Datenbank und Biometrie im Rahmen der klinischen Phase II-Studie CLEAR bei Patient*Innen mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem DLBCL

Universitätsklinikum Münster

2. Projektdaten Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts. Projektstart: 1. Quartal 2024 Projektende: 1. Quartal 2029 3. Mindestvoraussetzungen Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen. 4. Leistungsumfang 4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe. Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften. Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-12-14. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-11-13.

Wer?

• Universitätsklinikum Münster

Wie?

• Verschiedene von Ingenieuren erbrachte Dienstleistungen › Technische Studien

Wo?

• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2023-11-13	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2023-11-13)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Datenbank und Biometrie im Rahmen der klinischen Phase II-Studie CLEAR bei Patient*Innen mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem DLBCL
Kurze Beschreibung:
“2. Projektdaten Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts. Projektstart:...”

Kurze Beschreibung

2. Projektdaten
Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts.
Projektstart: 1. Quartal 2024
Projektende: 1. Quartal 2029

3. Mindestvoraussetzungen
Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen.

4. Leistungsumfang

4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG

Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe.
Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften.
Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.

Art des Vertrags: Dienstleistungen
Produkte/Dienstleistungen: Technische Studien 📦
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“2. Projektdaten Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts. Projektstart:...”

Beschreibung der Beschaffung

2. Projektdaten
Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts.
Projektstart: 1. Quartal 2024
Projektende: 1. Quartal 2029

3. Mindestvoraussetzungen
Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen.

4. Leistungsumfang

4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG

Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe.
Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften.
Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.

Ort der Leistung: Bonn, Kreisfreie Stadt 🏙️
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-12-14 12:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2023-12-14 12:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Münster
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 57
Informationen zur elektronischen Auktion
Es wird eine elektronische Auktion durchgeführt ✅

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit: Einzureichende Unterlagen: - Erklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens + den Umsatz bezüglich...”
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:
“Sonstiges: Einzureichende Unterlagen: - Darstellung des sich bewerbenden Unternehmens inkl. Leistungsportfolios (max. 4 DINA4-Seiten) (mit dem Angebot...”
Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Technische und berufliche Leistungsfähigkeit: Einzureichende Unterlagen: - Angabe und Größe der Mitarbeiterentwicklung der letzten 3 Jahre (mit dem...”
Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung:
“Einzureichende Unterlagen: - Als Amts- u. Umgangssprache wird Deutsch festgelegt, so sind z.B. alle Bedienhandbücher in deutsch vorzulegen (mit dem...”

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Universitätsklinikum Münster
Nationale Registrierungsnummer: 05515-99003-03
Postanschrift: Albert-Schweitzer-Campus 1 Gebäude A3
Postleitzahl: 48149
Postort: Münster
Region: Münster, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vvgm@ukmuenster.de 📧
Telefon: +49 2518349231 📞
Fax: +49 2518348839 📠
Art des öffentlichen Auftraggebers
Agentur/Amt auf regionaler oder lokaler Ebene
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Dokumente URL: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYGY199WNM9M/documents 🌏
Teilnahme-URL: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYGY199WNM9M 🌏
URL des Beschaffungsinstruments: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYGY199WNM9M 🌏

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen

“Bekanntmachungs-ID: CXS0YYGY199WNM9M An dieser Stelle keine weiteren Informationen nötig.”
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Westfalen bei der Bezirksregierung Münster
Nationale Registrierungsnummer: 05515-03004-07
Postanschrift: Albrecht-Thaer Str. 9
Postleitzahl: 48147
Postort: Münster
Region: Münster, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: poststelle@brms.nrw.de 📧
Telefon: +49 2514111691 📞
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Quelle: OJS 2023/S 219-691512 (2023-11-13)

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