnehmer in der EU.

3. Eigenerklärung zur Verfügbarkeit eines bzw. mehrerer geeigneter Produktionsstandorte auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland spätestens 2 Jahre nach Vertragsbeginn.

4. Eigenerklärung des Bewerbers zur Qualitätssicherung, dass er für seine/n im Zusammenhang mit der Erlaubnis /Genehmigung gemäß vorstehender Ziffer 2 genutzten Produktionsstandort bzw. Produktionsstandorte über ein gültiges GMP-Zertifikat der WHO verfügt.

Mindeststandards:

Zu 2: Die Erlaubnis bzw. die behördliche Genehmigung muss die Produktion von mindestens 40 Mio. Dosen Impfstoff und/oder einer äquivalenten Menge an Biologika pro Jahr im Regelbetrieb umfassen.

Zu 3: Erforderlich ist eine Zusicherung des Bewerbers, dass er spätestens 2 Jahre nach Vertragsschluss über einen Produktionsstandort bzw. Produktionsstandorte für mindestens die Wirkstoffproduktion und Formulierung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2) in Deutschland verfügen wird, welche über sämtliche erforderliche Genehmigungen und Versicherungen sowie eine Herstellerlaubnis für die Herstellung von mindestens 160 Mio. Dosen mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) verfügen. Ein Bewerber, der sich für 2 Kontingente bewirbt, muss eine Zusicherung für einen entsprechenden Produktionsstandort bzw. Produktionsstandorte in Deutschland mit einer jährlichen Kapazität von mindestens 320 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr abgeben. Die bereits realisierten und noch umzusetzenden Planungsschritte für den Aufbau des Produktionsstandortes bzw. der Produktionsstandorte sind zu skizzieren.

Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung:

Die Wirkstoffproduktion und Formulierung müssen an eigenen Produktionsstandorten der Auftragnehmer auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden; für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden.

Die Auftragnehmer sind verpflichtet, für ihre Produktionsstandorte in Deutschland ein WHO GMP Zertifikat zu beantragen.

Der oder die Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland müssen dergestalt rechtlich selbständig sein, dass die für die Vertragserfüllung und -durchführung wesentlichen Entscheidungsbefugnisse (z. B. hinsichtlich einer Produktionsumstellung) in der Bundesrepublik Deutschland liegen.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Anzahl der in Betracht zu ziehenden Teilnehmer: 5
Begründung für die Rahmenvereinbarung: Aus Gründen der Pandemievorsorge geboten.
Begründung für eine Laufzeit der Rahmenvereinbarung von mehr als vier Jahren: Aus Gründen der Pandemievorsorge geboten.
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 14:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Pandemiebereitschaftskonzept
Qualitätskriterium (Gewichtung): 70 %
Preis (Gewichtung): 30 %

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: CBH Rechtsanwälte, Bismarckstraße 11-13, 50672 Köln
Dokumente URL: https://www.subreport.de/E33358527 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen

Fortsetzung zu Ziffer II.1.4:

Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die Eignung und die Wirksamkeit des Impfstoffes in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach Eignung für die Produktion des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben.

Der Auftragnehmer soll die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen; hierzu gehören auch etwaige erforderliche Technologietransfers. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist ein solches in der EU vorzuhalten. Weitere Einzelheiten werden im abzuschließenden Vertrag geregelt.

Zusätzliche Angaben:

1. Das Vergabeverfahren wird elektronisch über die Plattform subreport durchgeführt. Bei Rückfragen zur Nutzung wenden Sie sich bitte an die Hotline +49 221-9857838;

2. Die Vergabeunterlagen werden den Bewerbern auf der Vergabeplattform barrierefrei zur Verfügung gestellt. Die ausformulierten Zuschlagskriterien und der Vertragstext werden den Bietern mit der Aufforderung zur Abgabe eines Erstangebotes übersandt;

3. Die Kommunikation in diesem Vergabeverfahren (wie z. B. Bewerberfragen und Antworten, Information über etwaige Anpassungen der Unterlagen) erfolgt ausschließlich über die Plattform subreport. Der Auftraggeber regt daher dringend an, sich bei Interesse an der Ausschreibung kostenlos zu registrieren.

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammern des Bundes (Bundeskartellamt)
Postanschrift: Villemombler Straße 76
Postort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 22894990 📞
E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de 📧
Fax: +49 2289499163 📠
Internetadresse: www.bundeskartellamt.de 🌏
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Die Vergabestelle weist ausdrücklich auf die Rügeobliegenheiten der Unternehmen/Bieter sowie die Präklusionsregelungen gemäß § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 bis 4 GWB bzgl. der Behauptung von Verstößen gegen die Bestimmungen über das Vergabeverfahren hin. Ein Antrag auf Nachprüfung ist danach u.a. insbesondere unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Wie: Körper überprüfen
Quelle: OJS 2021/S 133-354125 (2021-07-08)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2022-05-06)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung war der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los wurde jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen. Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können. Aus diesem Grunde hat die Bundesrepublik Unternehmen gesucht, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und grundsätzlich ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern. An dem Verfahren konnten sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/ Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken. Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht. Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu marktüblichen Bedingungen zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen. Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen. (Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3)

Kurze Beschreibung

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung war der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los wurde jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen.

Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.

Aus diesem Grunde hat die Bundesrepublik Unternehmen gesucht, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und grundsätzlich ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.

An dem Verfahren konnten sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/ Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.

Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.

Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu marktüblichen Bedingungen zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.

Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen.

(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3)

Gesamtwert des Auftrags: 2 404 000 000 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-05-06 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-05-11 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 091-251207
Verweist auf Bekanntmachung: 2021/S 133-354125
ABl. S-Ausgabe: 91
Zusätzliche Informationen

Fortsetzung zu Ziffer II.1.4: Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die voraussichtliche Eignung des Vertragspartner-Impfstoffs hinsichtlich verfügbarer Erkenntnisse zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach der voraussichtlichen Eignung für die Herstellung des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben. Soweit es sich bei dem Auftragnehmer um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt, soll dieser die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, trägt dieser die Verantwortung für die Herstellung nach Maßgabe des Lohnauftrags; einschließlich aller erforderlicher Analysen und Tests. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist grundsätzlich ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist grundsätzlich ein solches in der EU vorzuhalten. Die Rahmenverträge zu Los 1 und 2 haben eine anfängliche Laufzeit von 5 Jahren. Diese können durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre. Zusätzliche Angaben: Hinweis zu Ziffer: Ziffer II.1.7): Der Auftraggeber zahlt den Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Bereitschaft ein jährliches Bereitschaftsentgelt dafür, dass die Kapazitäten erhalten und im Abruffall zeitnah für die Produktion von ausreichend Impfstoff für die Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht. Der Auftraggeber rechnet hierbei mit Kosten von bis zu 2,404 Milliarden (netto) bzw. 2,861 Milliarden Euro (brutto) für die Jahre 2022 bis 2029. Ziffer V.2.4): In diesem Abschnitt wurde der Gesamtbeschaffungs- bzw. Auftragswert fiktiv mit "1.00 EUR" angegeben, da es sich um ein Pflichtfeld handelt. Der tatsächliche Auftragswert wird aus Gründen des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nicht angegeben.

Zusätzliche Informationen

Fortsetzung zu Ziffer II.1.4:

Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die voraussichtliche Eignung des Vertragspartner-Impfstoffs hinsichtlich verfügbarer Erkenntnisse zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage.

Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach der voraussichtlichen Eignung für die Herstellung des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben.

Soweit es sich bei dem Auftragnehmer um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt, soll dieser die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, trägt dieser die Verantwortung für die Herstellung nach Maßgabe des Lohnauftrags; einschließlich aller erforderlicher Analysen und Tests. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist grundsätzlich ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist grundsätzlich ein solches in der EU vorzuhalten.

Die Rahmenverträge zu Los 1 und 2 haben eine anfängliche Laufzeit von 5 Jahren. Diese können durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.

Zusätzliche Angaben:

Hinweis zu Ziffer:

Ziffer II.1.7): Der Auftraggeber zahlt den Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Bereitschaft ein jährliches Bereitschaftsentgelt dafür, dass die Kapazitäten erhalten und im Abruffall zeitnah für die Produktion von ausreichend Impfstoff für die Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht. Der Auftraggeber rechnet hierbei mit Kosten von bis zu 2,404 Milliarden (netto) bzw. 2,861 Milliarden Euro (brutto) für die Jahre 2022 bis 2029.

Ziffer V.2.4): In diesem Abschnitt wurde der Gesamtbeschaffungs- bzw. Auftragswert fiktiv mit "1.00 EUR" angegeben, da es sich um ein Pflichtfeld handelt. Der tatsächliche Auftragswert wird aus Gründen des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nicht angegeben.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Aus diesem Grunde hat die Bundesrepublik Unternehmen gesucht, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und grundsätzlich ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.

An dem Verfahren konnten sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/ Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.

Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu marktüblichen Bedingungen zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.

Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen.

(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3)

Im Rahmen des Fachloses 1 wurde mit drei Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoff abgeschlossen.

Gegenstand des Rahmenvertrages sind drei Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.

Im Rahmen des Fachloses 2 wurde mit zwei Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen abgeschlossen.

Gegenstand des Rahmenvertrages sind zwei Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr umfassen.

Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2022-04-08 📅
Name: BioNTech Manufacturing GmbH
Postanschrift: An der Goldgrube 12
Postort: Mainz
Postleitzahl: 55131
Land: Deutschland 🇩🇪
Mainz, Kreisfreie Stadt 🏙️
Name: BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
Postanschrift: Emil-von-Behring-Straße 76
Postort: Marburg
Postleitzahl: 35041
Land: Marburg-Biedenkopf 🏙️
Gesamtwert des Auftrags: 1 EUR 💰
Name: CureVac AG
Postanschrift: Friedrich-Miescher-Str. 15
Postort: Tübingen
Postleitzahl: 72076
Land: Tübingen, Landkreis 🏙️
Name: CureVac Real Estate GmbH
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Postanschrift: Rue de l’Institut 89
Postort: Rixensart
Postleitzahl: 1330
Land: Belgien 🇧🇪
Prov. Brabant Wallon 🏙️
Name: Wacker Biotech GmbH
Postanschrift: Hans-Knöll-Strasse 3
Postort: Jena
Postleitzahl: 07745
Land: Jena, Kreisfreie Stadt 🏙️
Name: Corden Pharma International GmbH
Postanschrift: Otto-Hahn-Strasse
Postort: Plankstadt
Postleitzahl: 68723
Land: Rhein-Neckar-Kreis 🏙️
Name: IDT Biologika GmbH
Postanschrift: Am Pharmapark
Postort: Dessau-Roßlau
Postleitzahl: 06861
Land: Dessau-Roßlau, Kreisfreie Stadt 🏙️
Name: Celonic Deutschland GmbH & Co. K.G.
Postanschrift: Cyzernring 22
Postort: Heidelberg
Postleitzahl: 69115
Land: Heidelberg, Stadtkreis 🏙️
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 3
2

Referenz
Zusätzliche Informationen

Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach der voraussichtlichen Eignung für die Herstellung des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben.

Soweit es sich bei dem Auftragnehmer um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt, soll dieser die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, trägt dieser die Verantwortung für die Herstellung nach Maßgabe des Lohnauftrags; einschließlich aller erforderlicher Analysen und Tests. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist grundsätzlich ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist grundsätzlich ein solches in der EU vorzuhalten.

Die Rahmenverträge zu Los 1 und 2 haben eine anfängliche Laufzeit von 5 Jahren. Diese können durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.

Hinweis zu Ziffer:

Ziffer II.1.7): Der Auftraggeber zahlt den Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Bereitschaft ein jährliches Bereitschaftsentgelt dafür, dass die Kapazitäten erhalten und im Abruffall zeitnah für die Produktion von ausreichend Impfstoff für die Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht. Der Auftraggeber rechnet hierbei mit Kosten von bis zu 2,404 Milliarden (netto) bzw. 2,861 Milliarden Euro (brutto) für die Jahre 2022 bis 2029.

Ziffer V.2.4): In diesem Abschnitt wurde der Gesamtbeschaffungs- bzw. Auftragswert fiktiv mit "1.00 EUR" angegeben, da es sich um ein Pflichtfeld handelt. Der tatsächliche Auftragswert wird aus Gründen des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nicht angegeben.

Quelle: OJS 2022/S 091-251207 (2022-05-06)

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