Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien
Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:
- Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der hier ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind (Referenzliste gemäß Formblatt F4-A). / Angaben über die Ausführung von Leistungen in den letzten drei Kalenderjahren (2020 - 2022 oder aktueller), die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (insb. Angabe von Auftraggeber, Anschrift des Auftraggebers, Durchführungszeitraum, Angabe der ausgeführten Leistungen, Angabe des Auftragsvolumens) gemäß beiliegendem Formblatt F4-A / Referenzliste gemäß Formblatt F4-A.
Der Auftraggeber weist darauf hin, dass zur Sicherstellung eines ausreichenden Wettbewerbes auch einschlägige Referenzen über eine entsprechende Leistungserbringung berücksichtigt werden, die mehr als drei Jahre, jedoch höchstens fünf Jahre zurückliegt (2018 - 2022 oder aktueller).
Der Auftraggeber legt insbesondere Wert auf den Nachweis umfassender Erfahrungen bei der Ausführung der zu beschaffenden bzw. zu erbringenden Leistungen. Dabei wird es für erforderlich gehalten, dass ein geeigneter Bieter bzw. der Auftragnehmer bereits über ausreichende Erfahrungen in der durch den Auftrag vorgegebenen finanziellen und technischen Größenordnung bzw. bei der Erbringung entsprechender Leistungen verfügt. Dies ist nachzuweisen anhand von Referenzprojekten / Referenzaufträgen, deren Inhalt vergleichbar mit den zu beschaffenden Leistungen ist.
Es sind mindestens zwei vergleichbare Referenzprojekte / Referenzaufträge hinsichtlich der Erbringung von Monitoringleistungen im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen anzugeben. Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenzprojekte / Referenzaufträge die Erbringung vergleichbarer Leistungen / Monitoringleistungen gewesen ist.
Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand liegt vor, wenn die folgenden Leistungen Inhalt der nachgewiesenen Referenzprojekte / Referenzaufträge gewesen sind bzw. sich die erbrachten Leistungen durch folgende Eigenschaften auszeichnen: Leistungsgegenstand war das klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG
Es ist unschädlich, wenn die Leistungserbringung bereits vor dem Kalenderjahr 2018 begonnen hat und / oder über das Kalenderjahr 2023 bzw. das Ende der Angebotsfrist hinaus erfolgt (d.h., noch nicht abgeschlossen ist). Im letzten Fall müssen jedoch im nachgewiesenen Referenzprojekt im Zeitraum von 2018 - 2023 bzw. bis zum Ende der Angebotsfrist im vorliegenden Vergabeverfahren die auftragsgegenständlichen Leistungen über eine Dauer von insgesamt mindestens drei Jahren erbracht worden sein.
- Angabe der Fachkräfte / Qualifikation und Berufserfahrung
Dem Angebot ist eine Aufstellung über die Personen, welche im Rahmen der Leistungserbringung als Monitor eingesetzt werden sollen, beizulegen. Eine entsprechende Liste muss insbesondere jeweils Angaben zu Qualifikationsgrad und Kompetenzen (Ausbildung, Zertifikate, etc.), zur Berufserfahrung bzw. insbesondere zur Erfahrung im Bereich "klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG" und zu Kenntnissen im Fachbereich hämatologische Onkologie (Bitte konkrete Indikation(en) angeben!) aufweisen. (Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass hierbei eine namentliche Nennung der Mitarbeiter*innen nicht erforderlich ist!)
Im Hinblick auf die Berufserfahrung und die Kenntnisse der für die Leistungserbringung vorgesehenen Personen / Monitore besteht hierbei folgende Mindestanforderung:
I. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über eine mehrjährige Erfahrung (mindestens zwei Jahre) im klinischen Monitoring von klinischen Prüfungen nach AMG aufweisen. D.h., dass die Personen mindestens zwei Jahre Erfahrungen mit / bei der Durchführung entsprechender Monitoring-Leistungen aufweisen müssen.
II. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über im Rahmen der Berufsausübung / einer beruflichen Tätigkeit erworbene Kenntnisse im Fachbereich hämatologische Onkologie (insb. zu Therapien / Therapieoptionen) verfügen. Die entsprechenden Kenntnisse müssen während einer Tätigkeit als Monitor, als Study Nurse, als Wissenschaftler*in oder im Rahmen einer anderweitigen ärztlichen oder pflegerischen Tätigkeit (hierzu gehört auch eine Tätigkeit als MTA) erworben worden sein.