Neubau Sterilherstellung/Apotheke

Beschreibung der Beschaffung

A. Leistungsumfang
Der zu beauftragende Leistungsumfang basiert auf den Festlegungen der HOAI 2021 und umfasst die Planungsleistungen der Leistungsphasen 1-9 der Objektplanung Gebäude gemäß §§ 33 ff. HOAI. Es werden alle Grundleistungen der benannten Leistungsphasen ausgeschrieben.

Gegenstand des Auftrags im Los 1 ist ausschließlich die Planungsleistung zur Errichtung der GMP-Industriehalle auf dem Bestandsgebäude (KG 300). Die anrechenbaren Kosten für die GMP-Industriehalle betragen ca. 750.000 € (netto), bezogen auf allein maßgebliche Kostengruppe 300.

Es gelten für die Kalkulation des Angebots die folgenden Honorarparameter:

Objektplanung Gebäude nach §§ 33-36 HOAI, Leistungsbild Gebäude LP 1-9

•Honorarzuordnung: Honorarzone III
•Honorarsatz ist Basishonorarsatz, Unter-/Überschreitung der HOAI-Sätze ist möglich, siehe Preisblatt
•Besondere Leistungen: Die Vergütung erfolgt nach Stundensätzen, siehe Preisblatt
•Nebenkostenansatz prozentual, einschließlich notwendiger Teilnahme an regelmäßigen Besprechungen, Durchführung und Protokollierung der Projekt-, Planungs- und Baubesprechungen, Büro- und Telekommunikationskosten, Fahrtkosten, Vorstellung der Planungsergebnisse je Leistungsphase, 1 Papierexemplar der Planungsergebnisse je Leistungsphase.

Zusätzlich sind weiterhin die nachfolgend dargestellten besonderen Leistungen bereits absehbar bei Bedarf zu erbringen:

o Prüfen und Werten von Nebenangeboten
o Tätigkeit als verantwortliche/r Bauleiter/in im Sinne der LBauO
o Überwachen der Mängelbeseitigung innerhalb der Verjäh-rungsfrist

Der Auftragnehmer hat etwaige weitere besondere Leistungen zu erbringen, soweit dies für den Projekterfolg erforderlich ist. Diese werden aufwandsbezogen abgerech-net; die entsprechenden Zeithonorare sind im Angebot anzugeben.

Die hier ausgeschriebenen Leistungen werden gemäß den einschlägigen vertraglichen Vereinbarungen auf Grundlage des jeweiligen Angebotes abgerechnet.
 
B. Weitere Vorgaben
Es erfolgt eine stufenweise Beauftragung nach Leistungsphasen gemäß den Bestimmungen des beigefügten Vertragsentwurfes (Anlage 3.1).

Wegen der Einzelheiten wird auf den anliegen beigefügten Vertragsentwurf verwiesen, der den Angeboten zugrunde zu legen ist.

Für die Bearbeitung des Projektes gelten nach aktuellem Stand die folgenden Termine:

•Beginn der Planungsleistungen: 03/2025
•Abschluss Leistungsphase 8: 09/2025

Ein sehr straffes Terminmanagement und -controlling ist zwingend erforderlich. Regelmäßig werden im Rahmen der Projektcontrollinggespräche die Terminpläne zwischen der Projektleitung der Auftraggeberseite und dem Planer analysiert und bei Bedarf optimiert.

C. Schätzung der anrechenbaren Baukosten
Die anrechenbaren Kosten für die GMP-Industriehalle betragen ca. 750.000 € (netto), bezogen auf allein maßgebliche Kostengruppe 300. Wegen der Einzelheiten wird auf die beigefügte Kostenschätzung verwiesen.

Beschreibung der Beschaffung

A. Leistungsumfang
Der zu beauftragende Leistungsumfang umfasst die GMP-konforme Planungsleistung und Qualifizierungsleistung für die Errichtung der Sterilherstellung/Apotheke als Raum-in-Raum-Lösung.

Die Planungsleistung umfasst die GMP-konforme Planungsleistung im Rahmen des Neubaus der Sterillabore für die Reinräume A bis D (grüne Umrandung der Grafik un-ter Ziff. 1.1) und deren Einbauten sowie für die vorgelagerte Warenannahme, die GMP-Lagerräume und die Kühlzelle Zytostatika.

Bezüglich der weiteren Einzelheiten wird auf die Vergabeunterlagen verwiesen.

B. Weitere Vorgaben

Es erfolgt eine stufenweise Beauftragung gemäß den Bestimmungen des beigefügten Vertragsentwurfes.

Wegen der Einzelheiten wird auf den anliegen beigefügten Vertragsentwurf verwiesen, der den Angeboten zugrunde zu legen ist.

Für die Bearbeitung des Projektes gelten nach aktuellem Stand die folgenden Termine:

•Beginn der Planungsleistungen: 03/2025
•Fertigstellung Baumaßnahme durch GU: 02/2026

Ein sehr straffes Terminmanagement und -controlling ist zwingend erforderlich. Regelmäßig werden im Rahmen der Projektcontrollinggespräche die Terminpläne zwischen der Projektleitung der Auftraggeberseite und dem Planer analysiert und bei Bedarf optimiert.

C. Schätzung der anrechenbaren Baukosten
Die vorläufige Schätzung der anrechenbaren Baukosten für die im Los 2 zu planenden Objekte lautet wie folgt:

Gegenstand Geschätzte Kosten (netto)
Reinraumausbau 750.000 €
Haustechnik 550.000 €
Laborausstattung 950.000 €

D. Honorarkalkulation
Für die Leistungen im Los 2 ist ein Pauschalhonorarangebot für folgende Leistungsgegenstände einzureichen:

Arbeitspaket
Grundlagenermittlung, Vorplanung, erweiterte Entwurfsplanung inkl. funktionale Leistungsbeschreibung (FLB), 50% Ausführungsplanung
Mitwirkung bei der GU-Vergabe
Prüfung und Freigabe der GU-Ausführungsplanung
Baubegleitung bis GU-Abnahme (Ende OQ)
Qualifizierung (VMP, DQ, RA, IQ, OQ und PQ)

Im Übrigen wird auf das Preisblatt (Anlage 1.3) sowie den beigefügten Vertragsentwurf verwiesen (Anlage 3.3). Eine Erhöhung des Honorars gegenüber dem Pauschal-honorarangebot ist nur vorgesehen, wenn die Baukosten (KG 300 und 400) für den durch den Auftragnehmer verantworteten Bauteil die Kostenschätzung um mehr als 30 % übersteigen. In diesem Fall steigt das Honorar prozentual und im Verhältnis 1/3 zu den Baukosten. Das bedeutet, dass je Prozent Baukostensteigerung der Kostenberechnung gegenüber der vorliegenden Kostenschätzung das Planungshonorar für die betroffenen Arbeitspakete um 1/3-% steigt.

Beschleunigtes Verfahren

Eine hinreichend begründete Dringlichkeit setzt voraus, dass objektiv nachvollziehbare Gründe dafür vorliegen, die eine beschleunigte Vergabe notwendig machen und eine Einhaltung der regulären Angebotsfrist von 30 Tagen unmöglich machen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Beschaffungsbedarf kurzfristig gedeckt werden muss. Eine unvorhersehbare Katastrophe oder eine akute Gefahrensituation bedarf es dabei nicht.

Vorliegend droht dem Auftraggeber eine Untersagungsverfügung des Regierungspräsidiums Stuttgart für den Betrieb der Sterilherstellung/Apotheke. Eine Fertigstellung bis April 2026 ist für den uneingeschränkten Betrieb der Apotheke des Auftraggebers unumgänglich. Diese Zeitschiene lässt sich nur in einem beschleunigten offenen Verfahren einhalten.

Zusätzliche Informationen

Die Einreichung zusätzlicher Nachweise und Erklärungen durch den Bieter ist zulässig. Hat der Auftraggeber nach Auswertung der eingereichten Erklärungen und Nachweise Zweifel an der Eignung eines Bieters, kann er den Bieter zur Erläuterung der von ihm eingereichten Unterlagen auffordern; im Übrigen behält sich der Auftraggeber die Nachforderung gemäß § 56 VgV vor.

Bedingungen für die Vertragserfüllung

12. Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (§ 123 GWB)
13. Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (§ 124 GWB)
14. Erklärung zur Selbstreinigung (§ 125 GWB) - falls zutreffend -
15. Eigenerklärung Russlandsanktionen
16. Eigenerklärung zur Einhaltung des MiLoG
17. Eigenerklärung zur Anerkennung der Antikorruptionserklärung
19. Erklärung LTMG Mindestentgelt

Zusätzliche Informationen

Eignungsnachweise
A. Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung
1) Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von Anhang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EG, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist.
2) Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen für die Erbringung der Planungsleistungen
Los 1: Nachweis Berufsstand Archi-tekt oder gleichwertig gemäß § 75 Abs. 1 und 2 VgV
Los 2: Nachweis Berufsstand Ingenieur oder gleichwertig gemäß § 75 Abs. 1 und 2 VgV

B. Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
3) Erklärung zum Umsatz bezogen auf die Leistungsart, die Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs. 4 Nr. 4 VgV).
Mindestanforderung:
Spezifischer Jahresumsatz von 150.000 Euro (Los 1), 900.000 Euro (Los 2)
4) Erklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung (§ 122 Abs.2 Nr.2 GWB i.V.m. § 45 Abs.1 Nr.3 VgV).
Mindestanforderung:
Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:
Los 1:
2.000.000 EUR für Personenschä-den und 2.000.000 EUR für sonsti-ge Schäden (2-fach maximiert).
Los 2:
5.000.000 EUR für Personenschä-den und 2.000.000 EUR für sonsti-ge Schäden (2-fach maximiert).
Für alle Lose gilt:
Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Vertrag genannten Deckungssummen besteht.
Nachweis der aufgeführten Versicherungen durch Eigenerklärung nach Anlage 2F2.4 oder Bescheinigung des Versicherungsgebers, dass eine entsprechende Versicherung im Auftragsfall abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).
5) Auf gesonderte Nachforderung der Vergabestelle: Jahresabschlüsse oder Auszüge von Jahresabschlüssen der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre, falls deren Veröffentlichung in dem Land, in dem der Bieter oder Bieter niedergelassen ist, gesetzlich vorgeschrieben ist.
C. Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
6) Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs.2 Nr.3 GWB i.V.m. §46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV)) durch Eigenerklärung des Bieters:
Erklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit (§ 122 Abs.2 Nr.3 GWB i.V.m. §46 Abs. 3 Nr. 1, 1. Halbsatz VgV) durch Eigenerklärung des Bieters:

Der Auftraggeber akzeptiert auch Referenzen in dem Zeitraum ab dem 01.01.2018, bezogen auf den Abschluss der LPh. 8 (Lose 1, 2).

Mindestanforderung:

Los 1:
Benennung von insgesamt 3 Referenzprojekten über vergleichbare Maßnahmen, wobei jeweils mindestens die Leistungsphase 8 abgeschlossen sein muss. Vergleichbar sind Maßnahmen, die im laufenden Betrieb eines Krankenhauses oder einer vergleichbaren Einrichtung durchgeführt wurden. Zudem müssen über die genannten Referenzprojekte hinweg die unten aufgeführten Mindestvoraussetzungen insge-samt einmalig erfüllt sein:
-Baukosten mind. 0,5 Mio. Euro
-Tätigkeit für öffentlichen Auftraggeber
-Planungsanforderungen vergleichbar Honorarzone III

Los 2:
Benennung von mindestens 4 Referenzprojekten über vergleichbare Maßnahmen, wobei jeweils mindestens die Planungsphase bis einschließlich LP 8 abgeschlossen sein muss. Jedes der Referenzprojekte muss die folgenden Mindestvoraussetzungen erfüllen:

-Planung eines Um-/Neubaus einer Sterilherstellung Apotheke, mit folgenden Bereichen:
oAseptischer Bereich Zytostatika
oAseptischer Bereich Sterillösung
oRezeptur Herstellung
oLager- und Kommissionierbereich

-Erbringung aller Planungsphasen für das Pharma-Monitoringsystem
-Erbringung aller Planungsphasen gem. Annex 1 GMP-Leitfaden
-Erbringung der Qualifizierungsleistung (VMP, SLIA, DQ, RA, IQ, OQ und PQ) mit Eigenpersonal

Zur Angabe der Referenzen wird auf die Anlage 2F5 verwiesen.

7) Erklärung zur beruflichen Leis-tungsfähigkeit (§ 122 Abs.2 Nr.3 GWB i.V.m. §46 Abs. 3 Nr. 2 VgV):
Nachweis einer durchschnittlichen Mitarbeiterzahl in den vergangenen drei Jahren: mind. 10 (Los 2)

8) Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen: Erklärung zum Einsatz von Nachunternehmern nebst Verpflichtungserklärung des Nachunternehmers.
9) Beruft sich ein Bieter zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) auf die Kapazitäten anderer Unternehmen (sog. Eignungsleihe), so nachweisen, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen (für die technische und berufliche Leistungsfähigkeit muss der Eignungsleihende Nachunternehmer sein, nimmt der Bieter für die wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch, müssen diese gemeinsam für die Auftragsausführung haften; die Haftungserklärung ist gleichzeitig mit der "Verpflichtungserklärung" abzugeben).
10) Erklärung Unternehmensdaten
11) Leistungserbringung unabhängig von Ausführungs- und Lieferinteressen (§ 73 Abs. 3 VgV)