Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
++ Der Bieter verfügt über eine GMP-zertifizierte Produktionsstätte, die für die Herstellung, sterile Abfüllung und Freigabe von parenteralen (Prüf-)Arzneimitteln geeignet ist und eine Herstellung der Monomere, Polymere und arzneimittelbeladenen Polymermizellen auf pharmazeutischem Qualitätsniveau gewährleisten kann (z.B. Q7 GMP Guidance for API). Darüber hinaus ist das Unternehmen berechtigt, Zytostatika, insbesondere Paclitaxel, zu verarbeiten. Das Unternehmen wird regelmäßig von regulatorischen Behörden und Auftraggebern geprüft und begangen.
(darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind Nachweise wie z.B. Zertifikate oder Protokolle der regelmäßigen Kontrollen offizieller regulatorischer Behörden dem Angebot beizufügen)
++ Der Bieter muss über eine qualifizierte analytische Ausrüstung, die regelmäßig gewartet wird, um die QC-Freigabe von Zwischenprodukten und Endprodukt zu unterstützen, verfügen.
(darzulegen mittels Eigenerklärung, aus der die zur Verfügung stehende qualifizierte analytische Ausrüstung ersichtlich wird)
++ Der Bieter muss über Protokolle zur Durchführung von ICH-basierten Stabilitätsstudien für das Prüfpräparat unter Lager- und beschleunigten Bedingungen verfügen
(darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind exemplarisch Protokolle zur Durchführung von ICH-basierten Stabilitätsstudien für das Prüfpräparat unter Lager- und beschleunigten Bedingungen dem Angebot beizufügen)
++ Geeignete Referenzen über früher ausgeführte Dienstleistungsaufträge in Form einer Liste der in den letzten höchstens drei Jahren erbrachten wesentlichen Dienstleistungen mit Angabe des Werts, des Liefer- beziehungsweise Erbringungszeitpunkts sowie des öffentlichen oder privaten Empfängers.
(Mindesanforderung: Das Unternehmen kann Referenzen aus den letzten drei Jahren für das Upscaling und die Produktion von vergleichbaren, polymerbasierten und arzneimittelbeladenen Nanomedizinformulierungen vorweisen)
(darzulegen mittels Eigenerklärung)
++ a.) Angabe der Führungskräfte des Unternehmens sowie der technischen Fachkräfte und deren Qualifikation, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen.
b.) Erklärung, aus der die durchschnittliche jährliche Beschäftigtenzahl des Unternehmens und die Zahl seiner Führungskräfte in den letzten drei Jahren ersichtlich ist
(darzulegen mittels Eigenerklärung. Dazu sind für den unter "a" benannten Personenkreis entsprechende Studien.- und/oder Ausbildungsnachweise beizufügen)
++ Erklärung, aus der ersichtlich ist, über welche Ausstattung, welche Geräte und welche technische Ausrüstung das Unternehmen für die Ausführung des Auftrags verfügt
(mittels Eigenerklärung)