Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Mit dem Teilnahmeantrag sind nachfolgende Unterlagen einzureichen:
-Nachweis über die Zerifizierung des Bewerbers nach
DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 13485:2016 oder vergleichbar, jeweils durch Vorlage des Zertifikats in Kopie oder einem gleichwertigen Zertifikat in Kopie (Los 1-4).
-Nachweis über die Zertifizierung des Bewerbers nach DIN EN 60601-2-44:2017 oder vergleichbar durch Vorlage des Zertifikats in Kopie oder einem gleichwertigen Zertifikat in Kopie (Los 1).
-Konformitätserklärung gemäß VERORDNUNG (EU) 2017/745 (EU-MDR) und ihren Übergangsvorschriften oder vergleichbar (Los 1-4).
-Nennung und detaillierte Beschreibung von mindestens zwei vergleichbaren Referenzprojekten zum Nachweis der Eignung (formlose Eigenerklärung).
Die jeweilige Referenz muss mindestens die folgenden Kriterien erfüllen:
a) Kunde/Branche:
Krankenhäuser oder öffentlicher Bereich oder Streitkräfte (Los 1-3)
b) Leistungsgegenstand:
Die Planung, Beschaffung, Lieferung fachgerechte Installation, Inbetriebnahme und Schulung/Einweisung folgender Geräte/Systeme müssen in Krankenhäusern oder im öffentlichen Bereich oder bei den Streitkräften erfolgreich durchgeführt worden sein.
Das jeweilige Gerätespektrum ergibt sich aus den Gerätelisten zu Los 1 bis Los 3:
Für Los 1: Ausstattung in Krankenhäusern oder im öffentlichen Bereich oder bei den Streitkräften mit bildgebenden Systemen für die medizinische Diagnostik, OP Ausstattungen und Spezialgeräten/Systemen wie Robotik, Integrierter OP und Hybrid-OP
Für Los 2: Ausstattung in Krankenhäusern oder im öffentlichen Bereich oder bei den Streitkräften mit Krankenhaus Laboren (z.B. Klinische Chemie) und Ausstattung von Krankenhausapotheken gemäß der RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION vom 8. Oktober 2003 oder vergleichbar
Für Los 3: Ausstattung in Krankenhäusern oder im öffentlichen Bereich oder bei den Streitkräften mit mindestens einem der nachfolgenden Geräte/Systeme:
Bildgebende Systeme für die medizinische Diagnostik, Geräte/Systeme der Anästhesie-/ Intensivmedizin, Spezialgeräte/Systeme wie Robotik, Integrierter OP oder Hybrid-OP, medizinische IT-Systeme, PACS, PDMS, Dokumentationssysteme oder Telemedizin.
c) IT-Anbindung:
Maßnahmen zur erfolgreichen Integration/Vernetzung der Geräte (Los 1-3)
d) Auslieferungsgebiet:
Bundesweit oder EU/EWR (Los 1-3)
- Für die medizinisch-technischen Belange während der
Baudurchführung ist ein sachkundiger und erfahrener
Fachbauleiter Medizintechnik einzusetzen. Die Sachkunde und Erfahrung muss für Los 1 bis Los 3 nachgewiesen werden durch:
a) branchennaher Abschluss (Fachhochschule, Technische
Hochschule oder Universität)
b) Angabe mindestens zweier Referenzprojekte (mit dieser
Ausschreibung vergleichbarer Umfang und Inhalt gemäß oben beschriebenem Leistungsgegenstand) in den letzten drei Jahren
Die jeweilige Referenz für das Los 4 muss mindestens die folgenden Kriterien erfüllen:
a) Kunde/Branche:
Krankenhäuser oder öffentlicher Bereich oder Streitkräfte
b) Leistungsgegenstand:
Die Planung, Beschaffung Lieferung und fachgerechte Einbringung von marktverfügbaren Produkten müssen erfolgreich durchgeführt worden sein. Das jeweilige Gerätespektrum ergibt sich aus den Gerätelisten zu Los 4:
Beispielhaft: Handschuhspender, Röntgenschürze, fahrbarer Infusionsständer, Stahlblech Regal, OP-Dreh- Hocker, Behandlungs- und Verbandswagen
c) Auslieferungsgebiet:
Bundesweit oder EU/EWR
Hinweis zur Angabe von Referenzprojekten:
Neben der technischen Beschreibung des Referenzprojektes ist auch der jeweilige Vertragspartner, Ansprechpartner (Name, Adresse, Telefon, E-Mail) des Vertragspartners, die Vertragslaufzeit sowie der ungefähre Auftragswert (Größenordnung) anzugeben.
Das Referenzprojekt muss abgeschlossen sein. Der Abschluss des Referenzprojekts darf nicht länger als drei Jahre (gerechnet ab dem Schlusstermin für den Eingang der Teilnahmeanträge) zurückliegen.
Sofern die entsprechenden Verträge mit dem BAAINBw geschlossen wurden, ist als Nachweis die Angabe der Vertragsnummer und des Vertragsgegenstandes ausreichend.