Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "Flaurare"

Universität Heidelberg

Ausgeschrieben wird die Dienstleistung zur Vorbereitung, kompletten Durchführung und Abschluss einer Phase II Studie nach AMG im Sinne der Erbringung kompletter CRO (Contract Research Organization)-Leistungen nach GCP Guideline, den Richtlinien der EU zur Durchführung klinischer Prüfungen und der Bundesoberbehörden nach AMG.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2024-10-18. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2024-09-17.

Wer?

• Universität Heidelberg

Wie?

Wo?

• Karlsruhe › Mannheim, Stadtkreis
• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2024-09-17	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2024-09-17)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "Flaurare"
Referenznummer: Uni-HD.2024.1043_Dienstleistung-Studie_FLAURARE_MedFakMA
Kurze Beschreibung:

Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen des Gesundheitswesens 📦
Beschreibung
Interne Kennung: Uni-HD.2024.1043_Dienstleistung-Studie_FLAURARE_MedFakMA
Beschreibung der Beschaffung:

Ausgeschrieben wird die Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "FLAURARE". Die zu beauftragende Dienstleistung umfasst folgende Tätigkeiten: - Vorbereitung, komplette Durchführung und Abschluss einer Phase II Studie nach AMG im Sinne der Erbringung kompletter CRO (Contract Research Organization) Leistungen nach Vorgaben des Sponsors (Team der Personalisierten Onkologie an der Medizinischen Fakultät Mannheim) und des Geldgebers (AstraZeneca) und auf Grundlage der EU- und nationalen Gesetzgebung. - Vorbereitung: Protokollerstellung, Erstellung der Einwilligungserklärungen, kompletter Set-Up der Studie (Kommunikation, Vendor-Qualifikation, EU-CT Einholung, Eintrag in ein Studienregister, Vorbereitung eines ISF, Pharmacy File und Versand, Vorbereitung eines TMF, Erstellung Monitoringplan, Monitortraining, Study Site Feasibility Prüfung (inkl Visit), IDMC Zusammenstellung der Personen und Erstellung der Charta, komplette Vertragsverhandlungen mit den Prüfzentren (auf Deutsch), Verträge mit Apotheken an den Zentren, Einreichung der Studie in CTIS und Einholung aller Genehmigungen und Anzeigen nach EU- und Deutschem Recht (inkl. aller Amendments und allen Berichtspflichten), Einholung aller notwendigen Dokumente für die Einreichungen an den Prüfzentren. - Durchführung der klinischen Phase: Studieninitiierung, Durchführung aller Monitoringvisits, Site Management inkl. Safety Reporting, Study Management (inkl. Projektmanagement, Protokoll-Deviation-Management, Listings und Follow-Up des Dokumentationsstatus der Prüfzentren, Führung des TMF, Risikobewertungen (initial und fortlaufend) inkl Report, komplettes Qualitätsmanagement inkl. Reports, Kommunikation mit dem Team vor Ort (enge Absprachen notwendig), Support bei Inspektionen, Status Reports mit dem Geldgeber und dem Sponsor, Prüfzentren-Management inkl Help Desk auf Deutsch, Recruitment Management, Koordination, Supervision, Hilfestellungen, Personal), Vendoren-Management, Help Desk: Medical Monitoring und Medical Review, Meeting-Organisation (Investigator Meetings + Steering Meetings)), Prüfpräparate Management (inkl. Schulungen der Prüfer, Labeling, Versand und Lagerung durch eine zentrale Studienapotheke über die CRO), Management der Translationalen Forschungsfragen inkl. Vorbereitung, Versandorganisation der Proben, komplettes Datenmanagement (Aufsetzen eines EDC Systems inkl. Data-Management-Plan, Data-Validation-Plan, Datenbank aufsetzen, Programmierung, Online Edit Checks, Datenbank Review und Validierung, EDC Lizenzen und alle Betriebskosten, Training der Prüfzentren, Pharmacovigiliance Management inkl. SAE/SUSAR/Serious Breach Tracking und Management, Help desk, Datenbereiningung und Querymanagement manuell, Medical Coding, Datenbank Transfer), komplette Durchführung der Statistik (inkl. SAP, Datenvorbereitung und Dokumentation, Programmierung des Statistikprogramms inkl. der Lizenzen, Datenbereinigung, Analyse und ausführlicher Report und Darstellung der Daten, Dokumentation der Handhabung von Abweichungen, Vorbereitung von statistischen Analysen für die Safety Reports). - Abschluss der Studie: Erstellung aller Abschlussberichte (inkl. Review und Anpassung nach Sponsordurchsicht), Durchführung aller Close-Out-Visits inkl. Reporting, Erfüllung aller Vorgaben nach GCP und EU-, bzw. nationaler Rechte und Vorgaben. - Während der gesamten Studie muss auch im Portal Veeva Clinical Vault zur Interaktion mit dem Geldgeber (AstraZeneca) entsprechend dokumentiert werden. Es sind zwingend Deutsch- und Englischkenntnisse (beides verhandlungssicher) beim Personal notwendig. - Geplant sind 20 Prüfzentren, 40 Patienten, 2 Monitoringbesuche pro Zentrum, Studiendauer: 4 Jahre, es ist ein OH des Sponsors von 25% zu den reinen Kosten der CRO Leistungen zu inkludieren, da der Abruf der Gelder beim Geldgeber zwingend einen Overhead ergibt. - Für die Durchführung der Studie wird einschlägige Erfahrung in der Durchführung von investigator-initiated trials (IIT) in Deutschland, sowie bisherige Kooperationen mit großen deutschen Studiennetzwerken gefordert.

Beschreibung der Beschaffung

Art des Vertrags: Dienstleistungen
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung 📦
Postleitzahl: 68167
Stadt: Mannheim
Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Mannheim, Stadtkreis 🏙️
Dauer: 4 Jahre
Vergabekriterien
Kostenkriterium (Name): UfAB-Methode
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2024-10-18 10:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2024-10-18 10:05:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote (Ort): Es findet keine öffentliche Submission statt.
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Mindestzeitraum, in dem der Bieter das Angebot aufrechterhalten muss: 63 Tage
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben
Eröffnungstermin: 2024-10-18 10:05:00 📅
Ort des Eröffnungstermins: Es findet keine öffentliche Submission statt.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 2024-10-08 00:00:00 📅
Zusätzliche Informationen:

Nachforderung Eignungsnachweise Zum Nachweis der Eignung des Bieters wird die Vorlage einer Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung ("European Single Procurement Document") verlangt. Mit dieser Eigenerklärung entfällt die Vorlage von Nachweisen mit Abgabe seines Angebotes. Der öffentliche Auftraggeber kann jedoch trotz Übermittlung der Einheitlichen Europäischen Eigenerklärung Bewerber oder Bieter jederzeit während des Verfahrens auffordern, sämtliche oder einen Teil der aus der Eigenerklärung geforderten Unterlagen beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist. Mindestens jedoch muss der Bieter oder Bewerber an den der Auftrag vergeben werden soll, alle geforderten Unterlagen der Eigenerklärung vor Zuschlagserteilung vorlegen.

Der Vertrag enthält Bedingungen zur Vertragsausführung ✅

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Bedingungen für die Teilnahme
Liste und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Handelsregister: Eintragung in einem Handelsregister Der Wirtschaftsteilnehmer ist in den einschlägigen Handelsregistern seines Niederlassungsmitgliedstaats verzeichnet;

Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:

Versicherungen: Andere wirtschaftliche und finanzielle Anforderungen Der Wirtschaftsteilnehmer hat eine Haftpflichtversicherung in angemessener Höhe, mindestens aber mit einer Deckungssumme von: - 2.500.000 EUR für Personenschäden - 1.000.000 EUR für Sach- und Vermögensschäden pro Schadensfall abgeschlossen.

Technische und berufliche Fähigkeiten

Referenzen / Qualitätssicherung / Ausbildungsnachweise: Nur bei öffentlichen Dienstleistungen: Ausführung von Dienstleistungen der genannten Art Im Bezugszeitraum hat der Wirtschaftsteilnehmer die mind. fünf folgenden wesentlichen Dienstleistungen der genannten Art ausgeführt. Wesentlich bedeutet, dass die Referenz über die gleiche hier ausgeschriebene Leistung und Umfang eingereicht werden muss. (Anzugebender Zeitraum: 2019-2024) -------------------------------------------- Technische Fachkräfte oder technische Stellen für die Qualitätssicherung Der Wirtschaftsteilnehmer kann - insbesondere für die Qualitätssicherung - auf folgende technische Fachkräfte oder technische Stellen zurückgreifen. - Der Bieter verfügt über Personal, das mehrjährige Erfahrung mit der Durchführung von Investigator-initiated Trials (IITs) hat und für die Studiendurchführung gemäß Clinical Trial Regulation (inkl. CTIS-Portal) geschult ist. (siehe auch LV, Nr. 1.5) - Der Bieter hat bereits erfolgreich mit der Plattform Veeva Clinical Vault gearbeitet. Das Personal ist entsprechend geschult und erfahren in der Nutzung. (siehe auch LV, Nr. 1.6) -------------------------------------------- Technische Ausrüstungen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung Der Wirtschaftsteilnehmer wendet folgende technische Ausrüstungen und Maßnahmen zur Qualitätssicherung an und verfügt über folgende Untersuchungs- und Forschungsmöglichkeiten: Der Bieter verfügt über die technischen Voraussetzungen für die Durchführung der klinischen Studie (u.a. electronic data capture (EDC) System, elektronischer TMF, Statistik-Software) und hält Qualitätssicherungsmaßnahmen (u.a. Standard Operating Procedures (SOPs)) für deren Nutzung vor. (siehe auch LV, Nr. 1.3) -------------------------------------------- Gestatten von Kontrollen Wenn die zu liefernden Waren oder die zu erbringenden Dienstleistungen komplexer Art sind oder - ausnahmsweise - wenn sie einem besonderen Zweck dienen sollen: Der Wirtschaftsteilnehmer wird Kontrollen gestatten, die seine Produktionskapazität bzw. seine technische Leistungsfähigkeit und erforderlichenfalls seine Unter-suchungs- und Forschungsmög-lichkeiten sowie die von ihm für die Qualitätskontrolle getroffenen Vorkehrungen betreffen. Die Kontrollen werden vom öffent-lichen Auftraggeber oder - mit dessen Einwilligung - in seinem Namen von einer zuständigen amtlichen Stelle des Landes, in dem der Lieferant oder Dienst-leister ansässig ist, vorgenommen. Der Bieter ist verpflichtet an etwaigen Audits und Inspektionen durch den Sponsor der klinischen Studie und zuständige Behörden entsprechend der Clinical Trial Regulation (CTR No 536/2014) teilzunehmen. (siehe auch LV, Nr. 3.4) -------------------------------------------- Ausbildungsnachweise und Bescheinigungen über die berufliche Befähigung Das Personal muss einschlägige Erfahrungen mit AMG-Studien haben und entsprechend GCP, EU- und nationalen Gesetzgebungen geschult sein. Über die genannten Ausbildungsnachweise und Bescheinigungen über die berufliche Befähigung verfügen: -------------------------------------------- Als Unterauftrag vergebener Anteil Der Wirtschaftsteilnehmer beabsichtigt, unter Umständen folgenden Teil (Prozentsatz) des Auftrags als Unterauftrag zu vergeben:

Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien

Bedingungen für den Vertrag
Bedingungen für die Vertragserfüllung:

Es gelten die Bedingungen der Vergabe- und Vertragsunterlagen sowie des Leistungsverzeichnisses.

Bedingungen für die Teilnahme
Ausschlussgrund:

Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung

Betrugsbekämpfung

Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften

+ 18 weitere

Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens

Einstellung der gewerblichen Tätigkeit

Entrichtung von Steuern

Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.

Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung

Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren

Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels

Korruption

Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit

Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten

Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs

Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen

Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen

Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen

Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter

Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen

Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge

Zahlungsunfähigkeit

Beschreibung der Ausschlussgründe:

Es gelten die zwingenden bzw. fakultativen Ausschlussgründe gem. §§ 123 bis 126 GWB. Details zu den Ausschlussgründen sind im Abschnitt "EIGENERKLÄRUNG" der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Mit Angebotsabgabe ist die vollständig und zweifelsfrei ausgefüllte "EIGENERKLÄRUNG" in Textform gemäß § 126b BGB zu übermitteln.

Es gelten die Regelungen wie im Abschnitt "Insolvenz" beschrieben.

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Universität Heidelberg
Nationale Registrierungsnummer: 08-A3529-39
Postanschrift: Seminarstraße 2
Postleitzahl: 69117
Postort: Heidelberg
Region: Heidelberg, Stadtkreis 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Vergabestelle
E-Mail: vergabe@zuv.uni-heidelberg.de 📧
Telefon: +49 6221-5412456 📞
Fax: +49 6221-541612220 📠
URL: https://www.zuv.uni-heidelberg.de/finanzen/beschaffung/ausschreibung1.html 🌏
Adresse des Käuferprofils: https://www.zuv.uni-heidelberg.de/finanzen/beschaffung/ausschreibung1.html 🌏
Art des öffentlichen Auftraggebers
Agentur/Amt auf regionaler oder lokaler Ebene
Haupttätigkeit
Bildung
Kommunikation
Dokumente URL: https://ausschreibungen.landbw.de/Satellite/notice/CXR6YYVY5XR/documents 🌏
Teilnahme-URL: https://ausschreibungen.landbw.de/Satellite/notice/CXR6YYVY5XR 🌏
URL des Beschaffungsinstruments: https://ausschreibungen.landbw.de/Satellite/notice/CXR6YYVY5XR 🌏
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Gültigkeitsdauer des Angebots: 63 Tage
Objekt
Art des Vertrags: Dienstleistungen

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen

Bekanntmachungs-ID: CXR6YYVY5XR Bieterfragen innerhalb der Angebotsfrist (Informationspflicht) Damit sichergestellt ist, dass erbetene zusätzliche Informationen allen Interessenten noch rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden können, müssen Bieterfragen spätestens innerhalb der oben unter Abschnitt "Fristen des Vergabeverfahrens" angegebenen Frist über den Projektraum des "Vergabemarktplatzes Baden-Württemberg" (VMP) in der Rubrik: Kommunikation eingereicht werden. Für die komplette Kommunikation zwischen Bietern und der Vergabestelle wird auf den Bereich "Kommunikation" im Projektraum des Vergabemarktplatzes Baden-Württemberg verwiesen; insbesondere werden an dieser Stelle Bieterfragen und deren Beantwortung durch die Vergabestelle veröffentlicht. Die Beantwortung der eingegangenen Bieterfragen und Informationen der Vergabestelle erfolgen über den Vergabemarktplatz Baden-Württemberg; siehe hierzu Abschnitt "Kommunikation". Die Bieter sind verpflichtet, sich regemäßig bis zum Ende der Angebotsfrist selbst über etwaige zusätzliche Informationen oder Änderungen zu informieren (Holschuld des Bieters). Die für dieses Vergabeverfahren freigeschalteten und somit registrierten Bieter werden automatisch über neue Informationen oder Änderungen durch die Vergabestelle informiert. Die Verwendung "veralteter" Vergabeunterlagen kann zum Ausschluss führen.

Körper überprüfen
Name: Vergabekammer Baden-Württemberg beim Regierungspräsidium Karlsruhe
Nationale Registrierungsnummer: 08-A9866-40
Postanschrift: Durlacher Allee 100
Postleitzahl: 76137
Postort: Karlsruhe
Region: Karlsruhe, Stadtkreis 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Referat 15 Vergabekammer
E-Mail: vergabekammer@rpk.bwl.de 📧
Telefon: +49 721926-8730 📞
Fax: +49 721926-3985 📠
Verfahren zur Überprüfung
Genaue Informationen über Fristen für Überprüfungsverfahren:

Es wird ausdrücklich auf die Ausschlussfrist nach § 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB hingewiesen: "Der Antrag ist unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind."

Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2024-09-17+02:00 📅
Quelle: OJS 2024/S 182-559337 (2024-09-17)

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