CRO-Leistungen inkl. Projektmanagement, Datenmanagement, klinisches Monitoring

Universität Leipzig - Medizinische Fakultät

Gegenstand der Vergabe ist die Durchführung von Auftragsforschung in den Bereichen Projektmanagement, Datenmanagement und klinisches Monitoring im Rahmen der REPEAT-Studie in Deutschland.

Deadline

Die Frist für den Eingang der Angebote war 2025-02-07. Die Ausschreibung wurde veröffentlicht am 2025-01-07.

Wer?

• Universität Leipzig - Medizinische Fakultät

Wie?

• Datenverarbeitung › Datenanalyse
• Dienstleistungen des Gesundheitswesens › Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen

Wo?

• Köln › Bonn, Kreisfreie Stadt
• Leipzig › Leipzig, Kreisfreie Stadt

Geschichte der Beschaffung

Datum	Dokument
2025-01-07	Auftragsbekanntmachung

Auftragsbekanntmachung (2025-01-07)
Objekt
Umfang der Beschaffung
Titel: CRO-Leistungen inkl. Projektmanagement, Datenmanagement, klinisches Monitoring
Referenznummer: 2024-44-SZD-Repeat
Kurze Beschreibung:

Gegenstand der Vergabe ist die Durchführung von Auftragsforschung in den Bereichen Projektmanagement, Datenmanagement und klinisches Monitoring im Rahmen der REPEAT-Studie in Deutschland.

Produkte/Dienstleistungen: Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen 📦
Beschreibung
Interne Kennung: 2024-44-SZD-Repeat
Beschreibung der Beschaffung: siehe Leistungsbeschreibung
Art des Vertrags: Dienstleistungen
Zusätzliche Produkte/Dienstleistungen: Datenanalyse 📦
Hauptstandort oder Erfüllungsort:

aktuell 16 Zentren in 16 Städten in Deutschland, siehe Anlage Z.6, die Anzahl der teilnehmenden Zentren kann sich innerhalb der Auftragserfüllung ändern

Land: Deutschland 🇩🇪
Ort der Leistung: Leipzig, Kreisfreie Stadt 🏙️
Dauer: 36 Monate
Maximale Verlängerungen: 2
Weitere Informationen zur Verlängerung:

Der Vertrag kann innerhalb seiner Laufzeit zwei Mal verlängert werden. Die maximale Laufzeit beträgt 93 Monate. Die Fördermittel sind aktuell für die 1.Teilphase (36 Monate) bewilligt worden. Für die 2. und 3. Teilphase sind weitere Fördermittel zu beantragen. Die maximale Vertragslaufzeit ist vorbehaltlich der Bewilligung der 2. und 3. Teilphase des Projektes durch den Fördermittelgeber.

Vergabekriterien
Kostenkriterium (Name): Preis
Kostenkriterium (Gewichtung): 40.0
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Lieferdauer
Qualitätskriterium (Gewichtung): 20.0
Qualitätskriterium (Bezeichnung): Qualitätsmanagement
Qualitätskriterium (Gewichtung): 40.0
Titel
Los-Identifikationsnummer: LOT-0001

Verfahren
Art des Verfahrens
Offenes Verfahren ✅
Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU
Administrative Informationen
Frist für den Eingang von Angeboten oder Teilnahmeanträgen: 2025-02-07 12:00:00 📅
Bedingungen für die Öffnung der Angebote: 2025-02-07 13:00:00 📅
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch 🗣️
Bedingungen für die Einreichung eines Angebots
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen
Eröffnungstermin: 2025-02-07 13:00:00 📅
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Die elektronische Bestellung wird verwendet ✅
Elektronische Zahlung wird verwendet ✅
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 2025-02-01 00:00:00 📅
Zusätzliche Informationen: Siehe § 56 VgV.
Vergabekriterien
Gewichtungsart: Gewichtung (Punkte, genau)

Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Informationen
Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Liste und kurze Beschreibung der Auswahlkriterien:

Bankerklärung: Bankerklärung durch ein in der EU zugelassenes Kreditinstitut, standardisierte Auskünfte werden akzeptiert

Betriebshaftpflichtversicherung: Nachweis der bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung durch entsprechende Deckungsbestätigung der Versicherung, aus der hervorgeht, dass die auftragsspezifischen Risiken abgedeckt sind. Das beinhaltet auch den Nachweis über die Versicherung von Personenschäden. Höhe der Deckungssummen sind den Vertragsbedingungen Ziff. 7.2 zu entnehmen.

Umsatzzahlen: Angaben zum Umsatz der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (Anlage A.2) im Tätigkeitsbereich des Auftrags.

Technische und berufliche Fähigkeiten

QM-System: Nachweis eines gültigen QM-Systems inkl. Übersicht über die geltenden Verfahrensanweisungen (SOPs) für die Bereiche/Aufgaben der Ausschreibung. Der Inhalt dieser Verfahrensanweisungen muss sich dabei an den Vorgaben deutscher Gesetze und internationaler Standards und Richtlinien (z.B. ICH Guideline E6) orientieren

Studienübersicht: Übersicht über alle betreuten klinischen Studien aus den letzten 10 Geschäftsjahren inkl. Angabe der Nummer des öffentlichen Registers (DRKS, clinicaltrials.gov etc.) und der erbrachten Leistungen

Mindestanforderungen: Der Bieter verfügt in den letzten 2 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023) jeweils im Mittel über: a) mindestens 25 Beschäftigte insgesamt und davon b) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Clinical Project Manager c) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Data Management d) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt klinischer Monitor, davon mind. 1 Beschäftigter mit Erfahrung in der Überwachung von mindestens drei klinischen Prüfungen mit mindestens 5 Zentren im Indikationsgebiet der Herz-Kreislaufforschung

Referenzangaben A.7: Es sind 2 Referenzen (Nachweis aus einem öffentlich verfügbaren Register) über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede Referenz muss den Schwerpunkt im Indikationsbereich der Herz-Kreislaufforschung haben b) Jede Referenz muss aus den letzten 10 Jahren stammen c) Jede Referenz muss mind. 100 Teilnehmer*innen in mind. 10 Prüfzentren während der gesamten Studienlaufzeit beinhalten

Sprachkenntnisse: Abgabe einer Eigenerklärung, dass das Personal neben Deutsch auch Englisch mindestens auf dem Niveau B2 gemäß des Europäischen Referenzrahmens verstehen und anwenden kann.

Bedingungen für die Teilnahme
Ausschlussgrund:

Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung

Betrugsbekämpfung

Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften

+ 11 weitere

Entrichtung von Steuern

Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.

Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung

Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels

Korruption

Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten

Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen

Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen

Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter

Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge

Zahlungsunfähigkeit

Beschreibung der Ausschlussgründe: siehe Anlage A.2 und A.3

Öffentlicher Auftraggeber
Name und Adressen
Name: Universität Leipzig - Medizinische Fakultät
Nationale Registrierungsnummer: DE213218064
Postanschrift: Liebigstr. 18
Postleitzahl: 04103
Postort: Leipzig
Region: Leipzig, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
Kontaktperson: Abteilung Service und Zentrale Dienste
E-Mail: szd-ausschreibung@medizin.uni-leipzig.de 📧
Telefon: +49 3419721015 📞
Art des öffentlichen Auftraggebers
Agentur/Amt auf regionaler oder lokaler Ebene
Haupttätigkeit
Gesundheit
Kommunikation
Dokumente URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YMH55ZU/documents 🌏
Teilnahme-URL: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YMH55ZU 🌏
URL des Beschaffungsinstruments: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YMH55ZU 🌏
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Maximale Verlängerungen: 2
Objekt
Art des Vertrags: Dienstleistungen

Ergänzende Informationen
Zusätzliche Informationen
Bekanntmachungs-ID: CXP4YMH55ZU
Körper überprüfen
Name: Vergabekammer des Freistaates Sachsen
Nationale Registrierungsnummer: 000
Postanschrift: Braustr. 2
Postleitzahl: 04107
Postort: Leipzig
Region: Leipzig, Kreisfreie Stadt 🏙️
Land: Deutschland 🇩🇪
E-Mail: vergabekammer@lds.sachsen.de 📧
Telefon: +49 3419773 800 📞
Informationen über elektronische Arbeitsabläufe
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Bekanntmachungsangaben
Bevorzugtes Datum der Veröffentlichung: 2025-01-07+01:00 📅
Quelle: OJS 2025/S 006-011042 (2025-01-07)

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