Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben

UKE Strategischer Einkauf

Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben
Bei der Durchführung monozentrischer und multizentrischer nationaler und internationaler klinischer Prüfungen (Arzneimittel und Medizinprodukte), klinischer Studien (Arzneimittel und Medizinprodukte) und wissenschaftlicher Forschungsvorhaben handelt es sich um Leistungen, die in den verschiedenen Kliniken und Instituten auf dem Gelände des UKE, oder um Leistungen, die in anderen deutschen oder internationalen Prüfeinrichtungen erbracht werden.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-04-04. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-03-02.

Wer?

• UKE Strategischer Einkauf

Wie?

• Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen › Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich

Wo?

• Hamburg › Hamburg

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2023-03-02	Auftragsbekanntmachung
2023-03-29	Ergänzende Angaben
2023-06-28	Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Auftragsbekanntmachung (2023-03-02)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Dienstleistungen des Gesundheitswesens
Referenznummer: VV-009-23
Kurze Beschreibung:

Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben Bei der Durchführung monozentrischer und multizentrischer nationaler und internationaler klinischer Prüfungen (Arzneimittel und Medizinprodukte), klinischer Studien (Arzneimittel und Medizinprodukte) und wissenschaftlicher Forschungsvorhaben handelt es sich um Leistungen, die in den verschiedenen Kliniken und Instituten auf dem Gelände des UKE, oder um Leistungen, die in anderen deutschen oder internationalen Prüfeinrichtungen erbracht werden.

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union, mit GPA-Beteiligung
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Dienstleistungen des Gesundheitswesens 📦
Zusätzlicher CPV-Code: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Hamburg 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren
Angebotsart: Angebot ausschließlich für ein Los
Vergabekriterien
Wirtschaftlichstes Angebot

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: UKE Strategischer Einkauf
Postanschrift: Martinistr. 52
Postleitzahl: 20251
Postort: Hamburg
Kontakt
Internetadresse: http://www.uke.de 🌏
E-Mail: submissionsstelle@uke.de 📧
Telefon: +49 40741059501 📞
Fax: +49 40741057412 📠
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6A5G/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6A5G 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-03-02 📅
Einreichungsfrist: 2023-04-04 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-03-07 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 047-139428
ABl. S-Ausgabe: 47
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YLP6A5G

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Durchführung von klinischen Prüfungen, klinischen Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben

Bei der Durchführung monozentrischer und multizentrischer nationaler und internationaler klinischer Prüfungen (Arzneimittel und Medizinprodukte), klinischer Studien (Arzneimittel und Medizinprodukte) und wissenschaftlicher Forschungsvorhaben handelt es sich um Leistungen, die in den verschiedenen Kliniken und Instituten auf dem Gelände des UKE, oder um Leistungen, die in anderen deutschen oder internationalen Prüfeinrichtungen erbracht werden.

Geschätzter Gesamtwert: 15 800 000 EUR 💰
Bezeichnung des Loses: CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben
Losnummer: 1
Kurze Beschreibung:

CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben.

Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen

Geschätzter Wert ohne MwSt: 7 632 214 EUR 💰
Dauer: 24 Monate
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monaten.
Bezeichnung des Loses: CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben
Losnummer: 2
Kurze Beschreibung:

CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige Forschungsvorhaben.

Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Geschätzter Wert ohne MwSt: 3 949 009 EUR 💰
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitige Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Bezeichnung des Loses: CTM für klinische Arzneimittelprüfungen zzgl. Durchführung in einer Phase 1 Unit
Losnummer: 3
Kurze Beschreibung:

CTM für klinische Arzneimittelprüfungen zzgl. Durchführung in einer Phase 1 Unit.

Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen plus klinische Dienstleistungen.

Geschätzter Wert ohne MwSt: 2 416 948 EUR 💰
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate.
Bezeichnung des Loses: CTM für nationale und internationale mono- und multizentrische Medizinprodukteprüfungen
Losnummer: 4
Kurze Beschreibung:

CTM für nationale und internationale mono- und multizentrische Medizinprodukteprüfungen.

Das Los III besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen plus klinische Dienstleistungen.

Geschätzter Wert ohne MwSt: 4 000 000 EUR 💰
Beschreibung der Verlängerungen: Zweimalige auftraggeberseitigen Option zur Verlängerung um jeweils 12 Monate
Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: UKE Martinistr. 52 20251 Hamburg

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Präqualifizierte Unternehmen können den Eignungsnachweis durch ihren Eintrag in einem amtlichen Verzeichnis (sog. Präqualifikationsverzeichnis) oder über eine Zertifizierung, ergänzt durch geforderte auftragsbezogene Einzelnachweise, erbringen. Nicht präqualifizierte Bewerber haben im Teilnahmeantrag in jedem Fall die folgenden Nachweise auszufüllen:

Unternehmensangaben Einzelbewerber; Unternehmensangaben Bewerbergemeinschaft; Unternehmensbeschreibung/Firmenprofil; Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen ggf. zur Selbstreinigung/Zusicherung der Einhaltung von Ausführungsbedingungen; Verbundene Unternehmen; Eigenerklärung des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft, ob er/sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will. Falls ja, die genaue Angabe der privilegierten Nachunternehmer und deren Verpflichtungserklärung für den Auftragsfall.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Vordruck Eigenerklärung zum Umsatz: Erklärung des Bewerbers über den Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist, jeweils bezogen auf die letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, sofern entsprechende Angaben verfügbar sind.

Bankerklärung; Eigenerklärung zur Tariftreue und zur Zahlung eines Mindestlohnes gemäß § 3 Hamburgisches Vergabegesetz.

Eigenerklärung Betriebshaftpflichtversicherung.

Mindeststandards:

Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 1,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden sowie 1,0 Mio. EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.

Eigenerklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten drei Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,

Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement. Verfügt der Bewerber über ein QM-Zertifikat, ist dieses beizufügen. Hat der Bewerber allgemeine QM-Maßnahmen für alle Geschäftsabläufe in seinem Unternehmen implementiert, sind diese zu beschreiben. Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Umweltmanagement des Bewerbers. Verfügt der Bewerber über ein Umweltmanagements-Zertifikat, ist dieses in Kopie beizufügen.

Eigenerklärung umweltverträgliche Beschaffung nach § 3b HmbVgG.

Eigenerklärung sozialverträgliche Beschaffung nach § 3a HmbVgG.

Eigenerklärung zu 5. EU-Sanktionspaket - RUS-Sanktionen (Verbot von Auftragserteilungen an russi-sche Unternehmen)

Mindeststandards:

Es sind je Los mindestens drei Referenzen für Leistungserbringungen in vergleichbaren Projekten vorzulegen. Die im Rahmen der Referenzaufträge erbrachten Leistungen müssen abgeschlossen und dürfen nicht älter als fünf Jahre sein.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Mindestzahl der Bewerber: 3
Höchstzahl der Bewerber: 5
Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Anzahl von Bewerbern: Anzahl der vergleichbaren Referenzen

Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen für Leistungserbringungen aus…

… den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arzneimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und national / international) davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung vorgelegt werden.

… den Bereichen Begleitung und Organisation von klinischen Arz-neimittelprüfungen, klinischen Studien oder wissenschaftlichen Forschungsvorhaben (multizentrisch und international) davon mindestens eine Referenz über eine klinische Arzneimittelprüfung vorgelegt werden.

… dem Bereich Begleitung und Organisation von klinischen Arz-neimittelprüfungen inkl. Phase 1 vorgelegt werden.

Anzahl der vergleichbaren Referenzen. Referenzen werden nur dann als gleichwertig gewertet, wenn Referenzen bei denen die Leistungserbringungen in der Begleitung und Organisation von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bestanden hat, davon mindestens eine Referenz multizentrisch vorgelegt werden.

Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 13:00
Datum der Absendung der Aufforderungen: 2023-05-02 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Submissionsstelle
Internetadresse: www.uke.de 🌏
Adresse des Käuferprofils: www.dtvp.de 🌏
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YLP6A5G/documents 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen
Voraussichtlicher Zeitpunkt weiterer Bekanntmachungen: 2027

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Gänsemarkt 36
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231690 📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de 📧
Fax: +49 404282323080 📠
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.

Der Antrag ist unzulässig, soweit

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.

Quelle: OJS 2023/S 047-139428 (2023-03-02)

Ergänzende Angaben (2023-03-29)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Ergänzende Angaben
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich 📦

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-03-29 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-04-03 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 066-197784
Verweist auf Bekanntmachung: 2023/S 047-139428
ABl. S-Ausgabe: 66
Quelle: OJS 2023/S 066-197784 (2023-03-29)

Bekanntmachung über vergebene Aufträge (2023-06-28)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Bekanntmachung über vergebene Aufträge

Verfahren
Angebotsart: Entfällt

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kontakt
Telefon: +49 040741059501 📞
Fax: +49 040741057412 📠

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-06-28 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-07-03 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 125-398029
ABl. S-Ausgabe: 125

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

CTM für nationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und sonstige

Forschungsvorhaben.

Das Los I besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von

Qualitätssicherungsmaßnahmen

CTM für internationale mono- und multizentrische klinische Arzneimittelprüfungen, klinische Studien und

sonstige Forschungsvorhaben.

Das Los II besteht aus den Leistungen Clinical Trial Management (CTM) und Durchführung von

Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort: DE600

Verfahren
Vergabekriterien
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Planung und Organisation Beispielstudie
Qualitätskriterium (Gewichtung): 30
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualitätsmanagementsystem
Qualitätskriterium (Gewichtung): 25
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Risikomanagement
Qualitätskriterium (Gewichtung): 15
Preis (Gewichtung): 30

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Submissionsstelle - Nina Purschke
Adresse des Käuferprofils: http://www.dtvp.de 🌏

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Fax: +49 40427923080 📠
Internetadresse: www.hamburg.de/fb 🌏
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zuwollen, kann ein Nachprüfverfahren bei der Vergabekammer beantragt werden (§ 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB). Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Der Antrag ist unzulässig, soweit: 1. Der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt; 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden; 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden; 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.

Für Mediationsverfahren zuständige Stelle
Name: Vergabekammer bei der Finanzbehörde
Postanschrift: Große Bleichen 27
Postort: Hamburg
Postleitzahl: 20354
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 40428231491 📞
E-Mail: vergabekammer@fb.hamburg.de 📧
Fax: +49 40428232020 📠
Quelle: OJS 2023/S 125-398029 (2023-06-28)

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