klinisches Monitoring

Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Vertrages über die Durchführung des klinischen Monitorings für die klinische Prüfung (VINCENT) eines Arzneimittels am Menschen.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2023-03-16. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2023-02-13.

Wer?

• Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)

Wie?

• Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung › Beratung im Bereich Forschung

Wo?

• Dresden › Dresden, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2023-02-13	Auftragsbekanntmachung
2023-03-15	Ergänzende Angaben
2023-04-13	Ergänzende Angaben

Auftragsbekanntmachung (2023-02-13)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Beratung im Bereich Forschung
Referenznummer: VGS # 02/2023
Kurze Beschreibung:

Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Vertrages über die Durchführung des klinischen Monitorings für die klinische Prüfung (VINCENT) eines Arzneimittels am Menschen.

Metadaten der Bekanntmachung
Originalsprache: Deutsch 🗣️
Dokumenttyp: Auftragsbekanntmachung
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Verordnung: Europäische Union
Gemeinsames Vokabular für öffentliche Aufträge (CPV)
Code: Beratung im Bereich Forschung 📦
Ort der Leistung
NUTS-Region: Dresden, Kreisfreie Stadt 🏙️

Verfahren
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Angebotsart: Angebot für alle Lose
Vergabekriterien
Niedrigster Preis

Öffentlicher Auftraggeber
Identität
Land: Deutschland 🇩🇪
Art des öffentlichen Auftraggebers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Name des öffentlichen Auftraggebers: Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)
Postanschrift: Fetscherstraße 74
Postleitzahl: 01307
Postort: Dresden
Kontakt
Internetadresse: https://tu-dresden.de 🌏
E-Mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de 📧
Fax: +49 3514588883509 📠
URL der Dokumente: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964/documents 🌏
URL der Teilnahme: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964 🌏

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-02-13 📅
Einreichungsfrist: 2023-03-16 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-02-17 📅
Datum des Beginns: 2023-06-01 📅
Datum des Endes: 2027-09-30 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 035-101764
ABl. S-Ausgabe: 35
Zusätzliche Informationen

Anmerkung zu Punkt II.2.7) "Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems": Das Feld "Laufzeit" ist ein Pflichtfeld; die dort eingetragenen Terminangaben stellen keine verbindlichen Terminvorgaben dar. Die Regelungen zur Vertragslaufzeit sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.

Objekt
Umfang der Beschaffung
Kurze Beschreibung:

Die Leistung hat nach Maßgabe des "Dienstleistungsvertrag VGS # 02/2023" inklusive Anlagen zu erfolgen. Es gelten ergänzend die Bestimmungen der Allgemeinen Vertragsbedingungen für die Ausführung von Leistungen ("VOL/B"; in der Fassung vom 05. August 2003), welche durch die Zusätzlichen Vertragsbedingungen für Liefer- und Dienstleistungsaufträge des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden (Anlage 4) ergänzt / konkretisiert werden, sowie wiederum ergänzend die Regelungen des Bürgerlichen Gesetzbuches in der bei Zuschlagserteilung gültigen Fassung.

Zusätzliche Informationen:

Ort der Leistung
Hauptstandort oder Erfüllungsort:

Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) Fetscherstraße 74 01307 Dresden

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Befähigung zur Berufsausübung:

Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

- Nachweis, dass der Bieter nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem er niedergelassen ist, im Berufs- oder Handelsregister eingetragen ist (für Deutschland zulässige / einschlägige Nachweise nach Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU: Auszüge aus dem Handelsregister, der Handwerksrolle, dem Vereinsregister, dem Partnerschaftsregister oder dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder).

Hierzu ist dem Angebot ein entsprechender, aktueller Registerauszug (bspw. aus Handelsregister) oder Auszug aus dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder (nicht älter als 6 Monate) beizufügen.

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:

Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

- Angaben zum Bieter (insb. Angaben zur Firmenbezeichnung, zur Rechtsform, zu verbundenen Unternehmen, zur Firmenanschrift, zur Anzahl der während der letzten drei Jahre durchschnittlich beschäftigten Mitarbeitenden und Führungskräfte, zu den Umsätzen der letzten drei Geschäftsjahre (in dem Tätigkeitsbereich des Auftrags)) gemäß Formblatt F1-A

- Erklärung, dass derzeit eine Betriebshaftpflichtversicherung in marktüblichem Rahmen (Absicherung der auftragsspezifischen Risiken) besteht inkl. Angabe des Versicherungsunternehmens und Angabe des Versicherungsdeckungsumfangs sowie der -summen je Versicherungsfall und Zusicherung, dass die Haftpflichtversicherung während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten wird, gemäß Formblatt F5.

Technische und berufliche Fähigkeiten:

Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

- Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der hier ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind (Referenzliste gemäß Formblatt F4-A). / Angaben über die Ausführung von Leistungen in den letzten drei Kalenderjahren (2020 - 2022 oder aktueller), die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (insb. Angabe von Auftraggeber, Anschrift des Auftraggebers, Durchführungszeitraum, Angabe der ausgeführten Leistungen, Angabe des Auftragsvolumens) gemäß beiliegendem Formblatt F4-A / Referenzliste gemäß Formblatt F4-A.

Der Auftraggeber weist darauf hin, dass zur Sicherstellung eines ausreichenden Wettbewerbes auch einschlägige Referenzen über eine entsprechende Leistungserbringung berücksichtigt werden, die mehr als drei Jahre, jedoch höchstens fünf Jahre zurückliegt (2018 - 2022 oder aktueller).

Der Auftraggeber legt insbesondere Wert auf den Nachweis umfassender Erfahrungen bei der Ausführung der zu beschaffenden bzw. zu erbringenden Leistungen. Dabei wird es für erforderlich gehalten, dass ein geeigneter Bieter bzw. der Auftragnehmer bereits über ausreichende Erfahrungen in der durch den Auftrag vorgegebenen finanziellen und technischen Größenordnung bzw. bei der Erbringung entsprechender Leistungen verfügt. Dies ist nachzuweisen anhand von Referenzprojekten / Referenzaufträgen, deren Inhalt vergleichbar mit den zu beschaffenden Leistungen ist.

Es sind mindestens zwei vergleichbare Referenzprojekte / Referenzaufträge hinsichtlich der Erbringung von Monitoringleistungen im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen anzugeben. Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenzprojekte / Referenzaufträge die Erbringung vergleichbarer Leistungen / Monitoringleistungen gewesen ist.

Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand liegt vor, wenn die folgenden Leistungen Inhalt der nachgewiesenen Referenzprojekte / Referenzaufträge gewesen sind bzw. sich die erbrachten Leistungen durch folgende Eigenschaften auszeichnen: Leistungsgegenstand war das klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG

Es ist unschädlich, wenn die Leistungserbringung bereits vor dem Kalenderjahr 2018 begonnen hat und / oder über das Kalenderjahr 2023 bzw. das Ende der Angebotsfrist hinaus erfolgt (d.h., noch nicht abgeschlossen ist). Im letzten Fall müssen jedoch im nachgewiesenen Referenzprojekt im Zeitraum von 2018 - 2023 bzw. bis zum Ende der Angebotsfrist im vorliegenden Vergabeverfahren die auftragsgegenständlichen Leistungen über eine Dauer von insgesamt mindestens drei Jahren erbracht worden sein.

- Angabe der Fachkräfte / Qualifikation und Berufserfahrung

Dem Angebot ist eine Aufstellung über die Personen, welche im Rahmen der Leistungserbringung als Monitor eingesetzt werden sollen, beizulegen. Eine entsprechende Liste muss insbesondere jeweils Angaben zu Qualifikationsgrad und Kompetenzen (Ausbildung, Zertifikate, etc.), zur Berufserfahrung bzw. insbesondere zur Erfahrung im Bereich "klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG" und zu Kenntnissen im Fachbereich hämatologische Onkologie (Bitte konkrete Indikation(en) angeben!) aufweisen. (Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass hierbei eine namentliche Nennung der Mitarbeiter*innen nicht erforderlich ist!)

Im Hinblick auf die Berufserfahrung und die Kenntnisse der für die Leistungserbringung vorgesehenen Personen / Monitore besteht hierbei folgende Mindestanforderung:

I. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über eine mehrjährige Erfahrung (mindestens zwei Jahre) im klinischen Monitoring von klinischen Prüfungen nach AMG aufweisen. D.h., dass die Personen mindestens zwei Jahre Erfahrungen mit / bei der Durchführung entsprechender Monitoring-Leistungen aufweisen müssen.

II. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über im Rahmen der Berufsausübung / einer beruflichen Tätigkeit erworbene Kenntnisse im Fachbereich hämatologische Onkologie (insb. zu Therapien / Therapieoptionen) verfügen. Die entsprechenden Kenntnisse müssen während einer Tätigkeit als Monitor, als Study Nurse, als Wissenschaftler*in oder im Rahmen einer anderweitigen ärztlichen oder pflegerischen Tätigkeit (hierzu gehört auch eine Tätigkeit als MTA) erworben worden sein.

Verfahren
Rechtsgrundlage: 32014L0024
Zeitpunkt des Eingangs der Angebote: 10:00
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Gültigkeitsdauer des Angebots: 2023-05-12 📅
Datum der Angebotseröffnung: 2023-03-16 📅
Zeitpunkt der Angebotseröffnung: 10:00

Öffentlicher Auftraggeber
Kontakt
Kontaktperson: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden/ Geschäftsbereich Logistik und Einkauf / Abteilung Wirtschaftsbetriebe / Vergabestelle
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964/documents 🌏
Name des öffentlichen Auftraggebers: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, AöR
Kontaktperson: Geschäftsbereich Logistik und Einkauf / Abteilung Wirtschaftsbetriebe / Vergabestelle
Land: Dresden, Kreisfreie Stadt 🏙️
Internetadresse: http://www.uniklinikum-dresden.de/ 🌏

Referenz
Zusätzliche Informationen

1. Der Auftraggeber kann oder muss den Bieter ausschließen, wenn einer der Ausschlusstatbestände des § 123 oder des § 124 GWB vorliegt bzw. gegeben ist oder andere, spezialgesetzliche Ausschlussgründe vorliegen / gegeben sind. Diesbezüglich hat der Bieter mit seinem Angebot eine Erklärung im Formblatt Angebot/gemäß dem Formblatt Angebot einzureichen. Zudem hat der Bieter zu erklären, dass er bei der Ausführung der Leistungen als Auftragnehmer seinen Beschäftigten (mit Ausnahme der Auszubildenden) den gesetzlichen Regelungen entsprechend den jeweilig gültigen Mindestlohn pro Stunde zahlt gemäß dem beiliegenden Formblatt F7. Um die Übersendung eines Auszuges aus dem Gewerbezentralregister (nicht älter als 3 Monate) wird gebeten. Ein Auszug aus dem Gewerbezentralregister ist demgemäß dem Angebot nicht zwingend beizulegen. Es wird außerdem zur Umsetzung von Art. 5 k) Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 in der Fassung des Art. 1 Ziff. 23 der Verordnung (EU) 2022/576 des Rates vom 8. April 2022 geprüft, inwieweit Personen oder Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne der genannten Vorschrift aufweisen, unmittelbar als Bieter auftreten oder mittelbar, mit mehr als 10 % gemessen am Auftragswert, als Unterauftragnehmer, Lieferanten oder im Zusammenhang mit der Erbringung der Eignungsnachweise an dem Vergabeverfahren / dem zu vergebenden Auftrag beteiligt sind / sein werden. Dazu hat der Bieter entsprechend des Formblattes "Eigenerklärung zur Beteiligung russischer Unternehmen am Vergabeverfahren / Auftrag" eine Erklärung abzugeben.

2. Die Einreichung/Abgabe der Angebote hat mithilfe elektronischer Mittel über die E-Vergabeplattform "Deutsches Vergabeportal" zu erfolgen (Art der akzeptierten elektronischen Angebote: Elektronisch in Textform, Elektronisch mit fortgeschrittener elektronischer Signatur, Elektronisch mit qualifizierter elektronischer Signatur).In diesem Zusammenhang ist das den Vergabeunterlagen beiliegende Dokument "Information nach § 11 Abs. 3 VgV zum Einsatz elektronischer Mittel im Vergabeverfahren" zu beachten. Es wird weiterhin darauf hingewiesen, dass ein elektronisch übermitteltes Angebot alle geforderten Dokumente, Anlagen, Formblätter, Nachweise, Prospekte etc. enthalten muss (siehe u.a. Punkt 3.1.1. der Angebots- und Bewerbungsbedingungen).

3. Bietergemeinschaften haften gesamtschuldnerisch für die Erfüllung der angebotenen Leistungen und haben in ihrem Angebot (im Formblatt F2) sämtliche Mitglieder der Bietergemeinschaft zu benennen sowie eines ihrer Mitglieder als bevollmächtigten Vertreter für das Vergabeverfahren, den Abschluss und die Durchführung des Vertrages zu bezeichnen. Im Fall der Bildung einer Bietergemeinschaft sind zudem hinsichtlich der in diesem Fall einzureichenden Eignungsnachweise und sonstigen Nachweise die Festlegungen unter Punkt 4. und 5. der "Hinweise zum Vergabeverfahren" zu beachten.

4. Eine Weitergabe von Leistungen an Unterauftragnehmer ist nicht ausgeschlossen. Der Bieter hat jedoch mit der Abgabe des Angebotes Art und Umfang der Leistungen bzw. die Teile des Auftrags anzugeben, die er an Unterauftragnehmer zu übertragen beabsichtigt und - sofern für den Bieter im Rahmen der Angebotsabgabe zumutbar, d.h. nicht zwingend - die vorgesehenen Unterauftragnehmer zu benennen (Formblatt F3-A).

Darüber hinaus hat der Bieter erst nach einer vor der Zuschlagserteilung ggf. erfolgenden, diesbezüglichen Aufforderung des Auftraggebers, unter Einhaltung der mit-geteilten Frist zum einen die Unterauftragnehmer verbindlich zu benennen und zum anderen nachzuweisen, dass Ihm die erforderlichen Mittel der benannten Unterauftragnehmer tatsächlich zur Verfügung stehen (beispielsweise durch Verpflichtungserklärung des Unterauftragnehmers gegenüber dem Bieter); Vgl. § 36 Abs. 1 S. 2 VgV. Des Weiteren hat der Bieter auf Anforderung des Auftraggebers nachzuweisen, dass keine Gründe für den Ausschluss des Unterauftragnehmers / der Unterauftragnehmer vorliegen; dazu hat der Bieter für den / die Unterauftragnehmer das Formblatt F6 nachzureichen, mit dem die Eigenerklärung zu den §§ 123, 124 GWB und weiteren spezialgesetzliche Ausschlussgründen erbracht wird.

Weiterführende Hinweise und Anforderungen für den Fall, dass der Bieter für den Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch nimmt (Eignungsleihe, § 47 VgV), sind unter Punkt 3.9 der "Angebots- und Bewerbungsbedingungen" aufgeführt.

5. Weitere Hinweise zum Nachweis der Eignung / zum Abschnitt III. 1) Teilnahmebedingungen: Für ausländische Bieter ist der Nachweis der Eignung auch durch amtliche Bescheinigungen gleichwertiger Art möglich. Nachweise in anderer als in deutscher Sprache sind mit einer beglaubigten Übersetzung abzugeben. Hinweise zum Nachweis der Eignung für Teilnehmer eine Bietergemeinschaft sind der Vergabeunterlage "Hinweise zum Vergabeverfahren", Punkt 4. "Nachweise zur Eignungsprüfung" zu entnehmen.

Bekanntmachungs-ID: CXP4YBW6964

Ergänzende Informationen
Körper überprüfen
Name: 1. Vergabekammer des Freistaates Sachsen bei der Landesdirektion Sachsen
Postanschrift: Brauhausstr. 2, 04107 Leipzig / Postfach 10 13 64
Postort: Leipzig
Postleitzahl: 04107
Land: Deutschland 🇩🇪
Telefon: +49 3419773800 📞
E-Mail: vergabekammer@ldl.sachsen.de 📧
Fax: +49 3419771049 📠
Internetadresse: http://www.ldl.sachsen.de/ 🌏
Informationen zu Fristen für Nachprüfungsverfahren:

Zur Überprüfung des Vergabeverfahrens kann ein Nachprüfungsantrag bei der unter Ziffer VI.4.1) genannten Vergabekammer gestellt werden, solange ein wirksamer Zuschlag noch nicht erteilt worden ist.

Der Antrag ist unzulässig, soweit

(1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt,

(2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

(3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

(4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind,

(Das Vorstehende gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrages nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.)

Bezüglich aller verspätet oder überhaupt nicht gerügten Verstöße ist der Bieter präkludiert.

Quelle: OJS 2023/S 035-101764 (2023-02-13)

Ergänzende Angaben (2023-03-15)
Objekt
Metadaten der Bekanntmachung
Dokumenttyp: Ergänzende Angaben

Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-03-15 📅
Einreichungsfrist: 2023-04-14 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-03-20 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 056-166523
Verweist auf Bekanntmachung: 2023/S 035-101764
ABl. S-Ausgabe: 56
Quelle: OJS 2023/S 056-166523 (2023-03-15)

Ergänzende Angaben (2023-04-13)
Referenz
Daten
Absendedatum: 2023-04-13 📅
Einreichungsfrist: 2023-04-28 📅
Veröffentlichungsdatum: 2023-04-18 📅
Kennungen
Bekanntmachungsnummer: 2023/S 076-229368
ABl. S-Ausgabe: 76
Quelle: OJS 2023/S 076-229368 (2023-04-13)

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