Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben
Bei der Durchführung monozentrischer und multizentrischer nationaler und internationaler klinischer Prüfungen (Arzneimittel und Medizinprodukte), klinischer Studien (Arzneimittel und Medizinprodukte) und wissenschaftlicher Forschungsvorhaben handelt es sich um Leistungen, die in den verschiedenen Kliniken und Instituten auf dem Gelände des UKE, oder um Leistungen, die in anderen deutschen oder internationalen Prüfeinrichtungen erbracht werden.
Deadline
Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-04-04.
Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-03-02.
Objekt Umfang der Beschaffung
Titel:
“Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben
VV-009-23”
Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens📦
Kurze Beschreibung:
“Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben
Bei der Durchführung monozentrischer und...”
Kurze Beschreibung
Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben
Bei der Durchführung monozentrischer und multizentrischer nationaler und internationaler klinischer Prüfungen (Arzneimittel und Medizinprodukte), klinischer Studien (Arzneimittel und Medizinprodukte) und wissenschaftlicher Forschungsvorhaben handelt es sich um Leistungen, die in den verschiedenen Kliniken und Instituten auf dem Gelände des UKE, oder um Leistungen, die in anderen deutschen oder internationalen Prüfeinrichtungen erbracht werden.
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Geschätzter Wert ohne MwSt: EUR 15 800 000 💰
Informationen über Lose
Angebote können nur für eine Partie eingereicht werden
1️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel:
“CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben” Titel
Los-Identifikationsnummer: 1
Beschreibung
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich📦
Ort der Leistung: Hamburg🏙️
Hauptstandort oder Erfüllungsort: UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg
Beschreibung der Beschaffung:
“CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben.
Das Los I besteht aus den...”
Beschreibung der Beschaffung
CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben.
Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen
Mehr anzeigen Vergabekriterien
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium, und alle Kriterien werden nur in den Auftragsunterlagen genannt
Umfang der Beschaffung
Geschätzter Gesamtwert ohne MwSt: EUR 7 632 214 💰
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Der nachstehende Zeitrahmen ist in Monaten ausgedrückt.
Beschreibung
Dauer: 24
Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Dieser Vertrag ist verlängerbar ✅ Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monaten.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Vorgesehene Mindestanzahl: 3
Maximale Anzahl: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und national / international) davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung vorgelegt werden.
2️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel:
“CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben” Titel
Los-Identifikationsnummer: 2
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben.
Das Los II besteht aus...”
Beschreibung der Beschaffung
CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben.
Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Mehr anzeigen Umfang der Beschaffung
Geschätzter Gesamtwert ohne MwSt: EUR 3 949 009 💰
Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitige Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arz-neimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und international) davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung vorgelegt werden.
3️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel:
“CTM für klinische Arzneimittelprüfungen zzgl. Durchführung in einer Phase 1 Unit” Titel
Los-Identifikationsnummer: 3
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“CTM für klinische Arzneimittelprüfungen zzgl. Durchführung in einer Phase 1 Unit.
Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und...”
Beschreibung der Beschaffung
CTM für klinische Arzneimittelprüfungen zzgl. Durchführung in einer Phase 1 Unit.
Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen plus klinische Dienstleistungen.
Mehr anzeigen Umfang der Beschaffung
Geschätzter Gesamtwert ohne MwSt: EUR 2 416 948 💰
Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus dem Bereich...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen
Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus dem Bereich Begleitung und Organisation von klinischen Arz-neimittelprüfungen inkl. Phase 1 vorgelegt werden.
4️⃣ Umfang der Beschaffung
Titel:
“CTM für nationale und internationale mono- und multizentrische Medizinprodukteprüfungen” Titel
Los-Identifikationsnummer: 4
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“CTM für nationale und internationale mono- und multizentrische Medizinprodukteprüfungen.
Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management...”
Beschreibung der Beschaffung
CTM für nationale und internationale mono- und multizentrische Medizinprodukteprüfungen.
Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen plus klinische Dienstleistungen.
Mehr anzeigen Umfang der Beschaffung
Geschätzter Gesamtwert ohne MwSt: EUR 4 000 000 💰
Beschreibung
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate
Informationen über die Begrenzung der Zahl der einzuladenden Bewerber
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern:
“Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der...”
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern
Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der Begleitung und Organisation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bestanden hat, davon mindestens eine Referenz multizentrisch vorgelegt werden.
Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:
“Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über...”
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen
Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen. Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen:
Unternehmensangaben Einzelbewerber; Unternehmensangaben Bewerbergemeinschaft; Unternehmensbeschreibung/Firmenprofil; Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen ggf. zur Selbstreinigung/Zusicherung der Einhaltung von Ausführungsbedingungen; Verbundene Unternehmen; Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.
Mehr anzeigen Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich,...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, sofern entsprechende Angaben verfügbar sind.
Bankerklärung; Eigenerklärung zur Tariftreue und zur Zahlung eines Mindestlohnes gemäß § 3 Hamburgisches Vergabegesetz.
Eigenerklärung Betriebshaftpflichtversicherung.
“Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je...”
Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.
Mehr anzeigen Technische und berufliche Fähigkeiten
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:
“Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte...”
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.
Eigenerklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten drei Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,
Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement. Verfügt der Bewerber über ein QM-Zertifikat, ist dieses beizufügen. Hat der Bewerber allgemeine QM-Maßnahmen für alle Geschäftsabläufe in seinem Unternehmen implementiert, sind diese zu beschreiben. Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Umweltmanagement des Bewerbers. Verfügt der Bewerber über ein Umweltmanagements-Zertifikat, ist dieses in Kopie beizufügen.
Eigenerklärung umweltverträgliche Beschaffung nach § 3b HmbVgG.
Eigenerklärung sozialverträgliche Beschaffung nach § 3a HmbVgG.
Eigenerklärung zu 5. EU-Sanktionspaket - RUS-Sanktionen (Verbot von Auftragserteilungen an russi-sche Unternehmen)
Mehr anzeigen Bedingungen für die Teilnahme
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten):
“Es sind je Los mindestens drei Referenzen für Leistungserbringungen in vergleichbaren Projekten vorzulegen. Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten...”
Bedingungen für die Teilnahme (technische und berufliche Fähigkeiten)
Es sind je Los mindestens drei Referenzen für Leistungserbringungen in vergleichbaren Projekten vorzulegen. Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen müssen abgeschlossen und dürfen nicht älter als fünf Jahre sein.
Verfahren Art des Verfahrens
Wettbewerbliches Verfahren mit Verhandlung
Informationen über eine Rahmenvereinbarung oder ein dynamisches Beschaffungssystem
Rahmenvertrag mit einem einzigen Betreiber
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2023-04-04
13:00 📅
Voraussichtliches Datum der Versendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe oder zur Teilnahme an die ausgewählten Bewerber: 2023-05-02 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Ergänzende Informationen Informationen über das Wiederauftreten
Dies ist eine wiederkehrende Beschaffung ✅
Voraussichtlicher Zeitpunkt für die Veröffentlichung weiterer Bekanntmachungen: 2027
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Bestellung wird verwendet
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Elektronische Zahlung wird verwendet
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YLP6A5G
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Gänsemarkt 36
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231690📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de📧
Fax: +49 404282323080 📠 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
Der Antrag ist unzulässig, soweit
1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
Der Antrag ist unzulässig, soweit
1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.
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Quelle: OJS 2023/S 047-139428 (2023-03-02)
Ergänzende Angaben (2023-03-29)
Ergänzende Informationen Referenz der ursprünglichen Mitteilung
Nummer der Bekanntmachung im Amtsblatt S: 2023/S 047-139428
Änderungen Zu berichtigender Text in der ursprünglichen Bekanntmachung
Nummer des Abschnitts: II.1.6
Ort des zu ändernden Textes: Angebote sind möglich für nur ein Los
Alter Wert
Text: Angebote sind möglich für nur ein Los
Neuer Wert
Text: Angebote sind möglich für alle Lose
Quelle: OJS 2023/S 066-197784 (2023-03-29)
Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2023-06-28) Öffentlicher Auftraggeber Name und Adressen
Name: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kontaktperson: Submissionsstelle - Nina Purschke
Telefon: +49 040741059501📞
Fax: +49 040741057412 📠
Adresse des Käuferprofils: http://www.dtvp.de🌏
Objekt Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:
“Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben” Informationen über Lose
Dieser Vertrag ist in Lose unterteilt ✅ Beschreibung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: DE600
Beschreibung der Beschaffung:
“CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige
Forschungsvorhaben.
Das Los I besteht aus den...”
Beschreibung der Beschaffung
CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige
Forschungsvorhaben.
Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von
Qualitätssicherungsmaßnahmen
Mehr anzeigen Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Planung und Organisation Beispielstudie
Qualitätskriterium (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualitätsmanagementsystem
Qualitätskriterium (Gewichtung): 25
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Risikomanagement
Qualitätskriterium (Gewichtung): 15
Preis (Gewichtung): 30
Beschreibung
Beschreibung der Beschaffung:
“CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und
sonstige Forschungsvorhaben.
Das Los II besteht aus...”
Beschreibung der Beschaffung
CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und
sonstige Forschungsvorhaben.
Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von
Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Verfahren Informationen zur Rahmenvereinbarung
Die Beschaffung umfasst die Erstellung einer Rahmenvereinbarung
Administrative Informationen
Frühere Veröffentlichungen zu diesem Verfahren: 2023/S 047-139428
Auftragsvergabe
1️⃣
Vertragsnummer: VV-009-23
Los-Identifikationsnummer: 1
Titel:
“CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben” Informationen über nicht gewährte Zuschüsse
Andere Gründe (Abbruch des Verfahrens)
Ergänzende Informationen Körper überprüfen
Fax: +49 40427923080 📠
URL: www.hamburg.de/fb🌏 Für Mediationsverfahren zuständige Stelle
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Große Bleichen 27
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231491📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de📧
Fax: +49 40428232020 📠
URL: www.hamburg.de/fb🌏 Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:
“Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zuwollen, kann ein Nachprüfverfahren bei der...”
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren
Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zuwollen, kann ein Nachprüfverfahren bei der Vergabekammer beantragt werden (§ 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB). Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Der Antrag ist unzulässig, soweit: 1. Der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt; 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden; 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden; 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.
Mehr anzeigen
Quelle: OJS 2023/S 125-398029 (2023-06-28)