Diagnostik Fast-track Analyse-Verfahren

Universitätsklinikum Köln AöR

Der Auftraggeber beabsichtigt die Beschaffung von einem Gerät zur Fast-track Analyse inklusive Wartung und benötigter Reagenzien zur Befunderstellung.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2022-10-11. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-09-08.

Wer? Wie? Wo?
Geschichte der Beschaffung
Datum Dokument
2022-09-08 Auftragsbekanntmachung
Auftragsbekanntmachung (2022-09-08)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Immunoassay-Analysegeräte
Referenznummer: 2022 21 EU RX
Kurze Beschreibung:
Der Auftraggeber beabsichtigt die Beschaffung von einem Gerät zur Fast-track Analyse inklusive Wartung und benötigter Reagenzien zur Befunderstellung.
Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Lieferungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Immunoassay-Analysegeräte 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Ausrüstung für Immunoanalysen 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Köln, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Niedrigster Preis

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Köln AöR
Postanschrift: Kerpener Straße 62
Postleitzahl: 50937
Postort: Köln
Kontakt
Internetadresse: https://www.uk-koeln.de 🌏
E-Mail: vergabestelle@uk-koeln.de 📧
Telefon: +49 221/478-96623 📞
Fax: +49 221/478-87805 📠
URL der Dokumente: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEU/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEU 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-09-08 📅
Einreichungsfrist: 2022-10-11 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-09-13 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 176-497589
ABl. S-Ausgabe: 176
Zusätzliche Informationen
Bieter sind nicht zugelassen

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
Das Fast-track Verfahren wird parallel zur umfassenden Diagnostik durch Parallelse-quenzierung bei Lungenkarzinomfällen durchgeführt, die im Rahmen des nationalen Netzwerks Genomische Medizin (nNGM) untersucht werden. Es ist Ziel dieses Verfah-rens, inklusive der Präanalytik innerhalb von wenigen Tagen die therapeutisch wichtigen Biomarker zu identifizieren, da die aufwendige Parallelsequenzierung, methodisch be-dingt, nicht in den durch die Leitlinien geforderten 10 Arbeitstagen bis zum Befundbericht fertiggestellt werden kann.
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Der bisher verwendete Fast-track Ansatz setzt sich aus einer Kombination von unter-schiedlichen Methoden zusammen (Immunhistochemie für ALK- und ROS1-Fusionen und BRAF V600E Mutationen, Schmelzpunktanalyse für KRAS- und einen Teil der EGFR-Alterationen, Fragmentlängenanalysen für einen anderen Teil der EGFR-Alterationen). Die Untersuchungen sollen auf ein einheitliches, PCR-basiertes System umgestellt werden, da die bisherigen Analysen aufgrund neuer Medikamentenzulassungen nicht mehr alle relevanten Biomarker erfassen. Es fehlen zur Zeit RET-Fusionen, Insertionsmutationen in Exon 20 von EGFR und MET Exon 14 Skipping Mutationen im Fast-track Programm. Außerdem ergeben sich durch die Vielzahl unterschiedlicher Methoden, die z.T. auch in unterschiedlichen Abteilungen bzw. Laboren des Instituts durch-geführt werden, häufig Schwierigkeiten in der Logistik der Fälle. Es sind verschiedene Mitarbeiter*innen in die Bearbeitung involviert und die Auswertung und Befundung der verschiedenen Parameter erfolgt separat und nicht gebündelt. Darüber hinaus ist der Materialverbrauch durch die bisherige Vorgehensweise erhöht gegenüber der Bearbeitung mit einer einheitlichen Technologie.
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Das neue System soll sowohl Veränderungen auf DNA-Ebene als auch auf RNA Ebene erfassen. Die genannten Genalterationen sollen nach Extraktion der Nukleinsäuren innerhalb eines Tages analysiert werden können. Der Nachweis folgender Alterationen auf DNA Ebene soll enthalten sein: Deletionen in Exon 19 von EGFR, Insertionen in Exon 20 von EGFR, Punktmutationen (p.L858R, p.L861Q) in Exon 21 von EGFR, Punktmutationen
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in KRAS (dabei sollte KRAS G12C sofort identifiziert werden), und verschiedene Verän-derungen, die zum Austausch BRAF V600E führen. Dabei wird ein Assay bevorzugt, der neben den relevanten Punktmutationen die größte Anzahl an unterschiedlichen Deletionen und Insertionen detektiert. Außerdem sollen auf RNA Ebene Fusionen in ALK, ROS1 und RET, und Exon 14 Skipping Mutationen in MET im Assay enthalten sein. Hierbei sollen die häufigsten Fusionspartner von RET und ROS1 inkludiert sein (KIF5B, CCDC6, NCOA4 bzw. SLC34A2, CD74, SDC4, EZR, TPM3). Da es sich bei dem Untersuchungsmaterial überwiegend um Biopsien handelt, muss der Bedarf an DNA und RNA für die Untersuchung aller genannten Marker jeweils unter 100 ng liegen. Die Technologie muss für FFPE Material geeignet sein und ein schneller Support bei der Auswertung schwieriger Fälle soll verfügbar sein.
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Mit dem Verfahren werden voraussichtlich 2000 Fälle pro Jahr untersucht, d.h. ca. 40 Fälle wöchentlich. Um die Methodik in den Laborablauf inklusive der Nukleinsäureextrak-tion zu integrieren, sollte eine Bearbeitung von bis zu 20 Proben täglich möglich sein. Die Probenauswertung muss am gleichen Tag erfolgen. Das System sollte über separate Un-tersuchungseinheiten verfügen, so dass eine Ausfallsicherung vorhanden ist. Da auch bei anderen Tumorentitäten der Bedarf für Fast-track Untersuchungen steigt und im Bereich der Lungenkarzinome mit neuen Biomarkerzulassungen gerechnet werden muss, sollte eine Erweiterung auf andere Assays problemlos möglich sein.
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Dauer: 1 Monate
Beschreibung der Verlängerungen: Vertragsverlängerungen (2 x 1 Jahr)
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: Universitätsklinikum Köln AöR Kerpener Straße 62 50937 Köln Pathologie

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:
Einzureichende Unterlagen:
- Persönliche Lage der Wirtschaftsteilnehmer (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Bewerber haben mit dem Angebot alle geforderten Nachweise der Fachkunde, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit einzureichen. Als Nachweise sind folgende Unterlagen dem Angebot beizulegen:
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- Eigenerklärung über den Eintrag im Gewerbezentralregister bzw. im Handelsregister
- Eigenerklärung, das keine Eintragungen im Vergaberegister bzgl. Vergabeverstöße vorliegen
- Eigenerklärung, aus denen hervorgeht, dass der Bieter seinen Verpflichtungen zur Zahlung der Sozialbeiträge, der Steuern und Abgaben (BG) nachkommt
- Erklärungen nach dem Tariftreuegesetz NRW
- Eigenerklärung, dass eine ausreichende und gültige Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung vorliegt
- Konformitätsbescheinigung
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
Einzureichende Unterlagen:
- Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Erklärung über den Gesamtumsatz der letzten drei Geschäftsjahre
Technische und berufliche Fähigkeiten:
Einzureichende Unterlagen:
- Technische Leistungsfähigkeit (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): - Referenzliste (mindestens 3 Referenzen) über vergleichbare Leistungen (gleiches Auftragsvolumen)
- zur Verfügung stehendes Personal/Ausrüstung
Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung:
Besondere Bedingungen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Eigenerklärung Russlandsanktionen

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 12:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2022-11-15 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2022-10-11 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 13:00
Ort des Eröffnungstermins: Zentrale Beschaffung
Zusätzliche Informationen: Bieter sind nicht zugelassen

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Zentrale Beschaffung/Vergabestelle
Dokumente URL: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEU/documents 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen
Es gelten die Bestimmungen des Vergaberechts.
Bekanntmachungs-ID: CXS0YYLYYEU

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Rheinland (Spruchkörper Köln) bei der Bezirksregierung Köln
Postanschrift: Zeughausstraße 2 - 10
Postort: Köln
Postleitzahl: 50567
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabekammer@bezreg-koeln.nrw.de 📧
Quelle: OJS 2022/S 176-497589 (2022-09-08)
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