2. Projektdaten Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts. Projektstart: 1. Quartal 2024 Projektende: 1. Quartal 2029 3. Mindestvoraussetzungen Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen. 4. Leistungsumfang 4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe. Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften. Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-12-14.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-11-13.
Auftragsbekanntmachung (2023-11-13) Objekt Umfang der Beschaffung
Titel: Datenbank und Biometrie im Rahmen der klinischen Phase II-Studie CLEAR bei Patient*Innen mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem DLBCL
Kurze Beschreibung:
2. Projektdaten
Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts.
Projektstart: 1. Quartal 2024
Projektende: 1. Quartal 2029
3. Mindestvoraussetzungen
Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen.
4. Leistungsumfang
4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG
Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe.
Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften.
Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.
2. Projektdaten
Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts.
Projektstart: 1. Quartal 2024
Projektende: 1. Quartal 2029
3. Mindestvoraussetzungen
Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen.
4. Leistungsumfang
4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG
Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe.
Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften.
Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.
Art des Vertrags: Dienstleistungen
Produkte/Dienstleistungen: Technische Studien📦
Sonstige Beschränkungen am Erfüllungsort: Ort im betreffenden Land
Beschreibung
Interne Kennung: #1
Postleitzahl: 48149
Stadt: Münster
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Bonn, Kreisfreie Stadt
🏙️
Maximale Verlängerungen: 0
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001
Verfahren Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-12-14 12:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2023-12-14 12:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Münster
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 57 Informationen zur elektronischen Auktion
Es wird eine elektronische Auktion durchgeführt ✅ Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Eröffnungstermin: 2023-12-14 12:00:00 📅
Ort des Eröffnungstermins: Münster
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Zusätzliche Informationen: Keine zusätzlichen Informationen
Der Vertrag enthält Bedingungen zur Vertragsausführung ✅
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit: Einzureichende Unterlagen:
- Erklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens + den Umsatz bezüglich der besonderen Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten 3 Geschäftsjahre (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Nachweis, dass eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, sowie deren Höhe (nicht älter als 6 Monate) (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit: Einzureichende Unterlagen:
- Erklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens + den Umsatz bezüglich der besonderen Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten 3 Geschäftsjahre (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Nachweis, dass eine Betriebshaftpflichtversicherung besteht, sowie deren Höhe (nicht älter als 6 Monate) (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien:
Sonstiges: Einzureichende Unterlagen:
- Darstellung des sich bewerbenden Unternehmens inkl. Leistungsportfolios (max. 4 DINA4-Seiten) (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Für ausländische Bewerber ist der Nachweis der Eignung auch durch amtliche Bescheinigungen gleichwertiger Art möglich (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
Liste und kurze Beschreibung der Regeln und Kriterien
Sonstiges: Einzureichende Unterlagen:
- Darstellung des sich bewerbenden Unternehmens inkl. Leistungsportfolios (max. 4 DINA4-Seiten) (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Für ausländische Bewerber ist der Nachweis der Eignung auch durch amtliche Bescheinigungen gleichwertiger Art möglich (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
Technische und berufliche Leistungsfähigkeit: Einzureichende Unterlagen:
- Angabe und Größe der Mitarbeiterentwicklung der letzten 3 Jahre (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Referenzen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Referenzliste der letzten drei Jahre (Kunden in Deutschland mit Namen eines Ansprechpartners und Kontaktdaten)
Technische und berufliche Leistungsfähigkeit: Einzureichende Unterlagen:
- Angabe und Größe der Mitarbeiterentwicklung der letzten 3 Jahre (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Referenzen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Referenzliste der letzten drei Jahre (Kunden in Deutschland mit Namen eines Ansprechpartners und Kontaktdaten)
Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung:
Einzureichende Unterlagen:
- Als Amts- u. Umgangssprache wird Deutsch festgelegt, so sind z.B. alle Bedienhandbücher in deutsch vorzulegen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Auftragsdatenverarbeitung (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Erklärung zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit bei der Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten.
- Erklärung, dass die Auftrags- und Lieferbedingungen des Auftraggebers anerkannt werden und die AGB des Auftragnehmers keine Anerkennung finden (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Erklärung, dass die Ausschreibungsbedingungen anerkannt werden (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
Einzureichende Unterlagen:
- Als Amts- u. Umgangssprache wird Deutsch festgelegt, so sind z.B. alle Bedienhandbücher in deutsch vorzulegen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Auftragsdatenverarbeitung (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Erklärung zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit bei der Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten.
- Erklärung, dass die Auftrags- und Lieferbedingungen des Auftraggebers anerkannt werden und die AGB des Auftragnehmers keine Anerkennung finden (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
- Erklärung, dass die Ausschreibungsbedingungen anerkannt werden (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen)
Bedingungen für die Teilnahme
Ausschlussgrund:
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung
Betrugsbekämpfung
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften
+ 20 weitere
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit
Entrichtung von Steuern
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels
Konkurs
Korruption
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs
Vergleichsverfahren
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge
Zahlungsunfähigkeit
Beschreibung der Ausschlussgründe: Zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB