Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und Englischer Sprache veröffentlicht.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2022-09-08.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-08-01.
Anbieter
Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial
AL 61/22”
Produkte/Dienstleistungen: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte📦
Kurze Beschreibung:
“Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz...”
Kurze Beschreibung
Gegenstand der Ausschreibung ist die GMP-Produktion von IMP-Chargen für die klinische Studie MuST für die Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und Englischer Sprache veröffentlicht.
1️⃣
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung📦
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens📦
Ort der Leistung: Berlin🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Berlin
Beschreibung der Beschaffung: Standardlos
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Besondere Merkmale
Qualitätskriterium (Gewichtung): 20
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualifikation und Erfahrung Projektleitung
Qualitätskriterium (Gewichtung): 25
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Umsetzungskonzept
Kostenkriterium (Name): Niedrigster Preis
Kostenkriterium (Gewichtung): 30
Dauer
Datum des Beginns: 2022-11-15 📅
Datum des Endes: 2024-06-30 📅
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar ✅ Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: 1 * um jeweils 365
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“1. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2017, 2018, 2019, 2020, 2021...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
1. Unternehmensreferenzen über vergleichbare Aufträge: Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 5 Jahren (2017, 2018, 2019, 2020, 2021 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge.
Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 5 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben.
Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die aseptische Herstellung von Arzneimitteln bzw. APIs oder Intermediates (besonders Relevant wären Aufträge für Produkte basierend auf adhärente Zellkultur)
2. Behördliche Herstellungserlaubnis : Herstellungserlaubnis für ATMP/IMP die AMG § 13 entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis vor dem Zeitpunkt der Zuschlagserteilung vorliegt.
3. Behördliche Erlaubnisse Gewebebearbeitung bzw. Lagerung : Erlaubnis für Gewebebearbeitung bzw. Lagerung, die AMG § 20 (c) entspricht oder Bestätigung, dass die Erlaubnis vor dem Zeitpunkt der Zuschlagserteilung vorliegt
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“zu Eignungskriterium 1: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
a) Jede der 3 Referenz muss...”
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
zu Eignungskriterium 1: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:
a) Jede der 3 Referenz muss mindestens folgendes beinhalten: Klassifizierung (z.B. ATMP (TEP)); und Anwendungszweck (z.B. klinische Studie) des hergestellten Produktes; Anzahl und durchschnittlichen Größe der hergestellten Chargen; grobe Beschreibung der wesentlichen Herstellungsschritte.
zu Eignungskriterium 2: Muss bis zur Bezuschlagung vorhanden sein
zu Eignungskriterium 3: Muss bis zur Bezuschlagung vorhanden sein
Mehr anzeigen Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung: siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2022-09-08
10:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Das Angebot muss gültig sein bis: 2022-11-01 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2022-09-08
10:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Zentrale Vergabestelle der Charité
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Informationen über die befugten Personen und das Öffnungsverfahren): keine Bieter zugelassen
Ergänzende Informationen Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Zusätzliche Informationen
“Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch...”
Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.
Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.
Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein.
Es sind nur elektronische Angebote zugelassen.
Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt.
Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.
Die Ausschreibungsunterlagen sind in deutscher und Englischer Sprache veröffentlicht.
Mehr anzeigen Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 30-9013/8316📞
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de📧 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).
Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).
Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.
Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.
Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
Mehr anzeigen Dienststelle, bei der Informationen über das Überprüfungsverfahren eingeholt werden können
Name: Vergabekammer des Landes Berlin
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Postort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 30-9013/8316📞
E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de📧
Quelle: OJS 2022/S 150-426544 (2022-08-01)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2022-11-01) Objekt Umfang der Beschaffung
Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.): EUR 1 💰
Verfahren Informationen zur Rahmenvereinbarung
Die Beschaffung umfasst die Erstellung einer Rahmenvereinbarung
Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2022/S 150-426544
Auftragsvergabe
1️⃣
Vertragsnummer: AL 61/22
Titel: Aseptic manufacture of IMP batches of an ATMP for the MuST clinical trial
Datum des Vertragsabschlusses: 2022-11-01 📅
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 2
Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 1
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 1
Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 1
Anzahl der auf elektronischem Wege eingegangenen Angebote: 2
Name und Anschrift des Auftragnehmers
Name: Cellin Technologies OÜ
Postanschrift: Mäealuse 5
Postort: Tallinn
Postleitzahl: 10314
Land: Estland 🇪🇪
Region: Põhja-Eesti 🏙️
URL: www.cellintechnologies.com🌏
Der Auftragnehmer ist ein KMU ✅ Angaben zum Wert des Auftrags/der Partie (ohne MwSt.)
Geschätzter Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 1 💰
Gesamtwert des Auftrags/Loses: EUR 1 💰
“Angaben zum Wert des Auftrags können nicht erfolgen, da die Veröffentlichung dieser Angaben den berechtigten geschäftlichen Interessen eines Unternehmens...”
Angaben zum Wert des Auftrags können nicht erfolgen, da die Veröffentlichung dieser Angaben den berechtigten geschäftlichen Interessen eines Unternehmens schaden würde (vgl. § 39 Abs. 6 Nr. 3 VgV)
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Quelle: OJS 2022/S 213-610872 (2022-11-01)