Autoinjektoren

Beschreibung der Beschaffung

Autoinjektoren mit Atropin und Atropin/Oxim-Derivat (Kombiinjektoren) werden als Bestandteil für CBRN-Selbsthilfe-Sets (für Einsatzkräfte des Zivilschutzes und der Bundespolizei) und zur strategischen Bevorratung beschafft. Die Autoinjektoren enthalten Antidota gegen Vergiftungen mit bestimmten chemischen Kampfstoffen. Eine Injektion (als Selbstinjektion oder Kameradenhilfe) durch die Schutzkleidung hindurch muss möglich sein.
Es wird je Los eine Rahmenvereinbarung geschlossen, aus denen das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) (für Selbsthilfe-Sets BBK und strategische Bevorratung) bzw. die Bundespolizei (für Selbsthilfe-Sets für BPol) abrufen können. Des Weiteren ist das Beschaffungsamt des BMI abrufberechtigt. Die RV haben eine Laufzeit von zwei Jahren und verlängern sich ggf. zweimal um ein Jahr auf maximal vier Jahre.
Die Lieferung erfolgt gemäß Lieferklausel "DAP benannter Lieferort Incoterms® 2020" an verschiedene Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland. Über die Verpflichtung der Lieferklausel DAP hinaus ist die Auftragnehmerin zur Entladung der Ware aus dem Transportfahrzeug am Lieferort verpflichtet.
Die Gesamtleistung wird zwei Lose aufgeteilt:
Los 1: Autoinjektoren (Kombiinjektoren) Atropin/Oxim Derivat, Mindestabrufmenge 30.000 Stück
Die Kombiinjektoren enthalten Injektionslösungen mit 1,67 mg Atropin (bzw. wirkäquivalente Menge Atropinsalz) und 220 mg Obidoxim (oder wirkäquivalente Menge eines anderen Oxim-Derivats).
Eine Höchstmenge für das Los ist festgelegt. Die
Höchstmengen sind jedoch als "VS - Nur für den
Dienstgebrauch" als Verschlusssache eingestuft und werden
geeigneten Teilnehmern nach Abschluss des Teilnahmewettbewerbs zur Verfügung gestellt. Siehe diesbzgl. auch die Ausführungen weiter unten in der Ziffer VI.3).
Die Auftragnehmerin hat keinen Anspruch auf Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung über die Mindestabnahmemenge hinaus.

Beschreibung der Verlängerungen

Sofern die Höchstmenge durch die Bestellungen nicht erreicht wird, verlängert sich die Laufzeit zu gleichbleibenden Konditionen um ein Jahr sofern die Auftraggeberin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der Laufzeit kündigt. Die Laufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt insgesamt aber maximal vier Jahre.

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern

Eine Beschränkung der Höchstzahl von Bewerbern, welche die Eignungsanforderungen erfüllen ist nicht vorgesehen. Die Höchstzahl der geeigneten Bewerber, die zur Angebotsabgabe aufgefordert werden ist unbegrenzt. Die Angabe 999 erfolgt aus technischen Gründen.

Zusätzliche Informationen

Die Auftraggeberin kann nach Prüfung der vorhandenen Kapazitäten des Vertrages Einrichtungen der unmittelbaren Bundesverwaltung, welche nicht genannt wurden, nach Vertragsabschluss als weitere Besteller benennen.
Sie können als Bieter für ein Los oder für beide Lose anbieten. Es gibt keine Los- oder Zuschlagslimitierung (d. h. ein Bieter könnte auch den Zuschlag für beide Lose bekommen).

Beschreibung der Beschaffung

Autoinjektoren mit Atropin und Atropin/Oxim-Derivat (Kombiinjektoren) werden als Bestandteil für CBRN-Selbsthilfe-Sets (für Einsatzkräfte des Zivilschutzes und der Bundespolizei) und zur strategischen Bevorratung beschafft. Die Autoinjektoren enthalten Antidota gegen Vergiftungen mit bestimmten chemischen Kampfstoffen. Eine Injektion (als Selbstinjektion oder Kameradenhilfe) durch die Schutzkleidung hindurch muss möglich sein.
Es wird je Los eine Rahmenvereinbarung geschlossen, aus denen das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) (für Selbsthilfe-Sets BBK und strategische Bevorratung) bzw. die Bundespolizei (für Selbsthilfe-Sets für BPol) abrufen können. Des Weiteren ist das Beschaffungsamt des BMI abrufberechtigt. Die RV haben eine Laufzeit von zwei Jahren und verlängern sich ggf. zweimal um ein Jahr auf maximal vier Jahre.
Die Lieferung erfolgt gemäß Lieferklausel "DAP benannter Lieferort Incoterms® 2020" an verschiedene Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland. Über die Verpflichtung der Lieferklausel DAP hinaus ist die Auftragnehmerin zur Entladung der Ware aus dem Transportfahrzeug am Lieferort verpflichtet.
Die Gesamtleistung wird in zwei Lose aufgeteilt:
Los 2: Autoinjektoren Atropin, Mindestabrufmenge 60.000 Stück
Die Atropin-Autoinjektoren enthalten jeweils eine Injektionslösung mit 1,67 mg Atropin (bzw. wirkäquivalente Menge Atropinsalz).
Eine Höchstmenge für das Los ist festgelegt. Die
Höchstmengen sind jedoch als "VS - Nur für den
Dienstgebrauch" als Verschlusssache eingestuft und werden
geeigneten Teilnehmern nach Abschluss des Teilnahmewettbewerbs zur Verfügung gestellt. Siehe diesbzgl. auch die Ausführungen weiter unten in der Ziffer VI.3
Die Auftragnehmerin hat keinen Anspruch auf Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung über die Mindestabnahmemenge hinaus.

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern

Eine Beschränkung der Höchstzahl von Bewerbern, welche die Eignungsanforderungen erfüllen ist nicht vorgesehen. Die Höchstzahl der geeigneten Bewerber, die zur Angebotsabgabe aufgefordert werden ist unbegrenzt. Die Angabe 999 erfolgt lediglich aus technischen Gründen.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Umsatz
Zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit ist der Umsatz im Tätigkeitsbereich des Auftrags (d. h. Herstellung oder Handel von Arzneimitteln) für die letzten drei Geschäftsjahre anzugeben. Der Umsatz muss mindestens
- 1.000.000,00 EUR pro Jahr bei Abgabe eines Angebots für ein Los
- 1.250.000,00 EUR pro Jahr bei Abgabe eines Angebots für beide Lose
betragen. Übersenden Sie hierzu bitte eine Eigenerklärung in Form einer selbsterstellten Liste.
Sofern Sie aus berechtigten Gründen die Unterlagen nicht beibringen können, teilen Sie diese Gründe dem Beschaffungsamt des BMI mit und legen Sie einen anderen geeigneten Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit vor. Das Beschaffungsamt des BMI entscheidet sodann nach pflichtgemäßem Ermessen über die Anerkennung des Alternativnachweises. Sofern Sie diesbezüglich unsicher sind, kontaktieren Sie das Beschaffungsamt des BMI unbedingt rechtzeitig vor Ablauf der Teilnahme- oder Angebotsfrist in Form einer Bewerber-/Bieterfrage. Ein Nachfordern und Beibringen eines anderen (geeigneteren) Nachweises ist nach dem Angebotsschluss aus vergaberechtlichen Gründen nicht mehr möglich.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

a) Herstellungs-, Vertriebs oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel
Der Bieter muss über eine Genehmigung bzw. Erlaubnis für die Herstellung, Vertrieb oder Einfuhr von Arzneimitteln nach den auf ihn anwendbaren Rechtsvorschriften verfügen. Bitte reichen Sie mit dem Teilnahmewettbewerb die entsprechenden Nachweise ein. Sofern die Nachweise nicht in deutscher oder mindestens englischer Sprache vorliegen, ist eine deutsch- (oder mindestens englischsprachige) Übersetzung zusätzlich beizufügen.
Für Bieter, die dem deutschen AMG unterliegen, sind dies eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) und/oder eine Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG bzw. eine marketing authorisation application (MAA) der EMA) für Arzneimittel und/oder Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG).
Sofern Sie aufgrund einer Ausnahmevorschrift einer Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nicht bedürfen, legen Sie dies bitte in einer selbsterstellten Erklärung dar.
Sofern Sie ein Angebot auf beide Lose abgeben, sind ggf. unterschiedliche Nachweise je Los erforderlich, abhängig davon, ob Sie als Hersteller, Großhändler oder Einführer des Arzneimittels fungieren.
b) Referenzen
Zum Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit reichen Sie bitte eine Liste mit mindestens zwei - geeigneten Referenzen mit Bezug zur gegenständlichen Leistung ein. Stellen Sie Ihre Leistungsfähigkeit für den Auftragsgegenstand und Ihre hierfür relevanten Erfahrungen anhand der Referenzen dar.
Zu den Referenzen sind folgende Angaben zu machen:
• Beschreibung der ausgeführten Leistungen,
• Wert des Auftrages,
• Zeitraum der Leistungserbringung,
• Angabe der zuständigen Kontaktstelle bei der Auftraggeberin der Referenz mit Anschrift und Kontaktdaten.
Darüber hinaus gelten die folgenden Anforderungen an die benannten Referenzen:
• Die Referenzen dürfen nicht älter als drei Jahre sein (maßgeblich ist das Datum der letzten Leistungserbringung - gerechnet bis Ablauf der Teilnahmefrist).
• Als gleichwertig werden Referenzen angesehen, die folgende Merkmale aufweisen:
Lieferung von Arzneimitteln im Wert von mindestens 250.000 € je Referenz
• Bei mindestens einer Referenz erfolgte die Lieferung an einen Empfänger in der europäischen Union.
• Die genannten Referenzprojekte müssen abgeschlossen sein.
• Für die Referenzen ist die Vorlage "05_Vordruck_Referenzen" zu verwenden. Nutzen Sie die Vorlage bitte sofern erforderlich mehrfach.
• Es sind nur zwei Referenzen - gefordert. Es ist Ihnen unbenommen, weitere Referenzen zu benennen. Da das Austauschen einer fehlerhaften Referenz durch eine nach Fristende nachgereichte bedingungsgemäße Referenz nicht möglich ist und in den entsprechenden Fällen den Ausschluss des Bewerbers nach sich zieht, empfiehlt das Beschaffungsamt des BMI, eine Liste von weiteren als bedingungsgemäß betrachteten Referenzen einzureichen.
Sofern ein Teilnahmeantrag für beide Lose abgegeben wird, ist die einmalige Beibringung der Liste mit mindestens zwei Referenzen mit den zuvor genannten Anforderungen ausreichend.
Das Beschaffungsamt des BMI behält sich vor, die angegebenen Referenzen zu verifizieren. Angaben, die einer Nachprüfung nicht standhalten, können zum Ausschluss vom Vergabeverfahren führen.
Sofern Sie aus berechtigten Geheimhaltungsgründen geforderte Angaben nicht machen können, teilen Sie diese Gründe dem Beschaffungsamt des BMI mit und legen Sie einen anderen geeigneten Nachweis der technischen und beruflichen Leistungsfähigkeit vor. Das Beschaffungsamt des BMI entscheidet sodann nach pflichtgemäßem Ermessen über die Anerkennung des Alternativnachweises. Sofern Sie diesbezüglich unsicher sind, kontaktieren Sie das Beschaffungsamt des BMI unbedingt rechtzeitig vor Ablauf der Teilnahme- oder Angebotsfrist in Form einer Bewerber-/Bieterfrage. Ein Nachfordern und Beibringen eines anderen (geeigneteren) Nachweises ist nach dem Ablauf der Teilnahmefrist aus vergaberechtlichen Gründen nicht mehr möglich. Bitte berücksichtigen Sie in jedem Fall, dass Sie bei einer Mindestanforderung an den Wert des Auftrags auch Margen angeben können (bspw. > 100.000 € oder zwischen 100.000 und 200.000 €).
c) Qualitätsmanagement
Sie müssen ein Qualitätssicherungssystem, das
GMP-gerecht (gemäß der "Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft" AMWHV bzw. EU-GMP-Leitfaden) ist einsetzen. Gleichwertige Systeme werden ebenfalls akzeptiert.
Sofern Sie nicht über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG oder eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG verfügen, erklären Sie in einem selbst zu erstellenden Dokument, dass Sie ein solches Qualitätssicherungssystem einsetzen und welches das ist oder legen die entsprechenden Zertifikate vor.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Bitte beachten Sie, dass einige Informationen und Dokumente, im Zusammenhang mit der Auftragsausführung als Verschlusssache »VS - Nur für den Dienstgebrauch« zu behandeln sind.

a) Im vorliegenden Verfahren gibt es Unterlagen und Informationen (insbesondere Höchstmengen), die Ihnen gemäß der Verschlusssachen-Anweisung erst zur Verfügung gestellt werden können, wenn Sie die "Verpflichtungserklärung_VS-NfD" gemäß Dokument 08 übermittelt haben und im Rahmen Ihres Teilnahmeantrages die Eignung Ihres Unternehmens zur Erbringung der ausgeschriebenen Leistung festgestellt werden konnte. Die gemäß Verschlusssachenanweisung eingestuften Unterlagen werden zusammen mit der auf den Teilnahmewettbewerb folgenden Angebotsaufforderung versandt.
Sofern Sie Unterauftragnehmer einsetzen, dürfen diese erst Zugang zu den eingestuften Dokumenten erlangen nachdem diese dem Beschaffungsamt des BMI gegenüber benannt wurden und eine Verpflichtungserklärung VS-NfD des jeweiligen Unterauftragnehmers abgegeben wurde.
b) Abschnitt 2 der »Hinweise und besonderen Bewerbungsbedingungen für dieses Verfahren« enthält eine Auflistung der mit dem Teilnahmeantrag bzw. Angebot einzureichenden Dokumente.
c) Wenn Sie zum Nachweis der Eignung auf ein Präqualifizierungssystem verweisen, prüfen Sie bitte, ob die dort hinterlegten Dokumente und Erklärungen den für dieses Verfahren geltenden Eignungsanforderungen bezüglich Inhaltes und Anzahl tatsächlich entsprechen. Ggf. sind zusätzliche Dokumente und Erklärungen von Ihnen einzureichen.
d) Bitte geben Sie im Teilnahmeantrag an, ob sich ihr Antrag auf Los 1 oder Los 2 oder Los 1 und Los 2 bezieht.
e) Sofern Sie einen Teilnahmeantrag für beide Lose abgeben wollen, müssen die Nachweise zur Eignung nur einmal vorgelegt werden. Beachten Sie jedoch, dass gemäß Abschnitt III.1.2) bei Teilnahmeantragsabgabe für zwei Lose ein höherer Mindestumsatz gefordert ist und sofern Sie beim Eignungskriterium Herstellungs-, Vertriebs oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel (Abschn. III.1.3) einen Teilnahmeantrag auf beide Lose abgeben, sind ggf. unterschiedliche Nachweise je Los erforderlich, abhängig davon, ob Sie als Hersteller, Großhändler oder Einführer des Arzneimittels fungieren.
f) Die 'Anlage Eigenerklaerung-Ausschlussgruende' und 'Anlage-Unternehmensdaten' sind vom Bieter auszufüllen und dem Angebot beizufügen. Vor der Auftragsvergabe wird von der Vergabestelle eine Gewerbezentralregisterauskunft und Wettbewerbsregisterauskunft eingeholt. Für einen Zuschlag kommt nur ein Bieter in Betracht, der keine auftragsverhindernden Eintragungen besitzt.

Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren

Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Beschaffungsamt des BMI (BeschA).
Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BeschA zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BeschA gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).
Teilt das BeschA dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB).
Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BeschA geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BeschA.
Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Villemombler Straße 76, 53123 Bonn zu richten.
Hinweis: Das BeschA ist im Falle eines Nachprüfungsantrags verpflichtet, die Vergabeakten, die auch die abgegebenen Angebote enthalten, an die Vergabekammer weiterzuleiten. Die Beteiligten haben ein Recht auf Akteneinsicht. Um Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren, teilen Sie uns konkret mit Bezug auf die entsprechenden Dokumente des Angebotes mit, welche Informationen als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu behandeln sind.