Clinical Research Organization (CRO) für die Durchführung der DROPROP Studie in Deutschland

Beschreibung der Beschaffung

Bei der DROPROP Studie handelt es sich um eine klinisch interventionelle, randomisierte, multizentrisch in Deutschland nach AMG-Kriterien durchzuführende Studie. Angestrebt ist die Beteiligung von ca. 5 Kliniken in Deutschland. Ziel der Untersuchung ist eine medikamentöse Intervention zur Prävention einer behandlungsbedürftigen Frühgeborenenretinopathie. Bei dem einzuschließenden Patientenkollektiv handelt es sich ausnahmslos um Frühgeborene mit Geburtstermin < 32 Wochen Gestationsalter und postnatalem Alter von wenigen Wochen bis Monaten zum Zeitpunkt der Studie. Gesucht wird eine CRO, die die Studie bei der Einreichung sowie der Durchführung inkl. Monitoring begleitet. Voraussetzung ist eingehende Erfahrung seitens der CRO im Bereich klinisch interventionell multizentrisch durchgeführter investigator-initiated trials (IIT) bei Frühgeborenen.
(Siehe Leistungsbeschreibung)

Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:
Unternehmensangaben mit Handelsregisterauszug; Eigenerklärung Bewerbergemeinschaft; Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen ggf. zur Selbstreinigung/Zusicherung der Einhaltung von Ausführungsbedingungen; Liste aller mit ihm im Sinne des § 15 Aktiengesetz (direkt oder analog) verbundenen Unternehmen oder Eigenerklärung des Bewerbers, dass solche Unternehmensverbindungen nicht bestehen.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:
Eigenerklärung zum Versicherungsschutz, Bankerklärung; Eigenerklärung zum Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich des konkreten Auftrags, der Gegenstand dieser Vergabe ist;
Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 5,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden je Schadensfall bei 3-facher Miximierung sowie 1,0 Mio EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 5,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden je Schadensfall bei 3-facher Miximierung sowie 1,0 Mio EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.
Eigenerklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten 3 Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,
Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement; Eigenerklärung des Bieters / der Bietergemeinschaft, ob er / sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will (Eignungsleihe) mit entsprechenden Eignungsnachweisen des Eignungsverleihers.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

Einzureichende Unterlagen:
- Eigenerklärung ILO Kernarbeitsnormen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Eigenerklärung, dass die vom Bieter angebotenen Produkte ohne ausbeuterische Kinderarbeit im Sinne der ILO-Kernarbeitsnorm hergestellt wurden gemäß §11 VgG M-V; Der Auftraggeber stellt hierfür einen Vordruck zur Verfügung
- Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen und ggf. zur Selbst-reinigung / Zusicherung der Einhaltung von Ausführungsbedingungen. Der Auf-traggeber stellt hierfür einen Vordruck zur Verfügung; die dortigen Hinweise sind zu beachten.
- Leistungsverzeichnis (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Beschreibung des Beschaffungsgegenstandes in qualitativer und technischer Hinsicht.Dies ist Grundlage des Vergabeverfahrens.
- Unternehmensangaben Bietergemeinschaften (mit dem Angebot vorzulegen): Jede Bietergemeinschaft hat mit dem Angebot als dessen Anlage "Unternehmensangaben und Vollmacht Bietergemeinschaft" eine Bietergemeinschaftserklärung einzureichen, in der die Angaben zu den Unternehmen der Mitglieder und eine Bevollmächtigung eines der Mitglieder für das Vergabeverfahren und im Auftragsfall für die Vertragsdurchführung enthalten sind. Der Auftraggeber stellt hierfür einen Vordruck "Unternehmensangaben Bietergemeinschaft / Vollmacht bei Bildung einer Bietergemeinschaft" zur Verfügung (Formblatt: Unternehmensangaben und Vollmacht Bietergemeinschaft); die dortigen Hinweise sind zu beachten. Für jedes benannte Mitglied der Bietergemeinschaft ist ein Auszug (Kopie) aus dem Handelsregister bzw. Berufsregister, soweit die Bietergemeinschaftsmitglieder dort eingetragen sind, oder ein vergleichbarer Nachweis der Existenz der Bietergemeinschaftsmitglieder wie bei Einzelbietern beschrieben beizufügen.
- Unternehmensangaben Einzelbieter (mit dem Angebot vorzulegen): Die Angaben zum Unternehmen des Bieters auf dem Vordruck "Unternehmensangaben Einzelbieter" (Formblatt: Unternehmensangaben Einzelbieter). Der Anlage "Unternehmensangaben Einzelbieter" ist vom Bieter ein Auszug (Kopie) aus dem Handelsregister bzw. Berufsregister, soweit das Unternehmen dort eingetragen ist, oder einen vergleichbaren Nachweis der Existenz des Unternehmens beizufügen; dieser Nachweis muss die aktuellen Verhältnisse bei Absendung des Angebotes wiedergeben und darf nicht älter als 2 Monate vor Ablauf der Frist zur Abgabe der Angebote sein. Soweit es sich um ein ausländisches Unternehmen handelt: vergleichbare gleichwertige Existenznachweise. Für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind die jeweiligen Berufs- oder Handelsregister und die Bescheinigungen oder Erklärungen über die Berufsausübung in Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die öffentliche Auftragsvergabe und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/18/EG (ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65) aufgeführt.
- Verpflichtungserklärung Abschluss AV-Vertrag (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Verpflichtungserklärung zum Abschluss eines Auftragsverarbeitungs-Vertrags.
- Verpflichtungserklärung Vergabeerlass (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Verpflichtungserklärung des Bieters nach §9 VgG M-V
- Verpflichtungserklärung zum Datenschutz (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Verpflichtungserklärung zur Einhaltung des Datenschutz.