Präklinische Studie

Universitätsklinikum Köln AöR

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers
(StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien
entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka
et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung
für die klinische Prüfung müssen die definierten präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten
ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2022-08-22. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2022-08-04.

Anbieter

Die folgenden Lieferanten werden in Vergabeentscheidungen oder anderen Beschaffungsunterlagen erwähnt:

• Aurigon GmbH

Wer?

• Universitätsklinikum Köln AöR

Wie?

Wo?

• Köln › Köln, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2022-08-04	Auftragsbekanntmachung
2022-10-04	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2022-08-04)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Tests und Analysen bezüglich Zusammensetzung und Reinheit
Referenznummer: 2022 17 EU RE
Kurze Beschreibung:

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers (StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung für die klinische Prüfung müssen die definierten präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden.

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Tests und Analysen bezüglich Zusammensetzung und Reinheit 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Analysen 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Köln, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Niedrigster Preis

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Köln AöR
Postanschrift: Kerpener Straße 62
Postleitzahl: 50937
Postort: Köln
Kontakt
Internetadresse: https://www.uk-koeln.de 🌏
E-Mail: vergabestelle@uk-koeln.de 📧
Telefon: +49 221/478-96623 📞
Fax: +49 221/478-87805 📠
URL der Dokumente: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEK/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEK 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-08-04 📅
Einreichungsfrist: 2022-08-22 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-08-09 📅
Datum des Beginns: 2022-10-01 📅
Datum des Endes: 2023-08-31 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 152-435006
ABl. S-Ausgabe: 152
Zusätzliche Informationen
Bieter sind nicht zugelassen

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers

(StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien

entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka

et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung

für die klinische Prüfung müssen die definierten präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten

ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden.

für die klinische Prüfung müssen die folgenden präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten

ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden. Bitte machen Sie auch Angaben über die jeweiligen Studiendauern.

1. Entwicklung von bioanalytischen Methoden

a. ELISA zum Nachweis für die Testsubstanz in der Formulierung und in Rattenserum

b. ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen die Testsubstanz (ADA) in Rattenserum

2. Validierung von bioanalytischen Methoden

3. Dosisfindungsstudie in Ratten über acht Tage (nicht-GLP)

- 30 Wistar Ratten

- 3 Dosisstärken (10 mg/kg, 50 mg/kg und TBD mg/kg) + 1 Placebo

- Einmalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Überwachung: Sterblichkeit, Körpergewicht, Klinische Symptome, Autopsie

4. Pharmakokinetik in Ratten über acht Tage (nicht-GLP)

- 3 Dosisstärken (10 mg/kg, 50 mg/kg und TBD mg/kg)

- Überwachung: Sterblichkeit, Körpergewicht, Pharmakokinetik

- Pharmakokinetik: An bis zu 8 Zeitpunkten über den Zeitraum von XY Tagen

5. Messung der Serumproben mittels bioanalytische Methoden (ELISA, siehe oben)

Rattenserumproben aus Dosisfindungsstudie

6. Toxikologische Untersuchung (GLP), aufbauend auf Dosisfindungsstudie

- Wistar Ratten

- 80 Tiere Hauptgruppe (3 Dosisgruppen, 1 Placebogruppe)

- 20 Tiere Erholungsgruppe (1 Dosisgruppe, 1 Placebogruppe)

- 60 Tiere Toxikokinetik (3 Dosisgruppen)

- 16 Ersatztiere

- Viermalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Tag1, Tag9, Tag17, Tag25 (gefolgt von 8 Tagen recovery)

- Überwachung entsprechend OECD Richtlinie: Sterblichkeit, Körpergewicht, Nahrungsaufnahme,

Klinische Chemie, Hämatologie, Blutgerinnung, Urinanalyse, Augenspiegelung,

Atemfrequenz, Klinische Symptome, Toxikokinetik, Autopsie, Histopathologie

7. Messung mittels bioanalytische Methoden (ELISA, siehe oben)

a. Rattenserumproben auf Testsubstanz

b. Rattenserumproben auf Anti-Testsubstanz Antikörper (ADA)

c. Formulierung

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort:

Universitätsklinikum Köln AöR Kerpener Straße 62 50937 Köln Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene (IMMIH)

Universitätsklinik Köln

Goldenfelsstr. 21

50935 Köln

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Nachweis

über den Eintrag ins Berufs- oder Handelsregister

nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des

Landes, in dem der Bieter ansässig ist (§ 122 Abs.

2 Nr. 1 GWB i.V.m. § 44 Abs. 1 VgV), mit Ablauf

der Angebotsfrist nicht älter als sechs (6) Monate.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Eigenerklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung

(§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB

i.V.m. § 45 Abs. 1 Nr. 3 VgV).

Haftpflichtversicherung mit Mindestdeckungssummen

für Personenschäden in Höhe von 1

000 000 EUR und für sonstige Schäden (Sachund

Vermögensschäden) in Höhe von 1 000

000 EUR bei einem, in einem Mitgliedsstaat der

EU oder eines Vertragsstaates des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum

zugelassenen Versicherungsunternehmen. Die

Ersatzleistung des Versicherers muss mindestens

das 2-fache der Deckungssumme pro Jahr

betragen. Die Versicherung muss die Leistungen,

d. h. einschließlich der Leistungen seiner

Nachunternehmer abdecken. Die Deckung

muss über die Vertragslaufzeit uneingeschränkt

erhalten bleiben.

Entsprechender Versicherungsschutz ist durch

Eigenerklärung gem. Formular zu bestätigen

oder aber durch Nachweis mittels Bescheinigung

des Versicherungsgebers oder Bescheinigung

eines Versicherungsgebers, dass eine

entsprechende Versicherung im Auftragsfall

abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).

Technische und berufliche Fähigkeiten:

Eigenerklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit

(§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1

VgV): Referenzliste des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft für vergleichbare Leistungen

Mindeststandards:

Mindestanforderung

Mindestens 3 Referenzen, die Durchführung

vergleichbarer Studien betreffend

Auftragsausführung
Bedingungen für die Vertragserfüllung:

Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen

(§ 123 GWB)

(§ 124 GWB)

Eigenerklärung zur Einhaltung des MiLoG

Eigenerklärung zur Anerkennung der Antikorruptionserklärung

Anlage 1_F522_Eigenerklaerung_Mindestlohngesetz

Anlage 1_F513_EU_BVB_TariftreueMindestentlohnung

Eigenerklärung Russlandsanktionen

Der Bieter wird aufgefordert, eine branchenübliche Qualitätssicherungsvereinbarung zusammen mit seinem Angebot abzugeben.

Nach § 6 Abs. 1 WRegG ist ein öffentlicher Auftraggeber

vor der Erteilung eines Zuschlags in

einem Verfahren über die Vergabe öffentlicher

Aufträge mit einem geschätzten Auftragswert ab

30.000 Euro ohne Umsatzsteuer verpflichtet,

das Wettbewerbsregister zu demjenigen Bieterunternehmen

abzufragen, das den Auftrag erhalten

soll. Dies wird vom Auftraggeber angefordert.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Beschleunigtes Verfahren: zeitlich begrenztes Forschungsprojekt
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 09:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Englisch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2022-09-30 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2022-08-22 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 09:30
Zusätzliche Informationen: Bieter sind nicht zugelassen

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Zentrale Beschaffung/Vergabestelle
Dokumente URL: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEK/documents 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen

Das Angebotsschreiben (Formblatt F1) ist auszufüllen (Name und Anschrift des Bieters/der Bietergemeinschaft)

und zu unterzeichnen (Datum, Unterschrift). Im Falle einer Bietergemeinschaft ist das Angebotsschreiben

von dem benannten bevollmächtigten geschäftsführenden Vertreter der Bietergemeinschaft

zu unterzeichnen. Nicht unterschriebene Angebotsschreiben gelten als nicht abgegeben.

Der Bieter hat mit seinem Angebot die ausgefüllten Eigenerklärungen der Anlage 1 F2.1-2.8 einzureichen.

Der Bieter hat im Formblatt Anlage 1 F3 die seitens der Vergabestelle abgefragten Preiselemente eintragen.

Die Preise sind in Euro und mit zwei Nachkommastellen anzugeben.

Der Bieter hat mit seinem Angebot die ausgefüllte Eigenerklärung Referenzen der Anlage 2 einzureichen.

Der Bieter wird aufgefordert, eine branchenübliche Qualitätssicherungsvereinbarung zusammen mit seinem Angebot abzugeben.

Bekanntmachungs-ID: CXS0YYLYYEK

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Rheinland (Spruchkörper Köln) bei der Bezirksregierung Köln
Postanschrift: Zeughausstraße 2 - 10
Postort: Köln
Postleitzahl: 50567
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabekammer@bezreg-koeln.nrw.de 📧
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren: Es gelten die Bestimmungen des Vergaberechts.
Quelle: OJS 2022/S 152-435006 (2022-08-04)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2022-10-04)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Gesamtwert des Auftrags: 344 550 EUR 💰
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Referenz
Daten
Absendedatum: 2022-10-04 📅
Veröffentlichungsdatum: 2022-10-07 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2022/S 194-550132
Verweist auf Bekanntmachung: 2022/S 152-435006
ABl. S-Ausgabe: 194
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXS0YYLYWUGXNBU0

Auftragsvergabe
Datum des Vertragsabschlusses: 2022-10-04 📅
Name: Aurigon GmbH
Postanschrift: Planegger Strasse 9a
Postort: München
Postleitzahl: 81241
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 89780720010 📞
E-Mail: info@aurigon.eu 📧
Land: München, Kreisfreie Stadt 🏙️
Gesamtwert des Auftrags: 344 550 EUR 💰
Informationen über Ausschreibungen
Anzahl der eingegangenen Angebote: 3
Quelle: OJS 2022/S 194-550132 (2022-10-04)

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